Manual Vitale Plus VPN

Cristófoli, empresa brasileira fabricante e importadora de produtos para a saúde com as certificações ISO 9001- Sistema de Gestão de Qualidade, ISO 13485 - Aparelhos Médicos - Sistema de Gestão de Qualidade - Requisitos para Fins Regulamentares, ISO 14001 - Gestão Ambiental e BPF - Boas Práticas de Fabricação (ANVISA/RDC-Nº59).
SIS
MA TE

S DE G E ST
ÃO
13485

Autoclave Vitale Plus 12/21
MISSÃO DA CRISTÓFOLI
Desenvolver soluções inovadoras para proteger a vida e promover a saúde.

POLÍTICA AMBIENTAL E DA QUALIDADE CRISTÓFOLI
A Cristófoli Equipamentos de Biossegurança LTDA., estabelecida na Rodovia BR-158, 127, Jardim Curitiba em Campo Mourão, Paraná, Brasil, fabrica equipamentos de biossegurança para atender a área de saúde, tendo como política: “Desenvolver soluções inovadoras para a área da saúde utilizando-se de processos ágeis, robustos e enxutos, para atender cada vez melhor seus clientes. Cumprir com os requisitos regulamentares das normas aplicáveis, promover a melhoria contínua de seus sistemas da qualidade e ambiental, prevenir poluição, diminuir seus impactos ambientais e capacitar constantemente seus colaboradores, para desta forma obter lucratividade sustentável e maximização do valor da empresa”.

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

“Cristófoli. Valorizando a Vida!”
Agradecemos sua escolha. Você cliente, é a razão de existir da Cristófoli. Elaboramos este Manual com a finalidade de orientá-lo sobre a melhor forma de utilizar sua Autoclave Vitale Plus Cristófoli. Agradecemos a todos os nossos clientes, parceiros e colaboradores por nos ajudarem na melhoria contínua e na inovação de nossos produtos e serviços, em especial à Liliana Junqueira de P . Donatelli, Consultora de Biossegurança Cristófoli, que presta um grande e valioso auxílio na coordenação do Projeto Biossegurança Cristófoli; na pesquisa de produtos complementares; no treinamento de nossos funcionários, vendedores e técnicos; e como ministrante dos Cursos de Biossegurança para profissionais, acadêmicos e auxiliares. Para quaisquer observações ou sugestões sobre nossos produtos, por favor entre em contato com o CAC - Central de Atendimento ao Cliente através do endereço abaixo.

CAC - CENTRAL DE ATENDIMENTO AO CLIENTE

Cristófoli Equipamentos de Biossegurança Ltda. Rodovia BR-158, 127 - CEP 87309-650 Campo Mourão, Paraná - Brasil. Tel: 0800-44-0800 Tel: (44) 3518-3401 / (44) 3518-3434 / (44) 3518-3436 / (44) 3518-3449 Fax: (44) 3518-3437 E-mail: [email protected] Horário de Atendimento: Segunda a sexta-feira 08:00 às 12:00 13:30 às 18:00

Para melhor auxiliar nossos clientes disponibilizamos o serviço de consultoria em Biossegurança Cristófoli, que responderá dúvidas através dos e-mails abaixo. Liliana Junqueira de P . Donatelli Bióloga - CRB 18469/01-D - Mestre em Saúde Coletiva FMB - UNESP Consultora Cristófoli em Biossegurança [email protected] ou [email protected]
Docs/Layouts Informativos/Manual Vitale Plus/Vitale Plus Port.Rev.10

2

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

APRESENTAÇÃO
Este equipamento foi desenvolvido para atendê-lo na importante função da esterilização de artigos/instrumentos utilizando vapor sob pressão. Dedicamo-nos intensamente para garantir sua total segurança, esperamos assim, obter sua plena satisfação. Este manual tem por finalidade familiarizá-lo com as características de funcionamento de sua autoclave e preveni-lo quanto aos cuidados que devem ser tomados para que sejam atingidos resultados satisfatórios na esterilização e secagem, bem como aumentar a vida útil do equipamento. Para aqueles que por muito tempo usaram somente a estufa (Forno de Pasteur) para a esterilização, recomendamos atenção extra a este manual, pois a esterilização em autoclave, apesar de mais rápida e eficiente, requer uma rotina diferente, porém não necessariamente mais complexa. Todos os dados sobre Biossegurança que constam neste manual são fruto da consulta de publicações relevantes, conceituadas, nacionais e internacionais sobre o tema, com o objetivo de proporcionar informações atualizadas nos assuntos pertinentes ao controle de infecção e no processo de esterilização. Foram consideradas também a legislação brasileira, normas nacionais e internacionais. É importante conhecer alguns aspectos que podem comprometer a garantia em virtude de negligência, má utilização, reparos não autorizados, etc. O Certificado de Garantia encontra-se na página 35.

FABRICANTE Cristófoli Equipamentos de Biossegurança Ltda. Rod. BR 158, nº127 - Campo Mourão - PR - Brasil. CEP 87309-650 CNPJ 01.177.248/0001 - 95 - Inscr. Est. 90104860-65 Website: www.cristofoli.com - e-mail: [email protected]

Responsável Técnico Eng. Marcos Fuchs CREA PR - 70700/D

3

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

ÍNDICE Legenda de Símbolos................................................................................................................................... 05 Cuidados Importantes para Segurança....................................................................................................... 06 Instruções de Instalação............................................................................................................................... 07 Desbloqueio do Equipamento .................................................................................................................... 09 Ajuste de Data e Hora ................................................................................................................................. 09 Identificação dos Componentes da Autoclave........................................................................................... 10 Dispositivos de Segurança............................................................................................................................ 12 Observações de Segurança........................................................................................................................ 13 Como Usar a Autoclave Vitale Plus............................................................................................................... 13 Ciclos e Mensagens .................................................................................................................................... 16 Situações Adversas....................................................................................................................................... 17 Requisitos a Serem Observados no Processo de Esterilização e suas Etapas............................................... 18 Como Evitar Manchas Superficiais e/ou Corrosão no Instrumental.............................................................. 24 Possíveis Falhas no Processo de Esterilização................................................................................................25 Controle de Qualidade ............................................................................................................................... 25 Manutenção Preventiva............................................................................................................................... 25 Como Identificar sua Autoclave................................................................................................................... 27 Tabela de Manutenção Preventiva ............................................................................................................. 28 Tabela de Acompanhamento da Manutenção Preventiva ........................................................................ 29 Gráficos Tempo x Pressão ............................................................................................................................ 30 Esquema Elétrico.......................................................................................................................................... 31 Esquema Hidráulico...................................................................................................................................... 32 Resolvendo Pequenos Problemas................................................................................................................. 32 Dados Técnicos............................................................................................................................................ 34 Certificado de Garantia............................................................................................................................... 35 Como Proceder em Caso de Constatação de Defeitos............................................................................. 35 Formulário de Garantia................................................................................................................................ 36 Orientação para a Disposição Final do Equipamento................................................................................. 36 Links de Interesse.......................................................................................................................................... 37 Referências Bibliográficas............................................................................................................................. 38 Rede de Assistência Técnica Autorizada...................................................................................................... 39

LEIA TODAS AS INSTRUÇÕES DESTE MANUAL ANTES DE USAR SUA AUTOCLAVE, POIS O USO INCORRETO PODE RESULTAR EM FALHAS NA ESTERILIZAÇÃO E/OU ACIDENTES.
4

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

LEGENDA DE SÍMBOLOS

Advertência, consulte manual de instruções
135º

ISO 9001
MA TE

Autoclavável
Boas Práticas de Fabricação Corrente alternada Data de fabricação Empilhamento máximo Equipamento Classe II Este lado para cima

S DE G E ST
ÃO

SIS

ISO 13485

13485

BPF

~
5

ISO 14001

Mantenha seco

LOT

Número de lote Número de série Proteja da luz solar Reciclável

SN

Fabricante
Tinta com propriedade antimicrobiana.

Tinta Antimicrobiana

Frágil - manuseie com cuidado
5

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

CUIDADOS IMPORTANTES PARA SEGURANÇA
Para usar sua autoclave Vitale Plus são necessárias algumas medidas de segurança. As autoclaves para esterilização são equipamentos que trabalham com temperatura e pressão elevadas, portanto devem ser manuseadas por pessoas devidamente habilitadas e bem informadas quanto as suas características de funcionamento. É fundamental que o operador leia atentamente todas as instruções e certifique-se do seu correto entendimento antes de usar a autoclave. O uso pretendido deste equipamento é o de realizar a esterilização de artigos/instrumentos odonto-médico/hospitalares resistentes à temperatura de 135ºC e vapor sob pressão. ADVERTÊNCIAS: Antes de iniciar qualquer esterilização, certifique-se com o fabricante do material a ser esterilizado se o mesmo é autoclavável (resistente à temperatura de 135ºC em presença de vapor e pressão). Não permita que pacientes, principalmente crianças, aproximem-se da autoclave. Instalar a autoclave em sala exclusiva para esterilização. Nunca esterilize ou aqueça alimentos na autoclave. Nunca realize nenhum experimento com animais na autoclave. Nunca realize nenhum procedimento não descrito neste manual. CUIDADOS E OBSERVAÇÕES DURANTE O USO: Tenha por rotina assegurar-se de que o fecho da porta da autoclave esteja na posição travado antes de usá-la. Consulte “Como Usar a Autoclave Vitale Plus ”, (Item c, pág.14). A não observação deste procedimento poderá causar o escape do Anel de Vedação. Ao esterilizar simultaneamente instrumentos que possuem diferentes especificações para a autoclavação como instrumentos que suportam diferentes níveis de pressão (1.2 ou 2.1kgf/cm 2 ) ou temperatura (121 ou 135ºC) o operador deverá optar pelo ciclo de menor temperatura /pressão oferecido pela autoclave. Ao soltar o fecho, a porta da autoclave deve abrir com facilidade. Nunca force para abrir a autoclave! Ao abrir a autoclave no final do ciclo para esfriar o material esterilizado, é normal que saia algum vapor pela porta. IMPORTANTE! Certifique-se sempre de ter desligado sua autoclave da tomada para realizar qualquer tipo de manutenção (limpeza diária ou até mesmo troca de fusível). Recomendamos a leitura deste manual até o completo entendimento do mesmo. Utilize-o como fonte de consulta e mantenha-o sempre em local de fácil acesso.

6

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

INSTRUÇÕES DE INSTALAÇÃO
O transporte do equipamento deve ser feito por duas pessoas evitando assim quedas e choques. O armazenamento/instalação deve ser feito em local livre de intempéries, em condições normais de temperatura ambiente, sobre um balcão que suporte o peso do equipamento. A autoclave Cristófoli Vitale Plus é de simples instalação. Verifique se a rede elétrica encontra-se de acordo com as especificações abaixo. Para isso consulte um eletricista profissional com o acompanhamento de um atendente do CAC pelo fone 0800-44-0800 ou a Rede de Assistência Técnica Autorizada Cristófoli. Veja também "Certificado de Garantia", (Pág. 35) e "Rede de Assistência Técnica Autorizada" ( Pág. 39). INSTALAÇÃO FÍSICA Instale a autoclave em lugar plano, nivelado, seguro e na altura ergonomicamente adequada ao operador (aproximadamente 80 cm de altura do chão). Deixe espaço suficiente para o manuseio dos materiais a serem esterilizados. O local da instalação deverá ser arejado, limpo e afastado do local de atendimento aos pacientes. O local ideal para a instalação da autoclave é em sala exclusiva para esterilização. Importante! Instale sua autoclave onde o cabo de energia possa ser facilmente desconectado da rede elétrica. INSTALAÇÃO ELÉTRICA 1 Verifique se a voltagem da autoclave coincide com a voltagem da rede elétrica do local de instalação. Para tanto, observe a voltagem indicada no rótulo metálico de identificação que se encontra na parte posterior do equipamento. Consulte “Como Identificar sua Autoclave” (Fig. 24, pág. 27).
2

Na instalação utilize tomada de três pinos com aterramento (2P + T, 20A) conforme novo padrão brasileiro, NBR 14136:2002 (Fig. 2, pág. 8) ligando fase/neutro ou fase/fase nos pinos laterais e o aterramento no pino central: Nunca ligar o aterramento no neutro.

