Reglamento REACH

FAORIENTACIÓN

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1
Octubre de 2014

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu

2

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

AVISO LEGAL

El objetivo de este documento de orientación es ayudar a los usuarios a cumplir sus
obligaciones en virtud del Reglamento REACH. No obstante, se recuerda a los usuarios que el
texto del Reglamento REACH es la única referencia legal y que la información que contiene el
presente documento no constituye asesoramiento jurídico. La utilización de la información es
responsabilidad exclusiva del usuario. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas
no se hace responsable del contenido del mismo.

Orientación para usuarios intermedios
Referencia: ED-01-12-423-ES-C
ISBN: 978-92-9244-150-0
Fecha de publicación: Octubre de 2014
Idioma:
ES
© Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, 2014
Cláusula de exención de responsabilidad: El presente documento es una traducción operativa
de un documento original en inglés. Dicho original puede encontrarse en la página web de la
ECHA.
Si quiere hacer alguna pregunta o comentario relacionados con este documento, le rogamos
que lo envíe (citando la referencia, la fecha de publicación, el capítulo o la página del
documento al cual se refiere) utilizando para ello el correspondiente formulario de comentarios
sobre orientaciones. Este formulario está disponible en la sección Documentos de orientación
del sitio web de la ECHA o directamente en el siguiente enlace:
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx
Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas
Dirección postal: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia
Dirección de la sede: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia

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3

HISTORIAL DEL DOCUMENTO
Versión

Cambios

Fecha

Versión 1.0

Primera edición

Enero de 2008

Versión 2.0

Revisión completa de la estructura y el contenido del documento.
Se ha revisado todo el documento con el fin de corregir o eliminar
errores e incoherencias así como reflejar las mejores prácticas
utilizadas y la experiencia adquirida hasta el momento, en relación
con las obligaciones de los usuarios intermedios (UI).

Diciembre de 2013

El motivo principal es actualizar los aspectos relativos a la
comprobación del cumplimiento del escenario de exposición
(incluido el cambio de escala) y la comunicación de la
información sobre las mezclas.
Se ha revisado la estructura general con el fin de clarificar y
facilitar la lectura del documento. Se ha eliminado la
información ya abordada en manuales más recientes o
encuadrada en el ámbito de otros documentos de orientación.
Se ha sustituido el formato de diagramas de flujo por notas
explicativas por explicaciones más sencillas y más claras de las
principales obligaciones de los UI.
La actualización consta de:
- La revisión de los capítulos 0 y 1 con el fin de eliminar la
información obsoleta y reflejar la nueva estructura del
documento actualizado. Los capítulos introductorios comienzan
ahora con un resumen del Reglamento REACH centrado en los
aspectos relevantes para los UI y en la comunicación de
información a lo largo de la cadena de suministro. Para facilitar
la lectura del presente documento se han incluido un cuadro y
un diagrama de flujo. Se ha añadido un subcapítulo a fin de
explicar los términos fundamentales, que incorpora parte de la
información originalmente incluida en el capítulo 5.
- La revisión del capítulo 2, para eliminar la información
desfasada, trasladar el subcapítulo de sinopsis del Reglamento
REACH al capítulo 1 y reestructurar la información a fin de
destacar en primer lugar la determinación de la función de los
UI y las actividades de los UI y a continuación otras posibles
funciones.
- La eliminación del capítulo 3 original; la información que sigue
considerándose relevante se ha trasladado a los capítulos 1 y 2.
- La creación de un nuevo capítulo 3 en el que, inmediatamente a
continuación de la determinación inicial de la función del UI, se
explica cómo debe este recopilar información sobre sus propios
usos y los usos de sus clientes. Además, en este capítulo se aborda
la transmisión de información a los agentes anteriores de la cadena
de suministro, con el fin de definir los usos. El método preferido es
la descripción sectorial de los usos, por ser el que mejor refleja la

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

4
práctica actual.
- La eliminación del capítulo 4 original.

- La creación del nuevo capítulo 4, dedicado a las medidas que
deben tomar los UI cuando reciben un escenario de exposición.
Se explica cómo comprobar la conformidad con las condiciones
de uso y cuáles son los posibles resultados de esta evaluación.
Se presenta el concepto de cambio de escala y se cita la Guía
práctica como documento de referencia para la información
técnica y los ejemplos prácticos. En el capítulo se resumen las
medidas que pueden adoptarse en caso de que el uso no esté
contemplado en el escenario de exposición.
- La eliminación del capítulo 5 original. La información sobre los
términos fundamentales se trasladó al capítulo 1 y la
información correspondiente a la comprobación del
cumplimiento, al capítulo 4.
- La eliminación del capítulo 6; la información relevante se ha
trasladado al nuevo capítulo 4.
- La creación de un nuevo capítulo 5, en el que se describe
detalladamente la opción de preparar un informe sobre la
seguridad química de usuario intermedio (el ISQ, que se
presenta en el capítulo 4). En el capítulo se informa acerca de
los requisitos jurídicos, la diferencia con el modelo de valoración
de la seguridad química (VSQ), las medidas prácticas que debe
tomar un usuario intermedio para cumplir sus obligaciones de
VSQ y de notificación.
- La creación de un nuevo capítulo 6 para referir la obligación
del UI de comunicar a la ECHA la nueva información sobre
peligros y medidas de gestión del riesgo de los agentes
anteriores de la cadena de suministro y sobre la nueva
clasificación.
- La eliminación del capítulo 7; la información relevante sobre
los ISQ UI se actualizó y ha sido trasladada al capítulo 5. La
información técnica se limitó a la considerada de interés directo
para los UI y, para evitar la duplicación, se citan los capítulos
pertinentes del documento de Orientación sobre los requisitos
de información y valoración de la seguridad química.
- La eliminación de los capítulos 8, 9, 10 y 11. Se ha actualizado
la información importante y se ha utilizado en los nuevos
capítulos 3, 4 y 6, conforme a la nueva estructura del
documento y su flujo de trabajo.
- La creación de un nuevo capítulo 7 en el que se exponen las
obligaciones de transmisión de información en la cadena de

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014
suministro relativas a las mezclas. En el capítulo se explican, en
primer lugar, las referencias jurídicas vinculadas a las mezclas.
A continuación se profundiza y se ofrecen orientación y
principios generales para un formulador que debe recopilar y
seleccionar la información relevante sobre las sustancias y las
mezclas que recibe de sus proveedores y elegir el medio más
adecuado para comunicar a los agentes posteriores a él de la
cadena de suministro la información relativa a su mezcla que
sea importante para sus clientes.
- La integración de los capítulos 12 y 13 en un nuevo capítulo 8
que aborda las obligaciones relativas a la autorización y las
restricciones relevantes para los UI. La información existente se
ha actualizado y se ha reducido, incluyendo referencias a otras
fuentes más adecuadas.
- El añadido de un nuevo capítulo 8.3 para destacar el
cumplimiento de las obligaciones relativas a las sustancias
contenidas en artículos destinados a los UI.
- La eliminación del capítulo 14. La información relevante se ha
trasladado al nuevo capítulo 7.
- La transferencia del capítulo 15 original a un apéndice, ya que
los distribuidores no son UI. Se ha revisado el contenido para
eliminar la información obsoleta y destacar la que actualmente
es relevante para los distribuidores.
- La eliminación de los apéndices 1, 2, 4 y 5, ya que la
información sobre escenarios de exposición, cómo desarrollarlos
y ejemplos se facilita ahora en otros documentos más
adecuados y actualizados.
- La eliminación del apéndice 3. Los modelos se facilitarán en
versión electrónica y estarán disponibles en el sitio web, lo que
facilitará su actualización y los dotará de un carácter más
práctico.
- La creación del nuevo apéndice 2 en el que se describen más
detalladamente los principios y los métodos del cambio de
escala. Se incorpora parcialmente la información de la parte G
del documento de Orientación sobre los requisitos de
información y de valoración de la seguridad química.
- La creación de un nuevo apéndice 3, en el que se explican en
detalle los principios fundamentales para seleccionar la
información que es preciso comunicar sobre las mezclas. La
intención es que este apéndice complemente el capítulo 7.
- La actualización del apéndice 6 original (trasladado al apéndice
4) sobre la legislación europea pertinente.

5

6
Versión 2.1

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014
La corrección de errores abarca lo siguiente:
- inclusión en el capítulo 7.1 de: la concentración mínima
individual en las mezclas de sustancias extremadamente
preocupantes incluidas en la en la lista de sustancias candidatas
que implica una obligación de proporcionar una ficha de datos
de seguridad;
- otras pequeñas correcciones editoriales (únicamente en la
versión inglesa).

Octubre de 2014

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

7

PREFACIO

El presente documento describe las obligaciones que incumben a los usuarios intermedios en
virtud del Reglamento REACH. Se inscribe dentro de una serie de documentos de orientación
cuyo objeto es facilitar a todas las partes interesadas el cumplimiento de las obligaciones
impuestas por la citada norma. En dichos documentos se ofrecen orientaciones e información
pormenorizada sobre una serie de procedimientos fundamentales instaurados por el Reglamento
REACH, así como sobre determinados métodos científicos o técnicos específicos que deben
emplear la industria o las autoridades en virtud de lo dispuesto en el Reglamento REACH.
Los documentos de orientación han sido redactados y debatidos en el marco de los proyectos
de aplicación de REACH (RIP), gestionados por los servicios de la Comisión Europea, con la
colaboración de todas las partes interesadas: los Estados miembros, la industria y las
organizaciones no gubernamentales. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas
(ECHA) actualiza estos documentos de orientación conforme al Procedimiento de consulta
sobre las orientaciones. Estos documentos de orientación están disponibles en el sitio web de
1
la ECHA . Asimismo, en este sitio web se publicarán otros documentos de orientación una vez
concluidos o actualizados.
El presente documento remite al Reglamento REACH (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento
2
Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006 .

1

echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach.

2 Corrección de errores del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre
de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH),
por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se
derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la
Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión
(DO L 396 de 30.12.2006; modificado por el Reglamento (CE) n.º 1354/2007 del Consejo, de 15 noviembre de 2007, que
adapta el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la
autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) con motivo de la adhesión de Bulgaria y
Rumanía (DO L 304, de 22.11.2007, p. 1).

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Versión 2.1 Octubre de 2014

8

Índice
Índice .......................................................................................................................... 8
Índice de cuadros .........................................................................................................12
Índice de gráficos .........................................................................................................13
0

Objetivos de este documento ...................................................................................15

1

Introducción ..........................................................................................................16
1.1

1.2

1.3

1.4

Sinopsis de los procedimientos instaurados en REACH .........................................16
1.1.1

Registro .............................................................................................16

1.1.2

Evaluación .........................................................................................17

1.1.3

Autorización .......................................................................................18

1.1.4

Restricción .........................................................................................18

Comunicación en la cadena de suministro en virtud de REACH .............................19
1.2.1

La función del solicitante de registro en la comunicación dentro de la cadena
de suministro .....................................................................................20

1.2.2

La función del usuario intermedio en la transmisión de información dentro de
la cadena de suministro .......................................................................21

Explicación de los principales términos ..............................................................23
1.3.1

Comercialización .................................................................................23

1.3.2

Uso, uso propio y uso identificado .........................................................23

1.3.3

Escenario de exposición .......................................................................24

1.3.4

Condiciones de uso .............................................................................24

Sinopsis de las principales obligaciones que debe observar el usuario intermedio
en virtud de REACH y cómo se abordan en el documento de orientación ................25
1.4.1

2

Comprensión de su función en el marco de REACH .....................................................30
2.1

3

Cómo utilizar el documento de orientación .............................................26

Determinación de las funciones de los usuarios intermedios .................................30
2.1.1

¿Quién se considera usuario intermedio en virtud de REACH? ...................30

2.1.2

Otras funciones en virtud de REACH ......................................................34

Recopilación y transmisión de la información sobre los usos que hace de las sustancias
químicas................................................................................................................37
3.1 Introducción .....................................................................................................37
3.2

Ciclo de vida de una sustancia ..........................................................................38

3.3

Comunicación de la información sobre los usos a través de organizaciones
sectoriales .....................................................................................................39
3.3.1

3.4

Principales elementos de la comunicación de información sobre los usos a
través de organizaciones sectoriales ......................................................40

Comunicación directa al proveedor de la información sobre los usos......................42

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014
3.4.1
3.5
4

9

Principales elementos de la comunicación directa al proveedor de
información sobre los usos ...................................................................42

Respuesta del proveedor a la información sobre los usos de los clientes ................44

Usuarios intermedios y escenarios de exposición ........................................................46
4.1

Requisitos jurídicos relacionados con el cumplimiento, por parte de los usuarios
intermedios, de la información que reciben del proveedor ....................................46

4.2

Comprobar si el uso y las condiciones de uso están contemplados en el escenario
de exposición .................................................................................................47
4.2.1 Comprobación del uso .............................................................................48
4.2.2

Comprobación de los procesos o actividades del escenario de exposición ...48

4.2.3

Comprobación de las condiciones de uso (OC y MGR) ..............................48

4.2.4 Cambio de escala ...................................................................................50
4.2.4.1 Cuándo es aplicable el cambio de escala ................................................51
4.2.5

5

Usos desaconsejados ...........................................................................51

4.3

Qué hacer si el uso y las condiciones de uso están contempladas en el escenario
de exposición .................................................................................................52

4.4

Qué hacer si los usos y las condiciones de uso no están contemplados en el
escenario de exposición ...................................................................................52
4.4.1

Introducción .......................................................................................52

4.4.2

¿Puede acogerse a la exención de la elaboración de un informe sobre la
seguridad química de usuario intermedio? ..............................................54

4.4.3

Dar a conocer su uso a su proveedor con el fin de convertirlo en un uso
identificado ........................................................................................57

4.4.4

Implantar las condiciones de uso del escenario de exposición ...................58

4.4.5

Sustitución de la sustancia o de las sustancias incluidas en una mezcla .....58

4.4.6

Informe sobre la seguridad química de usuario intermedio (ISQ UI) ..........59

4.5

Su uso es confidencial .....................................................................................59

4.6

Plazos para cumplir las obligaciones ..................................................................59

Uso no contemplado: elaborar un informe sobre la seguridad química de usuario
intermedio (ISQ UI) ................................................................................................61
5.1

Requisitos jurídicos relativos al informe sobre la seguridad química de usuario
intermedio (ISQ UI) ........................................................................................61
5.1.1

Obligación de transmitir la información ..................................................62

5.2

En qué consisten la valoración de la seguridad química y el informe sobre la
seguridad química...........................................................................................64

5.3

Qué es un informe sobre la seguridad química de usuario intermedio (ISQ UI) .......64

5.4

Principales fases en la valoración de la seguridad química de usuario intermedio ....65
5.4.1

Análisis de la información sobre peligros del proveedor (y adaptación, en
caso necesario) ..................................................................................67

5.4.2

Elaboración de escenarios de exposición (para usos no contemplados) ......68

5.4.3

Cálculo de la exposición .......................................................................68

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

10

6

7

8

5.4.4

Caracterización del riesgo ....................................................................70

5.4.5

Documentación de la valoración de la seguridad química de usuario
intermedio en el informe ......................................................................71

5.5

Notificación a la ECHA .....................................................................................71

5.6

Incluir como anexo el escenario o escenarios de exposición relevantes para las
SDS actualizadas ............................................................................................72

Comunicación de nueva información sobre los peligros y las medidas de gestión del riesgo
a agentes anteriores de la cadena de suministro.........................................................73
6.1

Introducción...................................................................................................73

6.2

Comunicación de nueva información sobre las propiedades peligrosas de las
sustancias y las mezclas a agentes anteriores en la cadena de suministro..............73

6.3

Comunicación de la idoneidad de las nuevas medidas de gestión del riesgo a
agentes anteriores de la cadena de suministro ...................................................75

6.4

Notificación de la nueva clasificación de una sustancia a la ECHA ..........................77

Comunicación relacionada con mezclas en la cadena de suministro ...............................78
7.1

Obligaciones jurídicas relativas a las mezclas en virtud de REACH .........................78

7.2

Comunicación de información sobre las condiciones de uso de las mezclas
mediante la ficha de datos de seguridad ............................................................90
7.2.1

Recopilación de la información sobre sustancias y mezclas obtenida de los
proveedores .......................................................................................90

7.2.2

Identificación de la información que debe transmitir a usuarios posteriores
de la cadena de suministro...................................................................91

7.2.3

Opciones para incluir la información que debe transmitir a los usuarios
posteriores de la cadena de suministro ..................................................94

7.2.4

Directrices generales para transmitir información a agentes posteriores de la
cadena de suministro ..........................................................................97

Obligaciones relativas a la autorización, las restricciones y las sustancias contenidas en
artículos ................................................................................................................99
8.1

8.2

Autorización obligatoria y usuarios intermedios ..................................................99
8.1.1

Usos exentos de autorización ............................................................. 100

8.1.2

Cumplimiento de la autorización obligatoria ......................................... 103

8.1.3

Contribución a las consultas públicas ................................................... 106

Usuarios intermedios y obligaciones de restricción ............................................ 108
8.2.1

Resumen de las restricciones.............................................................. 108

8.2.2

Exenciones generales para las restricciones.......................................... 109

8.2.3

Garantizar el cumplimiento de las restricciones ..................................... 109

8.2.3.1 Información sobre restricciones .......................................................... 109
8.2.3.2 Comparación con las condiciones de la restricción ................................. 109
8.2.3.3 Transmisión de información a agentes posteriores de la cadena de
suministro........................................................................................ 109
8.2.4
8.3

Contribución a consultas públicas ........................................................ 110

Cumplimiento de las obligaciones relativas a las sustancias contenidas en artículos111

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

11

8.3.1

Exenciones de las obligaciones ........................................................... 112

8.3.2

Estar preparado ................................................................................ 112

8.3.3

Transmisión de información con los artículos ........................................ 112

Apéndice 1

Conformidad con REACH por parte de los distribuidores ........................ 113

A1.1 Sinopsis de REACH y los distribuidores ............................................................ 113
A1.2 Obligaciones para los distribuidores en el marco de REACH ................................ 114
Apéndice 2

Cambio de escala .............................................................................. 120

A2.1 Límites del cambio de escala .......................................................................... 121
A2.2 Definición de las opciones de cambio de escala ................................................. 122
A2.3 Métodos utilizados para el cambio de escala ..................................................... 124
Apéndice 3
Principios fundamentales para seleccionar la información que se debe
comunicar sobre las mezclas ................................................................................. 126
Apéndice 4
REACH

Legislación de la UE que dispone obligaciones relevantes en el marco de
130

Apéndice 5
Sinopsis estructurada de las necesidades de comunicación a lo largo de la
cadena de suministro ............................................................................................ 138

12

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

Índice de cuadros
Cuadro 1 Resumen de las obligaciones de comunicación de la información relativa a
sustancias registradas de conformidad con REACH ......................................................19
Cuadro 2 Ejemplos de uso .............................................................................................24
Cuadro 3 Ejemplos de condiciones operativas ..................................................................25
Cuadro 4 Principales obligaciones/acciones de los usuarios intermedios y plazos aplicables ....27
Cuadro 5 Determinación de su función: usuario intermedio ................................................31
Cuadro 6 Determinación de su función: otros agentes considerados usuarios intermedios......33
Cuadro 7 Determinación de su función: fabricante/importador de sustancias como tales, en
mezclas o en artículos .............................................................................................34
Cuadro 8 Determinación de funciones: funciones distintas de las de usuario intermedio o
fabricante/importador .............................................................................................35
Cuadro 9 Comprobación de las medidas de gestión del riesgo ............................................49
Cuadro 10 Opciones si el escenario de exposición no cubre el uso ......................................53
Cuadro 11 Comprobación de la posibilidad de acogerse a la exención de la elaboración
obligatoria de un informe sobre la seguridad química de usuario intermedio (ISQ UI)
conforme al apartado 4 del artículo 37 ......................................................................55
Cuadro 12 Resumen de tonelajes de uso total y de «uso no contemplado» y los requisitos
de transmisión de información asociados ...................................................................63
Cuadro 13 Transmisión de información sobre sustancias y preparados peligrosos .................74
Cuadro 14 Referencias jurídicas del título IV de REACH relativas a la formulación de mezclas
y comentarios ........................................................................................................82
Cuadro 15 Exenciones genéricas de la autorización obligatoria ......................................... 100
Cuadro 16 Flujo de información en la cadena de suministro ............................................. 116
Cuadro 17 Principios fundamentales para seleccionar la información relevante que debe
transmitirse sobre los escenarios de exposición de las mezclas................................... 127

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

13

Índice de gráficos
Gráfico 1 Representación simplificada de los flujos de comunicación en virtud de REACH (las
líneas de puntos y guiones representan el flujo de comunicación entre empresas; la
línea de guiones representa la comunicación entre empresas y autoridades) ..................22
Gráfico 2 Visión de conjunto de las medidas que deben llevar a cabo los usuarios
intermedios a raíz de la información recibida, en virtud de REACH ................................29
Gráfico 3 Representación esquemática de los posibles usos de una sustancia en diferentes
fases del ciclo de vida. Los usos del usuario intermedio están marcados con «(UI)». .......39
Gráfico 4 Procedimiento de trabajo para la valoración de la seguridad química realizada por
usuarios intermedios ...............................................................................................65
Gráfico 5 Diagrama de flujo que resume los casos en los que se debe enviar la ficha de
datos de seguridad u otra información sobre una mezcla a los usuarios intermedios y los
distribuidores. Cabe señalar que el proveedor no está obligado a facilitar una ficha de
datos de seguridad a los consumidores. ....................................................................81
Gráfico 6 Árbol de decisiones simplificado para que los formuladores determinen cómo
comunicar la información sobre el uso seguro de sus mezclas a usuarios posteriores de
la cadena de suministro ...........................................................................................96
Gráfico 7 Diagrama de flujo sobre el cumplimiento de los requisitos de autorización ........... 107
Gráfico 8 Procedimiento de comprobación del cumplimiento con restricciones .................... 110
Gráfico 9 El distribuidor y la cadena de suministro .......................................................... 114

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Versión 2.1 Octubre de 2014

14

Lista de acrónimos
AC

Categoría de artículo

BREF

Documento de referencia sobre las mejores técnicas disponibles

CL

Lista de sustancias candidatas

CMR

Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción

VSQ

Valoración de la seguridad química

ISQ

Informe sobre la seguridad química

DMEL

Nivel derivado con efecto mínimo

DNEL

Nivel sin efecto derivado

UI

Usuario intermedio

ISQ UI

Informe sobre la seguridad química de usuario intermedio

ECHA

Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas

EEE

Espacio Económico Europeo

ERC

Categoría de emisiones al medio ambiente

EE

Escenario de exposición

(ext)SDS

Ficha de datos de seguridad ampliada

EEG

Escenario de exposición genérico

Orientación
sobre IR y VSQ

Orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la
seguridad química (documento de la ECHA)

OC

Condición operativa

OEL

Valor límite de exposición profesional

PC

Categoría de productos químicos

PNEC

Concentración prevista sin efecto

IDOPP

Investigación y desarrollo orientados a productos y procesos

PROC

Categoría de procesos

MGR

Medida de gestión del riesgo

SCED

Determinante de exposición específico del consumidor

SDS

Ficha de datos de seguridad

SpERC

Categoría específica de emisiones al medio ambiente

SU

Categoría de sector de uso

SVHC

Sustancia extremadamente preocupante

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Versión 2.1 Octubre de 2014

0

15

Objetivos de este documento

Los destinatarios del presente documento son los usuarios intermedios de sustancias químicas.
En virtud de REACH, a una empresa pueden corresponderle funciones muy diversas, ya que la
función depende de las actividades que desarrolle la empresa en relación con una sustancia
determinada. En virtud del Reglamento REACH, a los usuarios intermedios les corresponde una
función específica en lo que se refiere al uso de una sustancia, como tal o como mezcla, en el
momento de llevar a cabo su actividad industrial o profesional. Los fabricantes y los
importadores constituyen ejemplos de otras funciones desarrolladas en virtud de REACH.
Son múltiples los tipos de empresas que pueden ejercer una función de usuario intermedio,
por ejemplo los formuladores de mezclas, los usuarios industriales de sustancias químicas y
mezclas, los productores de artículos, los artesanos o los mecánicos, los proveedores de
servicios (p. ej. de limpieza profesional) o los trasvasadores.
Asimismo, la presente orientación facilita información útil para otros agentes de la cadena de
suministro que no son ni usuarios intermedios ni fabricantes ni importadores, pero a los que
incumben obligaciones en virtud de REACH. Cabe citar, entre estos, a los distribuidores, los
minoristas y los almacenistas.
El presente documento facilita al lector la comprensión de las funciones que le corresponden
en virtud de REACH. Abarca las obligaciones que ha de cumplir un usuario intermedio
conforme a REACH, así como las diferentes circunstancias en que puede encontrarse. La
3
página web de usuarios intermedios en el sitio web de la ECHA facilita más información. La
4
herramienta informática denominada Navegador brinda una posibilidad adicional de facilitar la
determinación de las funciones y obligaciones en virtud de REACH relativas a las sustancias
que está utilizando. También pueden resultar útiles otras publicaciones, como la Guía práctica
5
sobre «Cómo pueden los usuarios intermedios gestionar los escenarios de exposición» .
Tenga en cuenta que las notas a pie de página en el presente documento de orientación se
utilizan, por lo general, para facilitar información complementaria, como las referencias a los
documentos relacionados y a la legislación, o la explicación de obligaciones adicionales.