ATENÇÃO! Como em qualquer outro equipamento elétrico, o aterramento é muito importante para a segurança do operador e garantia de seu equipamento. Por isso o pino central (aterramento) nunca deve ser retirado ou cortado. A não observação desse procedimento poderá danificar sua autoclave. A Cristófoli não se responsabiliza por danos causados por instalações e/ou voltagens inadequadas.
3 4

Nunca utilize extensões, adaptadores, benjamins ou transformadores de voltagem (Fig. 2A, pág. 8). Para que a autoclave tenha um bom funcionamento, a voltagem da rede elétrica deverá ser estável, ou seja, sem oscilações. Acione um técnico eletricista e verifique se a sua instalação elétrica está de acordo com as especificações necessárias. É obrigatória a utilização de um disjuntor exclusivo para a tomada onde a autoclave será conectada. Se mesmo após todas as especificações seguidas, a rede elétrica se apresentar oscilante, entre em contato com sua concessionária e solicite a adequação (Resolução nº 505 de 26/11/2001 ANEEL (Agência Nacional de Energia Elétrica) - Art. 2º Incisos IV, V, VI e VII - Art. 6º Incisos I, II e III - Art. 16º).
MODELO
CORRENTE NOMINAL

A instalação elétrica deve seguir obrigatoriamente os dados da tabela abaixo.
DISJUNTOR
1 Disjuntor 15 A.

VOLTAGEM (1)

DIÂMETRO DA FIAÇÃO (BITOLA)

(2)

Vitale Plus 12 - 127 V Vitale Plus 12 - 220 V Vitale Plus 21 - 127 V Vitale Plus 21 - 220 V

10 A 6A 12 A 8A

(Brasil) Para uma distância de até 5 m do disjuntor 127 V AC » 114 V - 140 V 1 Disjuntor 10 A. até a tomada do equipamento a fiação 220 V AC » 198 V - 242 V deverá ser 2,5 mm, de 5 a 15 m fiação 1 Disjuntor 20 A. (Europa) 4 mm e de 15 a 50 m fiação 6 mm. 1 Disjuntor 15 A. 230 V AC » 207 V - 253 V
Conforme norma da ABNT NBR-0148, série métrica PVC 70oC.
(2)

(1) OBS: Em regiões de rede 220V: FF (Fase-Fase) use disjuntor “bipolar” FN (Fase-Neutro) use disjuntor “unipolar” ligado na Fase.

Tabela 1

7

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

VÁLVULA VSPF (interna) e FILTRO DE AR (externo)

ATENÇÃO

É INDISPENSÁVEL A LIGAÇÃO DO ATERRAMENTO

SAÍDA EXTERNA DE VAPOR

NEUTRO PINO 1

Plug e tomada bipolar com aterramento (três pinos ou 2P+T) 20 A.
FA SE PINO 2

RÓTULO DE IDENTIFICAÇÃO

Fig.1
Fig.2
BUZZER
CRISTÓFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANÇA LTDA ROD BR 158 Nº 127 - CAMPO MOURÃO - PR BRASIL - CEP 87309-650 - FONE: 55 44 3518-3432 CNPJ 01.177.248/0001-95 - INSCR. EST. 90.104.860-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA
SN
MODELO

ATERRAMENTO (NÃO LIGAR O ATERRAMENTO NO NEUTRO)

LOT
AUTOCLAVE VITALE PLUS

POTÊNCIA

PRESSÃO MÁXIMA -

PRODUTO: AUTOCLAVE CRISTÓFOLI PARA ESTERILIZAÇÃO A VAPOR.

INSTRUÇÕES DE USO, PRECAUÇÕES, CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO: CONSULTE O MANUAL DE INSTRUÇÕES

MO

D

CONFORMIDADE - NORMA NBR 11817

ELO
CAPACIDADE -

FREQUÊNCIA - 50/60 Hz

REGISTRO ANVISA - 10363350005

LIGAÇÃO 127 V

PINO 1 NEUTRO FASE (127 V) NEUTRO

PINO 2 FASE (127 V) FASE (127 V) FASE (220 V)

RESPONSÁVEL TÉCNICO ENG. MARCOS FUCHS - CREA PR 70700/D

PORTA-FUSÍVEL NUNCA REMOVER O PINO CENTRAL DO PLUGUE

CONECTOR DE ENERGIA

220 V 220 V

Tabela 2
CABO DE ENERGIA
MANTENHA A MANGUEIRA ACIMA DO NÍVEL DA ÁGUA

X
INSTALAÇÃO HIDRÁULICA

NÃO USAR TAMPA

5 litros
CORTE EM " V "

ÁGUA

Fig.2A

Fig.3

IMPORTANTE! Para a correta conexão dos componentes é indispensável a leitura do manual de instruções. Adquira uma mangueira de borracha resistente ao calor com tecido interno de bitola 5/16 de polegada, 300 psi (conforme amostra) e conecte-a na extremidade da saída externa de vapor (Fig. 1) localizada na parte posterior da autoclave, coloque a braçadeira (que acompanha a autoclave, Fig. 15, pág. 12) e aperte-a com uma chave de fenda. A outra extremidade deve ser conectada a uma tubulação de esgoto que suporte a temperatura de 100ºC ou colocada dentro de um recipiente sem tampa posicionado 40 cm abaixo do nível da autoclave com água comum para a despressurização (Fig. 3), neste caso, a mangueira deve estar acima do nível da água, com corte em "V" na extremidade e deve ser inspecionada anualmente para a verificação de obstruções e condições gerais. OBS: Para substituir a mangueira da saída externa de vapor, certifique-se de que a autoclave esteja fria e desligada da rede elétrica, solte a braçadeira, remova a mangueira antiga e coloque uma nova, recoloque a braçadeira e aperte-a com firmeza. ADVERTÊNCIA! Não utilize mangueira de plástico, pois o calor do vapor irá derretê-la, ocasionando obstrução e pane na saída externa de vapor. 8

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

DESBLOQUEIO DO EQUIPAMENTO
Para sua segurança e rastreabilidade do equipamento, a autoclave Vitale Plus 12/21 é bloqueada eletronicamente pelo fabricante, portanto, para utilizar a autoclave pela primeira vez, o proprietário deverá efetuar o desbloqueio. Ao ligar a autoclave, o display alternará entre 4 mensagens: EQUIPAMENTO BLOQUEADO ® LIGUE PARA 0800 44 0800 ® OU ACESSE CRISTOFOLI.COM ® NUMERO DE SERIE Vpn*000000 Para Receber o Código de Desbloqueio: O usuário deverá acessar o site da Cristófoli Biossegurança, www.cristofoli.com, menu Assistência Técnica, Desbloqueio de Autoclave e fornecer as seguintes informações: número de série que aparece no display da autoclave, razão social ou nome completo do proprietário; contato; endereço completo; telefone fixo; celular; fax; email; CNPJ/CPF; IE). Em alguns minutos, o e-mail citado no cadastro receberá o Código de Desbloqueio. Caso haja qualquer dificuldade, entre em contato com o a Cristófoli através do telefone 0800 44 0800. Instruções para efetuar o desbloqueio eletrônico: 1. Com o código de desbloqueio em mãos, pressione INÍCIO. 2. O display mostrará INSIRA CODIGO e Vpn*, o cursor estará piscando. Pressione MODO para alterar os dígitos de 0 a 9 e pressione INÍCIO para confirmar o dígito exibido e passar para o próximo, pressione CANCELA para voltar ao dígito anterior. 3. Ao confirmar o último dígito, o sistema verificará se o código está correto. Se estiver, o display exibirá EQUIP. LIBERADO!. Em alguns segundos, a autoclave estará então, pronta para realizar seu primeiro ciclo. 4. Se o código inserido não estiver correto, o display exibirá CODIGO INCORRETO por alguns segundos e voltará para a tela de inserção do código de desbloqueio. 5. Inserindo um código incorreto por 3 vezes consecutivas, o sistema voltará a exibir as 4 mensagens alternadamente, o usuário deverá então iniciar todo o processo novamente.
* - Dígito que varia de acordo com o modelo do equipamento.

AJUSTE DE DATA E HORA
Logo após desbloquear o equipamento e sempre que o mesmo for desconectado da tomada e ligado novamente, o sistema solicitará o ajuste da data e hora exibindo no display a mensagem: AJUSTAR DATA/HORA? Procedimento de ajuste: 1. Para ajustar, pressione INÍCIO. Para pular essa etapa, pressione CANCELA, o horário não será ajustado e os valores padrões serão selecionados (1º de janeiro de 2011, 6h). 2. O display então exibirá INSIRA DATA e a data padrão (01/JAN/2011). A informação a ser ajustada estará piscando. 3.Pressione a tecla MODO ou CANCELA para ajustar as informações. 4. Pressione INÍCIO rapidamente para alternar entre as informações (dia, mês e ano) e mantenha-a pressionada até ouvir o bip de confirmação dos dados inseridos. 5. O display então exibirá INSIRA HORARIO e o horário padrão (06:00 am). O item a ser ajustado estará piscando. 6. Pressione MODO ou CANCELA para ajustar as informações. Obs.: Não há como ajustar diretamente o modo am/pm. 7. Pressione INÍCIO com um toque rápido para alternar entre horas e minutos e e mantenha-a pressionada até ouvir o bip de confirmação dos dados inseridos. 9

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

IDENTIFICAÇÃO DOS COMPONENTES DA AUTOCLAVE
1 2 3 4 5

PAINEL - Está localizado na parte frontal da autoclave, fabricado em plástico ABS injetado, é onde se encontra o teclado de controle e o display da autoclave (Fig. 4). TAMPA - Encontra-se atrás do painel, produzida em aço inox, é responsável por fechar a câmara da autoclave (Fig. 7). TECLADO DE CONTROLE - Localizado sobre o painel, é onde ficam as teclas de controle e o display da autoclave (Figs. 4 e 5). DISPLAY - É onde são visualizadas todas as funções/mensagens exibidas pela autoclave, possui duas linhas de 16 caracteres cada. Localiza-se na parte central do teclado de controle, (Figs. 4 e 5). FECHO - Localizado na parte frontal da autoclave (Figs. 4 e 5). É utilizado para abrir, fechar e travar a porta da autoclave (conjunto painel/tampa). Para verificar a posição correta do fechamento consulte as Figs.17 e 18 (Pág. 13).
Tecla Modo Painel Fecho
Modo Mode

Tecla Início
Início Start

Modo Mode

Vitale
PLUS

Vitale PLUS
0000000000000000 0000000000000000

Início Start

Cancela Cancel

Display Teclado de controle

0000000000000000 0000000000000000

Tecla Cancela
Cancela Cancel

Fig.4
6

Display

Fecho

Fig.5

ANEL DE VEDAÇÃO - É encaixado na tampa, tem a função de vedá-la com a câmara (Figs. 6 e 7), servindo também como dispositivo de segurança. Consulte “Dispositivos de Segurança” (Pág. 12). Requer manutenção semanal. Consulte “Manutenção Preventiva” (Pág. 25).
TAMPA

Fig.6

ANEL DE VEDAÇÃO

Fig.7
10

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

7 8

VÁLVULA VSPF - A válvula VSPF (patente requerida) é um dos dispositivos responsáveis por aliviar a pressão da câmara caso ultrapasse 2,7 kgf/cm2 ou eliminar o vácuo da câmara, quando houver (Fig. 27, pág.32). SAÍDAS INTERNAS DE VAPOR - Existem dois orifícios localizados na parede posterior da câmara (Fig. 8) que servem como conduto para o vapor até a válvula solenóide. Devem ser inspecionadas diariamente e permanecer livre de obstruções. ATENÇÃO! Ao colocar os instrumentos/artigos na autoclave, tome sempre cuidado para não encostá-los nos orifícios das saídas internas de vapor, isso ocasionará interferência no ciclo. Consulte item 6.4 (Pág. 22).