3
4
5

Puede consultarse en echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users.
Puede consultarse en echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations.
Puede consultarse en el sitio web de la ECHA echa.europa.eu/practical-guides.

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Versión 2.1 Octubre de 2014

16

1

Introducción

1.1

Sinopsis de los procedimientos instaurados en REACH
6

REACH , el Reglamento europeo sobre el registro, la evaluación, la autorización y la restricción
de sustancias y mezclas químicas, entró en vigor el 1 de junio de 2007. El propósito del
Reglamento es garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y el medio
ambiente, en particular mediante la promoción de métodos alternativos para la valoración del
peligro de las sustancias y la libre circulación de sustancias en el mercado interior y, al mismo
tiempo, incrementando la competitividad y la innovación. Es aplicable en los Estados miembros
de la Unión Europea y en los países del EEE, Islandia, Noruega y Lichtenstein.
1.1.1

Registro

Una de las principales obligaciones que impone el reglamento REACH es el registro de las
sustancias químicas. De acuerdo con dicho requisito, todo fabricante o importador de una
sustancia que fabrique o importe una tonelada anual o más de la sustancia debe facilitar un
determinado conjunto de datos, en forma de expediente de registro, a la Agencia Europea de
Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). Estos datos incluyen, entre otros, los peligros de la
7
sustancia y la exposición prevista para su uso .
Si la sustancia se ha fabricado o importado en una cantidad de 10 toneladas por año o más es
obligatorio efectuar una valoración de la seguridad química (VSQ). En primer lugar, se
evalúan los peligros inherentes a las propiedades intrínsecas de la sustancia (valoración del
8
peligro). Si el peligro de la sustancia reúne determinados criterios, también debe llevarse a
cabo una evaluación de la naturaleza y la extensión de la exposición (evaluación de la
exposición y caracterización del riesgo). El objetivo es demostrar que pueden controlarse los
riesgos derivados de la exposición aplicando un conjunto de condiciones operativas (OC) y
medidas de gestión del riesgo (MGR) concebidas para dicho uso.
La VSQ y sus resultados se documentan en un informe de seguridad química (ISQ) que se
adjuntará al expediente de registro. Este expediente deberá actualizarse siempre que se
disponga de nueva información relevante.
¿Cómo afecta el registro a los usuarios intermedios? El procedimiento de registro recaba
información sobre el peligro y el riesgo de la sustancia. El informe de seguridad química facilita
información pormenorizada sobre las medidas recomendadas de gestión del riesgo para los
usos especificados. Esta información se facilita, si procede, en forma de escenarios de
exposición que se adjuntan como anexo a la ficha de datos de seguridad (SDS). Para las
mezclas, la información relevante de los escenarios de exposición puede incluirse en la SDS de
9
diferentes maneras, en función del caso .
6

Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al
registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la
Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento
(CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del
Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006).
7

Algunas sustancias y usos no entran dentro del ámbito de aplicación de REACH. Encontrará información detallada en
echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
8

Sustancia que satisface los criterios de clases o categorías de riesgo expuestas en el anexo I del Reglamento CLP e
incluidas en la lista del artículo 14, apartado 4, del Reglamento REACH.

9

Encontrará más información en el capítulo 7 de este documento. Además, se facilita información relevante en el
Documento de orientación sobre la elaboración de fichas de datos de seguridad (echa.europa.eu/guidancedocuments/guidance-on-reach).

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

17

Algunas sustancias se registran como sustancias intermedias. Si utiliza una sustancia como
10
11
intermedia en condiciones estrictas de control , debe velar por que su uso se ajuste a
los requisitos contemplados en REACH para las sustancias intermedias. También puede ser
obligatorio el envío de una confirmación por escrito a su proveedor sobre el uso que hace de
esta sustancia como sustancia intermedia. Encontrará más información sobre las sustancias
12
intermedias en el documento Orientación sobre sustancias intermedias de la ECHA.
REACH es aplicable a la mayoría de las sustancias peligrosas empleadas hoy en día. El registro
de sustancias ya comercializadas está realizándose en distintas fases entre 2010 y 2018, en
función del tonelaje y las propiedades peligrosas de la sustancia 13. Las nuevas sustancias
deben registrarse antes de su comercialización.
1.1.2

Evaluación

En virtud del Reglamento REACH, las autoridades pueden evaluar la conformidad de los
expedientes de registro individuales de las sustancias como tales. Las evaluaciones son de dos
tipos: la evaluación del expediente y la evaluación de la sustancia.
La ECHA está obligada a evaluar al menos el 5 % de los expedientes de registro en cada
intervalo de tonelaje para confirmar que la información que contienen cumple los requisitos
establecidos por REACH en materia de información. Si la ECHA concluye que un expediente no
cumple los requisitos, instará al solicitante de registro a actualizarlo. La ECHA también
14
examina en detalle las propuestas de ensayo presentadas en el marco de los expedientes de
registro y concede o deniega el permiso para realizarlos, o bien propone cambios en el
protocolo de los mismos.
La evaluación de la sustancia tiene en cuenta todos los expedientes de registro presentados
para una sustancia determinada y es una tarea realizada por las autoridades competentes de
los Estados miembros. Se lleva a cabo siempre que hay motivos para considerar que una
sustancia puede plantear un riesgo para la salud humana o el medio ambiente. En el curso del
procedimiento, las autoridades competentes pueden dirigirse a los solicitantes de registro para
recabar más información sobre la sustancia, sus usos o la exposición asociada a la misma.
¿Cómo afecta la evaluación a los usuarios intermedios? Tanto el expediente de registro
como la evaluación de las sustancias competen a los solicitantes de registro, los usuarios
intermedios.
Ambos procedimiento pueden dar lugar a un cambio en la valoración del solicitante de registro
y, en consecuencia, en los usos autorizados o las condiciones de uso recomendadas. Por ese
motivo, es posible que reciba una ficha de datos de seguridad actualizada.

10
11
12

Las sustancias intermedias se definen en el artículo 3, apartado 15, del Reglamento REACH.
Las condiciones estrictas de control y las obligaciones relacionadas se definen en los artículos 17 y 18 de REACH.
Disponible en: echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach .

13

Plazo hasta el 30 de noviembre de 2010: sustancias fabricadas/importadas en cantidades de 1.000 toneladas por año o
más, sustancias muy tóxicas para los medios acuáticos y fabricadas/importadas en cantidades de 100 toneladas por año o
más y todas las sustancias CMR en cantidades de 1 tonelada por año o más; plazo hasta el 31 de mayo de 2013: sustancias
fabricadas/importadas en cantidades de 100 toneladas por año o más; plazo hasta el 31 de mayo de 2018: el resto de las
sustancias en fase transitoria prerregistradas. Para obtener más información sobre el registro, puede consultarse el
documento de Orientación sobre el registro echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
14

Uno de los propósitos del Reglamento REACH es disminuir el número de ensayos innecesarios con animales. Por lo
tanto, para realizar un ensayo con animales vertebrados, exigido en virtud de los Anexos IX y X de REACH, las empresas
deben contar con el permiso de la ECHA. Para ello, los solicitantes de registro que consideren necesario efectuar un
ensayo con animales vertebrados para extraer conclusiones sobre el uso seguro de su sustancia, presentan una propuesta
de ensayo a la ECHA como parte de su expediente de registro.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

18

Además, al evaluar las sustancias, aquellas que tienen efectos graves sobre la salud humana o el
medio ambiente se definen como sustancias extremadamente preocupantes (SVHC) y se
15
incluyen en la lista de sustancias candidatas . La inclusión en esta lista conlleva obligaciones
jurídicas para los usuarios intermedios que las suministran (como tales o en mezclas), tal como
se describe en el capítulo 8 del presente documento de orientación. También las empresas que
suministran artículos que contienen sustancias incluidas en la lista de sustancias candidatas
pueden estar obligadas a presentar información sobre el uso seguro y notificarla a la ECHA.
Puede encontrar más información sobre las obligaciones resultantes de la inclusión de sustancias
16
en la lista de sustancias candidatas en la página de la ECHA dedicada a esta cuestión .
1.1.3

Autorización

Las SVHC incluidas en la lista de sustancias candidatas y posteriormente incluidas en el
anexo XIV de REACH requieren de una autorización antes de poder ser utilizadas. El objetivo
de la autorización es controlar adecuadamente el riesgo que suponen estas sustancias y
reemplazarlas progresivamente por alternativas o tecnologías adecuadas menos peligrosas,
cuando estas sean económica y técnicamente viables, y asegurar así el funcionamiento
eficiente del mercado único. Una vez que una sustancia ha sido incluida en el anexo XIV, no
puede comercializarse o utilizarse a partir de una fecha determinada (fecha de expiración), a
menos que se obtenga una autorización para un uso específico o que el uso quede exento de
autorización.
¿Cómo afecta la autorización a los usuarios intermedios? Un usuario intermedio podrá
utilizar una sustancia sujeta a autorización siempre que lo haga con arreglo a las condiciones
de autorización concedidas a un agente anterior en su cadena de suministro. El usuario
intermedio puede optar también por solicitar una autorización para su uso y, si procede, para
los usos de sus clientes. Esta decisión debe tomarse en el momento en que la sustancia se
incluya en el anexo XIV, ya que el procedimiento de solicitud de autorización lleva tiempo.
Si una sustancia está sujeta a autorización, el proveedor debe comunicar esta información y
también debe incluirse el número de autorización en la etiqueta y en la sección 2 de la ficha de
17
datos de seguridad .
Los requisitos de autorización para los usuarios intermedios se abordan en detalle en el
capítulo 8 del presente documento de orientación.
1.1.4

Restricción

Por último, es probable que se establezcan restricciones a nivel de la Comunidad a ciertas
sustancias con el fin de proteger la salud humana y el medio ambiente de los riesgos
inaceptables que suponen. Las restricciones pueden limitar o prohibir la fabricación, la
comercialización o el uso de una sustancia y, por lo tanto, pueden afectar también al uso de
las mismas por parte de un usuario intermedio.
¿Cómo afecta la restricción a los usuarios intermedios? Si una restricción es aplicable a
una sustancia utilizada por un usuario intermedio, como tal, o en una mezcla o en un artículo,
este solo puede continuar utilizándola si su uso es uno de los restringidos. El procedimiento de
restricción no es nuevo en virtud del reglamento REACH, y las restricciones anteriormente
establecidas se han incorporado al anexo XVII del Reglamento REACH.

15

Encontrará más información sobre las SVHC y la lista de sustancias candidatas en el sitio web de la ECHA, en
echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/substances-of-very-high-concernidentification/candidate-list-of-substances-of-very-high-concern-for-authorisation.
16
17

echa.europa.eu/candidate-list-obligations.

Consulte el Documento de orientación sobre la elaboración de fichas de datos de seguridad disponible en
echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

19

El capítulo 8 del presente documento de orientación describe cómo afecta la restricción a los
usuarios intermedios.

1.2

Comunicación en la cadena de suministro en virtud de REACH

REACH ha invertido la carga de la prueba en lo que se refiere a la seguridad de las sustancias
químicas: en la actualidad son los fabricantes, importadores y usuarios intermedios los que
deben cerciorarse de que fabrican y usan las sustancias químicas de una manera que no afecte
negativamente ni a la salud humana ni al medio ambiente. Para alcanzar este objetivo, es
importante la comunicación en la cadena de suministro entre los solicitantes de registro y los
usuarios intermedios.
Un usuario intermedio puede esperar diferentes tipos de comunicación de sus proveedores
dependiendo de si la sustancia o la mezcla es peligrosa, de si la sustancia está registrada y de
la cantidad fabricada/importada por el solicitante de registro en su cadena de suministro.
Como antes de la aplicación de REACH, los usuarios intermedios reciben la información sobre
las sustancias y mezclas peligrosas en las fichas de datos de seguridad. En la actualidad, con
REACH, la ficha de datos de seguridad puede presentar escenarios de exposición adjuntos
como anexos, cuando una sustancia peligrosa se ha registrado en cantidades superiores a las
10 toneladas por año. El escenario de exposición ofrece información adicional sobre cómo
utilizar la sustancia de manera segura y cómo proteger contra los riesgos a los trabajadores,
los clientes, los consumidores y el medio ambiente.
El cuadro 1 presenta una sinopsis de las obligaciones que en materia de comunicación se
aplican a las sustancias registradas en virtud de REACH. La comunicación de información
relacionada con las mezclas se aborda en el capítulo 7. La información recabada durante el
procedimiento de registro puede generar la necesidad de actualizar las fichas de datos de
seguridad.
Los proveedores también pueden facilitar una ficha de datos de seguridad de manera
voluntaria, incluso para sustancias que no la necesitan.
Cuadro 1 Resumen de las obligaciones de comunicación de la información relativa a sustancias
registradas de conformidad con REACH

Tipo de comunicación
Ficha de datos de
seguridad

Escenario de exposición

La sustancia no es
peligrosa
•

No se requiere SDS.

•

Se puede facilitar una SDS
voluntariamente.

•

Se debe facilitar la
información especificada en
el artículo 32.

•

No se requiere escenario de
exposición.

La sustancia es peligrosa
•

Se requiere SDS (para las
sustancias peligrosas, de
conformidad con el
apartado 1 del artículo 31)

•

Se requiere escenario de
exposición si el
fabricante/importador ha
registrado más de
10 toneladas por año (para
las sustancias peligrosas, de
conformidad con el
apartado 1 del artículo 14)

20
1.2.1

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014
La función del solicitante de registro en la comunicación dentro de la
cadena de suministro

Como parte del procedimiento de registro, los solicitantes de registro recopilan información
sobre las propiedades peligrosas y los usos de cada sustancia. Tienen la obligación de realizar
una valoración de la seguridad química para las sustancias que fabrican o importan en
cantidades equivalentes a 10 toneladas por año o más. Los escenarios de exposición se basan
en las valoraciones de la seguridad química realizadas para las sustancias por los solicitantes
de registro. Los solicitantes de registro pueden tener un escaso conocimiento sobre el uso de
la sustancia por parte de agentes posteriores en la cadena de suministro. En consecuencia, la
información que reciben sobre los usos por parte de los usuarios posteriores en la cadena de
suministro es fundamental para asegurar la pertinencia de la información que comunican a
través de los escenarios de exposición.
REACH prevé mecanismos específicos para intercambiar los conocimientos de los solicitantes
de registro sobre las propiedades de la sustancia y los conocimientos de los usuarios
intermedios sobre los usos de las sustancias. Los usuarios intermedios pueden incluso solicitar
su ingreso en el Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS) para una
sustancia específica, con la intención de compartir la información relevante de que disponen 18.
Para efectuar la valoración de la seguridad química de las sustancias que pretenden registrar,
los solicitantes de registro deben empezar por comprender cómo se utiliza la sustancia a lo
largo de su ciclo de vida completo. Este análisis se complica por el hecho de que, en la vida
real, la mayoría de las sustancias forman parte de mezclas o artículos, pero REACH obliga a
seguir el ciclo de vida de la sustancia.
El ciclo de vida de una sustancia comienza por su fabricación y finaliza cuando la sustancia se
transforma en otra sustancia, se libera en forma de emisión en el aire o las aguas residuales o
se convierte en un residuo. Son relativamente escasas las sustancias que siguen un ciclo de
vida simple en virtud del cual la sustancia se fabrica, se usa como tal y se emite o se convierte
en un residuo. Lo más habitual es que una sustancia se fabrique y a continuación se mezcle
con otras sustancias en el proceso de formulación. Estas mezclas se usan a continuación como
base para la formulación de otras mezclas o se usan como tal. Pueden darse otros etapas de
formulación adicionales durante el ciclo de vida de la sustancia y algunas mezclas pueden
terminar formando parte de artículos. Por último, si no se emiten, las sustancias se convierten
en residuos que también es preciso gestionar con seguridad.
REACH prevé que los solicitantes de registro obtengan información sobre el uso de la sustancia
por parte de los usuarios intermedios. Esta información incluye la lista de los usos de la
sustancia durante su ciclo de vida completo, los usos de los artículos que contienen la
sustancia y la etapa de residuo, además de información sobre las condiciones reales de uso, es
decir cuáles son las condiciones operativas para cada uso y qué tipo de medidas de gestión del
riesgo se han establecido para cada uso. Los solicitantes de registro utilizan esta información
como punto de partida para su valoración de la seguridad química. En un proceso que puede
ser iterativo, los solicitantes de registro deben alcanzar una conclusión sobre las condiciones
operativas y las medidas de gestión del riesgo necesarias para que la sustancia se utilice con
seguridad.
Como una sustancia puede utilizarse de múltiples y diferentes maneras, la recopilación de la
información sobre los usos debe realizarse de manera sistemática utilizando enfoques

18

Las empresas que tienen la intención de registrar la misma sustancia en fase transitoria se unirán a un Foro de
Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS) para compartir la información sobre las propiedades intrínsecas de
la sustancia, evitar la duplicación de estudios (en especial, tienen la obligación de compartir todos los datos
experimentales sobre animales vertebrados) y, por último, preparar una presentación conjunta para cada sustancia. Para
obtener más información sobre los procedimientos de puesta en común de los datos y las posibilidades de participación
de los usuarios intermedios, consultar el Documento de orientación sobre la puesta en común de datos en
echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

21

armonizados (véase el capítulo 3). Las organizaciones sectoriales, en su caso, pueden
desempeñar un papel fundamental en este proceso, ya que es necesario un diálogo estructurado
entre los usuarios intermedios y los solicitantes de registro. En resumen, es aconsejable que las
organizaciones sectoriales recojan información sobre sus socios, la transformen en elementos
genéricos de valoración sobre la mayoría de los usos del sector y comuniquen dicha información
a los solicitantes de registro. También la transmisión directa de la información sobre los usos de
un usuario intermedio a su proveedor debe efectuarse por medios acordados y armonizados. De
esta manera, la información presentada a los solicitantes de registro contiene todos los
elementos necesarios para la valoración de la seguridad química y, al mismo tiempo, representa
de manera fiable las prácticas existentes en la cadena de suministro.
Una vez que los solicitantes de registro han concluido su valoración de la seguridad química y
elaborado un informe de seguridad química, lo presentan a la ECHA como parte de su
expediente de registro. La ECHA puede examinar en detalle el ISQ y es posible que los
solicitantes de registro deban actualizarlo una vez realizada la comprobación del cumplimiento.
Los solicitantes de registro utilizan el ISQ como base para generar escenarios de exposición, que
se incluyen como anexo a la ficha de datos de seguridad para su comunicación a los agentes
posteriores de la cadena de suministro. En la Orientación sobre los requisitos de información y
19
de valoración de la seguridad química, parte A, se facilita una descripción exhaustiva de los
elementos fundamentales de una valoración de la seguridad química.
1.2.2

La función del usuario intermedio en la transmisión de información
dentro de la cadena de suministro

Los usuarios intermedios comunican la información sobre la sustancia, sus usos y las
condiciones de un uso seguro a los agentes anteriores y posteriores de la cadena de suministro
con el fin de velar por que todos los usos hayan sido evaluados como seguros.
Cuando un usuario intermedio recibe fichas de datos de seguridad, estas deben determinar,
aplicar y recomendar las medidas adecuadas para controlar correctamente el riesgo. Cuando los
usuarios intermedios reciben escenarios de exposición o información derivada de los mismos,
deben comprobar si su uso actual y usos probables están contemplados y las condiciones de uso
de sus productos. Si es así, ello significa que los usos han sido incluidos en la valoración de la
seguridad química del solicitante de registro y que han sido valorados como seguros. De lo
contrario, el usuario intermedio debe tomar medidas. Este proceso de comprobación de la
información de una ficha de datos de seguridad ampliada se aplica a los formuladores y a los
usuarios finales y se describe en el capítulo 4.
Cuando los formuladores reciben fichas de datos de seguridad y escenarios de exposición,
deben transmitir la información relevante a lo largo de la cadena de suministro hasta sus
clientes. Deben decidir cuál es la mejor manera de transformar la información que han recibido
sobre las sustancias en información relativa a un uso seguro de las mezclas. Los métodos y las
opciones se describen en el capítulo 7.
Los usuarios intermedios también juegan un papel a la hora de garantizar que las medidas de
gestión del riesgo definidas en una ficha de datos de seguridad son adecuadas, y que
consistente en informar a los proveedores cuando no es este el caso.
Por último, la información sobre seguridad llega a los usuarios finales de la sustancia, que
20
pueden ser industriales o profesionales . Se trata de agentes que no están obligados a enviar
la información sobre el escenario de exposición, sino a comprobar que éste incluye su uso y
sus condiciones de uso.

19
20

echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
Los términos «usuario industrial» y «usuario profesional» se explican en el cuadro 5.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

22

En el gráfico 1 se presenta esquemáticamente el flujo de comunicación contemplado en REACH
con un solo nivel de formulador.

ECHA

ISQ UI o
exenciones

Evaluación del
expediente

ISQ

Información
de uso

SDS ampliada

Información
de uso

Solicitante
de registro

Formulador
(usuario
intermedio)

Organización
sectorial

SDS
(ampliada)

Usuario final
(usuario
intermedio)

Información
de uso

Gráfico 1 Representación simplificada de los flujos de comunicación en virtud de REACH 21 (las
líneas de puntos y guiones representan el flujo de comunicación entre empresas; la línea de
guiones representa la comunicación entre empresas y autoridades)

El resumen simplificado presentado anteriormente ilustra el hecho de que la comunicación en
la cadena de suministro entre el solicitante de registro y el usuario intermedio es fundamental
para el éxito global: cuanto mejor se describan los usos y las condiciones de uso existentes a
los solicitantes de registro desde el principio, más se facilitará la posterior comunicación entre
los agentes posteriores de la cadena de suministro.
Es importante que los usuarios intermedios examinen con atención la información contenida en
la ficha de datos de seguridad que han recibido antes de iniciar la comunicación con el
proveedor.

21

En los cuadros 5 y 6 se explican las diferentes funciones de los usuarios intermedios.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

1.3

23

Explicación de los principales términos

Este capítulo proporciona una síntesis de los términos esenciales, de interés para los usuarios
intermedios.
1.3.1

Comercialización

Artículo 3, apartado 12
Comercialización: suministro de un producto o puesta a disposición de un tercero, ya sea a
cambio de una remuneración o de forma gratuita. La importación se considerará
comercialización.
Comercializar una sustancia o mezcla de conformidad con REACH significa suministrarla o
ponerla a disposición de terceros, ya sea a cambio de una remuneración o de forma gratuita,
dentro del territorio del EEE (Estados miembros de la UE y del EEE, es decir, Islandia, Noruega
22
y Liechtenstein) . También se considera comercialización la importación, definida como la
introducción física de una sustancia o mezcla en el territorio aduanero de la UE y de los países
23
del EEE .
1.3.2

Uso, uso propio y uso identificado

Artículo 3, apartado 24
Uso: toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento,
envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización.
En virtud de REACH, por «uso» se entiende casi cualquier actividad realizada con una
sustancia como tal o en una mezcla. El término «uso» puede tener una interpretación muy
amplia; no obstante, según REACH hay términos más específicos que son muy importantes
para los usuarios intermedios y para los solicitantes de registro: el término «uso propio del
solicitante de registro» y el término «uso identificado».
Artículo 3, apartado 25
Uso propio del solicitante de registro: uso industrial o profesional por parte del solicitante de
registro.
Artículo 3, apartado 26
Uso identificado: uso de una sustancia, como tal o en forma de mezcla, o uso de una mezcla
previsto por un agente de la cadena de suministro, incluyendo su uso propio, o que haya sido
comunicado por escrito a dicho agente por un usuario intermedio inmediato.
Un uso puede convertirse en un «uso identificado» si un agente (fabricante/importador,
distribuidor o usuario intermedio) de la cadena de suministro:
-

usa (o tiene previsto usar) él mismo una sustancia —como tal o en una mezcla— o una
mezcla o

22

Se considera importación la compra de sustancias o mezclas de Suiza, que no es un estado miembro del EEE o, por
ejemplo, de Japón.

23

La definición de «comercialización» también se facilita en la pregunta frecuente n.º 160 sobre el Reglamento CLP y
también se proporciona más información sobre la definición de importación en las Preguntas frecuentes sobre REACH
«Importación de sustancias a la UE». Las Preguntas frecuentes (FAQ) y las Preguntas y respuestas (Q&A) pueden
consultarse en www.echa.europa.eu/support/faqs.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

24
-

alguno de sus usuarios intermedios inmediatos en la cadena de suministro le informa
por escrito de un uso existente (o previsto).

En el siguiente cuadro se indican algunos ejemplos de uso.
Cuadro 2 Ejemplos de uso
Formulación de una pintura

Se utilizan sustancias y mezclas en un proceso de mezclado. El
uso incluye diversas actividades, como la manipulación de
materias primas y la carga de recipientes, el proceso de
mezclado y el envasado de pintura. También es posible que
deban limpiarse los recipientes.

Electrodeposición de metales

Se utilizan electrolitos (sustancias o mezclas) para revestir
metales. El uso incluye diversas actividades, como la preparación
de los baños de electrodeposición (llenado y ajuste), la inmersión
de las piezas en los baños y el secado de las piezas. Las
actividades de limpieza y mantenimiento forman también parte
del uso.

Soplado de láminas de plástico

Las materias primas de compuestos de polímeros se mezclan, se
introducen en extrusoras, se calientan y se soplan; después se
enfría el material y se embala.

1.3.3

Escenario de exposición

El escenario de exposición (ES) de un uso identificado (o un grupo de usos identificados)
describe las condiciones en las que puede utilizarse una sustancia con un riesgo controlado. El
uso definido se indica en el título del escenario de exposición así como en la sección 1
(subsección 1.2) de la ficha de datos de seguridad.
El escenario de exposición es un instrumento que permite comunicar las condiciones
operativas y las medidas de gestión del riesgo adecuadas para asegurar el control de los
riesgos a los que se exponen los usuarios en toda la cadena de suministro. Un escenario de
exposición puede estar compuesto de varios escenarios coadyuvantes en los que se describen
diversos escenarios (que comprenden el medio ambiente, los trabajadores y los consumidores,
si procede) dentro de un determinado escenario de exposición.
1.3.4

Condiciones de uso

El término «condiciones de uso» abarca los parámetros que inciden en la evaluación de la
exposición a una sustancia durante el uso (los denominados determinantes de la exposición).
Comprende:
•

las condiciones operativas (OC) de uso; y

•

las medidas de gestión del riesgo (MGR).

Las condiciones operativas describen las condiciones en las que los trabajadores o los
consumidores usan una sustancia. Entre ellas figuran, por ejemplo, las condiciones de
procesos (p. ej. temperatura, proceso confinado o abierto), la frecuencia y la duración del uso
y las cantidades utilizadas. Las condiciones operativas incluyen también la forma física de la
sustancia en el proceso o producto (sólida/líquida/gaseosa, grado de pulverulencia del estado
sólido), además de las características del entorno en el que se usa la sustancia (p. ej., tamaño
de la habitación y tasa de ventilación) y en el que se emite la sustancia (p. ej., caudal del río y
capacidad del alcantarillado).
El término «medida de gestión del riesgo» se refiere a una medida que se aplica durante la
fabricación o el uso de una sustancia (como tal o en una mezcla) y que limita o impide la
exposición de las personas o el medio ambiente. Las medidas de gestión del riesgo aplicadas

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

25

en los usos industriales incluyen, por ejemplo, el confinamiento del proceso, la ventilación por
aspiración, incineradoras de los gases residuales, el tratamiento in situ de residuos (o aguas
residuales) o el tratamiento municipal de aguas residuales. El uso de equipo de protección
personal, como guantes o máscaras, constituye asimismo una medida de gestión del riesgo.
El cuadro 3 siguiente proporciona ejemplos prácticos de condiciones operativas y de medidas
de gestión del riesgo.
Cuadro 3 Ejemplos de condiciones operativas

Uso
identificado
Tipo de
actividad/uso

Ejemplo 1

Ejemplo 2

Uso industrial de un producto de
limpieza de superficies duras

Uso industrial de un producto de
limpieza para superficies duras

Producto de lavado y limpieza

Producto de lavado y limpieza

•

Disolución de una solución
concentrada

•

Disolución de una solución
concentrada

•

Pulverización sobre las superficies a
limpiar

•

Pulverización sobre superficies que
se deban limpiar

•

Limpieza de la superficie con un
paño

•

Limpieza de la superficie con un
paño

Condición
operativa
Concentración

> 25 %

> 25 %

Duración

1 horas/día

8 horas/día

Frecuencia

5 días laborables/semana

5 días laborables/semana

Condiciones
de ventilación

La aplicación tiene lugar en el interior

La aplicación tiene lugar en el exterior

Confinamiento

Proceso abierto

Medidas de
gestión del
riesgo

1.4

Tasa normal de intercambio de aire de
0,5/hora.
Proceso abierto

Sinopsis de las principales obligaciones que debe observar el
usuario intermedio en virtud de REACH y cómo se abordan en
el documento de orientación

Las principales obligaciones y acciones de los usuarios intermedios se presentan en el cuadro
4. Dependiendo de las circunstancias y, en ocasiones, de sus propias opciones, un usuario
intermedio puede enfrentarse a una o varias de las siguientes obligaciones:
•
•
•

Determinar las medidas adecuadas descritas en la ficha de datos de seguridad que
recibe y aplicarlas.
Si recibe un escenario de exposición o información obtenida de otro agente, comprobar
si contempla el uso que el usuario intermedio hace en la actualidad de la sustancia y si
cumple las condiciones descritas en él.
Si su uso no está contempla en un escenario de exposición, debe ponerse en contacto
con su proveedor, para que lo incluya en un escenario de exposición, o tomar otra
medida (véase el capítulo 4.4 y el capítulo 5).

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

26
•
•
•

Ponerse en contacto con sus proveedores si dispone de nueva información acerca de los
peligros de una sustancia o mezcla o si piensa que las medidas de gestión del riesgo
que se le han comunicado no son adecuadas (véase el capítulo 6).
Si comercializa sustancias o mezclas (p. ej. es formulador) o produce artículos, facilitar
información adecuada a sus clientes que les permita un uso seguro (véanse los
capítulos 7 y 8).
Cumplir las obligaciones relativas a la autorización o la restricción de la sustancia que
utiliza. Su proveedor le indicará la información relevante y las condiciones que debe
cumplir, normalmente en la ficha de datos de seguridad (véase el capítulo 8).

Además, para facilitar la comunicación en la cadena de suministro (preferiblemente por medio
de su organización sectorial) debe comunicar sus usos y condiciones de uso habituales a los
solicitantes de registro de la sustancia antes del registro, de manera que puedan basar su
valoración de la seguridad química y los escenarios de exposición resultantes en información
contrastada proveniente de un agente posterior de la cadena de suministro.
Las obligaciones relativas a la determinación y la aplicación de las medidas de reducción del
riesgo, a las valoraciones de seguridad química realizadas por los usuarios intermedios y las
obligaciones de transmitir información se describen en el título V de REACH. Las obligaciones,
de conformidad con REACH, de transmitir información en la cadena de suministro, incluida la
elaboración de las fichas de datos de seguridad, se describen en el título IV de REACH. Las
disposiciones del título IV y V no se aplican a determinan sustancias y mezclas que suponen un
riesgo mínimo, cuyo uso seguro está regulado por otras normas, o que son ajenas al ámbito
de aplicación de REACH (véase el artículo 2).
1.4.1

Cómo utilizar el documento de orientación

El documento de orientación está estructurado de manera que las principales obligaciones y
requisitos del usuario intermedio se abordan en diferentes capítulos. Las principales
obligaciones y medidas que se le exigen como usuario intermedio, además de los plazos
pertinentes, se resumen en el cuadro 4 y en el siguiente diagrama de flujo (gráfico 2). En el
documento se incluyen referencias a la información complementaria.
El reglamento REACH aborda la fabricación y el uso de sustancias químicas, como tales o
incorporadas a mezclas o a artículos. A lo largo de toda la presente orientación, el término
«sustancias» tiene un este sentido más amplio, cuando procede.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

27

Cuadro 4 Principales obligaciones/acciones de los usuarios intermedios y plazos aplicables

Obligaciones/acciones

Plazo

Identificar las funciones en el marco de
REACH

Del 1 de junio de
2007 en adelante.

2

Dar a conocer los usos a los solicitantes de
registro (medida voluntaria).

Antes del 31 de
mayo de 2017
para las
sustancias en fase
transitoria que se
deben registrar
antes del 31 de
mayo de 2018.

3

Identificar y aplicar las medidas adecuadas
para controlar los riesgos comunicados en la
SDS u otra información facilitada.

En un plazo de
12 meses a partir
de la fecha de
recepción de la
SDS de una
sustancia
registrada.

4

Comprobar si su propio uso está
contemplado en el escenario de exposición
del proveedor y tomar medidas en caso
contrario.

6 meses para
notificar el uso no
contemplado a la
ECHA, 12 meses
para tomar las
medidas tras
recibir la SDS de
una sustancia
registrada.

4y5

Transmitir al proveedor la información que
pueda poner en tela de juicio la idoneidad de
las medidas de gestión del riesgo en
cualquiera de los escenarios de exposición
recibidos.

Sin demora.

6

Informar a los proveedores acerca de
cualquier información nueva sobre peligros,
incluida la clasificación y el etiquetado.

Sin demora.

6

Obligaciones
adicionales solo
para
formuladores y
trasvasadores

Facilitar información a sus clientes, incluidos
los minoristas o consumidores a fin de
garantizar un uso seguro de las sustancias o
mezclas, de conformidad con el título IV del
Reglamento.

Sin demora, para
la información
especificada en el
apartado 9 del
artículo 31.

7

Obligaciones
relativas a
sustancias
sujetas a
autorización

Su proveedor o usted deben solicitar una
autorización para su uso si desea continuar
usando una sustancia incluida en el
anexo XIV después de la fecha de expiración.

Notificar el uso de
una sustancia
autorizada a la
ECHA en los
3 meses
posteriores al
primer suministro
de la sustancia.

8

Obligaciones
relativas a
sustancias

Comprobar que se respeten todas las
restricciones impuestas a la sustancia.

Como se
especifica en el
anexo XVII de

8

Obligaciones
relativas a la
transmisión de
información en
la cadena de
suministro

Para las sustancias sujetas a autorización,
debe cumplir las condiciones de la
autorización que contemple su uso y (si el
proveedor ha solicitado la autorización)
notificar su uso de la sustancia autorizada a
la ECHA.

Vaya al
capítulo(s)

28

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

sujetas a
restricciones

REACH.

Obligaciones
adicionales solo
para
productores de
artículos

Facilitar información a los consumidores, si lo
solicitan, a fin de garantizar un uso seguro de
los artículos que produce o suministra y que
contienen sustancias extremadamente
preocupantes en concentraciones superiores
al 0,1 % p/p (artículo 33 del Reglamento
REACH).

Para los usuarios
industriales/profes
ionales cuando
suministran el
artículo; para los
consumidores si la
solicitan antes de
45 días.

Obligaciones
adicionales
para
reimportadores

Documentar que una sustancia o sustancias
son idénticas a las registradas en el EEE por
un agente de su cadena de suministro.
Disponer de la documentación contemplada
en el artículo 31 (ficha de datos de seguridad
y escenario de exposición, si procede) o en
el artículo 32 del Reglamento REACH.

Al reimportar la
sustancia.

8

2.1.1
(Cuadro 5)

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

29

- Identificación de su función como UI (sección 2)
- Recopilación de la información sobre su uso o usos y
transmisión a agentes anteriores (sección 3)

Recepción de sustancia o
mezcla

Sí

¿Es distribuidor?

No tiene obligaciones
de UI. Consulte el
apéndice 1

No / No solo

¿SDS recibida?

No

Sí

Sí

No

¿Otra información
recibida?

Aplicar
recomendaciones,
cumplir condiciones
de autorización/
restricciones
(sección 8)

EE adjuntos

No

¿Nueva información
sobre peligros/MGR?

Sí
Transmitir a
agentes anteriores
(sección 6)

Sí
- Identifique, aplique
y recomiende
medidas adecuadas
para el control
del riesgo
- cumpla con la
autorización/
restricciones
(sección 8)

Comprobación de
cumplimiento
(sección 4)
+ obligaciones aut./
restr. (sección 8)

¿Uso(s)
contemplado(s)?

No

Tomar medidas:
- Identificar uso a
proveedor (sección 3)
- ISQ UI (sección 5)
- otra (sección 4)

Sí

Identifique y
comunique
información relevante
(sección 7)

Sí

¿Es formulador/
trasvasador?

No

¿Es productor
de artículos?

No

Sí

Consulte la sección 8 y
la Orientación sobre
los requisitos para
sustancias contenidas
en artículos.

No
FIN

Gráfico 2 Visión de conjunto de las medidas que deben llevar a cabo los usuarios intermedios a
raíz de la información recibida, en virtud de REACH

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

30

2

Comprensión de su función en el marco de REACH

En este capítulo se facilita orientación a los usuarios intermedios sobre cómo determinar sus
funciones en el marco del Reglamento REACH.

2.1

Determinación de las funciones de los usuarios intermedios

Sus obligaciones en virtud de REACH dependerán de la actividad exacta que realice en relación
con cada sustancia específica que utilice, como tal, en forma de mezcla o contenida en un
24
artículo . En primer lugar, es importante comprobar que su función no es la de fabricante o
importador, ya que si lo fuera podría estar obligado a registrar las sustancias o podría tener
otras obligaciones relacionadas con los artículos. En segundo lugar, debe comprobar si sus
actividades corresponden a las funciones de un distribuidor o un consumidor, ya que estas
funciones están explícitamente excluidas de la definición de usuario intermedio. Lea el
capítulo 2.1.2 siguiente para responder a estas preguntas.
Si llega a la conclusión de que su actividad en relación con una sustancia corresponde a la
función de usuario intermedio en el sentido de REACH, debe determinar cuál de las
obligaciones de un usuario intermedio le son aplicables.
Tenga en cuenta que le serán aplicables las obligaciones establecidas en virtud de REACH en
relación con las sustancias individuales que utilice. Por lo tanto, es posible que tenga más de
una función y con el fin de identificarlas todas debe consultar los cuadros 4, 5, 6 y 7 para cada
una de sus sustancias.
Además, conviene señalar que REACH también se aplica en caso de que usted lleve a cabo sus
actividades personalmente, es decir, independientemente del número de trabajadores o del
personal involucrado.
2.1.1

¿Quién se considera usuario intermedio en virtud de REACH?

Artículo 3, apartado 13
Usuario intermedio: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, distinta del
fabricante o el importador, que use una sustancia, como tal o en forma de mezcla, en el
transcurso de sus actividades industriales o profesionales. Los distribuidores o los
consumidores no son usuarios intermedios. Se considerará usuario intermedio al reimportador
cubierto por la exención contemplada en el artículo 2, apartado 7, letra c).
Hay diversas funciones de usuario intermedio que reflejan el tipo de actividad que usted realiza
y su posición en la cadena de suministro. Las funciones de los siguientes agentes con
obligaciones de usuario intermedio se explican en los cuadros 5 y 6.
Cuadro 5: Usuario intermedio
•
•
•
•
•
24

Formulador de mezclas
Usuario final industrial de sustancias químicas como tales o en mezclas
Usuario final profesional de sustancias químicas como tales o en mezclas
Productor de artículos
Trasvasador.

En este documento el término sustancia se refiere a la sustancia como tal o en una mezcla, a no ser que se indique lo
contrario.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

31

Cuadro 6: Otros agentes considerados usuarios intermedios
•

•

Importador de sustancias donde el proveedor ha nombrado un solo representante
Reimportador de sustancias.

Cuadro 5 Determinación de su función: usuario intermedio

Pregunta
¿Mezcla usted
sustancias
compradas a
proveedores del
EEE y las mezcla
para obtener
mezclas que
comercializa?

Su función como usuario
intermedio
Usted es formulador: agente
productor de mezclas.
Sus clientes o destinatarios también
pueden ser formuladores si utilizan las
mezclas que usted produce para
elaborar otras mezclas (p. ej. si usted
les suministra una solución de un
aditivo o una pasta de pigmento).
Sus clientes o destinatarios pueden ser
agentes con actividad comercial (como
formuladores, usuarios finales
industriales o usuarios finales
profesionales, de conformidad con el
Reglamento REACH) o ser
consumidores. Pueden utilizar las
mezclas que usted produce para
fabricar artículos o emplearlos en otros
usos finales. En consecuencia, una vez
que sus clientes hayan empleado su
mezcla, esta deja de existir en la forma
en que se suministró y, en cambio, se
utiliza en un uso final o incorporada en
un artículo. Como ejemplos pueden
citarse las pinturas decorativas, los
productos de limpieza o las mezclas
madre poliméricas.

¿Trasvasa
sustancias o
mezclas de un
contenedor a
otro?

Usted es trasvasador: agente que
trasvasa sustancias o mezclas de un
recipiente a otro.

Información en que se basa,
ejemplos
Si solamente formula mezclas y no se
produce ninguna reacción química
durante el mezclado, no fabrica ninguna
nueva sustancia. Disolver una sustancia
en agua no es fabricar una sustancia,
sino usarla. Por el contrario, una
actividad que consiste en la reacción,
por ejemplo, entre un ácido y una base,
que da como resultado una sustancia
nueva, se considera un proceso de
25

fabricación (encontrará información
más detallada en el cuadro 7).
Usted podría ser contratado para
elaborar una mezcla por un tercero que
es el titular de una formulación y la
comercializa. Si elabora una mezcla, se
le considera usuario intermedio, por
ejemplo, si usted es el formulador de un
detergente que se vende con la marca
26

propia de un minorista .

En virtud de REACH, el trasvase de
sustancias o mezclas a recipientes
nuevos o diferentes (reenvasado) se
considera un uso. Por consiguiente, los
trasvasadores también son usuarios

25

Encontrará más información sobre mezclas iónicas en Orientación para el anexo V (documento adjunto 1) en
echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

26

Un agente puede contratar a un tercero («subcontratista») para que realice una actividad específica en su nombre. En
aquellos casos en los que los subcontratistas fabriquen sustancias, estarán obligados a registrarlas siempre y cuando
dichas sustancias estén sujetas a registro (véase el cuadro 7). Esta obligación está en consonancia con el concepto de
fabricación por encargo con arreglo a la Directiva 67/548/CEE (véase el Manual de Decisiones de la
Directiva 67/548/CEE, 7.4, p. 113 en publications.jrc.ec.europa.eu/repository/handle/111111111/5384). Los
subcontratistas que, según REACH, desempeñen la función de usuario intermedio deben cumplir las obligaciones
aplicables a los usuarios intermedios (véanse los cuadros 4 y 5). Es posible que, por razones de confidencialidad, el
agente principal prefiera realizar determinadas tareas por sí mismo, en lugar del subcontratista, como por ejemplo la
elaboración de la ficha de datos de seguridad o del escenario de exposición para la formulación. Este hecho no implica un
cambio en las responsabilidades del subcontratista en virtud de REACH. La naturaleza de las obligaciones viene
determinada por la actividad acordada contractualmente por ambas partes. Se recomienda que se especifique en el
contrato la asignación de las actividades del contratista y el subcontratista.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

32

intermedios, incluso si no hacen uso de
las sustancias o mezclas en ninguna
otra actividad.
¿Lleva a cabo su
actividad
profesional en
una planta
industrial y usa
sustancias que
no permanecen
en el producto?

Usted es usuario final industrial:
usuario final que utiliza sustancias o
mezclas que no permanecen en el
producto (por ejemplo, las aplica como
aditivo para el procesamiento) en el
contexto de un proceso industrial.

¿Realiza su
actividad
profesional en
una planta
industrial e
incorpora
sustancias a
artículos en el
contexto de su
actividad
profesional?

Usted es productor de artículos:
usuario que incorpora una sustancia a
artículos.

La incorporación de una sustancia como
tal o en forma de mezcla a un
artículo significa:

Sobre las obligaciones de un
productor de artículos, se
recomienda consultar el
Documento de orientación sobre
los requisitos para las sustancias

a) la inclusión en la matriz del artículo,
p. ej. el teñido de fibras textiles, o

¿Utiliza sustancias
y mezclas en el
contexto de
actividades
profesionales
distintas al uso
industrial?

Usted es usuario final profesional:
usuario final que utiliza sustancias o
mezclas en el contexto de una actividad
profesional que no se considera un
proceso industrial.

27

No suministra ninguna sustancia o
mezcla a otro agente.

contenidas en artículos

27

Si la sustancia o sustancias, como tales
o en forma de mezcla, no forman parte
del producto que elabora sino que
facilitan el proceso o se «eliminan» al
finalizar la producción, usted usa dicha
sustancia exclusivamente como aditivo
para el procesamiento.
Ejemplos de usuarios industriales son los
usuarios de productos de limpieza para
superficies antes de la electrodeposición
o usuarios de sustancias intermedias en
la síntesis química.

b) la aplicación en la superficie del
artículo, p. ej. el lacado de acero.

.
Usuarios que aplican sustancias en una
actividad profesional que no se considera
un uso industrial. Entre ellos se incluyen
los artesanos y los proveedores de
servicios que pueden o no tener un lugar
de trabajo o taller fijo.
Algunos ejemplos de usuarios finales
profesionales son los contratistas de
pavimentación, las empresas de limpieza
móviles, los pintores profesionales, las
empresas de construcción, los
agricultores y los usuarios de lubricantes
para maquinaria como por ejemplo las
motosierras.

Puede consultarse en echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

33

Cuadro 6 Determinación de su función: otros agentes considerados usuarios intermedios

Pregunta

Su función como agente
con obligaciones de usuario
intermedio

Información en que se basa, ejemplos

¿Importa
sustancias o
mezclas de un
proveedor no
comunitario, que
ha nombrado a un
representante
exclusivo?

Es usted importador de un
proveedor no comunitario
con un representante
exclusivo que ha registrado
la sustancia: Si su proveedor
ha nombrado a un
representante exclusivo, se
considera que usted no es
importador, sino usuario
intermedio.

Si el proveedor no establecido en el EEE ha

¿Le consta que
una sustancia que
importa de
proveedores no
comunitarios se
ha producido y
registrado
originalmente en
la UE?

Usted es reimportador de
sustancias: un agente que
importa sustancias, como tales
o en mezclas, que se han
producido originalmente en la
UE.
A efectos de REACH, se le
considera un usuario
intermedio si puede demostrar
que usted u otro agente de la
misma cadena de suministro
ha registrado la sustancia en
la UE.