9

SAÍDA EXTERNA DE VAPOR - Localizada na parte posterior da autoclave (Fig. 1, pág.8), possui um diâmetro de 5/16" para conexão da mangueira de despressurização, que por sua vez é conectada à tubulação de esgoto ou recipiente com água. É responsável por expulsar o ar frio da câmara no início do ciclo e o ar quente no final do ciclo. Consulte "Instruções de Instalação” tópico “Instalação Hidráulica” (Pág. 8). VÁLVULA SOLENÓIDE - Componente interno do equipamento responsável pela desaeração e despressurização. A válvula abre no início do estágio de aquecimento para permitir a saída de ar frio e depois fecha para permitir o aumento da pressão para a esterilização e se abre novamente ao final do ciclo para a despressurização da câmara (Fig. 28, pág. 32).
Base Capa

10

Vitale Plus 12

Saídas Internas de Vapor
Pés de silicone

Fig.9
Vitale Plus 21

Fig.10

Fig.8
11 12 13 14 15 16 17 18

Fig.11

Fig.12

BASE - A base da autoclave (estrutura metálica) é produzida em aço carbono com pintura eletrostática texturizada. A tinta utilizada na pintura (Nobak) possui propriedades antimicrobianas (Fig. 8); CAPA - É produzida em aço carbono com pintura eletrostática. A tinta utilizada na pintura (Nobak) possui propriedades antimicrobianas (Fig. 8); SUPORTE - É fornecido 1 suporte para cada modelo, Vitale Plus 12 (Fig. 9) e Vitale Plus 21 com pés de silicone (Fig. 11); BANDEJAS - São fornecidas 2 bandejas para Vitale Plus 12 (Fig. 10) e 3 para Vitale Plus 21 (Fig. 12), que servem para manter os materiais a serem esterilizados fora do contato direto com a água e as paredes internas da câmara da autoclave; COPO DOSADOR - Usado para dosar a quantidade de água destilada necessária para o processo de esterilização (Fig. 13, pág.12); CABO DE ENERGIA - Usado para conectar o equipamento à rede elétrica, (Fig. 1, pág.8 e Fig. 14, pág.12); BRAÇADEIRA - Usada para fixar a mangueira de despressurização à saída externa de vapor, (Fig. 15, pág.12); BUZZER - Dispositivo utilizado para emitir os bips, sinais sonoros da autoclave, (Fig. 1, pág.8).

11

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S
1/2
litro

450
ml

400 350 300 250

200

Fig.14 Fig.13 Fig.15

150

100

50

DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA
As autoclaves Vitale Plus possuem os seguintes dispositivos de segurança:
1

SISTEMA ELETRÔNICO DE CRUZAMENTO DE DADOS DE TEMPERATURA X PRESSÃO - Sistema interno do equipamento que avaliará o ciclo, caso seja detectado qualquer problema na leitura da pressão da câmara ou se a mesma exceder o limite de segurança, o ciclo será cancelado automaticamente; ANEL DE VEDAÇÃO - Caso a pressão ultrapasse 3 kgf/cm2 ou 294 kPa, o anel de vedação escapará pela borda ocasionando um ruído alto, consulte “Identificação dos Componentes da Autoclave" (Figs. 6 e 7, pág.10); VÁLVULA VSPF* - Válvula que atua como sistema anti-vácuo, (Fig. 27, pág.32); FUSÍVEL - Dispositivo de segurança que tem por finalidade proteger as instalações elétricas contra excessos de corrente. O fusível utilizado é o 20 AGLF de Vidro - Ação Rápida. Caso o usuário necessite substituir o fusível pessoalmente, a tabela abaixo fornecerá as informações necessárias;

2

3 4

VOLTAGEM

FUSÍVEL FUSÍVEL LINHA DE VOLTAGEM ~ (Vitale Plus 12) (Vitale Plus 21)

127 V 220 V
5

127 V (114 V - 140 V) 220 V (198 V - 253 V)

10 A (250 V) 6 A (250 V)

12 A (250 V) 8 A (250 V)
Tabela 3

TERMOSTATO - Dispositivo interno do equipamento. Tem a função de limitar o aquecimento excessivo da câmara durante os ciclos de esterilização ou caso ocorra um problema de funcionamento do circuito eletrônico (Fig. 26, pág. 31); SISTEMA ELETRÔNICO DE CONTROLE DE POTÊNCIA - Sistema interno do equipamento que monitora a temperatura e a pressão da autoclave durante o funcionamento; MENSAGENS DE ALERTA - Periodicamente, serão exibidas mensagens no display que alertam o usuário para a manutenção preventiva do equipamento, realização do teste biológico, troca do filtro de ar e ciclo de limpeza. Consulte “Manutenção Preventiva” (Item 10, pág. 26);

6

7

* Patente requerida. 12

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

OBSERVAÇÕES DE SEGURANÇA
Atenção! Durante o funcionamento da autoclave é perfeitamente normal ouvir alguns ruídos, que são produzidos pela abertura e fechamento das válvulas, desaeração e despressurização, que fazem parte do funcionamento adequado do equipamento. O anel de vedação e a válvula VSPF são mecanismos de segurança que quando ativados liberam pressão automaticamente, produzindo ruídos relativamente altos. O ideal é que a autoclave seja instalada em sala exclusiva para esterilização de acordo com a publicação da ANVISA (BRASIL, 2006). A Cristófoli não se responsabiliza por acidentes que possam ocorrer devido aos sobressaltos causados pelos ruídos produzidos pelo equipamento. O símbolo 14 aparece em alguns locais da autoclave, e registra que é necessário uma atenção especial e que o usuário/operador deve observar suas referências no Manual de Instruções que acompanha o equipamento. No manual poderá ser encontrada a descrição dos potenciais riscos e as ações a serem tomadas em caso de situação adversa. A Cristófoli não se responsabiliza por acidentes e falhas causados pela não observação dos itens acima.

COMO USAR A AUTOCLAVE VITALE PLUS
a

Abra a porta da autoclave, usando o copo dosador, coloque a quantidade correta de água destilada diretamente na câmara antes de cada ciclo (Fig. 16) de acordo com a tabela abaixo.

Quantidade de água destilada para cada ciclo
Vitale Plus - 12 litros
150 ml

Vitale Plus - 21 litros
250 ml
Tabela 4

Fig.17

1/2

400

litro

450

350

300

ml

250

200

150

100

Fig.16
13

50

Modo Mode

Vitale PLUS
000000000000 000000000000

Início Start

Cancela Cancel

Fig.18

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

ATENÇÃO! Utilizar somente água destilada na esterilização. O não cumprimento desta recomendação pode ocasionar a obstrução do sistema hidráulico da autoclave (tubulação e/ou válvulas), manchas no instrumental e perda da garantia.
b

Abasteça a autoclave com os materiais a serem esterilizados, tomando cuidado para não encostá-los na câmara ou nos orifícios das saídas internas de vapor, pois isso ocasionará interferência no ciclo e danos nos materiais. Não sobrecarregue a autoclave. Consulte “Recomendações para o Melhor Acondicionamento do Material na Autoclave” (Item 6.4, pág. 22). Feche a porta da autoclave. Para fechar corretamente, ainda com a autoclave aberta e o fecho totalmente para a esquerda, feche a porta pressionando-a contra a câmara (cuba), mova o fecho totalmente para a direita e depois para baixo até o final do curso, (Figs.17 e 18, pág.13). Para a abertura da autoclave repita o mesmo procedimento de modo inverso. ATENÇÃO! A não observação desta recomendação pode prejudicar o funcionamento adequado de sua autoclave, podendo até mesmo causar o desprendimento do anel de vedação. É muito importante manter a autoclave fechada e travada adequadamente para evitar acidentes e queimaduras. Conecte o cabo de energia à tomada e pressione a tecla INÍCIO, nesse momento o display deverá mostrar as informações iniciais (marca, modelo e versão do software), a autoclave emitirá então dois bips e o display exibirá selecione um programa. Selecione o ciclo desejado pressionando a tecla MODO. Cada ciclo possui um tempo e temperatura específicos de funcionamento. Para cada toque nessa tecla o display indicará as operações pré-programadas, na seguinte ordem: Pressionando uma vez: Pressionando duas vezes: Pressionando três vezes: Pressionando quatro vezes: Pressionando cinco vezes: Pressionando seis vezes: Pressionando sete vezes: Instrumental Embalado 10 min. Instrumental Desembalado 6 min. Plasticos e Algodao 18 min. Tecidos 30 min. Kit Cirurgico 18 min. Liquidos 30 min. info adicional (ver “Ciclos e Mensagens”, pág.16)

c

d

e

f

Após optar por um dos ciclos pré-programados através da tecla MODO, acione a tecla INÍCIO.