28

nombrado a un representante exclusivo ,
este asume las responsabilidades
vinculadas a la importación de esa
sustancia al EEE. Por consiguiente, se
considera que usted es un usuario
intermedio, aunque compre directamente al
proveedor no establecido en el EEE y no al
representante exclusivo. Es aconsejable que
pregunte a dicho proveedor si ha nombrado
a un representante exclusivo (si no es así,
consulte el cuadro 7) y que solicite al
representante exclusivo una confirmación
por escrito de que las sustancias que usted
importa cumplen con el Reglamento REACH.
Deberá presentar documentos que
demuestren que la sustancia es idéntica a
la que usted u otro agente de su cadena de
suministro han registrado en la UE. Podrá
demostrarlo haciendo un seguimiento y
documentando la cadena de suministro e
identificando al solicitante de registro
original de la sustancia. Esta demostración
puede aplicarse internamente, por ejemplo
a empresas internacionales que hayan
distribuido su producción en diferentes
países, pero también a agentes que no
pertenezcan a la misma empresa.
Además, para evitar la obligación de
registrar la sustancia reimportada, debe
obtener, por ejemplo, del solicitante de
registro una ficha de datos de seguridad de
la sustancia o mezcla peligrosa o
información similar.
Por ejemplo, en el caso de una sustancia
incluida en una mezcla que usted introduce
al EEE, cuando esta se ha fabricado
inicialmente en el EEE y luego se ha
exportado (por ejemplo, para formularse
en esa mezcla). Encontrará más
información en la Orientación sobre el
registro.

28

Un representante exclusivo es una persona física o jurídica designada por el fabricante de una sustancia establecido
fuera de la UE (que puede fabricar sustancias, mezclas o artículos) para que cumpla las obligaciones que incumben a los
importadores de conformidad con REACH. Ejemplo: Se considera que usted es un usuario intermedio si su proveedor es
un fabricante en Japón que ha designado un representante exclusivo. Encontrará más información sobre los
representantes exclusivos en la Orientación sobre el registro (echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach).

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

34
2.1.2

Otras funciones en virtud de REACH

Para cada sustancia que usa en sus actividades, es importante que sepa claramente si su
función respecto a ellas es la de usuario intermedio u otra. En los dos cuadros que figuran a
continuación, se explican las siguientes funciones en el marco de REACH:
Cuadro 7: Fabricantes/importadores
•
•
•

Fabricante de sustancias
Importador de sustancias como tales o en mezclas
Importador de sustancias contenidas en artículos

Cuadro 8: Funciones diferentes de usuario final o fabricante/importador
•
•
•

Distribuidor
Minorista
Agente que utiliza una nueva marca.

Examine los cuadros siguientes para comprobar si realiza alguna de estas funciones con las
sustancias que recibe/compra. Si es así, le incumben obligaciones adicionales en virtud del
Reglamento REACH.
Cuadro 7 Determinación de su función: fabricante/importador de sustancias como tales, en
mezclas o en artículos

29

Pregunta

Su función es...

Información en que se basa,
ejemplos

¿Produce sustancias
o extrae sustancias
en estado natural?,
como, por ejemplo,
sustancias nuevas
creadas al elaborar
mezclas.

Fabricante de una sustancia
como tal o en forma de una o
más mezclas.

Las «sustancias» que se formen durante
el uso normal de una sustancia o mezcla
están, en principio, exentas de la
obligación de registro, de conformidad
con el anexo V.
Por ejemplo, si utiliza un tinte textil
reactivo, durante el proceso se produce
una reacción química, pero no está
obligado a registrar la sustancia que
resulta de dicha reacción, ya que se trata
de una «reacción que ocurre durante el
uso» y, por lo tanto, está exenta de
registro. Pero si, en cambio, produce
sulfato de calcio como un subproducto de
una neutralización y lo comercializa, esta
sustancia es un subproducto
comercializado y, como tal, debe
registrarlo (función de
fabricante/importador).

¿Importa sustancias
o mezclas de países
no establecidos en

Importador de sustancias
como tales o en mezclas

29

Encontrará la definición de
fabricante en la
Orientación sobre el
registro (en especial en el
capítulo 2.1)

Véase la Orientación sobre

Es importador de sustancias como tales o
sustancias contenidas en mezclas si su
responsabilidad es la de introducirlas en

Los documentos de orientación citados en el cuadro pueden encontrarse en echa.europa.eu/web/guest/guidancedocuments/guidance-on-reach.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

35

el EEE?

el registro.

el espacio aduanero del EEE. Si importa
un polímero, deberá comprobar si debe
registrar los monómeros u otras
sustancias que lo formen parte del
polímero.

¿Importa artículos?

Importador de sustancias
contenidas en artículos

El Reglamento REACH define un
artículo como «un objeto que, durante su
fabricación, recibe una forma, superficie o
diseño especial que determina su función
en mayor medida que su composición
química».

Consulte la Orientación
sobre los requisitos para
sustancias incluidas en
artículos.

Si una sustancia está presente en los
artículos que importa en cantidades
superiores a 1 tonelada anual y está
destinada a ser liberada, deberá
registrarla.
Si la sustancia no está destina a ser
liberada, pero se trata de una sustancia
extremadamente preocupante, podría
estar obligado a informar a la ECHA.

Cuadro 8 Determinación de funciones: funciones distintas de las de usuario intermedio o
fabricante/importador

Pregunta

Función

Información en que se basa,
ejemplos

¿Está radicado en el
EEE y solo almacena
o comercializa
sustancias como tales
o en una mezcla,
suministrándolas o
poniéndolas a
disposición de
terceros, ya sea a
cambio de una
remuneración o sin
cargo?

Distribuidor: Agente que solo
almacena y comercializa
sustancias como tales o en una
mezcla

Para considerársele distribuidor
conforme a la definición de REACH
únicamente puede almacenar sustancias
y mezclas y ponerlas a disposición de
terceros (p. ej. revenderlas).

¿Utiliza su marca en
un producto que ha
fabricado un
tercero?

Agente que utiliza una
nueva marca: agente que usa
su marca para un producto que
ha fabricado un tercero

No es un usuario
intermedio, pero no
obstante tiene obligaciones
con arreglo a REACH

Consulte el apéndice 1 de este
documento.

Usted no es usuario
intermedio. Se le considera
distribuidor y tiene
obligaciones con arreglo a
REACH.

Si realiza con la sustancia alguna de las
actividades definidas como «uso»
conforme a REACH y no se limita a
almacenarla o comercializarla, se le
considera un usuario intermedio y le
resulta aplicable lo indicado en el
cuadro 4.
Si además de utilizar su marca usa el
producto, a efectos de REACH, por
ejemplo trasvasando la sustancia de un
recipiente a otro, su función es la de
usuario intermedio y debe cumplir las
obligaciones del usuario intermedio.

Consulte el apéndice 1 de este
documento.
¿Vende sustancias,
mezclas o artículos a
los consumidores?

Minorista: agente que
almacena y comercializa
sustancias, mezclas o artículos

Los minoristas son un subgrupo de los
distribuidores.
Si realiza con la sustancia una de las

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

36
destinados a consumidores
finales o a usuarios
profesionales en comercios
minoristas.
No tiene función de usuario
intermedio, pero no
obstante tiene obligaciones
con arreglo a REACH.
Consulte el apéndice 1 de este
documento.

actividades definidas como «uso»
conforme al Reglamento REACH (tenga
en cuenta que trasvasar o mezclar
pinturas en un almacén, por ejemplo, se
considera un uso en el marco de
REACH), se le considera usuario
intermedio y se aplica lo indicado en el
cuadro 4.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

3

37

Recopilación y transmisión de la información sobre
los usos que hace de las sustancias químicas

De conformidad con el Reglamento REACH, la transmisión eficaz de la información sobre el uso
seguro de una sustancia se basa en la descripción de los usos sin ambigüedades conforme a
los términos de dicha norma. Los solicitantes de registro elaboran la valoración de la seguridad
química para todo el ciclo de vida de esa sustancia a partir de la información que reciben de
los agentes posteriores de la cadena de suministro. Cuando los solicitantes de registro reciben
información inicial clara y exacta sobre una sustancia, pueden comunicar información clara y
precisa respecto al uso seguro de la sustancia en la cadena de suministro.
En este capítulo se explica el planteamiento centrado en el ciclo de vida para la valoración de
la seguridad química de conformidad con el Reglamento REACH (capítulo 3.2). Se describe el
modo de transmitir la información sobre los usos de los usuarios intermedios a los
proveedores: la comunicación colectiva por medio de la organización sectorial (capítulo 3.3),
considerada la más práctica a partir de la experiencia de que disponemos hasta la fecha, y la
comunicación directa con el proveedor (capítulo 3.4). Por último, en el capítulo se explican
también las obligaciones de los proveedores cuando reciben información sobre el uso de un
usuario intermedio (capítulo 3.5).

3.1 Introducción
Artículo 37, apartado 2
Todo usuario intermedio tendrá el derecho de dar a conocer por escrito (en papel o por vía
electrónica) un uso, o como mínimo la breve descripción general del uso, al fabricante,
importador, usuario intermedio o distribuidor que le suministre una sustancia, como tal o en
forma de mezcla, con el fin de convertir dicho uso en uso identificado. Al dar a conocer un uso,
facilitará información suficiente para permitir al fabricante, importador o usuario intermedio
que haya suministrado la sustancia elaborar un escenario de exposición, o si procede una
categoría de uso y exposición, para el uso de que se trate en la valoración de la seguridad
química del fabricante, importador o usuario intermedio.

REACH contempla el derecho de los usuarios intermedios a dar a conocer un uso a su
30
proveedor, esto es a un agente anterior en la cadena de suministro¿por qué? . Ello puede
hacerse con anterioridad al registro, para garantizar que el uso esté contemplado. También
puede hacerse con posterioridad al registro, cuando el uso o las condiciones de uso no estén
cubiertos en el escenario de exposición que ha recibido.
No es obligatorio transmitir la información sobre su uso a los agentes anteriores de la cadena
de suministro. Por ejemplo, es posible que por razones de confidencialidad no quiera dar a
conocer su uso a terceros. En ese caso, debe efectuar usted mismo la valoración de la
seguridad química, si fuese requerida para esa sustancia (véase el capítulo 5).
Cuando un usuario intermedio tenga la intención de dar a conocer su uso a un proveedor, debe
tener en cuenta que este debe cumplir determinados plazos, como se indica en el apartado 3
del artículo 37. Para las sustancias registradas, el proveedor debe cumplir sus obligaciones al
menos 1 mes antes del siguiente suministro o en el plazo de 1 mes desde la recepción de la
solicitud, si esta es posterior. En el caso de sustancias en fase transitoria, para las que todavía
se aplica el último plazo de registro, el proveedor debe cumplir dichas obligaciones, siempre

30

Este derecho no se aplica a los destinatarios de artículos.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

38

que la solicitud se haya hecho como mínimo 12 meses antes de concluido este plazo (es decir,
antes del 1 de junio de 2017). Encontrará más información en el capítulo 3.5.
Comunicar sus usos a su proveedor es una etapa fundamental del procedimiento en conjunto,
en especial cuando se trata de las sustancias peligrosas, en cuyo caso obligatorio un informe
de seguridad química para el registro. Como usuario intermedio está sujeto a las condiciones
de uso seguro definidas en el informe de seguridad química (véase el capítulo 4). Por lo tanto,
por su propio interés es conveniente que i) el solicitante de registro conozca sus usos antes del
registro y ii) la valoración de la seguridad química del solicitante de registro se base en las
condiciones reales de uso de los agentes posteriores en la cadena de suministro.
Se anima a los solicitantes de registro a tomar medidas para dar a conocer, por ejemplo en
sus sitios web, qué sustancias prevén registrar y qué usos prevén contemplar en sus registros.
Para comprobar si su uso estará contemplado, la sección 1 de la ficha de seguridad actual
constituye otra buena fuente; si se menciona en ella dicho uso, probablemente también se
contemplará en el próximo registro y en el consiguiente escenario de exposición. También
cualquier otra información técnica que le facilite el proveedor u obtenga del sitio web de una
organización sectorial puede brindarle garantías de que el uso estará contemplado. Si persisten
sus dudas sobre si el uso de la sustancia estará o no contemplado, puede ponerse en contacto
directamente con su proveedor.

3.2

Ciclo de vida de una sustancia

En virtud de REACH, en las valoraciones de seguridad química el solicitante de registro debe
abarcar todas las fases del ciclo de vida de los usos avalados de las sustancias que tiene
intención de registrar. El solicitante de registro debe considerar si las seis fases del ciclo de
vida siguientes son relevantes para su sustancia y, en su caso, para la valoración de la
31
seguridad química de la misma. Para ello, necesita información de los usuarios intermedios .
1. Fabricación: Una sustancia se fabrica a partir de materias primas o sustancias
intermedias. Las actividades realizadas con la sustancia durante la fabricación, como el
procesamiento químico o las transferencias de sustancias, se consideran fabricación.
Esta fase del ciclo de vida no reviste importancia para los usuarios intermedios.
2. Formulación: transferencia y mezcla de una sustancia con otras para comercializarla en
forma de mezcla. Esta actividad corresponde a los formuladores.
3. Uso en plantas industriales: esta fase del ciclo de vida abarca todos los usos de una
sustancia realizados en plantas industriales. La sustancia puede usarse de múltiples
maneras: como materia prima en un proceso, como aditivo para el tratamiento, para la
limpieza o la esterilización o para la incorporación a un artículo. En resumen, el uso en
plantas industriales abarca las actividades de los usuarios finales industriales, en
particular los productores de artículos.
4. Usos por trabajadores profesionales: como su nombre indica, esta fase del ciclo de vida
abarca todas las actividades que realizan los trabajadores profesionales con una
sustancia. Estas actividades no tienen lugar en plantas industriales y, por lo tanto, la
naturaleza de la exposición derivada de las mismas varía: pueden tener lugar en
cualquier parte, el posible grupo de usuarios es amplio y la cantidad utilizada por un
solo usuario suele ser baja en comparación con la del uso industrial. Esta fase del ciclo
de vida abarca las actividades de los usuarios finales profesionales, como por ejemplo,
artesanos, profesionales de la limpieza, empleados de la administración pública y
trabajadores autónomos.

31

Para las funciones a las que se hace referencia en los pasos siguientes, véase el capítulo 2.1.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

39

5. Usos del consumidor: esta fase del ciclo de vida abarca todos los usos de una sustancia
realizados por los consumidores. Los consumidores no se consideran usuarios
intermedios en el marco de REACH.
6. Vida útil del artículo: si una sustancia acaba en un artículo, debe tenerse en cuenta la
denominada vida útil de ese artículo en esta fase del ciclo de vida. En términos más
sencillos, la vida útil se refiere al uso del artículo (ya sea por usuarios industriales,
usuarios profesionales o consumidores), pero debe tenerse en cuenta que el uso de un
artículo no significa el «uso» definido en el artículo 3, apartado 24, del Reglamento
REACH.
Conviene señalar que la información sobre los residuos generados en cada fase, y sobre las
posibles emisiones de los tratamientos de residuos, puede ser relevante y, por lo tanto, si está
disponible, se debe enviar al proveedor para avalar el procedimiento de registro.
En el siguiente gráfico 3 se ilustran de manera simplificada los posibles usos en cada fase del
ciclo de vida de la sustancia.

Fabricación de
una sustancia

El formulador
produce una
mezcla (UI)

Uso de una
sustancia o mezcla
por parte de un
usuario final (UI)
industrial

Uso de una
sustancia o mezcla
por parte de un
usuario final (UI)
profesional

Uso de una
sustancia o
mezcla por parte
de un consumidor

Vida útil del
artículo que
contiene la
sustancia

Gráfico 3 Representación esquemática de los posibles usos de una sustancia en diferentes
fases del ciclo de vida. Los usos del usuario intermedio están marcados con «(UI)».

3.3

Comunicación de la información sobre los usos a través de
organizaciones sectoriales

Se ha comprobado que la comunicación colectiva a través de las organizaciones sectoriales,
cuando existen, constituye un modo eficaz de gestionar el flujo de comunicación sobre los
usos.
El planteamiento habitual es que las organizaciones sectoriales recopilen información de sus
asociados respecto a las tareas y las actividades y generen «mapas de uso». Los mapas de uso
recopilan los usos y las condiciones de uso de las sustancias dentro del sector. En la medida de
lo posible, deben abarcar todo el ciclo de vida de las sustancias como tales, en mezclas o en
artículos.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

40

Los usos se documentan en una o más descripciones de uso normalizadas para el sector. Estas
descripciones se publican en los sitios web de la organización sectorial y normalmente constan
de:
•

Una breve descripción general del uso, compuesta de:
o una sucinta descripción verbal/técnica del uso, y
o un conjunto acordado de descriptores de ese uso, y

•

un conjunto típico de condiciones operativas y de medidas de gestión del riesgo para
ese uso, preferiblemente expresado en forma de elementos armonizados de evaluación
de la exposición para el trabajador (industrial o profesional), el medio ambiente y el
consumidor. Incluyen, por ejemplo:
o un escenario de exposición genérico para la exposición del trabajador,
o una categoría de liberación ambiental específica para ese uso, y
o un determinante de la exposición del consumidor específico para ese uso (en su
caso).

Esas descripciones específicas del sector representan los conocimientos comunes en la cadena
de suministro acerca de los usos habituales de una sustancia. También puede ser útil facilitar
la información a los proveedores sin tener que revelar datos empresariales confidenciales ni
documentar datos detallados sobre su uso.
Debe ponerse en contacto con su organización sectorial para averiguar si existen tales
descripciones normalizadas del uso para su sector. Si existen, debe confirmar que esas
descripciones normalizadas contemplan su uso y sus condiciones de uso. Es de esperar que así
sea para los usos típicos de un determinado sector. También debe comprobar si comprende las
recomendaciones en materia de seguridad documentadas en estos elementos armonizados, ya
que está obligado a cumplir las recogidas en las fichas de datos de seguridad ampliadas
resultantes de los mapas de uso sectoriales. Si sigue teniendo dudas, debe ponerse en contacto
con su organización sectorial.
Puede darse también el caso de que todavía no existan esas descripciones normalizadas de uso
para su sector y que la organización sectorial se ponga en contacto con usted. En ese caso,
debe ser capaz de responder a todas las consultas que formule su organización describiendo su
uso con la terminología armonizada. Se han elaborado plantillas con el fin de recopilar la
información sobre los usos. Debe comprender qué elementos normalizados se han creado y
qué información debe facilitar a su organización sectorial para que recopile la información a
nivel del sector.
Para las sustancias que todavía no estén registradas, la recopilación y organización de la
información sobre los usos debe tener lugar preferentemente por medio de las organizaciones
sectoriales, siempre que sea posible. No es obligatorio, aunque sí es conveniente para usted,
que facilite la información solicitada por su organización sectorial con el fin de elaborar las
descripciones de uso normalizadas.
3.3.1

Principales elementos de la comunicación de información sobre los usos a
través de organizaciones sectoriales

Los principales elementos con los que debe estar familiarizado para obtener una definición
clara y normalizada de sus usos son los siguientes:
Una breve descripción verbal/técnica del uso
Es conveniente que la descripción verbal de los usos típicos en el sector esté armonizada a
nivel sectorial. Para sus usos, explique los procesos y las actividades que lleva a cabo con las
sustancias (formuladores) o las mezclas (formuladores y usuarios finales), para que pueda
realizarse la armonización para todos los asociados a nivel sectorial.

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41

Descriptores de uso
La descripción verbal del uso está respaldada por un sistema de descriptores de uso
normalizados que caracterizan los diferentes aspectos de un determinado uso. Entre ellos se
incluyen el sector de los usuarios principales (usuarios industriales, usuarios profesionales o
consumidores), los sectores en los que pueda realizarse el uso final de la sustancia (SU), las
técnicas de aplicación o las categorías de los procesos (PROC) definidos desde la perspectiva
laboral, las condiciones amplias de uso definidas desde la perspectiva medioambiental (ERC),
la categoría de producto químico (PC) en que se suministra la sustancia para el uso final y la
categoría de los artículos (AC) en los que la sustancia acaba. Encontrará más información
sobre el uso del sistema de descriptores de uso en la Orientación sobre los requisitos de
32
información y de valoración de la seguridad química, capítulo R.12 de la ECHA .
Muchos de los descriptores de uso se han incorporado como elementos de entrada a las
herramientas de evaluación de la exposición utilizadas habitualmente y, en ellas se ha creado
un enlace entre el descriptor de uso y los supuestos sobre la exposición relacionados. Tenga en
cuenta que la elección del descriptor de uso puede tener una gran incidencia en el resultado de
la evaluación de la exposición.
Escenarios de exposición genéricos (EEG)
Los escenarios de exposición genéricos documentan las condiciones habituales de uso de un
producto o un proceso típico en un sector. Las condiciones de uso se expresan de forma que
puedan introducirse en las herramientas de evaluación de la exposición utilizadas
habitualmente. La aplicabilidad de un EEG puede referirse a intervalos de las propiedades de la
sustancia (p. ej. intervalos de presión de vapor o intervalos de DNEL). Los EEG se han elaborado
principalmente para informar acerca de condiciones de uso que son relevantes para la
33
exposición de los trabajadores . Algunos sectores también han incluido la exposición ambiental
en los EEG.
Categorías específicas de emisión al medio ambiente (SpERC)
Las categorías específicas de emisión al medio ambiente documentan las condiciones de uso
típicas de los productos y procesos en un sector desde la perspectiva medioambiental. Entre
ellas se incluyen los factores de emisión resultantes de las condiciones de uso. Las condiciones
de uso se expresan de forma que puedan introducirse en las herramientas de evaluación de la
exposición utilizadas habitualmente. Las SpERC se publican en las respectivas páginas web de
las organizaciones sectoriales.
Determinantes específicos de la exposición del consumidor (SCED)
Los determinantes específicos de la exposición del consumidor documentan las condiciones
típicas de uso asociadas a las sustancias contenidas en productos destinados a los
consumidores. Las condiciones de uso se expresan de forma que puedan introducirse en las
herramientas de evaluación de la exposición utilizadas habitualmente. Entre ellas se incluye la
información sobre la concentración, forma de aplicación del producto y conjuntos de datos
asociados a los hábitos y prácticas del consumidor (p. ej. frecuencia de uso, tamaño de las
habitaciones).
Muchas organizaciones sectoriales están elaborando EEG, SpERC y SCED.

32

Encontrará información sobre el sistema de descriptores de uso en el documento de Orientación sobre los requisitos
de información y de valoración de la seguridad química, capítulo R.12, que puede consultarse en
echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

33

Cabe señalar que el término «escenario de exposición genérico» también se puede emplear para hacer referencia a la
documentación de un conjunto de condiciones de uso seguro. En este caso, las condiciones de uso recopiladas en el
escenario de exposición genérico se han valorado como seguras.

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42

3.4

Comunicación directa al proveedor de la información sobre
los usos

Es posible que la comunicación por medio de las organizaciones sectoriales no sea factible, por
ejemplo, cuando los usos son infrecuentes o excepcionales o cuando no exista una
organización sectorial adecuada. En esos casos el usuario intermedio debe describir su uso y
sus condiciones de uso directamente a su proveedor para que este los incluya en la valoración
de la seguridad química.
Si es usted formulador o productor de artículos, también puede obtener de sus clientes
información sobre los usos previsibles de sus productos por los agentes posteriores de la
cadena de suministro, con objeto de facilitar información sobre la totalidad del ciclo de vida de
la sustancia a su proveedor. En este caso, debe implicar a sus principales clientes en la
recopilación de información sobre los usos posteriores de la cadena de suministro.
Cuando comunique a su proveedor los usos y cuando recoja información de sus clientes e
incluso de agentes posteriores a usted en la cadena de suministro, es aconsejable que utilice
34
las plantillas disponibles para el público o los cuestionarios para el proveedor elaborados a
este fin. Proporcionan orientación respecto a la información necesaria sobre el uso y las
condiciones de uso para preparar una valoración de la seguridad química.
3.4.1

Principales elementos de la comunicación directa al proveedor de
información sobre los usos

Al solicitar que su uso se convierta en un uso definido, debe facilitar información suficiente
sobre sus condiciones operativas y medidas de gestión del riesgo para que su proveedor pueda
elaborar un escenario de exposición que contemple su uso. Esta información debe incluir, por
ejemplo, lo siguiente:
•

Descripción breve de procesos/actividad

•

Descripción breve de un tipo de artículo en el que incorpora la sustancia

•

Descriptores de uso aplicables

•

SpERC aplicable

•

Estado físico de la sustancia (sólido o no)

•

Duración y frecuencia de la exposición

•

Temperatura del proceso si es elevada

•

Actividad interior o exterior

•

Para la actividad interior, disponibilidad de ventilación local por aspiración

•

Protección respiratoria y tipo existente

•

Protección ocular y tipo (gafas) existente

35

34

Véase la sección del usuario intermedio en el sitio web de la ECHA (echa.europa.eu/regulations/reach/downstreamusers).
35

Véase la Orientación sobre los requisitos de información y de valoración de la seguridad química, capítulo R.12 en
echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

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•

Protección para las manos y tipo (guantes) existente

•

Concentración de la sustancia en la mezcla

•

Tasa de emisión de sus procesos al agua, el aire y el suelo (si tiene lugar)

•

Medidas de gestión el riesgo medioambiental existentes y su eficiencia

•

Información disponible sobre datos de exposición medidos.