Caso este não seja o primeiro ciclo do dia e a temperatura da autoclave estiver acima de 70 ºC, o display exibirá ESFriando e a temperatura correspondente. Assim que a temperatura ideal para o novo ciclo for atingida, a autoclave passará automaticamente para aquecendo; Quando a válvula solenóide fechar, o display exibirá a temperatura e a pressão subindo gradativamente. Ao atingir a temperatura/pressão de esterilização do ciclo selecionado, a autoclave soará 3 bips e o display indicará esterilizando, permanecendo neste estado pelo tempo pré-programado conforme ciclo escolhido. Ao término da esterilização a válvula solenóide se abrirá, poderá ser ouvido seu estalo de abertura e a autoclave soará 4 bips. O display indicará despressurizando. Durante o aquecimento e a secagem, a válvula produz um ruído semelhante ao funcionamento de um motor elétrico, e pode também abrir/fechar automaticamente durante a fase de secagem. Obs: Na autoclave modelo Vitale Plus 21, ao optar pelo ciclo Kit Cirúrgico, o estojo deve ser colocado na bandeja 14

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

central. Para o modelo Vitale Plus 12, o estojo (de tamanho compatível com a autoclave) deve ser colocado na bandeja superior. Para o ciclo Instrumental Desembalado, após a despressurização, a autoclave exibirá a mensagem:

Secar? secagem, (esterilização flash). Importante! A opção de esterilização flash deverá ser utilizada In : sim Can : nao somente para uso imediato dos instrumentos.
g

Pressione a tecla Início para realizar a secagem. Pressionando a tecla Cancela não haverá

Ao final da despressurização a secagem acontecerá automaticamente, o display exibirá a mensagem secando e a temperatura da câmara. A Vitale Plus realiza a secagem com a porta fechada. Ao final da secagem, a autoclave emitirá 3 bips e o display exibirá a mensagem esfriando. Nesse momento, o operador deve abrir a porta da autoclave e deixá-la entreaberta para acelerar o resfriamento dos artigos esterilizados. Dentro de 5 minutos a autoclave emitirá bips continuamente e o display exibirá a mensagem ciclo concluido, somente então retire os materiais esterilizados. Pressione a tecla CANCELA, isso fará com que a autoclave retorne ao modo de seleção de programa.
Vista superior

ATENÇÃO! Ao abrir a autoclave para o resfriamento observe a posição correta da porta na figura ao lado. A Vitale Plus realiza a secagem com a porta fechada, sua abertura serve apenas para acelerar o processo de resfriamento dos instrumentos/artigos esterilizados.

Fig.19
ATENÇÃO! Mesmo após os bips contínuos de indicação de ciclo concluído, o conteúdo da câmara ainda estará quente. Nunca toque nas partes internas da autoclave (câmara, bandejas, material, etc.) quando quentes, aguarde até que estejam na temperatura adequada para o manuseio. Lembre-se de usar luvas adequadas para a manipulação dos artigos esterilizados.
h

Desligue o equipamento após o uso. Para desligar a autoclave mantenha a tecla Cancela pressionada por 2 segundos. Não é recomendado o desligamento da tomada para que não seja necessário ajustar a data e hora novamente.

15

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

A Tabela abaixo orienta quanto ao tempo de aquecimento, temperatura, pressão e tempo de esterilização, assim como o tempo de secagem de cada ciclo e temperatura máxima de secagem.

Modo
1- Instrumental Embalado 2- Instrumental Desembalado 3- Plásticos e Algodão 4- Tecidos 5- Kit cirúrgico 6- Líquidos

Tempo de Aquecimento
10 a 35 min. 10 a 35 min. 8 a 35 min. 8 a 35 min. 8 a 35 min. 8 a 35 min.

Temperatura e Pressão de Esterilização
134 ºC / 216 kPa (2,1 kgf/cm2) 134 ºC / 216 kPa (2,1 kgf/cm2) 121 ºC / 118 kPa (1,2 kgf/cm2) 121 ºC / 118 kPa (1,2 kgf/cm2) 121 ºC / 118 kPa (1,2 kgf/cm2) 121 ºC / 118 kPa (1,2 kgf/cm )
2

Tempo de Esterilização
10 min. 6 min. 18 min. 30 min. 18 min. 30 min.

Tempo de Secagem
35 min. 30 min. 35 min. 40 min. 50 min. -----

Temperatura Máxima de Secagem: 121 ou 134 ºC (dependendo do ciclo escolhido).
Obs: Os valores do tempo de aquecimento expressos levam em consideração as informações na tabela de dados técnicos (Tabela 8, pág. 34) com relação à faixa de temperatura de trabalho ideal da autoclave. Tabela 5

CICLOS E MENSAGENS
Relacionamos abaixo as várias mensagens exibidas pela autoclave. O display representado abaixo, exibe também as informações iniciais (marca, modelo e versão do software) quando a autoclave é ligada.

AO LIGAR cristofoli vitale plus v4.2

OPÇÕES DE CICLOS plasticos e Instrumental Instrumental Embalado 10 min Desembalado 6 min algodao 18 min
kit cirurgico 18 min liquidos 30 min

tecidos 30 min

AJUSTAR DATA/HORA? equip. liberado! Aquecendo 00:00 T : 000°C p : 0.00 falta de energia eletrica secANDO T : 000°C 00:00

INSIRa DATA 01/JAN/2011 cod. incorreto ESTERILIZ. 00:00 T : 000°C p : 0.00 ciclo cancelado p : 0.00 KGF/CM2 esfriando 00:00 T : 000°C p : 0.00

MENSAGENS INSiRa HORaRIO equipamento 12:00 AM bloqueado
ligue para 0800 44 0800 tempo limite de aquecimento cancelado pelo usuario esfriando T : 000°C ou acesse cristofoli.com temp. x pressao incompativel

numero de serie vpN*00000 selecione um programa Subpressao detectada

insira codigo 000000 Aquecendo 00:00 T : 000°C Sobrepressao detectada

DESPRESSURIZAr? DESPRESS. 00:00 Secar? In : Sim Can : nao p : 0.00 KGF/CM2 In : Sim Can : nao esfriando 00:00 CICLO CONCLUIDo 00:00 realize manut. preventiva

realize teste biologico

troque filtro de ar

realize limpeza consulte manual
16

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

* Pressionando Início no modo info adicional, haverá um submenu com informações sobre o equipamento.
info adicional CICLOS INICIADOS 00000 CICLOS completos 00000 INDICADOR BIOLOG 000 DIAS 000 EXP MANUT PREVENTIVA 000 DIAS 000 EXP filtro de ar 000 DIAS 000 EXP autoclave vitale plus v4.2

1

2

3

4

5

6

1 - Ciclos iniciados pelo usuário; 2 - Ciclos concluídos pelo equipamento; 3 - Mostra há quantos dias e quantas vezes o usuário foi notificado sobre a realização do teste biológico; 4 - Mostra há quantos dias e quantas vezes o usuário foi notificado sobre a realização da manutenção preventiva; 5 - Mostra há quantos dias e quantas vezes o usuário foi notificado sobre a substituição do filtro de ar; 6- Mostra a versão do software.

SITUAÇÕES ADVERSAS
1

Algumas situações poderão causar a interrupção e cancelamento automático do ciclo quando :
a

a pressão/temperatura ideal não for atingida devido a vazamento de vapor/pressão, falta de água ou excesso de materiais na câmara. Nesse caso, o cancelamento ocorrerá em no máximo 35 minutos; houver queda de energia ou oscilação na voltagem da rede elétrica. Obs: A despressurização ocorrerá quando a energia retornar; ao ligar a autoclave, já houver pressão na câmara. Quando isso ocorrer, a autoclave emitirá bips continuamente, o display indicará ciclo cancelado e a autoclave despressurizará; Confirme o cancelamento do ciclo manualmente pressionando a tecla CANCELA; Verifique as possíveis causas, tome as providências necessárias para corrigir o problema e efetue um novo ciclo para o reprocessamento dos materiais de acordo com as instruções em “Como Usar a Autoclave Vitale Plus” (Pág. 13). Antes de iniciar o novo ciclo, o operador deverá verificar se houve sobra de água na câmara, que deverá ser retirada manualmente através da porta com o uso de um pano limpo e seco que não solte fiapos. Atenção! Para sua segurança, lembre-se de usar EPIs (ex.: luvas de látex apropriadas);

b c

OBS: Nos casos b e c acima, se houver pressão no interior da câmara, a autoclave exibirá a pergunta:

DESPRESSURIZAr? Pressionando a tecla Início a válvula abre para a despressurização, pressionando a tecla In : Sim Can : nao Cancela a despressurização ocorrerá com a válvula fechada, o que não causará ebulição se
houver líquidos no interior de recipientes como no caso de esterilização de líquidos;
2

Havendo a necessidade de interromper/cancelar o ciclo de aquecimento, esterilização ou secagem, basta pressionar a tecla CANCELA. Nesse caso, após o bip e a indicação de ciclo cancelado no display, a autoclave emitirá bips continuamente até que a pressão chegue a 0,0 kgf/cm2 e a tecla Cancela seja pressionada novamente para confirmar o cancelamento do ciclo (não haverá bips quando o ciclo cancelado for o de líquidos, também não haverá nenhum efeito se a tecla Cancela for pressionada quando ainda houver pressão na câmara); Cancelamento de Ciclo - Se o ciclo for cancelado, independentemente do motivo, o display do equipamento exibirá duas mensagens alternadamente: CICLO CANCELADO P:0.00 kgf/cm2 e a possível causa do cancelamento como mostrado abaixo: TEMPO LIMITE AQUECIMENTO - O tempo limite para aquecimento foi atingido e não houve esterilização;

3

17

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

TEMP. x PRESSAO INCOMPATIVEL - A relação entre a temperatura e a pressão da câmara está incoerente; SUBPRESSAO DETECTADA - Durante a esterilização, a pressão baixou além do limite aceitável; SOBREPRESSAO DETECTADA - Durante a esterilização, a pressão subiu além do limite aceitável; CANCELADO PELO USUARIO - O usuário pressionou a tecla CANCELA; FALTA DE ENERGIA ELETRICA - Houve queda de energia elétrica no local de trabalho, (somente durante o ciclo de esterilização).
4

No caso de acionamento de um dos dispositivos de segurança (escape súbito de vapor), geralmente ocasionado por obstrução do orifício interno da saída de vapor ou por obstrução da válvula solenóide, aguarde a total despressurização para abrir a porta. O display exibirá ciclo cancelado.

REQUISITOS A SEREM OBSERVADOS NO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO E SUAS ETAPAS
ATENÇÃO! Antes de iniciar os procedimentos para a esterilização, o operador deverá estar paramentado com luvas de látex grossas com o punho sobre o avental de mangas compridas, avental plástico sobre o convencional, máscara, óculos de proteção, gorro e sapato fechado. A esterilização necessita de um preparo prévio e faz parte de todo um processo. Sugerimos que o profissional padronize o seu processo. Faça um roteiro por escrito, evitando assim que algum requisito seja esquecido. As etapas de preparo para a esterilização são as seguintes: Imersão; Limpeza; Inspeção Visual; Enxágue; Secagem; Embalagem/Empacotamento e Acondicionamento; Esterilização; Armazenamento; Monitorização da Esterilização e Validade da Esterilização. 1. IMERSÃO Imediatamente após o uso, o ideal é que se coloque os instrumentos/artigos em imersão mergulhando-os em uma cuba contendo sabão enzimático (de preferência dupla, com escorredor, conheça a Cuba Plástica para Imersão Cristófoli). Deixe em imersão por 10 minutos, siga sempre as recomendações de diluição e imersão do fabricante. Se os instrumentos estiverem grosseiramente contaminados com matéria orgânica, é recomendado enxaguá-los primeiramente para que os mesmos não inutilizem a solução. Retire-os e proceda então a limpeza manual ou na Cuba de Ultrassom Cristófoli. Não utilize detergentes comerciais, de uso doméstico, para banhos ou lavagem de instrumentos/artigos, pois esses produtos podem danificá-los. Não misture metais diferentes no mesmo banho, pois poderá ocorrer corrosão eletrolítica. 2. LIMPEZA A limpeza rigorosa de todo o material é um dos fatores básicos para o sucesso na esterilização. A presença de matéria orgânica (sangue, secreções, pus, gordura, óleo ou outro tipo de sujidade) protege os microrganismos, dificultando a esterilização. Limpeza inadequada ou com produtos incorretos pode danificar o instrumental causando manchas, escurecimento e corrosão. Os materiais novos (recém adquiridos em lojas), devem passar pelo processo de limpeza antes da esterilização para remoção de sujidade e produtos químicos, a fim de evitar que fiquem escurecidos, manchados ou amarelados. 18

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

Os detergentes enzimáticos são eficientes na remoção de matéria orgânica, porém alguns produtos utilizados na odontologia ficam aderidos aos instrumentos, como o cimento por exemplo, necessitando ação mecânica. A limpeza mecânica (manual) com escova deve ser feita sob imersão para evitar a produção de aerosóis que podem causar danos a saúde (isso acontece quando o procedimento é realizado sob água corrente, embaixo da torneira por exemplo). O operador deve tomar cuidado ao remover o material aderido aos instrumentos. Evite o uso de esponjas com abrasivos ou palha de aço, pois estes produtos podem danificá-los. Pode-se utilizar a limpeza automatizada em cubas de ultrassom (conheça a Cuba de Ultrassom Cristófoli) que facilitam a retirada de sujidade, sendo especialmente úteis na limpeza de pontas diamantadas, brocas e limas, cujas reentrâncias são inacessíveis às cerdas das escovas. A limpeza das canetas de alta rotação, contra-ângulos e outras peças de mão devem seguir as recomendações do fabricante, e realizada separadamente do restante do instrumental. A sua lubrificação deve ser anterior a esterilização e com lubrificantes próprios e hidrossolúveis. 3. INSPEÇÃO VISUAL O operador deve fazer uma inspeção visual de todo o instrumental, verificando as áreas de maior dificuldade de acesso, como cremalheiras (engrenagens), peças dentadas, superfícies serilhadas, reentrâncias, ranhuras, etc., procedendo a remoção mecânica se necessária. 4. ENXÁGUE Enxaguar abundantemente o instrumental. O uso de água filtrada para o enxágue é altamente recomendado. A remoção inadequada de desincrustante provoca manchas cinza-escuras no instrumental de maneira irreversível. 5. SECAGEM Secar o instrumental com campos de algodão ou outro tecido que não solte fiapos ou papel toalha. O instrumental pode ser seco em uma estufa especialmente regulada para este fim (50o C). Não deixe o instrumental secar naturalmente, além do risco operacional, isso pode causar manchas. 6. MATERIAIS, EMBALAGEM, EMPACOTAMENTO E ACONDICIONAMENTO 6.1 Recomendações sobre os tipos de embalagens e materiais a serem usados na autoclave Antes de colocar qualquer instrumental/artigo para autoclave, verifique as indicações do fabricante. Usualmente as embalagens trazem a indicação de resistência até 135 oC, ou o símbolo 135º . Gaze e algodão: Devem ser embalados em porções individuais para cada paciente. Campos, capotes e tecidos em geral: Devem ser embalados individualmente. Materiais pequenos e/ou leves: Materiais como cânulas, limas e anéis de identificação de silicone devem ser obrigatoriamente embalados de forma adequada (envelopes de esterilização), pois podem ser sugados durante o processo, causando obstrução da válvula e tubulação da autoclave. Brocas e limas: Atualmente existem embalagens apropriadas para brocas e limas, que as protegem no processo de esterilização. Outra opção são os envelopes de papel grau cirúrgico. Brocas de aço carbono são impróprias para serem esterilizadas em autoclaves. Ao adquirir brocas novas, lembre-se de lavá-las antes de autoclavar. Caixas e bandejas: Devem ser totalmente perfuradas de modo a permitir a circulação de vapor e facilitar a secagem. Estas podem ser embaladas em papel grau cirúrgico, papel crepado ou campos de algodão, conforme as 19

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

especificações mais adiante. A utilização de caixas não é obrigatória, porém protegem a integridade da embalagem e o instrumental, uma vez que muitos são pérfuro-cortantes. Para esterilizar bandejas não perfuradas, coloque-as separadas do instrumental, com espaços entre as mesmas para permitir a circulação de vapor (conheça o suporte para embalagens Cristófoli). Pacotes: Devem ser pequenos e compatíveis com os atendimentos (jogo clínico, jogo de periodontia, etc.), evitando o reprocessamento desnecessário dos materiais não utilizados. Devem também ser devidamente confeccionados e lacrados cuidadosamente para que não se rompam durante o processo de esterilização, causando obstrução nas saídas de vapor, comprometendo a esterilização e causando danos ao equipamento. Retire o excesso de ar dos pacotes, isso dificulta a penetração do vapor. Pontas de instrumentos pérfuro-cortantes: Sondas exploradoras, sondas milimetradas, material de periodontia, etc. Deverão ser protegidas com gaze ou algodão para evitar que furem os pacotes, inutilizando-os. 6.2 Tipos de Embalagens para Esterilização em Autoclave Campos de Algodão: Os pacotes feitos com campos de algodão (40 fios por cm2) devem ser duplos. Este material tem a vantagem de não ser descartável, porém exige maior disponibilidade no tempo do empacotamento e lavagem a cada ciclo para recompor a disposição das fibras e após perderem 10% do seu peso, devem ser desprezados para este fim. Verificar visualmente a sua integridade, pois é incorreto cerzir os orifícios. A barreira microbiana é da ordem de 35%, quando o tecido é novo. Embalagens e Envelopes (papel grau cirúrgico + filmes laminados de polipropileno): Embalar os artigos diretamente em envelopes especialmente confeccionados para este fim. A barreira microbiana deste material é acima de 90%. Tem a vantagem de pemitir a verificação visual do instrumental e de possuir indicadores químicos de processo. A sua correta abertura proporciona um campo estéril para colocação do instrumental. Os rolos ou tubulares possuem uma grande variedade de larguras e dobras laterais que permitem a acomodação de caixas. Para o fechamento, utilize seladora que forneça uma selagem adequada (maior que 6 mm). A APECIH (2003) recomenda que a borda de selagem seja de 10 mm de largura, com distância de 3 cm do corte. Esta selagem pode ser simples, dupla ou tripla. Não utilize fita para autoclave na selagem do envelope, este procedimento pode comprometer a integridade da embalagem e consequentemente da esterilização. A sua reutilização é proibida (BRASIL 2006 b). Obs: Recomendamos a utilização das embalagens produzidas dentro dos padrões da EN 868 e/ou NBR13386/95. Papel crepado: A vantagem do papel crepado é ser mais resistente que o papel grau cirúrgico, pois a embalagem é dupla. Possui barreira microbiana acima de 90%. São vendidos em folhas e possuem como desvantagem a necessidade de confecção dos pacotes e colocação de fita apropriada. São de uso único e mais indicados para caixas volumosas. Filmes Plásticos Transparentes: Existe no mercado uma grande variedade de polímeros termoplásticos, com a finalidade de embalar artigos odonto-médico-hospitalares. Até o presente momento, esse tipo de material não é indicado para esterilização, pois dificultam o processo de secagem relatado nos testes realizados na fábrica (Cristófoli) e também baseada nas considerações apresentadas por Bergo (APECIH 2003). Caixas perfuradas próprias para autoclave: Podem ser encontradas em inox ou plástico resistente à autoclavação. Aqui se encaixam também os broqueiros e porta-limas que também devem ser específicos para autoclave. Algumas vezes, as caixas para brocas comportam a colocação de broqueiros em seu interior. O cirurgiãodentista deverá avaliar se é o melhor método, evitando múltiplas embalagens. De todo modo, as caixas não eliminam o posterior recobrimento com barreira microbiana representada pelos materiais citados acima (campo de algodão, papel grau cirúrgico, ou papel crepado). O profissional que estiver fazendo uso de autoclavação para uso imediato poderá prescindir do invólucro final, lembrando que todas as medidas de controle devem ser tomadas, e é aconselhável somente para materiais semi-críticos. Ao adquirir material de embalagem certifique-se do registro no Ministério da Saúde . 20

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

Outras opções: A indústria e comércio oferecem novos produtos a cada dia, portanto se algum novo material estiver disponível, verifique custos/benefícios e se foi confeccionado para esta finalidade, além de ter registro no órgão competente. Em caso de dúvida, entre em contato com o fabricante. Nunca improvise embalagens (BRASIL 2006). As embalagens para esterilização de artigos odonto-médico-hospitalares seguem padrões de qualidade que garantem a penetração de vapor, ausência de contaminantes e a manutenção da esterilização durante o armazenamento. ADVERTÊNCIA: Materiais do tipo não-tecido, “wraps” e similares, embora confeccionados e com registro no Ministério da Saúde, não são indicados para autoclaves gravitacionais. NOTA - O papel kraft (branco e pardo) é contra-indicado pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Este papel não é fabricado para fins de esterilização, e apesar de não ter uma avaliação detalhada como invólucro para artigos hospitalares, possui diversas desvantagens, tais como irregularidade e inconstância na gramatura, o que compromete a resistência física, tornando-o vulnerável como barreira microbiana. Além disso, é frequente a presença de amido, corantes e outros produtos tóxicos que podem se depositar sobre os artigos, deixando manchas. O papel kraft pardo pode apresentar na sua composição alquiltiofeno, que durante a fase de esterilização pelo vapor pode ser arrastado, gerando odor extremamente desagradável, causando náusea e cefaléia nos indivíduos expostos. Apesar disso, este papel ainda é citado como invólucro em portaria da Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo (1994). A APECIH não recomenda o seu uso para fins de esterilização, pois, além de todas as desvantagens apresentadas, durante o ciclo de esterilização, o papel kraft solta fiapos que podem obstruir as válvulas e tubulações da autoclave. 6.3 Técnica para empacotamento de instrumental e outros materiais Há uma técnica para empacotamento de instrumental e/ou artigos para o processo de esterilização em autoclave que poderá ser em campo de tecido duplo ou papel crepado duplo, deve-se obedecer a sequência apresentada na execução de suas dobras, conforme demonstrado na ilustração abaixo (Fig. 20). Esta sequência na execução das dobras não é meramente por acaso. Tem a finalidade de facilitar ao profissional o manejo na hora de seu uso e evitar a contaminação ao abrir o pacote.
c d b a d c

6 5
c c

1

2

a

3

b

4

7

Fig.20
1 2 3 4 5 6

Colocar o artigo no centro do invólucro, em posição diagonal; Fazer a dobra “a” e uma pequena dobra na ponta do invólucro, cobrindo totalmente o material; Fazer a dobra “b” e uma pequena dobra na ponta do invólucro; Repetir o mesmo procedimento na ponta “d”; Trazer a ponta “c” do invólucro em direção ao operador; Pegar a ponta “c” do invólucro e introduzir sobre as dobras realizadas, deixando a ponta para fora do pacote para facilitar sua abertura e evitar contaminação na hora de abrir;

21

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

7

Lacrar o pacote com fita crepe própria para esterilização (indicador de processo). Identificar o pacote, anotando os artigos contidos e o responsável pela esterilização.