43

Para las sustancias más peligrosas y para los usos en los que se prevén exposiciones elevadas,
es posible que el conjunto de informaciones normalizado no sea adecuado para que el solicitante
de registro concluya la valoración de la seguridad química. Debe informarle, por ejemplo, de si
sus usos crean aerosol o polvo, si pueden dar lugar a un contacto directo con la piel o la boca o
si supone la aplicación a una gran superficie en el interior. También es importante informar al
solicitante de registro sobre acontecimientos en la vida útil del artículo que puedan ocasionar
exposición al artículo.
El tipo de información necesaria que permite a su proveedor elaborar un escenario de
exposición es similar al obtenido por las organizaciones sectoriales cuando preparan la
descripción de los usos específica del sector. En el capítulo 3.3.1 puede encontrar más
explicaciones sobre estos elementos. Debe estructurar la recopilación de la información sobre
su uso en función del nivel de detalle exigido.
Es aconsejable que recopile la información que ya esté disponible en su empresa, como por
ejemplo descripciones de procesos, evaluaciones de riesgos en los lugares de trabajo, permisos
medioambientales o mediciones de emisiones o exposiciones asociadas a sus productos. En el
apéndice 4 de este documento se recoge la legislación comunitaria en la que puede encontrarse
información relevante para REACH.
Si estos datos no son suficientes para que usted o su proveedor elaboren una VSQ, es posible
que pueda completar la información consultando a expertos técnicos, personal de ventas u
otras personas de su empresa.
Si siguen existiendo lagunas, es posible que deba consultar a fuentes externas. Las asociaciones
industriales o los reguladores pueden disponer de descripciones de procesos normalizadas.
36
Pueden existir documentos BREF en los que se describan procesos específicos e incluso
37
documentos sobre el escenario de emisión . Las notas técnicas de orientación elaboradas en el
38
marco de la Directiva sobre biocidas pueden resultar útiles para las sustancias usadas en
biocidas y en aplicaciones o procesos similares.

36

Los documentos de referencia sobre MTD (mejores técnicas disponibles) tienen por objeto demostrar las mejores
técnicas de que dispone cada sector contempladas por la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (CIPF)
(que puede consultarse en: eippcb.jrc.ec.europa.eu/reference/). Cabe señalar que los documentos BREF no contienen
necesariamente datos sobre la eficiencia de tratamiento para sustancias específicas.
37

Se dispone de documentos sobre escenarios de emisión de varios sectores para el ámbito de la UE (Documento de
orientación técnica para la evaluación de riesgos de conformidad con la Directiva sobre sustancias nuevas y la
Directiva sobre biocidas) y, asimismo, de documentos sobre escenarios de emisión de la OCDE. En estos documentos se
describen procesos específicos y se ofrecen factores de emisión por defecto para el medio ambiente.

38

ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/public-health/risk_assessment_of_Biocides/guidance-documents. Cabe señalar
que el Reglamento sobre biocidas entró en vigor el 1 de septiembre de 2013 y que la ECHA se ha hecho cargo de la gestión
reglamentaria de los biocidas. La ECHA pone a disposición los documentos de Orientación relacionados en su sitio web.

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44

3.5

Respuesta del proveedor a la información sobre los usos de
los clientes

Como se describe en los capítulos anteriores, un usuario intermedio puede ponerse en
contacto con su proveedor para dar a conocer un uso posterior de la cadena de suministro.
El proveedor que recibe la comunicación puede ser un distribuidor, un usuario intermedio o un
fabricante/importador que ha registrado la sustancia. Si el proveedor es un distribuidor, debe
enviar la información a su propio proveedor sin demora. Si usted, como usuario intermedio, es
además proveedor (por ejemplo un formulador que suministra sustancias como tales o en
mezclas a agentes posteriores de la cadena de suministro), puede optar por enviar la
información a su propio proveedor o gestionarla usted mismo.
El proveedor que recibe la consulta puede responder de diversas maneras, como por ejemplo:
•

El proveedor puede valorar el uso y actualizar o preparar una valoración de la
seguridad química, según sea el caso. Si corresponde, el proveedor facilita a
continuación el escenario de exposición resultante al cliente.

•

El proveedor puede concluir que no puede incluir el uso como un uso identificado
porque no es seguro para la salud humana o el medio ambiente. En ese caso se
trata de un uso que él desaconseja. El proveedor debe facilitar al usuario y a la
ECHA los motivos de esa decisión por escrito y sin demora.

Si el proveedor concluye que el uso no es seguro y el usuario intermedio no está de acuerdo,
deberán seguir debatiendo la cuestión. Es posible que la evaluación del proveedor se base en
información incompleta o incorrecta, por ejemplo, que no tenga en cuenta las condiciones
operativas específicas o las medidas de gestión del riesgo aplicadas en el emplazamiento. En
ese caso, el usuario intermedio debe facilitar información adicional sobre las condiciones de
uso que permitan al proveedor revisar su evaluación.
Si el proveedor sigue manteniendo que el uso no es seguro y comunica los motivos, el
suministro de la sustancia puede continuar si el usuario intermedio lleva a cabo una valoración
de la seguridad química de usuario intermedio y demuestra que el uso es seguro (véase el
capítulo 5).
Es posible que el proveedor deba actualizar la información facilitada a los clientes, como la
ficha de datos de seguridad o la información del artículo 32.
El proveedor debe respetar los siguientes plazos para preparar y actualizar el informe de
seguridad química:
•

Para las sustancias que todavía no se han registrado, el uso se debe incluir en el
informe de seguridad química y la ficha de datos de seguridad ampliada resultante
antes de que se cumpla el plazo para el registro, siempre que el usuario intermedio
haya presentado su solicitud al menos 12 meses antes de cumplirse dicho plazo.

•

Para las sustancias registradas: se debe incluir el uso en el informe de seguridad
química y la ficha de datos de seguridad ampliada resultante antes de proceder a los
siguientes suministros de la sustancia o la mezcla al usuario intermedio, siempre que la
solicitud se haya efectuado al menos un mes antes del suministro (o dentro del mes
posterior a la solicitud, si este plazo concluye más tarde).

Puede ocurrir que, por motivos válidos, ningún agente de la cadena de suministro evalúe el
uso. En ese caso, debe informarse al usuario intermedio inmediatamente posterior y este debe
tomar medidas alternativas para cumplir sus obligaciones.

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45

Una posible medida es buscar otro proveedor que avale su uso/condiciones de uso. Si ningún
proveedor avala sus condiciones de uso, el usuario intermedio debe contemplar la posibilidad
de tomar las medidas indicadas en el escenario de exposición que recibe. Como alternativa, si
el usuario intermedio considera que el uso es seguro en sus condiciones, puede demostrarlo
elaborando un informe de seguridad química de usuario intermedio (véase el capítulo 4.4).
Otra opción para cumplir sus obligaciones es sustituir la sustancia o proceso por una
alternativa más segura.

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46

4

Usuarios intermedios y escenarios de exposición

En este capítulo se describen las obligaciones que debe cumplir un usuario intermedio una vez
recibida información del proveedor. En particular, brinda orientación sobre cómo puede
determinar un usuario intermedio si esta información respalda su uso o sus condiciones de
uso. También describe las medidas que deben tomarse, sobre la base de los resultados de esta
evaluación.

4.1

Requisitos jurídicos relacionados con el cumplimiento, por
parte de los usuarios intermedios, de la información que
reciben del proveedor

Artículo 37, apartado 5
5. Todo usuario intermedio deberá determinar, aplicar y, si procede, recomendar
medidas apropiadas para controlar adecuadamente los riesgos identificados en cualquiera de
los siguientes documentos:
a) la ficha o fichas de datos de seguridad que se le hayan facilitado;
b) su propia valoración de la seguridad química;
c) toda la información sobre medidas de gestión del riesgo que se le haya facilitado, de
conformidad con el artículo 32.
En tanto que usuario intermedio, debe definir y aplicar las medidas adecuadas que le permitan
controlar los riesgos. Su proveedor le comunica por lo general estas medidas a través de la
ficha de datos de seguridad.
Si usted es proveedor de sus clientes, es posible que deba comunicarles las medidas
adecuadas. En el capítulo 7 se facilita una orientación detallada para los formuladores que
suministran mezclas.
El usuario intermedio debe recibir una ficha de datos de seguridad para las sustancias y las
mezclas peligrosas. La ficha de datos de seguridad puede incluir uno o más escenarios
adjuntos. Los escenarios de exposición describen las condiciones en las que puede usarse de
forma segura una sustancia como tal o en forma de mezcla. Se explican en el capítulo 1 de
este documento de orientación y se facilita información detallada sobre ellos en la parte D de
39
la Orientación sobre los requisitos de información y de valoración de la seguridad química .
El artículo 37, apartado 4, se refiere a la obligación de preparar un informe de seguridad
química para cualquier uso no contemplado en las condiciones descritas en un escenario de
exposición, a no ser que se apliquen situaciones especificadas. Estos casos se describen en el
capítulo 4.4.2.
Artículo 37, apartado 4
«Un usuario intermedio de una sustancia, como tal o en forma de mezcla, deberá elaborar un
informe sobre la seguridad química con arreglo al anexo XII para todo uso no incluido en las
condiciones descritas en el escenario de exposición o, si procede una categoría de uso y
exposición, para toda categoría de uso y exposición que se le haya transmitido en la ficha de
datos de seguridad o para todo uso que el proveedor desaconseje.»
…

39

echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safetyassessment.

Orientación para usuarios intermedios
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47

En consecuencia, el primer paso cuando recibe una ficha de datos de seguridad y los
escenarios de exposición adjuntos, es comprobar si su uso o sus condiciones de uso están
contemplados en dicho escenario. Si suministra la sustancia a agentes posteriores de la cadena
de suministro (p. ej. si es un formulador de mezclas), también debe evaluar si los usos
previstos de sus productos que contienen la sustancia están contemplados en los escenarios de
exposición que ha recibido de sus proveedores.

Cuando compruebe si su uso y sus condiciones están contempladas, el resultado de esa
comprobación puede dar lugar a las siguientes situaciones:
1. El uso, las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo corresponden
a los especificados en el escenario de exposición (encontrará más información en el
capítulo 4.3 de este documento).
2. El uso, las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo no
corresponden exactamente al escenario de exposición, pero es posible aplicar
ajustes para compensar las diferencias y mantener, como mínimo, un nivel
equivalente de exposición (véase el capítulo 4.2.4 de este documento).
3. El uso o las condiciones de uso no están contemplados en el escenario de
exposición. En este caso dispone de varias opciones y debe decidir cuál escoger.
Encontrará más información en el capítulo 4.4 de este documento. No es necesario
40

que tome otras medidas si está exento de la obligación de elaborar su propio ISQ
de conformidad con cualquiera de las letras del apartado 4 del artículo 37 del
Reglamento REACH.
En el siguiente capítulo 4.2 y en la Guía práctica 13 «Cómo pueden los usuarios intermedios
41
gestionar los escenarios de exposición» se explica cómo comprobar el uso y las condiciones
de uso.
Las obligaciones del artículo 37 son de aplicación en cuanto se recibe una ficha de datos de
seguridad con un número de registro (artículo 39, apartado 1, del Reglamento REACH).

4.2

Comprobar si el uso y las condiciones de uso están
contemplados en el escenario de exposición

Para comparar sus usos y sus condiciones de uso con la información incluida en el escenario de
exposición, es posible que deba recoger datos sobre sus propios usos y los usos que sus clientes
puedan dar sus productos. Las fuentes de información pueden ser diversas, entre ellas la
documentación preparada para cumplir con otra legislación (p. ej. la Directiva sobre agentes
42
químicos o el cumplimiento de los permisos medioambientales recogidos en la Directiva sobre
43
las emisiones industriales ), las mediciones en el lugar de trabajo o los datos de control de
40

En esta oración se indica que no se necesita emprender acciones adicionales de conformidad con REACH, pero hay
muchas otras acciones exigidas por otras leyes de la UE aplicables sobre la protección de la salud humana y
medioambiental (véase información más detallada en el apéndice 4).
41

echa.europa.eu/practical-guides.

42

Directiva 98/24/CE del Consejo de 7 de abril de 1998 relativa a la protección de la salud y la seguridad de los
trabajadores contra riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (Directiva sobre agentes químicos),
la Directiva CAD. La Directiva puede consultarse en eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:01998L0024-20070628:EN:NOT.
43

Directiva 2010/75/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de noviembre de 2010 sobre emisiones industriales
(prevención y control integrados de la contaminación).

Orientación para usuarios intermedios
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48

emisiones, así como la experiencia de sus empleados, como por ejemplo de sus expertos
técnicos o su personal de ventas. El nivel de detalle de la información requerida depende del
nivel de detalle de la información que figura en el escenario de exposición. El significado de los
términos fundamentales empleados en este capítulo se explica en el capítulo 1.3 de este
documento.
4.2.1 Comprobación del uso
Como primer paso, debe comprobar si su uso y los usos previstos de sus productos están
incluidos entre los «usos identificados» contemplados en los escenarios de exposición adjuntos a
la ficha de datos de seguridad. Los usos identificados se recogen en la ficha de datos de
seguridad, por lo general en la sección 1.2 y en la sección del título de los escenarios de
exposición adjuntos. El nombre debe coincidir con el título del escenario de exposición, aun
cuando la sección del título del escenario de exposición pueda contener información adicional
(p. ej. lista de descriptores de uso) que no necesariamente está incluida en la sección 1.2 de la
44
ficha de datos de seguridad . Puede haber diferentes escenarios de exposición con diferentes
condiciones de uso relativas al mismo uso identificado. Además, un escenario de exposición
puede ser utilizado para varios usos identificados con condiciones de uso similares. En la
Orientación sobre los requisitos de información y de valoración de la seguridad química y en el
45
Manual de Chesar 2 se facilita un sistema normalizado para describir usos .
4.2.2

Comprobación de los procesos o actividades del escenario de exposición

El segundo paso es comprobar si sus procesos/actividades están contemplados. Las
actividades/procesos se describen en la sección 1 del escenario de exposición, en un texto
46
breve o en una lista de descriptores de uso (es decir, PROC y ERC ). Entre las actividades
relacionadas con un uso identificado solo se incluyen aquellas en las que se espera una
exposición a la sustancia o sustancias en una mezcla en cuestión. Evalúe si realiza actividades
con una sustancia o sustancias en una mezcla que no estén incluidas en la lista y que podrían
causar una exposición mayor o diferente con respecto a las que sí se incluyen.
4.2.3

Comprobación de las condiciones de uso (OC y MGR)

4.2.3.1

Comparación de las condiciones operativas (OC)

Compare la información indicada en el escenario de exposición con sus propias condiciones
operativas. Si ha elaborado una valoración de riesgos de conformidad con la Directiva sobre
agentes químicos, podrá utilizar esa información para realizar el control del cumplimiento. La
información de las solicitudes de permisos medioambientales también puede ser una fuente de
información útil. El hecho de que haya diferencias entre la descripción de las condiciones de uso
contempladas en el escenario de exposición y su propia práctica no siempre significa que el uso
no esté cubierto. En el capítulo 4.2.4 de este documento puede encontrar información sobre
cómo comprobar si sus condiciones de uso están contempladas en el escenario de exposición.

44

Se recomienda evitar la inclusión de una lista que pueda ser larga sobre los descriptores de uso en la sección 1.2 de la
ficha de datos de seguridad. Se mencionan maneras alternativas y más viables en el Documento de orientación sobre la
elaboración de fichas de datos de seguridad (capítulo 4.1) que puede consultarse en echa.europa.eu/guidancedocuments/guidance-on-reach.
45

La Orientación sobre los requisitos de información y de valoración de la seguridad química de la ECHA puede
consultarse en echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safetyassessment; los manuales de Chesar pueden consultarse en chesar.echa.europa.eu/web/chesar/support/manualstutorials.
46

Los descriptores de uso como PROC y ERC se definen en la Orientación sobre los requisitos de información y de
valoración de la seguridad química, capítulo R.12, Sistemas de descriptores de uso de la ECHA que puede consultarse en
echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

Orientación para usuarios intermedios
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49

Además, el escenario de exposición puede especificar factores que describen parámetros
básicos sobre el entorno medioambiental o el lugar de trabajo al que se emiten sustancias (por
ejemplo, el volumen de aire disponible). Esta información es importante para calcular las
exposiciones, ya que especifica, por ejemplo, la disolución de una sustancia en el entorno
natural, el lugar de trabajo o el consumidor.
4.2.3.2

Comparación de las medidas de gestión del riesgo (MGR)

Compare la información recibida sobre las medidas de gestión del riesgo, incluida su eficacia,
con las medidas que usted aplica.
La eficacia es la información clave en relación con las medidas de gestión del riesgo. Es el
grado de reducción de la exposición o la emisión que se logra al aplicar las medidas de gestión
del riesgo (por ejemplo, la ventilación local por aspiración reduce la concentración de la
sustancia en el aire del lugar de trabajo en un 50 %, los guantes reducen la exposición de la
piel en un 80 %). En algunos casos es posible que deba basarse en algunos supuestos
cualitativos si los valores numéricos no son comparables, por ejemplo si el escenario de
exposición especifica que una incineradora de gas residual debe destruir el 95 % de los
compuestos orgánicos del gas residual y usted sólo dispone de información sobre la
concentración de carbono orgánico presente en el gas residual emitido. Para averiguar la
eficacia de sus medidas de gestión del riesgo, debe debatir la cuestión con el personal técnico
o consultar las instrucciones de mantenimiento o los protocolos de medición de los dispositivos
técnicos. Además, los fabricantes de estos dispositivos pueden facilitarle información sobre su
funcionamiento y eficacia.
Cuadro 9 Comprobación de las medidas de gestión del riesgo

Información en el escenario de exposición
•

Mascarilla (se asume un factor de protección
de 10)

•

Deben llevarse guantes (de nitrilo)

•

Las condiciones operativas de uso indicadas
no requieren medidas relativas al medio
ambiente
Los restos de pintura y las latas vacías deben
eliminarse como residuos peligrosos

Resultado de su comprobación
•

Utiliza mascarillas apropiadas

•

Utiliza guantes apropiados

•

No se han tomado medidas
medioambientales

Los residuos se eliminan como residuos
peligrosos

Puede estar seguro de que sus medidas de gestión del riesgo están cubiertas si su eficacia es
igual o superior a la especificada en el escenario de exposición. Este sería el caso si, por
ejemplo, utiliza mascarillas con un factor de protección de 25 y el escenario de exposición
requiere un factor de protección mínimo de 10.
Tenga en cuenta que la eficacia de una determinada medida de gestión del riesgo puede variar
para (grupos de) sustancias diferentes. Los guantes, por ejemplo, pueden ser más o menos
adecuados para las condiciones de uso o las incineradoras de gases residuales pueden destruir
por completo los compuestos orgánicos pero no afectar a los metales. Si no está seguro,
póngase en contacto con el proveedor del equipo de gestión del riesgo correspondiente. Cabe
señalar que cuando se evalúa la eficacia de una medida de gestión del riesgo, se debe tener en
47
cuenta la jerarquía de la medida de gestión del riesgo definida en la legislación laboral o las
mejores técnicas disponibles mencionadas en la legislación ambiental (documentos de
47

Directiva 98/24/CE del Consejo. En el apéndice 4 se facilita un resumen (no exhaustivo) de la legislación relevante de
la UE.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

50

referencia de las Mejores Técnicas Disponibles (BREF) adoptadas de conformidad con la
48

Directiva PCIC y la Directiva de emisiones industriales ).
Si adopta una medida de gestión del riesgo que otras legislaciones aplicables consideren de
jerarquía superior y que sea más eficaz que la medida de gestión del riesgo prevista en el
escenario de exposición, puede llegar a la conclusión de que sus condiciones de uso están
cubiertas. Por ejemplo, el escenario de exposición indica que se deben emplear equipos de
protección personal con una eficacia del 90 % y usted tiene un sistema cerrado en el que las
emisiones residuales son < 3 % (lo que equivale a una eficacia del 97 %). En este caso, su
medida de gestión del riesgo puede considerarse de mayor jerarquía y también más eficaz y,
por lo tanto, sus condiciones de uso están cubiertas.
4.2.3.3

Discrepancia entre las OC y las MGR de diferentes proveedores

Si adquiere una sustancia a más de un proveedor, puede recibir escenarios de exposición y
escenarios contributivos que no son comparables. Pueden diferir en lo que se refiere al alcance
(número y tipo de usos contemplados) o a la condiciones de uso, o puede haber diferencias en
las propiedades de la sustancia.
Debe comprobar si sus condiciones de uso están contempladas en el escenario de exposición
más estricto recibido. Si lo están, su uso también está contemplado en los otros escenarios de
exposición.
Si sus condiciones de uso están contempladas en otro escenario de exposición recibido, pero
no consiguen la menor exposición que se le ha comunicado en todos los escenarios de
exposición, una persona capacitada debe llevar a cabo lo siguiente:
a. Verificar que la sustancia, sus propiedades y sus usos sean realmente los mismos.
b. Confirmar que las medidas seleccionadas garanticen un uso seguro, aun cuando
sean menos estrictas que las medidas recomendadas por otros proveedores.
c. Documentar la justificación de su decisión.
Cuando los escenarios de exposición de diferentes proveedores difieran, debe ponerse en
contacto con sus proveedores e informarles sobre las diferencias con la intención de unificar
sus escenarios de exposición. Como alternativa, puede tomar una de las medidas descritas en
el capítulo 4.4.
4.2.4 Cambio de escala
Si sus condiciones de uso difieren ligeramente del escenario de exposición de su proveedor, es
posible que pueda demostrar que, en sus condiciones de uso, los niveles de exposición (para las
personas y el medio ambiente) son equivalentes o inferiores a las condiciones descritas por el
proveedor. En ese caso, puede concluir que usted opera, como mínimo, en las condiciones
descritas en el escenario de exposición que se le ha comunicado en la ficha de datos de
seguridad.
La manera de determinar si sus condiciones son equivalentes o inferiores se denomina
«cambio de escala». Cuando se aplica un cambio de escala, la modificación de un factor se
puede compensar mediante la modificación de otro factor. El objetivo del cambio de escala es
brindarle una manera simple de comprobar si sus condiciones son «equivalentes» a las
condiciones definidas en el escenario de exposición.
Si es aplicable, su proveedor debe proporcionarle información indicándola en el escenario de
exposición para que usted pueda determinar si su uso está cubierto cambiando la escala de los
determinantes de la exposición.