OBS: Ao utilizar os envelopes para esterilização, os mesmos devem ser acomodados nas bandejas da autoclave com o lado de papel para cima (Fig. 22), isso facilita a evaporação do vapor resultando em uma secagem rápida e eficiente. Conheça também o suporte para envelopes Cristófoli (Fig. 23) que, além de facilitar a secagem, otimiza a capacidade interna da autoclave podendo comportar até 13 pacotes (1 suporte, Vitale Plus 12) e até 26 pacotes (2 suportes, Vitale Plus 21). Nunca sobrepor os pacotes.
ERRADO - Envelopes com o lado plástico p/cima CORRETO - Envelopes posicionados com o lado de papel p/ cima Suporte para envelopes Cristófoli
(acessório vendido separadamente)

Fig.21

Fig.22

Fig.23

6.4 Recomendações para Melhor Acondicionamento do Material na Autoclave IMPORTANTE: Use no máximo três barreiras para embalagem. Por exemplo: envelopes em papel grau cirúrgico contendo brocas, dentro de uma caixa perfurada contendo também instrumental, envolvida em papel grau cirúrgico.
6.4.1

Disponha os pacotes paralelamente uns aos outros, com espaços de pelo menos um centímetro, entre um e outro. Este cuidado favorece a circulação de vapor e facilita a secagem; A padronização de abastecimento da câmara da autoclave deve ser baseada em monitorização (Item 8, pág. 23). O abastecimento deve ser de até 75% da capacidade da câmara da autoclave, ou seja, 5 envelopes para Vitale Plus 12 litros ou 13 envelopes (9 x 26 cm contendo 6 instrumentos cada) com o uso de um suporte e 12 envelopes para o modelo Vitale Plus 21 litros ou ainda 26 pacotes com o uso de dois suportes; Não encoste campos, plásticos ou qualquer outro tipo de material nas paredes da autoclave, pois existe o risco de excesso de aquecimento e consequente dano ao artigo e/ou à câmara, além de dificultar a passagem de vapor, podendo inviabilizar a esterilização e/ou a secagem; Certifique-se que tanto os artigos, quanto o material de embalagem são adequados para o processo de esterilização em autoclave e possuam registro no Ministério da Saúde. Instrumental desembalado: - Utilize os instrumentos desembalados imediatamente após a sua esterilização para evitar contaminação. Este procedimento não deve ser rotineiro e é utilizado excepcionalmente para artigos semi-críticos para uso imediato; - Ao acomodar os instrumentos desembalados diretamente na bandeja perfurada da autoclave, intercale-os com campos de tecido ou papel crepado para evitar a formação de corrente galvânica; - Nunca esterilize artigos pequenos sem embalagem. 22

6.4.2

6.4.3

6.4.4

6.4.5

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

6.4.6

Não coloque material quente, recém saído da autoclave, sobre superfícies frias, isto poderá condensar o vapor dentro dos pacotes. Para manipulá-los, forre a superfície com campo duplo de preferência estéril. Ao abastecer e/ou retirar os materiais da autoclave, manuseie-os com cuidado para evitar o rompimento dos pacotes. Se estiver utilizando papel grau cirúrgico (envelopes), coloque o pacote com a parte de papel voltada para cima (isso otimiza a secagem), evite a sobreposição de pacotes. Utilize caneta atóxica especial para marcar a data de esterilização, data de validade da esterilização e a pessoa responsável pela mesma na aba plástica do envelope fora da área onde se encontram os instrumentais. Se o pacote for de tecido anotar os mesmos dados na fita crepe, também com caneta atóxica.

6.4.7 6.4.8

6.4.9

7. ARMAZENAMENTO DE MATERIAL ESTÉRIL O ideal é o armazenamento em armários revestidos de fórmica fechados com prateleiras aramadas e exclusivos para esta finalidade. Os armários devem ser de fácil limpeza (a ser realizada semanalmente), em local seco e arejado, livre de odores e umidade. Jamais embaixo de pias perto de conexões da rede de água e/ou esgoto. 8. MONITORIZAÇÃO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO A monitorização nada mais é que o controle da esterilização. Se todos os indicadores aprovam o ciclo, significa que a autoclave foi corretamente manuseada. Para tanto utilizamos parâmetros físicos, químicos e biológicos. a) Físicos - Tempo e pressão de acordo com o estabelecido por este manual, que necessitam ser observados pelo operador e devidamente registrados para todos os ciclos. b) Químicos - Indicadores de processo (fitas zebradas e indicadores dos envelopes) são indicadas para utilização em todos os pacotes. Estes não asseguram a esterilização, apenas evidenciam que aquele pacote passou pelo processo. Hoje, a indústria fornece uma variedade de indicadores multiparamétricos que avaliam mais de um fator de esterilização, como por exemplo, tempo e temperatura. Outros mais sofisticados integram tempo, temperatura e presença de vapor. Idealmente devem ser utilizados em todos os ciclos, ou pelo menos diariamente. Os testes realizados pela Cristófoli demonstraram que o ponto ideal para colocar o pacote teste com um indicador químico/biológico é a prateleira superior, na região frontal (próximo da porta). Atenção na hora da compra de indicadores químicos, pois embora a maioria deles sejam confiáveis, alguns são específicos para determinados ciclos. Em caso de dúvida entre em contato com a consultoria em Biossegurança da Cristófoli pelo e-mail [email protected] ou através do site www.cristofoli.com, menu Biossegurança, “Como Realizar o Teste Biológico em sua Autoclave”. c) Biológicos - O Ministério da Saúde (BRASIL, 2000, 2006) recomenda o uso dos indicadores biológicos semanalmente, na instalação e manutenção da autoclave e também em todas as cargas que contenham artigos implantáveis. Os indicadores biológicos para autoclaves a vapor são esporos de Geobacillus stearothermophillus, geralmente auto-contidos, devendo o usuário seguir as indicações do fabricante do teste para assegurar a sua validade. Existem laboratórios de microbiologia que prestam este tipo de serviço, como por exemplo o Instituto Adolfo Lutz. Para sua segurança todos os testes devem ser documentados e arquivados. Os custos para as medidas de controle, tais como testes químicos e biológicos são de inteira responsabilidade do proprietário da autoclave. Veja como realizar o teste biológico acessando o site www.cristofoli.com no menu Biossegurança. 9. VALIDADE DA ESTERILIZAÇÃO A recomendação da validade de esterilização, tanto da Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo (SÃO PAULO, 1995), como do Ministério da Saúde (BRASIL, 2000, 2006) para autoclaves a vapor é de 7 dias. Existe a possibilidade de validação para tempos maiores, mas devido aos custos e dificuldades no processo, são realizados apenas em centrais de esterilização de hospitais. A validação no local é também recomenda pela ANVISA (BRASIL 2006), mas ainda é de difícil 23

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

execução na prática quando se trata de serviços de saúde de menor porte como consultórios odontológicos e médicos. Este período de validade deve ser considerado desde que os pacotes tenham saído secos do processo de esterilização a vapor e armazenados em condições adequadas, isto é, com temperatura de 18 a 22ºC e umidade relativa do ar de 35 a 50% para embalagens íntegras.

COMO EVITAR MANCHAS SUPERFICIAIS E/OU CORROSÃO NO INSTRUMENTAL
As manchas nos instrumental podem ter várias origens que podem ocorrer simultaneamente, o que dificulta a identificação das causas. As causas mais comuns são a utilização de água com impurezas (não destilada) e instrumental de qualidade inferior ou impróprio para autoclavação. MANCHAS SUPERFICIAIS
1

Manchas superficiais em formato circular sem contorno definido são causadas pela secagem incorreta do instrumental antes do empacotamento; Manchas de coloração amarelada ou marrom-escuras, localizadas nas extremidades de instrumentos (não confundir com manchas de ferrugem) são causadas pela pré-lavagem inadequada e permanência de matéria orgânica; Manchas de cor amarela por toda a superfície do instrumento são causadas pelo superaquecimento durante o processo de esterilização; Manchas de cor cinza-azuladas são causadas pela remoção inadequada das substâncias químicas e/ou detergentes; Manchas de cor cinza-escuras são causadas pela remoção inadequada de desincrustantes. Este tipo de mancha é irreversível.

2

3 4

5

CORROSÃO Pontos de corrosão são os danos mais frequentes, ocasionam a quebra do instrumental e tem sua origem por íons halógenos de soluções salinas, cloretos, iodo, resíduos de fluídos/secreções corporais, detergentes, desincrustantes e soluções desinfectantes sujas ou alteradas; Outro fator determinante é a qualidade do instrumental. Certifique-se que o material que você esteja adquirindo ou usando é efetivamente correto para as diversas finalidades propostas. Existe no mercado um protetor de instrumentos, removedor de manchas e oxidação (Surgi-Stain), recomendado por Guandaline (1999). O mesmo autor indica a lubrificação posterior com um óleo mineral (Premix-Slip). Atenção! Produtos recomendados somente para instrumentos de aço inoxidável.

24

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

POSSÍVEIS FALHAS NO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO
1 2 3 4 5 6 7

Presença de ar residual na câmara e/ou no interior do pacote; Confecção de pacotes densos e grandes; Embalagens inadequadas (composição do material) para a esterilização em autoclave; Tempo insuficiente de exposição ao agente esterilizante; Manejo incorreto do aparelho; Obstrução dos orifícios internos e/ou saída de vapor por falta de limpeza diária do equipamento; Sobrecarga da autoclave, o abastecimento deve ser de até 75% da capacidade da câmara da autoclave, ou seja, 5 envelopes para Vitale Plus 12 litros ou 13 envelopes (7,5 x 23 cm contendo 6 instrumentos cada) com o uso de um suporte e 12 envelopes para o modelo Vitale Plus 21 litros ou ainda 26 pacotes com o uso de dois suportes. As medidas de uso devem ser padronizadas em cada ciclo e para todos os consultórios. Para esta padronização consulte “Monitorização do Processo de Esterilização” (Item 8, pág. 23). Nunca sobrepor os pacotes. Rompimento/perfuração das embalagens durante o abastecimento ou retirada dos materiais da autoclave; Falta de manutenção preventiva da autoclave; Escolha inadequada do ciclo de esterilização perante o material a ser esterilizado; Falha do equipamento, que deve ser observada pelo operador durante o ciclo. ATENÇÃO! As falhas na esterilização são detectadas durante a monitorização.

8 9 10 11

CONTROLE DE QUALIDADE
Os equipamentos são testados e monitorados individualmente, conforme os parâmetros da Tabela 5 (Pág. 16). Além dos parâmetros físicos, todas as autoclaves são testadas com emuladores químicos classe 6. Os testes com indicadores biológicos são realizados por amostragem de lote.

MANUTENÇÃO PREVENTIVA
Para o melhor funcionamento e durabilidade da sua autoclave são necessários alguns procedimentos. A manutenção preventiva corresponde à realização de todos os procedimentos abaixo relacionados:
1 2

Use somente água destilada; Para a limpeza das bandejas e câmaras de alumínio anodizado ou aço inox, utilize uma esponja macia não abrasiva com sabão neutro (em barra) e água destilada. Para remover a espuma use um pano que não solte pêlos ou fiapos. Finalize a limpeza com álcool 70%. ATENÇÃO! A utilização de outros materiais e/ou produtos poderão riscar ou danificar as peças mencionadas;; A limpeza externa deve ser realizada diariamente com pano macio com água e sabão neutro (em barra), em seguida limpe-a completamente com um pano umedecido em álcool 70%, com exceção do painel, pois com o

3

25

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

passar do tempo, o uso de álcool o tornará amarelado. O fecho deve ser limpo da mesma maneira antes de cada remoção dos materiais da autoclave, após a esterilização;
4

Limpe o anel de vedação semanalmente com um pano limpo que não solte fiapos umedecido com água. Substitua o anel de vedação da autoclave semestralmente; Faça a manutenção preventiva da válvula VSPF semestralmente (que consiste na troca da válvula de segurança interna e compreende o selo e o pino), substitua o filtro de ar mensalmente; Troque a pasta térmica das resistências semestralmente; O componente “tampa” (Item 2, pág.10) deve ser substituído a cada 10 anos; Troque as mangueiras internas de silicone semestralmente;

5

6 7 8 9

Testes biológicos, troca do filtro de ar e manutenção preventiva:

A autoclave Vitale Plus 12/21 foi programada para alertar o usuário sobre alguns procedimentos muito importantes para a esterilização: - Realização do teste biológico a cada 7 dias, o display exibirá a mensagem: REALIZE TESTE BIOLOGICO. Para obter informações sobre como realizar o teste biológico em sua autoclave, consulte o site www.cristofoli.com, menu biossegurança; - A cada 30 dias, a autoclave indicará a necessidade de efetuar a troca do filtro de ar exibindo a mensagem: TROQUE FILTRO DE AR. Consulte a “Rede de Assistência Técnica Autorizada ” (Pág.39); - A realização da limpeza do equipamento será solicitada a cada 30 dias com a mensagem: REALIZE LIMPEZA consulte manual. Consulte o item 10 abaixo; - E a cada 180 dias, sobre a manutenção preventiva do equipamento, com a mensagem: REALIZE MANUT. Preventiva. Consulte a “Rede de Assistência Técnica Autorizada ” (Pág.39);

26

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

COMO IDENTIFICAR SUA AUTOCLAVE
O rótulo metálico que se encontra na parte posterior do equipamento, tem por finalidade a identificação dos dados técnicos da autoclave. ATENÇÃO - A remoção do rótulo de identificação e/ou quaisquer etiquetas ou adesivos afixados ao produto implicará na perda automática da garantia.

CRISTÓFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANÇA LTDA ROD BR 158 Nº 127 - CAMPO MOURÃO - PR BRASIL - CEP 87309-650 - FONE: 55 44 3518-3401 CNPJ 01.177.248/0001-95 - INSCR. EST. 90.104.860-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA
SN
MODELO

LOT
AUTOCLAVE VITALE PLUS

POTÊNCIA

PRESSÃO MÁXIMA -

PRODUTO: AUTOCLAVE CRISTÓFOLI PARA ESTERILIZAÇÃO A VAPOR.

INSTRUÇÕES DE USO, PRECAUÇÕES, CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO: CONSULTE O MANUAL DE INSTRUÇÕES

M

OD

CONFORMIDADE - NORMA NBR 11817

O L E
CAPACIDADE -

FREQUÊNCIA - 50/60 Hz

REGISTRO ANVISA - 10363350005

RESPONSÁVEL TÉCNICO ENG. MARCOS FUCHS - CREA PR 70700/D

Fig.24

Obs: O rótulo aqui apresentado é somente um modelo para referência.

27

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

TABELA DE MANUTENÇÃO PREVENTIVA
Para auxiliar o operador a identificar os vários procedimentos de manutenção e monitorização, relacionamos os mesmos na tabela abaixo juntamente com suas respectivas periodicidades.

MANUTENÇÕES

DIÁRIA

SEMANAL

MENSAL

SEMESTRAL

ANUAL

A CADA 10 ANOS

Limpeza externa Limpeza preventiva (câmara de alumínio) Limpeza preventiva (câmara de inox) Limpeza anel de vedação Substituição do anel de vedação Manutenção preventiva da válvula VSPF e troca da válvula de segurança interna Substituição do filtro de ar Substituição da pasta térmica das resistências Substituição das mangueiras internas de silicone Substituição do componente “tampa” Realização do teste biológico Manutenção Geral na Assistência Técnica

X X X X X X X X X X X X
Tabela 6

28

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

TABELA DE ACOMPANHAMENTO DA MANUTENÇÃO PREVENTIVA (para preenchimento do usuário)*
A função da tabela abaixo é a de facilitar o controle das manutenções e monitorização da autoclave. O operador é encarregado de preencher as lacunas abaixo, mantendo assim, um registro organizado.

MANUTENÇÕES

DATA

DATA

DATA

DATA

DATA

DATA

Limpeza externa Limpeza preventiva (câmara de alumínio) Limpeza preventiva (câmara de inox) Limpeza anel de vedação Substituição do anel de vedação Manutenção preventiva da válvula VSPF e troca da válvula de segurança interna Substituição do filtro de ar Substituição da pasta térmica das resistências Substituição das mangueiras internas de silicone Substituição do componente “tampa” Realização do teste biológico Manutenção Geral na Assistência Técnica

/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /

/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /

/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /

/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /

/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /

/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /
Tabela 7

* Sugerimos fazer cópias extras dessa página para que o usuário do equipamento possa preencher e arquivar todas as manutenções e testes realizados na autoclave. Disponibilizamos também o formulário acima para download em nosso website, www.cristofoli.com.

29

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

GRÁFICOS TEMPO X PRESSÃO

Ciclo de Pressão Baixa
Pressão x Tempo
1,3 1,2 1,1 1 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0

Pressão (Kgf/cm )

2

0

5

10

15
Tempo (Min.)

20

25

30

Gráfico 1

Ciclo de Pressão Alta
Pressão x Tempo
2,4 2,2 2 1,8 1,6

Pressão (Kgf/cm )

2

1,4 1,2 1 0,8 0,6 0,4 0,2 0

0

5

10

15

20

25

Tempo (Min.)

Gráfico 2
30

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

ESQUEMA ELÉTRICO
Posição dos fios no circuito eletrônico
Neutro Resistência Fase rede Superior Neutro Resistência inferior Fase Resistência Neutro Neutro Válvula Fase Resistência inferior Superior Rede Fase Válvula

Dissipador

Fig.25
Sensor de pressão Conexão da Placa do Display Buzzer Sensor de Temperatura

Cabo do sensor de temperatura

Sensor de Temperatura

Bobina da válv. solenóide Circuito eletrônico

Cabo Display

Resistência Compartimento do Termostato

Fig.26

31

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

ESQUEMA HIDRÁULICO
Válvula VSPF Fixação da cuba Conexão de saída de vapor p/ a válvula solenóide e do sensor de pressão

Saída de vapor

Conexão da saída de vapor

Fig. 27

Válvula solenóide

Fig. 28

RESOLVENDO PEQUENOS PROBLEMAS
ATENÇÃO! Para qualquer substituição de peças contatar o fabricante ou a Assistência Técnica Autorizada. Não recomendamos a troca de peças por pessoas não habilitadas para este fim. Relacionamos a seguir os problemas mais frequentes e as possíveis soluções que poderão ser realizadas pelo usuário: A AUTOCLAVE NÃO LIGA

POSSÍVEIS CAUSAS

SOLUÇÃO

• Falta de energia elétrica ------------------------------------------------------- • Verifique se há queda de energia em sua área/local de trabalho; •O cabo de energia não está conectado na rede elétrica ou na parte posterior da autoclave ---------------------------------------------------- • Conecte o cabo adequadamente; • Tecla Início não foi pressionada para ligar o equipamento ---------- • Pressione a tecla Início, o display exibirá as informações iniciais (marca, modelo, versão do software); • Queima de fusível ---------------------------------------------------------------• Troque o fusível próximo ao conector de energia, consulte “ Instruções de Instalação ”, (Pág. 7) e “ Dispositivos de Segurança”,(Item 4, pág.12); • Consulte a assistência técnica autorizada.

• Circuito eletrônico com defeito ----------------------------------------------

Se o problema persistir após a verificação de todos os itens, entre em contato com a Assistência Técnica Autorizada. 32

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

A AUTOCLAVE LIGA, MAS NÃO AQUECE

POSSÍVEIS CAUSAS

SOLUÇÃO

• O operador ligou a autoclave mas não pressionou a tecla Início -- • Aperte a tecla Início após a seleção do ciclo na tecla Modo; • Não há acionamento ao apertar a tecla Início ------------------------- • Consulte "Como Usar a Autoclave Vitale Plus” (Pág. 13); • Queima da resistência ---------------------------------------------------------• Termostato com defeito -------------------------------------------------------- • Consulte a “Rede de Assistência Técnica Autorizada ”(Pág. 39). • Queima do circuito eletrônico ------------------------------------------------

Se o problema persistir após a verificação de todos os itens, entre em contato com a Assistência Técnica Autorizada.

A PRESSÃO DA AUTOCLAVE SOBE EXCESSIVAMENTE, ACIONANDO OS DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA

POSSÍVEIS CAUSAS
• Obstrução parcial da válvula solenóide ----------------------------------• Circuito eletrônico com defeito ---------------------------------------------• Obstrução da mangueira localizada na saída externa de vapor --

SOLUÇÃO
• Consulte a “Rede de Assistência Técnica Autorizada ”(Pág. 39). • Retire a mangueira localizada na saída externa de vapor e desobstrua-a. ATENÇÃO! Nunca utilize mangueira de plástico comum, consulte "Instruções de Instalação" tópico “Instalação Hidráulica” (Pág. 8).

Se o problema persistir após a verificação de todos os itens, entre em contato com a Assistência Técnica Autorizada.

A AUTOCLAVE DEMORA PARA ATINGIR PRESSÃO OU NÃO A MANTÉM INDICANDO CICLO CANCELADO

POSSÍVEIS CAUSAS

SOLUÇÃO

• Voltagem ou amperagem elétrica menor do que a consumida • Consulte um eletricista para a adequação da rede. Consulte pela autoclave ------------------------------------------------------------------- "Instruções de Instalação" (Pág. 7); • Vazamento de pressão/vapor através da válvula VSPF ------------• Consulte a “Rede de Assistência Técnica Autorizada ”(Pág. 39).

• Vazamento de pressão/vapor através do anel de vedação ------ • Faça a manutenção preventiva (Pág. 25); • Câmara sobrecarregada ---------------------------------------------------- • Não coloque mais instrumentos do que o especificado, o abastecimento deve ser de até 75% da capacidade da câmara da autoclave, ou seja, 5 envelopes para Vitale Plus 12 litros ou 13 envelopes (9 x 26 cm contendo 6 instrumentos cada) com o uso de um suporte e 12 envelopes para o modelo Vitale Plus 21 litros ou ainda 26 pacotes com o uso de dois suportes. Lembre-se de deixar pequenos espaços entre os envelopes para permitir uma boa circulação do vapor e otimizar a secagem. Nunca sobrepor os pacotes.