48

Los documentos BREF se pueden descargar de eippcb.jrc.ec.europa.eu/reference.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014
4.2.4.1

51

Cuándo es aplicable el cambio de escala

El cambio de escala es un método matemático que permite modificar las condiciones de uso
descritas en un escenario de exposición, para determinar si las condiciones reales de uso de un
usuario intermedio siguen estando contempladas en el escenario de exposición. Se debe
seguir garantizando el uso seguro de la sustancia. La aplicación del cambio de escala puede
permitirle operar en condiciones de uso que difieren de las descritas en el escenario de
exposición del proveedor, sin necesidad de adoptar las medidas adicionales descritas en el
capítulo 4.4.
El cambio de escala solo se puede aplicar si el solicitante de registro ha utilizado una
herramienta de cálculo de exposición en su ISQ al calcular la exposición de las personas y el
medio ambiente para usos específicos de la sustancia. El cambio de escala no se puede aplicar
si el solicitante de registro ha basado su evaluación en datos de exposición medidos. El motivo
es que una evaluación basada en datos de exposición medidos se refiere a las condiciones de
uso reales durante la medición.
Su proveedor debe comunicarle, indicándolo en la ficha de datos de seguridad ampliada de las
sustancias que le suministra, cuáles son las opciones de cambio de escala aplicables para el
escenario de exposición que contempla uno (o más) usos de una sustancia. Si no le facilita
normas de cambio de escala, este no es aplicable al uso de la sustancia.
Las opciones de cambio de escala deben facilitarse en la sección 4 del escenario de exposición
«Orientación para el usuario intermedio» si su proveedor ha preparado un escenario de
exposición de conformidad con la Orientación sobre los requisitos de información y de
49
valoración de la seguridad química, parte D, y Chesar .
Si el cambio de escala es adecuado, la información facilitada por el proveedor debe incluir:
•

el método matemático que debe aplicarse (puede ser una fórmula, una interfaz de Internet
a una herramienta de cambio de escala o la misma herramienta de cálculo de exposición
que utiliza el proveedor para su evaluación),

•

los parámetros (determinantes de la exposición) que se pueden cambiar de escala,

•

los límites de cambio de escala (en qué medida se pueden compensar las variaciones de
ciertos parámetros por la de otros parámetros).

En el apéndice 2 de este documento se facilita información adicional sobre los métodos
empleados para el cambio de escala. Se prepararán ejemplos de cambio de escala y se
incluirán en la Guía práctica «Cómo pueden los usuarios intermedios gestionar los escenarios
50
de exposición» que puede consultarse en el sitio web de la ECHA .
4.2.5

Usos desaconsejados

Si la sección 1.2 de la ficha de datos de seguridad especifica que su uso está desaconsejado,
póngase en contacto con su proveedor, como se describe en el capítulo 3.5.
Después de confirmar que el uso está desaconsejado, tenga en cuenta las siguientes opciones:
•

deje de usar la sustancia como tal o en una mezcla,

49

La parte G actualizada de la Orientación sobre los requisitos de información y de valoración de la seguridad química
puede consultarse en echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemicalsafety-assessment; en el Manual 6 de Chesar, anexo 1, se ofrece orientación además de instrucciones de uso del modelo
del escenario de exposición revisado elaborado en el contexto del desarrollo de Chesar y puede consultarse en
chesar.echa.europa.eu/support/manuals-tutorials.
50

echa.europa.eu/practical-guides.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

52
•

cambie a un proveedor que haya contemplado su uso con las medidas de gestión del
riesgo necesarias,

•

elabore un informe de seguridad química de usuario intermedio para verificar que su
uso es seguro.

4.3

Qué hacer si el uso y las condiciones de uso están
contempladas en el escenario de exposición

Si como resultado de su comprobación llega a la conclusión de que su uso está contemplado
en el escenario de exposición recibido, no es necesario que tome más medidas de conformidad
con REACH.
No obstante, debe documentar su comprobación y cualquier medida que haya tomado para
garantizar la conformidad con las condiciones de uso descritas en el escenario de exposición,
incluido el resultado de los cálculos de cambio de escala (en su caso). Esta documentación
puede ser importante, por ejemplo, para facilitar el control de la conformidad del uso de otras
mezclas que utiliza para la misma aplicación. Asimismo, puede considerar integrar el control
del cumplimiento en su sistema de gestión de la salud, la seguridad y el medio ambiente.
También debe incluir toda la información de seguridad necesaria en todas las fichas de datos
de seguridad que prepare o que facilite a sus clientes.
Si el escenario de exposición que ha recibido de su proveedor coincide con el suyo (es decir,
sus condiciones de uso son similares a las del escenario de exposición que ha recibido de su
proveedor), también puede usar datos de exposición medidos para demostrar que está
trabajando dentro de los límites del escenario de exposición. Los resultados del control laboral
y medioambiental pueden contribuir a verificar que los niveles de exposición de su centro
estén comprendidos en el intervalo del uso seguro. Esta información también se puede utilizar
como pruebas de verificación para los inspectores. Si sus datos medidos indican que la
aplicación del escenario de exposición puede dar lugar a condiciones de uso inseguras (p. ej.
cociente de caracterización del riesgo > 1 para las personas o el medio ambiente), debe
informar de inmediato a su proveedor y tomar medidas para controlar los riesgos.

4.4

Qué hacer si los usos y las condiciones de uso no están
contemplados en el escenario de exposición

Este subcapítulo pretende ofrecer ayuda a un usuario final que debe decidir qué hacer si su
uso de una sustancia no está cubierto por las condiciones de uso contempladas en el escenario
de exposición.
4.4.1

Introducción

Es posible que haya comprobado que el uso o las condiciones de uso de su sustancia, como tal
o en forma de mezcla, no están cubiertas por el escenario de exposición que ha recibido de su
proveedor. En este caso dispone de diversas opciones de conformidad con REACH, tal como se
describe en el apartado 4 del artículo 37. En la siguiente lista se resumen las opciones clave de
que dispone:
1. dar a conocer a su proveedor el uso que usted hace de la sustancia con el fin de
convertirlo en un «uso identificado» y de incluirlo en la valoración de la seguridad
química del proveedor: en este caso, debe ponerse en contacto con su proveedor y
proporcionarle información sobre su uso/condiciones de uso (no contemplado en el
escenario de exposición) para permitir al proveedor refinar su evaluación y enviarle un
escenario de exposición actualizado que contemple su uso/condiciones de uso (véase el

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

53

capítulo 3.3 y 3.4 de este documento). El proveedor debe evaluar el uso en el plazo de
un mes o antes del siguiente suministro si este es posterior); o
2. aplicar las condiciones de uso descritas en el escenario de exposición que ha recibido; o
3. sustituir la sustancia por otra distinta que no requiera un escenario de exposición o que
disponga de un escenario de exposición que cubra sus condiciones de uso. Otra
posibilidad es sustituir el proceso por otro que no requiera la sustancia; o
4. encontrar otro proveedor que suministre la sustancia con una ficha de datos de
seguridad y un escenario de exposición que contemple su uso; o
5. preparar un informe sobre la seguridad química de usuario intermedio (ISQ UI)
(comprobar primero si es de aplicación alguna exención, véase el capítulo 4.4.2).
Las ventajas e inconvenientes asociados a estas opciones se resumen en el cuadro 10.
Cuadro 10 Opciones si el escenario de exposición no cubre el uso
Opción

Esta opción puede ser la
mejor si

Ventajas

Se aplican las
exenciones
(véase el
capítulo 4.4.2)

Se aplica caso por caso

No se requieren
cambios en el
proceso ni en las
sustancias o
mezclas.

Dar a conocer
su uso a su
proveedor
(véase 4.4.3)

- hacerlo no le plantea problemas
de confidencialidad,

- una valoración más
específica por parte
de su proveedor,
basada en sus
condiciones de uso,
puede demostrar
que no existen
riesgos.

- no entiende si su uso está
contemplado porque el escenario
de exposición que ha recibido es
demasiado general o amplio.

Inconvenientes

Es posible que su
proveedor no
pueda responder
favorablemente.

- permitir al
proveedor entender
mejor cómo
contemplar el uso de
un cliente
Implantar
condiciones
de uso (véase
4.4.4)

- su uso no está cubierto por las
condiciones de uso (similares) de
varios escenarios de exposición,
- tiene problemas a la hora de
cumplir otra normativa y está
planteándose modificar su gestión
del riesgo también en esas áreas,

- Certeza de que el
uso ha sido valorado
y no presenta
riesgos.
- Sinergias para
cumplir otras
obligaciones
jurídicas.
- Posible beneficio a
largo plazo.

- Perfeccionar las
medidas de
gestión del riesgo
existentes o
introducir nuevas
medidas puede
resultar costoso.
- Con las
condiciones de uso
definidas, las
OC/MGR
nuevas/diferentes
pueden estar en
conflicto con otra
legislación
pertinente.
- Es posible que se
requieran cambios

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

54

en el proceso
- Costes
adicionales
innecesarios
debido a MGR que
pueden ser
demasiado
conservadoras.
Sustituir su
sustancia o
mezcla (véase
4.4.5)

- son muy pocas las sustancias o
mezclas que usted utiliza que no
están cubiertas por el escenario
de exposición,
- desea sustituir las sustancias o
mezclas también por otros
motivos.

- Pueden eliminarse
o reducirse varios
riesgos.

- La sustitución
requiere tiempo y
recursos.

- Puede mejorar la
calidad del producto.

- Es posible que
se requieran
cambios en el
proceso.
- Puede que no
sea posible la
sustitución.
- Es posible que
aún no haya un
sustituto adecuado
registrado o
valorado
totalmente.

Buscar un
proveedor con
un escenario
de exposición
que cubra su
uso
Informe sobre
la seguridad
química de
usuario
intermedio
(4.4.6)

4.4.2

- no desea revelar información
sobre su uso- dispone de
suficiente información y
experiencia para realizar la
valoración
- las OC y MGR son relativamente
específicas y no son
representativas del sector en
general.

No se requieren
cambios en la
práctica actual,
excepto en al
aprovisionamiento de
las materias primas.

Cambio de
proveedor

- El uso seguro está
demostrado y
documentado.

- Requiere
recursos y ciertos
conocimientos
especializados.

- Puede continuar
usando la sustancia.

- Es posible que se
requieran cambios
en el proceso si no
es posible
demostrar el
control adecuado
del riesgo con las
condiciones de uso
existentes.

¿Puede acogerse a la exención de la elaboración de un informe sobre la
seguridad química de usuario intermedio?

Si su uso no está incluido en el escenario de exposición, el apartado 4 del artículo 37,
establece que deberá elaborar un informe sobre la seguridad química, salvo que pueda
acogerse a alguna de las seis exenciones previstas en dicho artículo. Por lo tanto, en primer
lugar debe comprobar si puede acogerse a alguna de las exenciones previstas en las letras a) a

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014
f) del apartado 4 del artículo 37 de REACH
seguridad química.

51

55
antes de comenzar a elaborar un informe de

En el cuadro 11 figuran las exenciones previstas en el artículo 37, apartado 4, del Reglamento
REACH.
Cuadro 11 Comprobación de la posibilidad de acogerse a la exención de la elaboración
obligatoria de un informe sobre la seguridad química de usuario intermedio (ISQ UI) conforme
al apartado 4 del artículo 37

Exención del
artículo 37,
apartado 4,
del
Reglamento
REACH

Explicación: su uso

37.4.a) No se
requiere ficha
de datos de
seguridad para
la sustancia o
la mezcla

Si su proveedor no está obligado a facilitarle
una ficha de datos de seguridad para una
sustancia, usted no tendrá la obligación de
elaborar un informe sobre la seguridad química
de usuario intermedio para usar esa sustancia.

cliente

Es posible que le faciliten de forma voluntaria
una ficha de datos de seguridad y escenarios de
exposición. Puede ocurrir, por ejemplo, cuando
la sustancia no está clasificada. Si la SDS es
voluntaria, tampoco está obligado a elaborar
una valoración de la seguridad química de
usuario intermedio.
37.4.b) No es
obligatorio que
el proveedor
cumplimente
un informe
sobre la
seguridad
química

Explicación: uso del

Solo se requiere una valoración de la seguridad
química de usuario intermedio (y el consecuente
ISQ UI) de las sustancias contenidas en un
mezcla para las cuales el fabricante o
importador (solicitante de registro) ha tenido
que cumplimentar una, o para aquellas
sustancias incluidas en la mezcla que usted usa
que no se hayan diluido hasta una concentración
inferior a los umbrales de concentración
indicados en el artículo 14, apartado 2, del
Reglamento REACH. En la sección 15
(subsección 15.2) de la ficha de datos de
seguridad encontrará la información relevante
sobre si el solicitante de registro ha realizado

52

Si suministra a su cliente una
mezcla que no requiera una
ficha de datos de seguridad
(p. ej. sustancias se usan en
una concentración inferior al
umbral), debe proporcionar
información conforme a lo
dispuesto en el artículo 32 de
REACH (véase también el
capítulo 7).

Solo tendrá que considerar
elaborar una valoración de la
seguridad química para el uso
de una sustancia incluida en
su mezcla si sus proveedores
han tenido que cumplimentar
un informe sobre la seguridad
química.

51

Aun cuando esté exento de elaborar un ISQ UI sigue estando obligado a realizar una evaluación de riesgos y a aplicar
medidas para garantizar el uso seguro de la sustancia/mezcla de conformidad con la legislación de salud y seguridad y
medio ambiente (SSMA) aplicable en la UE (p. ej., Directiva sobre agentes químicos).
52

Si suministra sustancias o mezclas a agentes posteriores de la cadena de suministro (p. ej., si es formulador), debe
facilitar información sobre sus productos a sus clientes (p. ej., indicándola en la ficha de datos de seguridad). Para
preparar esa información, debe evaluar si los escenarios de exposición de las sustancias (como tales o en mezclas) que ha
recibido de sus proveedores contemplan también los usos previstos de sus productos por parte de sus clientes. Si uno o
más de los usos de sus clientes no están contemplados, puede optar por preparar un ISQ UI para cubrir estos usos o
puede considerar otras opciones (véase el capítulo 4.4.1 de este documento). Para ampliar sus conocimientos sobre los
ISQ UI consulte el capítulo 5 de este documento y sobre la información que debe notificar sobre las mezclas, el capítulo 7.
Sobre la comunicación en la cadena de suministro, consulte la Guía práctica «Cómo pueden los usuarios intermedios
gestionar los escenarios de exposición».

56

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014
una VSQ. Se ofrece información adicional al
respecto en el capítulo 7 de este documento.

37.4.c) Uso en
cantidad
inferior a
1 tonelada por
año

Véase el comentario a continuación de este cuadro. Tenga en cuenta que, si se
acoge a esta exención, debe informar a la ECHA (véase el capítulo 5.5).

37.4.d) Como
mínimo se
cubren las
condiciones de
uso

Véase el capítulo 4.2 de este documento para consultar los detalles sobre la
cobertura de, como mínimo, las condiciones de uso.

37.4.e) La
sustancia se
diluye hasta
una
concentración
inferior a los
valores de
concentración
recogidos en el
artículo 14,
apartado 2

Si usa una mezcla que contenga una sustancia en una concentración inferior al
umbral más bajo que se indica en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento
REACH, no tendrá que elaborar un ISQ UI para dicha sustancia. Además, si una
sustancia está diluida en su producto hasta una concentración inferior al umbral de
concentración más bajo indicado en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento
REACH, no se requerirá un ISQ UI de usuario intermedio para cubrir el uso de dicha
sustancia incluida en su producto. Sin embargo, deberá tener en cuenta toda la
información al elaborar su ficha de datos de seguridad, en caso de que sea
necesaria.

37.4.f) La
sustancia se
usa para la
PPORD

Véase el comentario a continuación de este cuadro. Tenga en cuenta que, si se
acoge a esta exención, debe informar a la ECHA (véase el capítulo 5.5).

Re: artículo 37.4.c) (cuadro 11): ¿El uso total de la sustancia o la mezcla es inferior a
53
una tonelada por año ?
La cantidad que se considera «usada» incluye también la cantidad almacenada (incluso aunque
el almacenamiento esté cubierto por el escenario de exposición de su proveedor). Además, el
límite de tonelaje se aplica a la cantidad total usada, independientemente del número de usos
diferentes, del proveedor y de si se recibió o no un escenario de exposición.
Aunque se acoja a esta exención, deberá (de conformidad con el artículo 37, apartado 6, del
Reglamento REACH) considerar el uso de la sustancia y determinar y aplicar las medidas que
garanticen el control del riesgo para las personas y el medio ambiente, basadas en la
información que le ha transmitido su proveedor. Si suministra la sustancia a otros, deberá
determinar y transmitir las medidas pertinentes a sus clientes mediante la ficha de datos de
seguridad, en el caso de que sea necesaria. Asimismo deberá informar a la ECHA (véase el
capítulo 5.5).
Re: artículo 37.4.f) (cuadro 11): Uso en la investigación y el desarrollo orientados a
productos y procesos
Si usa una sustancia como tal o en una mezcla para fines de investigación y desarrollo
54
orientados a productos y procesos (IDOPP ), no será obligatorio que realice un informe sobre

53

Cabe señalar que, en el contexto del artículo 37 del Reglamento REACH, el tonelaje se debe basar en el año natural y
no en el promedio de 3 años, concebido para fines de registro.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

57

la seguridad química de usuario intermedio, siempre y cuando «se controlen adecuadamente
los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, de conformidad con lo dispuesto en la
legislación relativa a la protección de los trabajadores y del medio ambiente». En este caso
debe comunicar a la ECHA la información especificada en el artículo 38, apartado 2, del
Reglamento REACH. Esta norma se aplica asimismo a las actividades de investigación y
desarrollo que usted haya notificado con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, ya que estas
notificaciones no seguirán siendo válidas después del 1 de junio de 2008. Tenga en cuenta que
no es obligatorio informar a la ECHA si usa una cantidad inferior a 1 tonelada por año en
IDOPP (artículo 38, apartado 5, del Reglamento REACH).
Tenga en cuenta que aquellas sustancias con las que realiza actividades de investigación y
desarrollo orientados a productos y procesos pueden estar supeditadas a autorización
obligatoria o restricciones.
Si usted está incluido en la lista de clientes en la notificación de su proveedor relativa a la
investigación y desarrollo orientados a productos y procesos, deberá implantar las condiciones
que este le comunique (incluida cualquier condición impuesta por la ECHA). Deberá implantar
55

estas condiciones de forma obligatoria . Si desea utilizar la sustancia con fines distintos a la
investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos, la sustancia debe estar
registrada para ese uso (a no ser que esté exenta). En ese caso debe informar a su proveedor
de este extremo para asegurarse de que su uso de la sustancia se ha registrado (en ese caso
usted debe recibir la ficha de datos de seguridad con un número de registro y un escenario de
exposición adjunto que contemple su uso (si procede) o debe registrar la sustancia para el uso
que usted haga de ella).
Si usa una sustancia o mezcla para la que ha recibido un escenario de exposición para
investigación y desarrollo orientados a productos y procesos sin estar incluido como cliente en
la notificación de su proveedor, serán aplicables todas las obligaciones de un usuario
intermedio.
4.4.3

Dar a conocer su uso a su proveedor con el fin de convertirlo en un uso
identificado

Es posible que su uso esté totalmente «ausente» del escenario de exposición de su proveedor
(capítulo 4.2.1). En ese caso, tiene la opción de dar a conocer su uso por escrito a su
proveedor, con el propósito de convertirlo en un uso identificado. Encontrará más información
en los capítulos 3.3 y 3.4 de esta orientación.
Es posible que uno de los procesos/actividades para su uso identificado esté completamente
«ausente» del escenario de exposición de su proveedor (capítulo 4.2.2). En ese caso, tiene la
opción de dar a conocer sus procesos/actividades por escrito a su proveedor, con el propósito
de que los incluya en el escenario de exposición.

54

La definición de REACH reza tal y como sigue: «Investigación y desarrollo orientados a productos y procesos: todo
desarrollo científico relacionado con el desarrollo de productos, el desarrollo ulterior de una sustancia, como tal o en
forma de mezcla o de artículo, en el transcurso del cual se utilizan plantas piloto y/o pruebas de producción para
desarrollar el proceso de producción y/o para ensayar los campos de aplicación de la sustancia». Cabe señalar que la
investigación científica y el desarrollo pueden abarcar actividades analíticas. Consulte las Preguntas y respuestas sobre la
solicitud de autorización no 585 en echa.europa.eu/support/qas-support/qas. Se ofrecen más orientación sobre qué
actividades se consideran como IDOPP en la Orientación sobre investigación y el desarrollo científicos y en
Investigación y desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP), disponibles en echa.europa.eu/guidancedocuments/guidance-on-reach.
55

Debe facilitarse una ficha de datos de seguridad si la sustancia o la mezcla está clasificada como peligrosa, de
conformidad con CLP (o de conformidad con la Directiva sobre preparados peligrosos (DPD) hasta el 1 de junio de 2015)
o deberá facilitarse previa solicitud si la mezcla no está clasificada como peligrosa pero contiene sustancias peligrosas. Si
no se requiere una ficha de datos de seguridad, deberá transmitirse la información sobre las condiciones que deben
implantarse de conformidad con la notificación IDOPP, basada en el artículo 32 del Reglamento REACH.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

58
4.4.4

Implantar las condiciones de uso del escenario de exposición

Si sus condiciones de uso no están cubiertas por el escenario de exposición, también puede
cambiar la manera de usar su sustancia o mezcla e implantar las condiciones indicadas en el
escenario de exposición. Asegúrese de que tiene en cuenta todos los escenarios de exposición
que no cubren sus condiciones de uso a fin de prepararse para cumplirlos todos de una sola
vez. Esta opción merece particularmente la pena si:
•

los escenarios de exposición de varias sustancias no cubren sus condiciones de uso
y las medidas de gestión del riesgo que se recomiendan son similares,

•

en el pasado ha tenido dificultades para cumplir la legislación vigente relativa a la
protección del medio ambiente y de los trabajadores.

La implantación del escenario de exposición puede suponer:
•

añadir nuevas medidas de gestión del riesgo; o

•

perfeccionar las medidas de gestión del riesgo;

•

cambiar las condiciones operativas de acuerdo con la información incluida en el
escenario de exposición; o

•

cambiar el proceso (por ejemplo, aislamiento de las máquinas) o el diseño del
producto (por ejemplo, reducir la concentración de la sustancia o la sustancia que
compone una mezcla incluida en su producto) de acuerdo con la información
consignada en el escenario de exposición.

Si decide cambiar su proceso o tomar medidas de gestión del riesgo adicionales, deberá aplicar
los cambios en el plazo de un año a partir de la recepción de una ficha de datos de seguridad
con el número de registro y el escenario de exposición (artículo 39, apartado 1, del
Reglamento REACH).
4.4.5

Sustitución de la sustancia o de las sustancias incluidas en una mezcla

La sustitución de la sustancia puede llevarse a cabo cambiando las materias primas u
optimizando el diseño del proceso de tal modo que las sustancias afectadas pasen a ser
superfluas. En caso de que, como usuario intermedio, tenga previsto sustituir una sustancia
por otra, debe asegurarse de que el escenario de exposición de la sustancia sustituta, si
procede, contemple su uso y sus condiciones de uso. También debe tener en cuenta las
propiedades fisico-químicas y el perfil de riesgo de la sustancia sustituta para asegurar que la
nueva sustancia suponga un riesgo menor que la original. Otros factores a tener en cuenta a la
hora de sustituir una sustancia pueden ser:
•
•
•
•
•

•
•

tendrá que debatir los cambios con sus clientes y posiblemente someterlos a juicio
de los usuarios intermedios;
los cambios tendrán que comunicarse claramente y con antelación a los clientes, ya
que es posible que necesiten mucho tiempo para la recalificación;
los costes de la sustitución (p. ej., pruebas, calificación/certificación, cambio de
procesos/equipos, etc.);
facilidad y viabilidad del cambio;
si una sustancia (como tal o en una mezcla) está incluida en la lista de sustancias
candidatas (véase el artículo 59 del Reglamento REACH), es posible que esté sujeta
a autorización en el futuro;
disponibilidad de alternativas;
resultados de un análisis socioeconómico.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

59
56

En la Orientación sobre la elaboración de una solicitud de autorización se ofrecen consejos
para evaluar la disponibilidad y la viabilidad de la sustitución y pueden ayudarle a organizar la
sustitución.
4.4.6

Informe sobre la seguridad química de usuario intermedio (ISQ UI)

La preparación de un informe sobre la seguridad química de usuario intermedio implica que
usted mismo valore si los riesgos derivados del uso que hace de una sustancia o mezcla están
debidamente controlados. Se ofrece información adicional en el capítulo 5 de este documento.

4.5

Su uso es confidencial

Es posible que quiera que su uso de la sustancia como tal o en una mezcla se considere
confidencial. En ese caso dispone de las mismas tres opciones antes descritas para lograr la
conformidad con REACH: puede sustituir la sustancia por otra que no requiera un escenario de
exposición o que contemple su uso, puede adaptar su uso al escenario de exposición facilitado
por su proveedor o puede elaborar un ISQ UI que demuestre que el control es adecuado.

4.6

Plazos para cumplir las obligaciones

En el artículo 39, apartado 1, se dispone:
Los usuarios intermedios deberán cumplir los requisitos del artículo 37 en un plazo máximo de
12 meses a partir de la recepción del número de registro que les hayan transmitido sus
proveedores en la ficha de datos de seguridad.
Si se desaconseja su uso (según se indica en la ficha de datos de seguridad, sección 1.2),
dispone de 12 meses para:
•

dejar ese uso, o

•

preparar un ISQ UI que incluya ese uso.

si concluye que su uso no está contemplado en las condiciones descritas en los escenarios de
exposición recibidos (después de comprobarlo según se describe en el capítulo 4), en un plazo
de 12 meses debe:
•

implantar las condiciones descritas en su escenario de exposición y recomendar las
condiciones a sus clientes; o

•

solicitar a su proveedor que aclare si su uso ya está contemplado y, de lo contrario,
pedirle que incluya su uso en su evaluación; o

•

encontrar otro proveedor que contemple su uso; o

•

preparar un ISQ UI (a no ser que cumpla los requisitos para una exención de elaborar
un ISQ UI).

El plazo se inicia al recibir la ficha de datos de seguridad con el número de registro; sin
embargo, no es posible comprobar si su uso no está contemplado antes de recibir los
escenarios de exposición. Se recomienda que, si recibe una ficha de datos de seguridad sin
ningún escenario de exposición adjunto, lo comunique formalmente a su proveedor para
56

echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

60

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

averiguar si hay algún motivo. Documente esta acción, la recepción de los escenarios de
exposición y la fecha de dicha recepción.
Artículo 39, apartado 2
Los usuarios intermedios deberán cumplir los requisitos del artículo 38 en un plazo máximo de
seis meses a partir de la recepción del número de registro que les hayan transmitido sus
proveedores en la ficha de datos de seguridad.
Los usuarios intermedios deben informar a la ECHA, de conformidad con los requisitos del
artículo 38 del Reglamento REACH (véase el capítulo 5.1.1) en un plazo de 6 meses a partir de
la recepción del número de registro que les hayan transmitido sus proveedores mediante la
ficha de datos de seguridad.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

5

61

Uso no contemplado: elaborar un informe sobre la
seguridad química de usuario intermedio (ISQ UI)

Cuando un usuario intermedio procede a comprobar si su uso está contemplado en el
escenario de exposición que ha recibido de su proveedor, tal como se describe en el capítulo 4,
puede encontrar que su uso (incluidos los usos posteriores a él en la cadena de suministro) no
lo está.
Una de las opciones presentadas en el capítulo 4.4 es proceder a una valoración de la
seguridad química de usuario intermedio (ISQ UI). En este capítulo se facilitan orientaciones
para llevar a cabo esta valoración y documentarla en el ISQ UI. Entre los aspectos comentados
en el capítulo se incluyen:

5.1

•

cuáles son los requisitos relativos al ISQ UI;

•

cuál es el alcance del ISQ UI;

•

cómo realizar la valoración y preparar el ISQ UI:

•

cómo comunicarse con la ECHA y con los clientes.

Requisitos jurídicos relativos al informe sobre la seguridad
química de usuario intermedio (ISQ UI)

En el artículo 37, apartado 4 del Reglamento REACH se establece que:
Artículo 37, apartado 4
Un usuario intermedio de una sustancia, como tal o en forma de mezcla, deberá elaborar un
informe sobre la seguridad química con arreglo al anexo XII para todo uso no incluido en las
condiciones descritas en el escenario de exposición, o si procede una categoría de uso y
exposición, que se le haya transmitido en la ficha de datos de seguridad o para todo uso que el
proveedor desaconseje.

Está obligado a elaborar un ISQ UI para:
•

todo uso no contemplado o no incluido en las condiciones descritas en el escenario de
exposición;

•

todo uso que su proveedor desaconseje (si opta por seguir usando la sustancia, para
poder documenta que el uso es seguro).

En el anexo XII del Reglamento REACH se establecen las disposiciones generales que deben
observar los usuarios intermedios al valorar sustancias y preparar informes de seguridad
química.
Antes de comenzar un ISQ UI, es aconsejable comprobar todas sus opciones y si puede
acogerse a algunas de las exenciones dispuestas en el artículo 37, apartado 4, del Reglamento
REACH, como se describe en el capítulo 4.4. Una de estas exenciones, artículo 37, apartado 4,
letra c), es si «el usuario intermedio utiliza la sustancia o mezcla en una cantidad total anual
inferior a 1 tonelada;». Si se acoge a esta exención, el usuario intermedio aún deberá
cerciorarse de que los riesgos estén controlados adecuadamente, como se especifica en el
artículo 37, apartado 6, del Reglamento REACH.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

62

Artículo 37, apartado 6
Cuando un usuario intermedio no elabore un informe sobre la seguridad química de
conformidad con el apartado 4, letra c), tendrá en cuenta el uso o usos de la sustancia e
identificará y aplicará todas las medidas oportunas de gestión del riesgo necesarias para
garantizar un control adecuado de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente. En
caso necesario, dicha información se incluirá en todas las fichas de datos de seguridad que
elabore.
5.1.1

Obligación de transmitir la información

En el artículo 38, apartado 1, se dispone:
Antes de comenzar o proseguir un uso concreto de una sustancia que haya sido registrada por
un agente anterior de la cadena de suministro, en virtud de los artículos 6 o 18, el usuario
intermedio deberá transmitir a la Agencia la información contemplada en el apartado 2 del
presente artículo en los siguientes casos:
a) cuando el usuario intermedio tenga que elaborar un informe sobre la seguridad química
de conformidad con el artículo 37, apartado 4, o bien
b) cuando el usuario intermedio se acoja a la excepción prevista en el artículo 37,
apartado 4, letras c) o f)
Debe notificar a la ECHA su deber de preparar un ISQ de UI.
También debe notificar a la ECHA si no está obligado a elaborar un informe de seguridad
química porque se acoge a la excepción de hacerlo, debido a que:
•

usa una sustancia o mezcla en una cantidad anual total inferior a una tonelada
[artículo 37, apartado 4 letra c)];

•

usa la sustancia a fines de investigación y desarrollo orientados a productos y procesos
(IDOPP), siempre que se controlen adecuadamente los riesgos para la salud humana y
el medio ambiente, de conformidad con lo dispuesto en la legislación relativa a la
protección de los trabajadores y del medio ambiente. Tenga en cuenta que no es
obligatorio transmitir información a la ECHA si el uso para IDOPP es en una cantidad
anual inferior a una tonelada anual. [artículo 37, apartado 4, punto f)].

Si su uso total sigue siendo inferior a una tonelada por año en todos los usos, deberá notificar
a la ECHA todos los usos no contemplados en los escenarios de exposición recibidos.
Artículo 38, apartado 5
Excepto cuando se acojan a la excepción del artículo 37, apartado 4, letra c), los usuarios
intermedios no estarán obligados a transmitir la información […] cuando se refiera a una
sustancia, como tal o en forma de mezcla, que utilicen en cantidades anuales inferiores a
1 tonelada para ese uso específico.
Si tiene que elaborar un ISQ de usuario intermedio, no debe informar a la ECHA sobre un uso
en concreto (es decir, un uso no contemplado) que sea inferior a una tonelada por año. Esta
exención se aplica solo si su uso total de la sustancia (incluidos los usos que están
contemplados por una VSQ) es de una tonelada o más por año. El siguiente cuadro resume las
relaciones entre los tonelajes y los requisitos.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

63

Cuadro 12 Resumen de tonelajes de uso total y de «uso no contemplado» y los requisitos de
transmisión de información asociados

Uso total
(toneladas
año)

por

Uso concreto
contemplado

no

¿Es necesario un
ISQ UI?

¿Debe informarse
a la ECHA?

(toneladas por
año)

<1

-

Exento

Sí

>1

>1

Sí

Sí

>1

<1

Sí

No

Los ejemplos siguientes complementan la ilustración de esta relación:
Ejemplo 1:

Ejemplo 2:

Usted utiliza una sustancia registrada en una cantidad total de 5 toneladas por
año (uso total > 1 tonelada por año). Usa 0,8 toneladas de esta sustancia en un
proceso de aplicación por pulverización y las 4,2 toneladas restantes en un
proceso de inmersión. Su uso de aplicación por pulverización no está
contemplado en los escenarios de exposición que recibe, pero su uso de
inmersión sí lo está.
•

Debe elaborar un ISQ UI de conformidad con el artículo 34, apartado 4,
debido a que su proveedor y otros agentes anteriores de la cadena de
suministro no adjuntan a la ficha de datos de seguridad un escenario de
exposición que contemple su proceso de aplicación por pulverización y su
uso total de la sustancia es superior a una tonelada por año.

•

No tiene obligación de transmitir la información a la ECHA, porque el uso
concreto no contemplado (pulverización) es inferior a una tonelada anual,
aunque su uso total es más de una tonelada por año. Este caso
corresponde a la última fila del cuadro 12.

Usted usa un total de 0,8 toneladas al año de una sustancia registrada y la usa
toda en un proceso de aplicación por pulverización. Su uso no está contemplado
en los escenarios de exposición que recibe.
•

No debe elaborar un ISQ UI porque su uso total de la sustancia es
< 1 tonelada por año.

•

Tiene obligación de transmitir información a la ECHA ya que su uso no
está contemplado. Este caso corresponde a la primera fila del cuadro 12.

En el capítulo 5.5 y en las páginas correspondientes al usuario intermedio del sitio web de la
57
ECHA se explica cómo transmitir información a la ECHA .

57

echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

64

5.2

En qué consisten la valoración de la seguridad química y el
informe sobre la seguridad química

Una valoración de la seguridad química tiene como objetivo identificar las condiciones de
uso bajo las cuales puede usarse una sustancia de forma segura a lo largo de todo su ciclo de
vida. Incluye evaluaciones del peligro y de la exposición, además de una caracterización del
riesgo. El solicitante de registro de una sustancia realiza una valoración y la documenta en el
informe de seguridad química como parte del procedimiento de registro. El informe de
seguridad química del solicitante de registro se presenta a la ECHA. No se hace público todo el
informe completo.
Los escenarios de exposición son un elemento clave de la valoración de la seguridad química
58
de ciertas sustancias y describen las condiciones operativas y las medidas de gestión del
riesgo que proporcionan un control adecuado de los riesgos. La información relevante de los
escenarios de exposición hallada en la valoración de la seguridad química del solicitante de
registro se transmite a los usuarios intermedios. Para comunicar los escenarios de exposición,
se adjuntan como anexo a la ficha de datos de seguridad. Deben incluir información práctica y
proporcionada para que el usuario intermedio compruebe si su uso está contemplado sin
necesidad de realizar ninguna otra evaluación.

5.3

Qué es un informe sobre la seguridad química de usuario
intermedio (ISQ UI)

Cuando un usuario intermedio ha decidido realizar una valoración de la seguridad química,
documenta los resultados de esa valoración en el ISQ UI. La valoración establece las
condiciones de uso para asegurar el control adecuado del riesgo (para la salud humana y el
medio ambiente) de los usos no contemplados en el escenario de exposición que ha recibido.
Un ISQ UI es una tarea diferente y, por lo general, de menor envergadura que la VSQ
necesaria para el registro. Entre las diferencias se incluye lo siguiente:
•

No debe hacer una valoración de los peligros. Esta valoración es la información
detallada notificada en las secciones 1 a 8 del informe de seguridad química del
solicitante de registro. Por lo general, un ISQ UI se basa en la información sobre el
peligro facilitada en la ficha de datos de seguridad, a no ser que un usuario intermedio
opte por realizar su propia valoración de los peligros.

•

Solo evalúa los usos que su proveedor no ha contemplado. Esta evaluación es de una
envergadura muy inferior al informe de seguridad química del solicitante de registro,
que determina todos los usos identificados de la sustancia (la información notificada en
las secciones 9 y 10 de un informe de seguridad química de un solicitante de registro).

•

No es necesario que utilice IUCLID, el software que emplean los solicitantes de registro
para presentar el expediente de registro a la ECHA.

•

El ISQ UI no se presenta a la ECHA. El usuario intermedio debe tenerlo a disposición de
las autoridades nacionales responsables de la aplicación de la normativa, que pueden
solicitarlo para su inspección.

Si la evaluación establece que el control del riesgo no es adecuado, deben aplicarse cambios a
sus condiciones de uso y debe repetirse la evaluación. Si es usted un proveedor, es posible
que deba comunicar la información de la evaluación que ha realizado en las fichas de datos de
seguridad que facilita a sus clientes.

58

Sustancia que cumple los criterios especificados en el artículo 14, apartado 4, del Reglamento REACH.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014
El UI decide realizar
una VSQ UI

Notifique la intención a
la ECHA
(plazo de 6 meses)

Identifique los usos que
se van a valorar

65
ac
i
m
í
u
q
d
a
d
ri
u
ge
s
al
e
d
n
ó
ic
ar
lo
a
V

Analice la información
sobre peligros
(DNEL/PNEC) y afínela
si es necesario
Genere un escenario
de exposición

Calcule la exposición

No

Caracterice los riesgos

¿Riesgo
controlado?
Sí

Documente en un ISQ UI
(en un plazo de 12 meses)

Anexe un escenario de
exposición a la SDS y asegure
la coherencia con
el cuerpo principal

Gráfico 4 Procedimiento de trabajo para la valoración de la seguridad química realizada por
usuarios intermedios

5.4

Principales fases en la valoración de la seguridad química de
usuario intermedio

El enfoque adoptado en una valoración de la seguridad química de usuario intermedio, en el
marco del Reglamento REACH, es similar al utilizado en las evaluaciones de riesgos en los
lugares de trabajo y para el medio ambiente, mientras que las diferencias proceden de los
requisitos legislativos. El procedimiento de trabajo queda ilustrado en el gráfico 4 y a
continuación se describen las etapas principales. Está previsto que la persona que lleva a cabo
un ISQ UI tenga ciertos conocimientos especializados y competencia en la realización de una
evaluación de riesgos. En las partes D y E de la Orientación sobre los requisitos de información
59
y de valoración de la seguridad química se facilitan orientaciones adicionales y detalladas.

59

echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

66
i.

Determine los usos que se van a valorar
Inicie el proceso definiendo los usos que se van a valorar. Comience por su uso
de la sustancia e incluya todos los usos identificados posteriores de la cadena de
suministro, si ha decidido contemplar los usos de sus clientes.

ii.

Analice la información sobre peligros que le ha facilitado su proveedor.
Determine si la información sobre peligros relacionada con la exposición
facilitada en la sección 8 de la ficha de datos de seguridad recibida de su
proveedor es adecuada para los usos identificados. Por lo general, es preciso
haber considerado todas las vías de exposición relevantes y haber facilitado los
datos disponibles. En caso de dificultades (por ejemplo, falta de información)
consulte el capítulo 5.4.1

iii.

Genere escenarios de exposición para los usos que desea valorar.
Prepare escenarios de exposición iniciales que contengan una descripción técnica
de los procesos o actividades realizados con la sustancia, además de las
condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo para los usos que
vayan a evaluarse. Véase el capítulo 5.4.2.

iv.

Calcule la exposición
El cálculo de la exposición proporciona un fundamento sólido para demostrar que
el control de la exposición es adecuado. La posible exposición se puede calcular
utilizando datos de exposición medidos, herramientas de cálculo de la exposición
o las bandas de control. En la sección 9 de la ficha de datos de seguridad se
indican las propiedades físicas y químicas de las sustancias que pueden ser útiles
para un UI que debe realizar el cálculo de exposición. En la parte D y en los
capítulos R.14 a R.18 de la Orientación sobre los requisitos de información y de
valoración de la seguridad química se ofrecen recomendaciones para el cálculo
de exposición.

v.

Caracterice el riesgo
Compare los niveles de exposición calculados con la información cuantitativa o
cualitativa sobre los peligros, para comprobar que su control de los riesgos sea
adecuado. En la evaluación cuantitativa, esta información se denomina cociente
de caracterización del riesgo (CCR). Si, basándose en el escenario de exposición
inicial, encuentra que el control de los riesgos no es adecuado, necesitará más
iteraciones para refinar las condiciones de uso hasta que compruebe que lo es.
Encontrará más información sobre la caracterización del riesgo en la parte E de
la Orientación sobre los requisitos de información y de valoración de la seguridad
química.

vi.

Documente el ISQ UI
Debe documentar la valoración en un ISQ UI, que incluya los escenarios de
exposición finales en los que se indica que el control del riesgo es adecuado. La
información sobre el uso seguro relevante para los UI del siguiente nivel (y

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

67

posteriores) de la cadena de suministro debe integrarse en una ficha de datos de
seguridad ampliada, si procede.
5.4.1

Análisis de la información sobre peligros del proveedor (y adaptación, en
caso necesario)

Su proveedor debe facilitar los valores del umbral de seguridad [sección 8.1 de la ficha de
datos de seguridad (anexo II de REACH)] cuando se requiera un ISQ y se hayan derivado
estos valores. Estos valores también se notificarán en las páginas web de la ECHA en
60
«Información sobre sustancias químicas» . Normalmente, un usuario intermedio usa los
valores de DNEL/PNEC facilitados.
Tenga en cuenta que, en el marco de REACH, la valoración de la seguridad química se basa en
los valores de DNEL/PNEC, en lugar de en los valores límite de exposición profesional (OEL) o
los valores límite de emisión.
En casos excepcionales puede encontrar que:
(i)

no se han facilitado los valores de DNEL/PNEC

(ii)

considera que la valoración de los peligros realizada por el proveedor no es
adecuada.

i) No se facilitan los DNEL/PNEC
Puede deberse a una simple inadvertencia de parte de su proveedor, por lo que debe
comunicarse formalmente con él para comprobar por qué no dispone del DNEL o PNEC
correspondientes.
Puede ocurrir que no se hayan derivado los DNEL/PNEC. Si cuenta con experiencia suficiente
en el Reglamento REACH y competencia técnica (por ejemplo, si ha hecho sus propios
registros) puede optar por:
-

pedir a su proveedor (o a su proveedor) que le envíe una solicitud de información al
FIIS, para averiguar si otros integrantes del foro están interesados en ese valor o lo
están derivando en ese momento;

-

derivar el valor usted mismo basándose en los capítulos R.8 y R.10 de la Orientación
61
sobre los requisitos de información y de valoración de la seguridad química y la Guía
práctica «Cómo elaborar resúmenes toxicológicos en IUCLID y cómo determinar los
62

DNEL» (tenga en cuenta que requiere un alto nivel de conocimientos especializados
en toxicología y ecotoxicología).
Si, después de haber analizado las pruebas/datos relevantes, determina que no es posible
calcular un DNEL/PNEC, puede optar por llevar a cabo una evaluación de riesgos cualitativa. En
este caso, puede consultar la parte E de la Orientación sobre los requisitos de información y de
valoración de la seguridad química y la Guía práctica «Cómo realizar una evaluación cualitativa
63
de la salud humana y documentarla en un informe de seguridad química» . Esta guía práctica
supone que cuenta con ciertos conocimientos sobre las propiedades intrínsecas de las
60
61
62
63

echa.europa.eu/information-on-chemicals.
echa.europa.eu /guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
echa.europa.eu/ practical-guides.
echa.europa.eu/ practical-guides.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

68

sustancias que usa, caracterizadas en el Reglamento CLP y las consiguientes evaluaciones de
riesgo de las sustancias químicas.
ii) La valoración del peligro efectuada por el proveedor no es adecuada
Si, basándose en sus conocimientos sobre la sustancia, considera que la información relativa a
los peligros que ha recibido no es adecuada, puede comunicarse formalmente con su
proveedor. Debe proporcionarle su razonamiento y solicitarle que revise dicha información.
Si cuenta con suficiente experiencia en REACH y competencia técnica (por ejemplo, si ha hecho
sus propios registros) puede optar por actualizar usted mismo la valoración de los peligros,
utilizando las secciones correspondientes (es decir, la parte B, los capítulos R.2-R.10, etc.) de la
Orientación sobre los requisitos de información y de valoración de la seguridad química.
5.4.2

Elaboración de escenarios de exposición (para usos no contemplados)

Los usuarios intermedios suelen estar familiarizados con las condiciones de uso por lo que se
refiere al uso o usos no contemplados. Por lo general las sustancias se usan en sus
instalaciones o para un uso sobre el que el cliente le ha informado. En consecuencia, existe
una buena base para elaborar los escenarios de exposición.
Algunos sectores industriales y empresas han elaborado escenarios de exposición genéricos,
que se aplican a diversas sustancias/mezclas y abarcan un abanico más amplio de condiciones
de uso. Si su sector ha elaborado escenarios de exposición genéricos de este tipo que se
apliquen a su uso, puede emplearlos como punto de partida y adaptarlos, si es necesario.
Debe tener en cuenta los riesgos para los trabajadores, el medio ambiente y los consumidores.
Cuando la sustancia forme parte de un artículo, también debe abarcar todo el ciclo de vida del
artículo. También debe incluir las fases de residuo si fueran relevantes.
Si usted es proveedor y transmite escenarios de exposición a sus clientes, es aconsejable que
trabaje con el sistema de descriptores de uso normalizados (véase el documento de
Orientación sobre los requisitos de información y de valoración de la seguridad química,
64
capítulo R.12: Sistema de descriptores de uso ).
Es posible que también sus clientes le remitan información sobre un uso; en este caso, puede
optar por contemplarlo en su informe sobre la seguridad química o notificarlo a agentes
anteriores de la cadena de suministro (a su proveedor o proveedores).
Además, podría demostrar, basándose en consideraciones cualitativas, que determinadas vías
de exposición son inexistentes y que no es necesario cuantificarlas para cerciorarse de que el
riesgo está controlado. En el capítulo R.5 de la Orientación sobre los requisitos de información
y de valoración de la seguridad química se ofrecen varios argumentos y ejemplos.
5.4.3

Cálculo de la exposición

El cálculo de la exposición es importante, tanto para la evaluación cuantitativa como para la
cualitativa. Existen varias maneras de calcular la exposición y de caracterizar el riesgo, en
particular:
A. Datos sobre medición de la exposición
B. Herramientas de cálculo de la exposición
C. Bandas de control
64

echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

69

A. Datos de exposición medidos
Los datos sobre mediciones de la exposición se refieren a las mediciones de la exposición de
las personas o de las emisiones al medio ambiente realizadas para la categoría de
actividad/proceso de interés o tareas similares. Es probable que muchos usuarios intermedios
cuenten con mediciones de exposición, llevadas a cabo conforme a su programa de control de
la salud y de la seguridad medioambiental.
Es preciso determinar la fiabilidad y la representatividad de todos los datos utilizados, ya que
el fin para el que se hayan obtenido puede afectar a la posibilidad de su uso en una evaluación
de la exposición en el marco de REACH. Se deben analizar debidamente los fundamentos y las
condiciones en las que se hubieran obtenido los datos, así como las normas y protocolos
aplicados para la obtención de datos (p. ej. la norma EN 689 para determinar atmósferas en el
lugar de trabajo o la Conformidad de las pruebas con los OEL para sustancias trasportadas por
el aire (BOHS, 2011) etc.) y se documentarán debidamente en el ISQ UI. Se facilita
información adicional en el documento de Orientación sobre los requisitos de información,
65
capítulo R.14: Cálculo de la exposición profesional
Si no se dispone de medición de datos de exposición se pueden emplear datos análogos que
resulten adecuados. Por lo general, son datos de operaciones similares realizadas con la misma
sustancia o datos de la misma operación pero para propiedades de sustancias similares.
Cuando se utilizan datos análogos, el asesor debe asegurarse de que su cálculo sea
conservador, para evitar una subestimación del riesgo.
B. Herramientas de cálculo de la exposición
Hay muchas herramientas disponibles para el cálculo de la exposición, como:
a. ISQ UI/ herramientas de cambio de escala [normalmente basada en la
evaluación de riesgos específica (TRA) de Ecetoc]
b. TRA de Ecetoc (trabajador, consumidor, medio ambiente)
c. Stoffenmanager (trabajador)
d. Advanced Reach Tool (ART) (trabajador)
e. EUSES (medio ambiente)
f.