Se o problema persistir após a verificação de todos os itens, entre em contato com a Assistência Técnica Autorizada. 33

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

DADOS TÉCNICOS

TABELA DE DADOS TÉCNICOS

Vitale Plus 12 litros

Vitale Plus 21 litros

CERTIFICAÇÕES................................................ As Autoclaves Vitale Plus são equipamentos fabricados pela Cristófoli Biossegurança, empresa cujo Sistema de Gestão de Qualidade é certificado e está em conformidade com a ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 e BPF - Boas Práticas de Fabricação (ANVISA/RDC059), atendendo também a ISO 14001:2004 - Gestão Ambiental. Capacidade.................................................... 12 litros 21 litros

Peso................................................................. Alum. - 19,4 kg (incluindo componentes) Alumínio - 28,1 kg (incluindo componentes) Inox - 21,2 kg (incluindo componentes Inox - 30,5 kg (incluindo componentes de de uso exclusivo) uso exclusivo) Peso por área de suporte (n/m2)...................... 42,9 N/m2 Espaço livre total.............................................. 10 cm para cada lado da autoclave Espaço livre necessário para o movimento da porta........................................................... 34 cm Espaço livre entre as bandejas ....................... 67 mm (valor aproximado) Dimensões internas da câmara (D x P) ........... 22 x 30 cm Dimensões externas da autoclave (L x A x P).. 33,5 x 33 x 48,5 cm Voltagem (Brasil)............................................... 127 ou 220V AC IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII(Europa)........................................... 230V AC Frequência....................................................... 50/60 Hz Potência........................................................... 1200 Watts Consumo elétrico............................................ 285 Watts por ciclo Pressão mínima e máxima ............................. 0 a 4 kgf/cm Temperatura da água drenada...................... 100ºC Calor total em joules transmitido em uma hora................................................................. 771 KJ Faixa de temperatura de trabalho adequada....................................................... 15ºC a 40ºC Altitude de trabalho adequada....................... Até 3500 m
2

45,9 N/m2 10 cm para cada lado da autoclave 40 cm 28,5 mm (valor aproximado) 25 x 43 cm 39,5 x 38 x 61 cm 127 ou 220V AC 230V AC 50/60 Hz 1600 Watts 500 Watts por ciclo 0 a 4 kgf/cm2 100ºC 1.672 KJ 15ºC a 40ºC Até 3500 m Tabela 8

* Caso a altitude e/ou temperatura do seu local de trabalho seja diferente dos valores mencionados neste manual, entre em contato com a Cristófoli pelo e-mail: [email protected].

34

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

CERTIFICADO DE GARANTIA
A CRISTÓFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANÇA LTDA, garante por 2 (dois) anos as autoclaves Vitale Plus contra qualquer defeito de fabricação a partir da data de emissão da Nota Fiscal (onde deverá constar o número de série do equipamento). As despesas de instalação do equipamento, locomoção e/ou estada do técnico, serão de responsabilidade do comprador/proprietário, bem como as despesas de frete para o envio de equipamento(s) para conserto na fábrica ou para a Assistência Técnica Autorizada ou ainda no caso de envio de peças. A CRISTÓFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANÇA LTDA, não se responsabiliza por danos causados por uso diferente do pretendido. A garantia não cobre danos provocados pelo uso indevido do equipamento, negligência, falta da realização de qualquer item que conste no tópico “Manutenção Preventiva” (Pág. 25), acidentes, instalação inadequada e/ou ligação em voltagem errada e reparos efetuados por pessoas que não fazem parte da Rede de Assistência Técnica Autorizada Cristófoli. Não fazem parte desta garantia: o anel de vedação, válvula de segurança, fusível, suporte de bandejas, bandejas, válvula solenóide, bobina (quando derretida), mangueiras internas de silicone, copo dosador, cabo de energia, filtro de ar, custos com testes biológicos, desgastes naturais devido ao uso rotineiro ou causados por materiais de baixa resistência à autoclavação ou não autoclaváveis. A câmara perderá a garantia quando o usuário não utilizar água destilada. A garantia cobrirá a válvula VSPF desde que seja respeitada a manutenção preventiva semestral (troca da válvula de segurança interna que compreende o selo e o pino) e troca mensal do filtro de ar da válvula VSPF. ATENÇÃO! O desrespeito a qualquer recomendação de uso e manutenção do equipamento citada neste manual, acarretará no cancelamento imediato desta garantia.

COMO PROCEDER EM CASO DE CONSTATAÇÃO DE DEFEITOS
Antes de realizar o contato tenha sempre à mão o modelo do seu equipamento, voltagem, número de série e data de fabricação (que se encontram no rótulo de identificação localizada na parte posterior do equipamento conforme mostrado na Fig.1, pág. 8 e Fig. 24, pág. 27,) e uma descrição do problema. Contate então a Cristófoli através do CAC Central de Atendimento ao Cliente pelo telefone 0800-44-0800, (44) 3518-3436, (44) 3518-3449 ou ainda pelo Fax: (44) 3518-3437 para uma avaliação e eventual reparo do seu equipamento. Para facilitar seu atendimento, enviar para o endereço abaixo somente uma cópia da nota fiscal se o “Formulário de Registro de Garantia do Produto” (formulário avulso que acompanha o produto) já foi enviado à Cristófoli. Caso contrário, preencha e envie-o imediatamente, junto com uma cópia da nota fiscal, ou ainda, faça uma cópia do “Formulário de Garantia” na página 36, preencha-o ,anexe uma cópia da nota fiscal e envie para o endereço abaixo:

Cristófoli Equipamentos de Biossegurança Ltda. Rod. BR 158, nº127 - Campo Mourão - PR - Brasil. CEP 87309-650 Website: www.cristofoli.com - e-mail: [email protected] 35

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

FORMULÁRIO DE GARANTIA
Nome Especialidade CNPJ/CPF Endereço Bairro CEP Nº Nota Fiscal Revendedor Modelo Fone Cidade Fax Data da Emissão UF E-mail

Vitale Plus 12 o

Vitale Plus 21o

Voltagem Data de Fabricação

Nº Série / Lote Descrição do Problema

Não destaque este formulário, preencha-o e guarde para utilização caso necessite de Assistência Técnica. Envie o formulário avulso que se encontra dentro da autoclave para a Cristófoli o mais breve possível, juntamente com uma cópia da nota fiscal. Em caso de alteração de endereço, por favor, informe a Cristófoli imediatamente através do e-mail [email protected].

ORIENTAÇÃO PARA DISPOSIÇÃO FINAL DO EQUIPAMENTO
O meio ambiente é um bem de todos os cidadãos, portanto cabe a cada um de nós tomarmos atitudes que visem a sua preservação e/ou redução dos danos causados pelas atividades humanas a este bem tão importante. Todos os equipamentos possuem um período de vida útil, sendo que não é possível precisar esta duração, pois isso varia de acordo com a intensidade e a forma de uso, com exceção do componente “tampa” (Item 2, pág.10) que deve ser substituído a cada 10 anos, conforme estipulado em “Manutenção Preventiva” (Item 7, Pág.26). A CRISTÓFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANÇA LTDA, reafirmando sua preocupação com o meio ambiente, já demonstrada pela implementação do Sistema de Gestão Ambiental conforme a norma ISO 14001:2004, orienta ao usuário de seus produtos a busca da melhor disposição no momento do descarte do seu equipamento ou de seus componentes, levando em consideração a legislação brasileira de reciclagem de materiais vigente. Desde já, a Cristófoli orienta que o equipamento seja encaminhado às empresas especializadas em reciclagem que, devido ao desenvolvimento contínuo e acelerado de novas tecnologias de reciclagem e de reutilização de 36

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

materiais, propiciam a melhor forma de descarte dos mesmos. A Cristófoli procura assim, contribuir para a redução do consumo de matérias-primas não renováveis. Cabe lembrarmos que a embalagem da autoclave, conforme indicação na mesma, é reciclável. Outros itens a serem observados para a preservação do nosso planeta: - Reduza a quantidade de material de consumo; - Reutilize os bens duráveis o máximo possível; - Faça a disposição correta dos resíduos de amálgama, pois o mercúrio contamina o solo; - Recicle os materiais no final de sua vida útil; - Realize a correta separação de todos os resíduos. Em nome de todos os usuários, agradecemos por sua compreensão e colaboração.

LINKS DE INTERESSE
Mantenha-se sempre atualizado(a) com as constantes mudanças na legislação e a publicação da literatura científica pertinente através dos links abaixo. www.anvisa.gov.br www.ccih.med.br www.cdc.gov www.cristofoli.com www.cvs.saude.sp.gov.br www.fob.usp.br www.riscobiologico.org www.saude.gov.br www.saude.pr.gov.br www.saude.sp.gov.br www.who.int/emc Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Site do livro Infecções Hospitalares e suas interfaces na Área da Saúde coord. Dr. Antonio Tadeu Fernandes, área médica. Centers for Disease Control and Prevention Office of Health and Safety- em inglês. Website da Cristófoli. Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo. Faculdade de Odontologia de Bauru. Risco Biológico, debates e matérias sobre o tema. Ministério da Saúde. Secretaria da Saúde do Estado do Paraná. Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo (Procure também o site do seu estado). Site da OMS - Organização Mundial de Saúde (World Health Organization) em inglês manual citado acima disponível para download.

37

A U T O C L

A V E S

CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
APECIH- ASSOCIAÇÃO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR. Esterilização de Artigos em Unidades de Saúde. 1998. APECIH- ASSOCIAÇÃO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR. Limpeza, Desinfecção de Artigos e Áreas Hospitalares e Antissepsia. 1999. APECIH- ASSOCIAÇÃO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR. Controle de Infecção na Prática Odontológica. 2000. APECIH- ASSOCIAÇÃO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR. Esterilização de Artigos em Unidades de Saúde. 2. ed., 2003. BRASIL. Ministério da Saúde AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - RDC50 - Regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos para estabelecimentos assistenciais de saúde. Brasília, 2002. BRASIL. Ministério da Saúde AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Serviços Odontológicos: Prevenção e Controle de Riscos Brasília; Ministério da Saúde, Brasília, 2006 a. 156 p. DONATELLI, L.J.P . Manual de Biossegurança para Odontologia. 2008. FERNANDES, A.T.; FERNANDES, M. O.; RIBEIRO FILHO, N. Infecção Hospitalar e suas Interfaces na Área da Saúde. Editora Atheneu, 2000. FOB. Faculdade de Odontologia de Bauru. Manual de Biossegurança. Universidade de São Paulo, 2000. GUANDALINE, S. L.; MELO, N.; SANTOS, E.C.P . Biossegurança em Odontologia. Editora Edelbra, 2ª. ed., 1999. GUIMARÃES JUNIOR, J. Biossegurança e Controle de Infecção Cruzada em Consultórios Odontológicos. São Paulo: Livraria Santos, 2001. ISO 15223 - Medical Devices - Symbols to be Used with Medical Device Labels, Labelling and Information to Be Supplied. Amendment 1, Agosto 2002. ISO 15223 - Medical Devices - Symbols to be Used with Medical Device Labels, Labelling and Information to Be Supplied, Abril 2000. MINAS GERIAS (ESTADO) Resolução SES Nº.1559. Aprova o Regulamento Técnico que estabelece condições para a instalação e funcionamento dos Estabelecimentos de Assistência Odontológica - EAO no Estado de Minas Gerais, 2008. NBR 12914 - Símbolos gráficos próprios para aplicar em equipamento elétrico utilizado na prática médica ABNT. 1993. NBR ISO11138 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores Biológicos - parte 1 – Requisitos Gerais 6-2004. NS EN 1041 - Information supplied by the manufacturer of medical devices, Fevereiro 1998. NS-EN 980 - Graphical Symbols for Use in the Labelling of Medical Devices, Maio de 1996. SÃO PAULO (ESTADO) Resolução SS 15. Norma Técnica Especial Referente ao Funcionamento de Estabelecimentos de Assistência Odontológica. 1999. SÃO PAULO (ESTADO) Resolução SS 374. Norma Técnica sobre Organização do Centro de Material e Noções de Esterilização. 1995. TEIXEIRA, P .; VALLE, S. (orgs) Biossegurança - Uma Abordagem Multidisciplinar. Editora Fiocruz, 2002.

38