ConsExpo (consumidor)

Estas herramientas están a disposición del público y son gratuitas. Los enlaces y el resumen de
las descripciones de las herramientas, incluidas su aplicabilidad y sus limitaciones, se facilitan en
los capítulos R.14, R1.5 y R.16 de la Orientación sobre los requisitos de información y de
valoración de la seguridad química, donde también se describen otros enfoques y herramientas.
Las herramientas varían en lo que se refiere al nivel de sofisticación y aplicabilidad. Algunas son
modelos de cribado conservadores, otros incorporan mayor especificación de los parámetros y
ofrecen un cálculo más sólido para ciertos escenarios.
Para el uso correcto de estas herramientas y la interpretación de los resultados se necesitan
conocimientos especializados.
C. Bandas de control
Se puede utilizar una herramienta de bandas de control, como EMKG-Expo-Tool, para los
cálculos de la exposición por inhalación en el ambiente laboral. Se trata de una herramienta de
predicción de la exposición basada en el supuesto de que la exposición en el lugar de trabajo
65

echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

70

está determinada por la posibilidad de exposición a la sustancia que se manipula y la estrategia
de control aplicada. A partir de la información sobre la sustancia y las condiciones de uso, la
herramienta predice un valor inferior y superior para el intervalo de exposición. En general, el
valor superior del intervalo de exposición se puede utilizar para caracterizar el riesgo, es decir,
para la comparación con el valor del DNEL.
66

La herramienta EMKG-Expo-Tool puede descargarse en Internet . Su empleo en la valoración
de la seguridad química se describe más detalladamente en la parte D y en el capítulo R.14 de
la Orientación sobre los requisitos de información y de valoración de la seguridad química.
También se puede emplear Stoffenmanager como herramienta para determinar las bandas de
control y está disponible en Internet.
En el capítulo R.14 se explica que es posible optar entre varias estrategias de control (con
diferentes MGR) y se puede calcular el efecto de estas estrategias sobre el cálculo de la
exposición.
5.4.4

Caracterización del riesgo

Para caracterizar el riesgo, compare los niveles de exposición con la información cuantitativa o
cualitativa de los peligros (anexo I, 6 de REACH). Cuando disponga de las concentraciones
previstas sin efecto (PNEC) o de los niveles sin efecto derivado (DNEL), calcule los cocientes de
caracterización del riesgo (CCR) que le permitirán decidir si el control de los riesgos es
adecuado para cada compartimiento ambiental y para cada colectivo que esté o pueda estar
expuesto (anexo I, 6.4 de REACH). Si todos los cocientes de caracterización del riesgo son
inferiores a 1, el riesgo se considera adecuadamente controlado y las condiciones de uso
pueden documentarse como «escenario de exposición final». La terminología utilizada para
definirlo es la de caracterización cuantitativa del riesgo.

Cociente de caracterización del riesgo CCR =

Exposición
_________________
DNEL o PNEC

DNEL: Nivel sin efecto derivado
PNEC: concentraciones previstas sin efecto
Si no dispone de los DNEL/PNEC para las comparaciones debido a efectos no relacionados con
un valor umbral, lleve a cabo una valoración semicuantitativa (en caso de que disponga del
67
DMEL ) o cualitativa de la probabilidad de evitar estos efectos cuando se apliquen los
escenarios de exposición (anexo I, 6.5, de REACH). Los métodos empleados con frecuencia se
basan en el peligro y en las bandas de control y se pueden aplicar en la medida en que se
justifique suficientemente que el riesgo está controlado en las condiciones de uso. Encontrará
más información en la Guía práctica «Cómo llevar a cabo una evaluación cualitativa de la salud
68
humana y documentarla en un informe de seguridad química» .
Las evaluaciones de riesgo para las instalaciones donde se realiza el uso que se hubieran
llevado a cabo debido a las obligaciones impuestas por otra legislación también pueden
proporcionar información útil.
66
67
68

reach-helpdesk.de/en/Exposure/Exposure.html.
Nivel derivado con efecto mínimo.

Encontrará más información en la Guía práctica «Cómo llevar a cabo una evaluación cualitativa de la salud humana y
documentarla en un informe de seguridad química» echa.europa.eu/practical-guides.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014
5.4.5

71

Documentación de la valoración de la seguridad química de usuario
intermedio en el informe

Para documentar la valoración de la seguridad química de usuario intermedio, debe incluir
todos los epígrafes correspondientes del modelo de informe sobre la seguridad química
incluidos en el anexo I de REACH.
El ISQ UI incluye:
Part A.

Una declaración de que el usuario intermedio toma las medidas de gestión del riesgo
descritas en los escenarios de exposición pertinentes para sus usos y de que las
medidas de gestión del riesgo descritas en los escenarios de exposición para los usos
identificados se transmiten a agentes posteriores de la cadena de suministro (si
procede).

Part B.

La información sobre los DNEL/DMEL/PNEC utilizados y la información adicional sobre
su propia valoración de los riesgos, si se ha realizado, la evaluación de la exposición
(con la argumentación que sea necesaria y los documentos que la respalden) y la
caracterización del riesgo para todos los usos evaluados. Corresponde a las secciones
9 y 10 del modelo de la sección 7 del anexo I.

No es necesario que presente el ISQ UI a la ECHA. Sin embargo, debe mantener el informe
sobre la seguridad química actualizado y disponible. Es aconsejable que examine todas las
fichas de datos de seguridad nuevas que reciba de la sustancia para comprobar si se han
producidos cambios importantes en los datos que puedan afectar a su evaluación.

5.5

Notificación a la ECHA

En caso de que deba presentar un informe a la ECHA (denominado Informe de usuario
intermedio), dispone de dos opciones:
(i)

Un modelo en línea, que encontrará en las páginas web de usuario intermedio del
69
sitio web de la ECHA : es la opción recomendada para la mayoría de los usuarios
intermedios, en especial los que no están familiarizados con IUCLID.

(ii)

Por medio de REACH-IT/IUCLID: es la opción recomendada para los usuarios
intermedios que ya son usuarios de IUCLID y que desean conservar registros de sus
informes en el sistema REACH-IT. Se facilita apoyo en el Manual de presentación de
datos «Cómo preparar y presentar un informe del usuario intermedio con IUCLID
70
5» .
71

En caso de que deba informar de que esa clasificación difiere de la de su proveedor, solo
podrá hacerlo usando la opción ii), por medio de REACH-IT.
72

Debe ir a la página web, al apartado de Informes de usuario intermedio , para elegir la opción
de notificación que desea utilizar.

69
70
71
72

echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users.
echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submission-industry-user-manuals.
Conforme al Reglamento (CE) no 1272/2008 (Reglamento CLP).
echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users/downstream-user-reports.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

72

Entre la información que se debe facilitar para los usos no contemplados se incluye:
•

la identidad y los datos de contacto del usuario intermedio;

•

el número de registro de la sustancia;

•

la identidad de la sustancia;

•

la identidad del proveedor;

•

una descripción general breve del uso o usos y condiciones de uso; y

•

una propuesta de ensayos complementarios en animales vertebrados si está previsto
realizarlos.

La descripción general breve del uso debe determinar el uso o usos no contemplados, describir
los factores que inciden en los niveles de exposición y resumir las principales medidas de
gestión del riesgo. No es un informe sobre la seguridad química. El informe de usuario
intermedio debe estar presente en sus instalaciones, a disposición de las autoridades
nacionales encargadas de la inspección.

5.6

Incluir como anexo el escenario o escenarios de exposición
relevantes para las SDS actualizadas

Si ha elaborado un ISQ UI para los usos de sus clientes, está obligado a incluir los escenarios
de exposición pertinentes (para su comunicación) en un anexo de la ficha de datos de
seguridad que les facilita (artículo 31, apartado 7, del Reglamento REACH).
Como parte de la comunicación, también debe facilitar información sobre el cambio de escala,
en su caso. En el apéndice 2 puede consultar más información sobre el cambio de escala,
incluidos los principios, la comunicación de las opciones de cambio de escala y los límites del
cambio de escala.
Encontrará más información en el Documento de orientación sobre la elaboración de fichas de
73
datos de seguridad . En el capítulo 7 de este documento se facilitan más orientaciones para la
comunicación de la información sobre las mezclas.

73

echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

6

73

Comunicación de nueva información sobre los
peligros y las medidas de gestión del riesgo a
agentes anteriores de la cadena de suministro

En este capítulo se ofrecen orientaciones sobre cómo cumplir las obligaciones impuestas a los
usuarios intermedios por el Reglamento REACH en materia de:
•

transmisión de nueva información sobre propiedades peligrosas de las sustancias y
las mezclas a los proveedores anteriores de la cadena de suministro;

•

transmisión a los agentes anteriores en la cadena de suministro de la información que
pueda cuestionar la idoneidad de las medidas de gestión del riesgo definidas en la
ficha de datos de seguridad; e

•

notificación a la ECHA si su clasificación de una sustancia difiere de la de sus
proveedores.

6.1

Introducción

Es posible que en ocasiones no esté de acuerdo con la información que su proveedor le
transmite en la ficha de datos de seguridad ampliada. Si considera que las medidas de gestión
del riesgo propuestas no son adecuadas o si, por un motivo justificado, clasifica su sustancia
de manera distinta a la utilizada por sus proveedores, debe tomar medidas para notificarlo a
su proveedor o informar a la ECHA, respectivamente. Además, es posible que disponga de
información adicional relativa a la sustancia. En ese caso es necesario que la comunique sin
dilación a su proveedor o proveedores.

6.2

Comunicación de nueva información sobre las propiedades
peligrosas de las sustancias y las mezclas a agentes
anteriores en la cadena de suministro

Artículo 34
a): Todo agente de la cadena de suministro de una sustancia o mezcla transmitirá la siguiente
información al agente o distribuidor inmediatamente anterior de la cadena de suministro:
a) información nueva sobre propiedades peligrosas, independientemente de los usos de que se
trate;
Con cualquier sustancia o mezcla que le suministren, es posible que reciba información de su
proveedor, bien en una ficha de datos de seguridad, bien la información indicada en el
artículo 32 del Reglamento REACH. Si no recibe información específica, ello puede significar
que sus proveedores han llegado a la conclusión de que la sustancia o mezcla no es peligrosa y
puede manipularse sin ninguna medida de gestión del riesgo específica.
En REACH no hay ninguna definición sobre qué constituye información «nueva», ni tampoco
sobre qué fuentes o calidad de los datos son aceptables. La información nueva puede referirse
tanto a las sustancias como a las mezclas. Los principales criterios para decidir si está en
posesión de información nueva son:
•

no se trata de información que le ha comunicado su proveedor;

•

no se trata de información disponible en las bases de datos públicas o en la
bibliografía;

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

74
•

la información es relevante para la sustancia o la mezcla que recibe de su proveedor;

•

dispone de pruebas que fundamentan adecuadamente la información;

•

se trata de información que puede repercutir en la gestión de los riesgos de la
sustancia.

La información nueva puede basarse en observaciones sobre algún efecto adverso para la
salud humana o el medio ambiente (p. ej. observaciones sobre efectos agudos en la salud de
las personas en el lugar de trabajo) o si ha realizado pruebas de las sustancias o mezclas, los
resultados de estas pruebas.
Para las sustancias y las mezclas no clasificadas, es posible que su proveedor no le haya
transmitido ningún tipo de información, En este caso, también se aplica la obligación de
transmitir la «información nueva» a los proveedores. Por lo tanto, si tiene indicios de la
peligrosidad de una sustancia o mezcla sobre la que no ha recibido información (ni la
información indicada en el artículo 32 ni una ficha de datos de seguridad), debe notificárselo a
su proveedor.
En el cuadro 13 siguiente figuran las secciones de la ficha de datos de seguridad con la que
debe cotejar su propia información sobre la sustancia. Si su información varía respecto a la
que aparece en la ficha de datos de seguridad que le ha facilitado su proveedor, debe
transmitírselo a este agente anterior de su cadena de suministro.
Cuadro 13 Transmisión de información sobre sustancias y preparados peligrosos
Información
recibida en una
determinada
sección de la ficha
de datos de
seguridad

Sustancia
/ mezcla

2: Identificación de
los peligros

«Información nueva» y requisitos/condiciones
para transmitirla a los agentes anteriores de la
cadena de suministro

Sustancias: es obligatorio enviar información nueva
sobre los peligros, como por ejemplo la nueva
información empírica y procedente de otras fuentes que
modifique la clasificación de la sustancia.
Mezclas: si realiza ensayos con una mezcla que compra
y esta información difiere de la que consta en la ficha de
datos de seguridad del proveedor, es obligatorio que
envíe esta información, al igual que si constata que la
clasificación de la mezcla es evidentemente incorrecta o
incompleta.

8: Límite de
exposición o valores
biológicos

8: Niveles sin efecto
derivados (DNEL) y
concentraciones
previstas sin efecto
(PNEC)

9: Propiedades físicas
y químicas

La legislación nacional u otra legislación comunitaria o la
evaluación de riesgos en el lugar de trabajo le impone
diferentes valores límites. En caso de que varíen los
límites específicos aplicables, debe informar a su
proveedor.
Los DNEL y
las PNEC
que figuran
en las SDS
de las
mezclas
pueden
referirse a
diferentes
sustancias.

Si realiza ensayos, p. ej. en el marco de un ISQ UI para
perfeccionar un valor PNEC/DNEL, está obligado a
transmitir la información a agentes anteriores de la
cadena de suministro.
Si no realiza ensayos, pero llega a conclusiones
diferentes sobre estos valores, p. ej. debido a que usa
datos diferentes o los interpreta de un modo diferente,
puede transmitir esta información a agentes anteriores
de la cadena de suministro.
Debe transmitir la información nueva obtenida mediante
ensayos, experiencia práctica u otras fuentes a su

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014
10: Estabilidad y
reactividad

75

proveedor si afecta a la sustancia o mezcla que este le
ha suministrado.

11: Toxicología
12: Ecotoxicología
(2), (3), 15, (16):
Frases R o
indicaciones de
peligro

Póngase en contacto con su proveedor para aclarar si su
clasificación varía respecto a la suya o si ha cometido un
error en la ficha de datos de seguridad.

Todo agente en posesión de nueva información debe informar a su proveedor inmediato,
independientemente de si es o no el solicitante de registro de la sustancia. Es posible que en
primer lugar prefiera comunicar solo el hecho de que dispone de información nueva sobre una
sustancia o mezcla y transmitir el resultado. No está obligado a facilitar el informe de los
estudios. Si su proveedor tiene interés en obtener el informe completo de los estudios, puede
acordar con él las condiciones en las que facilitará dicha información. Tenga en cuenta que si
usted recibe de sus propios clientes información nueva sobre peligros, debe transmitirla al
agente anterior a usted en la cadena de suministro.
Cabe señalar que el usuario intermedio también tiene la opción de solicitar formar parte de un
FISS como «depositario de datos» con la intención de compartir información relevante.
74
Encontrará más información en la Orientación sobre la puesta en común de datos .
No existen plazos específicos para transmitir información sobre peligros a los agentes
anteriores de la cadena de suministro. Sin embargo, es conveniente que lo haga siempre tan
pronto como constate que dispone de «información nueva» relativa a la recibida de su
proveedor. Los requisitos se refieren al bloque principal de la ficha de datos seguridad, así
como al escenario de exposición. Tenga en cuenta que este tipo de transmisión de información
en la cadena de suministro no implica ninguna notificación a la ECHA.
La información nueva sobre peligros puede influir en las recomendaciones de su proveedor
relativas a las medidas de gestión del riesgo. Si es usted formulador, debe valorar si la
información nueva justifica transmitir a sus clientes la nueva información sobre la seguridad de
su mezcla (véase también el capítulo 7 de este documento).

6.3

Comunicación de la idoneidad de las nuevas medidas de
gestión del riesgo a agentes anteriores de la cadena de
suministro

Artículo 34 del Reglamento REACH: Todo agente de la cadena de suministro de una sustancia
o mezcla transmitirá la siguiente información al agente o distribuidor inmediatamente anterior
de la cadena de suministro:
a) […]
b) cualquier otra información que pueda poner en tela de juicio la idoneidad de las medidas de
gestión del riesgo identificadas en la ficha de datos de seguridad que se le haya facilitado; esta
información se referirá únicamente a los usos identificados.
Esta disposición de REACH tiene como objetivo garantizar que las medidas de gestión del riesgo,
que se le hayan comunicado mediante la ficha de datos de seguridad o en el escenario de
exposición y que está obligado a aplicar, son adecuadas para controlar los riesgos. También es
su medio de reacción ante una recomendación del proveedor de tomar medidas que no sean
técnicamente factibles. En resumen, transmitir a su proveedor toda la información que ponga en
74

echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

76

tela de juicio la idoneidad de las medidas de gestión del riesgo contribuye a mejorar la calidad
de las fichas de datos de seguridad. Los requisitos de transmisión de información se refieren al
bloque principal de la ficha de datos de seguridad, así como al escenario de exposición.
La información sobre las medidas de gestión del riesgo indicadas en la sección 8 de la ficha de
datos de seguridad concierne a las medidas para todos los usos identificados. Se describen de
manera general o solo se refieren a las medidas de gestión del riesgo específicas de un uso en
los escenarios de exposición adjuntos. En este subcapítulo se incluyen algunos ejemplos de
cuándo puede considerar inapropiadas las medidas de gestión del riesgo recomendadas en la
sección 8 de la ficha de datos de seguridad. Estos ejemplos se aplican tanto a las medidas
cuantitativas como cualitativas.
•

Las medidas recomendadas no son eficaces para el tipo de sustancias: por ejemplo,
su proveedor recomienda la incineración del gas residual durante el procesamiento
de una mezcla que contiene metales. La incineración elimina los compuestos
orgánicos pero no los metales (que se emitirán como tales o en diversos
compuestos de los metales).

•

Las medidas recomendadas son excesivamente protectoras: por ejemplo, guantes
largos para una sustancia no clasificada para efectos agudos. Las medidas
recomendadas se refieren a vías de exposición que se producen: un ejemplo puede
ser la recomendación de un purificador de gases para una sustancia no volátil.

Si su práctica actual difiere de las recomendaciones, es posible que las medidas recomendadas
sean inapropiadas, pero también que las medidas se apliquen a otros usos identificados, aunque
no el suyo, o que el uso que usted hace actualmente de la sustancia o mezcla no sea seguro.
Otro motivo puede ser que sus instalaciones estén adaptadas a otras sustancias más peligrosas
y que, por lo tanto, sus condiciones de uso sean más estrictas que las propuestas por su
proveedor. Esto no significa necesariamente que las medidas de gestión del riesgo
recomendadas sean inadecuadas. Examine por qué utiliza de manera diferente la sustancia
como tal o en una mezcla y documente los resultados. La información procedente del personal
técnico (las mediciones no son viables) o de la gestión de la salud, la seguridad y el medio
ambiente (evaluaciones de riesgos, mediciones, información nueva sobre peligros) puede
resultar útil.
REACH no especifica exactamente qué datos debe transmitir ni tampoco en qué formato al
comunicar información sobre medidas de gestión del riesgo inadecuadas. Sin embargo, debe
facilitar información suficiente para justificar el motivo por el cual considera que las
recomendaciones no son apropiadas. El tipo de información depende del motivo por el que pone
en tela de juicio las recomendaciones. Si considera que las medidas no son eficaces o son
excesivamente protectoras, debe indicar el motivo y tal vez hacer referencia a sus propias
condiciones operativas y a los resultados de sus evaluaciones de riesgos. Si las
recomendaciones contradicen la clasificación y el etiquetado o la legislación existente (p. ej., la
jerarquía de las MGR establecidas por la Directiva sobre agentes químicos), es suficiente con
hacer referencia a ellos. La información relativa a las medidas de gestión del riesgo del
escenario de exposición que envíe puede incluir, por ejemplo, la documentación de
comprobación de su escenario de exposición, la medición de resultados o cualquier otro tipo de
información que avale la conclusión de que las medidas son inadecuadas.
Además de reaccionar ante las medidas de gestión del riesgo comunicadas, también puede
transmitir información de forma proactiva a su proveedor con el fin de asegurarse de que su
escenario de exposición incluya sus condiciones de uso (véase el capítulo 3 de este
documento).
Cuando su proveedor reciba la información que usted le remite, debe revisar su valoración de
la seguridad química y determinar si es necesario modificar las medidas de gestión del riesgo,
ya sea en el cuerpo principal de la ficha de datos de seguridad, en el escenario o escenarios de
exposición relevante(s) o en ambos. Su proveedor puede actuar, bien modificando sus
recomendaciones de conformidad con la información que usted le ha suministrado, bien

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

77

argumentando que dicha información no pone en tela de juicio sus recomendaciones. En este
último caso, su proveedor no cambiaría sus recomendaciones y usted no recibiría una nueva
ficha de datos de seguridad. También puede optar por no volver a realizar su valoración,
porque lo considera demasiado oneroso o concluir que, teniendo en cuenta la nueva
información, su uso está desaconsejado. En el capítulo 4 de este documento encontrará las
opciones de que dispone en esta situación.

6.4

Notificación de la nueva clasificación de una sustancia a la
ECHA

Artículo 38, apartado 4: Si la clasificación de una sustancia difiere entre el usuario intermedio
y su proveedor, aquel informará de ello a la Agencia.

Si clasifica una sustancia y su clasificación es diferente de la de todos sus proveedores
(comunicada en la sección 2 de la ficha de datos de seguridad para una sustancia como tal o en
la sección 3 para una sustancia que forma parte de una mezcla) debe notificar su clasificación a
la ECHA. Esta información se añade a la información de clasificación y etiquetado para esa
sustancia en la base de datos de la ECHA.
Es recomendable que antes de notificar su clasificación a la ECHA se ponga en contacto con su
proveedor o proveedores para debatir la posibilidad de acordar una clasificación entre ambas
partes. Hacerlo es obligatorio si utiliza para la clasificación nuevos datos que su proveedor no ha
tenido en cuenta (véase el capítulo 6.2). Si acuerdan una clasificación y esta se refleja en la
ficha de datos de seguridad actualizada del proveedor, prescribe la obligación de notificación a
la ECHA.
La obligación de informar sobre su propia clasificación solo se aplica a sustancias que usa
como tales o en forma de mezclas en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada
(artículo 38, apartado 5, del Reglamento REACH). En las «Preguntas y respuestas sobre los
informes de usuarios intermedios» encontrará instrucciones prácticas sobre la notificación de la
75
clasificación de un usuario intermedio a la ECHA .

75

echa.europa.eu/qa-display/-/qadisplay/5s1R/view/reach/downstreamusersreports.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

78

7

Comunicación relacionada con mezclas en la cadena
de suministro

En este capítulo se facilita información a los usuarios intermedios que formulan mezclas. Se
presentan las principales obligaciones en virtud de REACH relativas a las mezclas y se describe
cómo comunicar la información referida al uso seguro de mezclas en la cadena de suministro.
Encontrará información importante para los formuladores en la «Orientación sobre la aplicación
de los criterios CLP», que trata sobre la clasificación de mezclas, en la página web de la ECHA
76
dedicada a CLP y en el Documento de orientación sobre la elaboración de fichas de datos de
77
seguridad .
El término «mezcla» se define en el apartado 2 del artículo 3 del Reglamento REACH y en el
apartado 8 del artículo 2 del Reglamento CLP como «una mezcla o solución compuesta por dos
o más sustancias». Una mezcla puede encontrarse en fase líquida, gaseosa o sólida (como por
ejemplo, aleaciones y gránulos de plástico). Una sustancia diluida con un disolvente (como el
agua) es una mezcla.
El estado físico de la mezcla puede afectar al nivel de exposición a una sustancia de la mezcla
para un uso identificado, por lo que debe tenerse en cuenta al establecer las condiciones de
uso, para que el control del riesgo sea adecuado.
Este capítulo está dirigido principalmente a los formuladores. También es relevante para los
trasvasadores y todos los fabricantes, importadores o distribuidores que comercialicen una
mezcla. Estas funciones se describen en el capítulo 2.

7.1

Obligaciones jurídicas relativas a las mezclas en virtud de
REACH

A continuación se resumen las obligaciones jurídicas más importantes, en virtud del Reglamento
REACH, para los formuladores cuando transmiten información sobre las mezclas. Para una
mayor exhaustividad, se indican referencias a los requisitos relevantes de conformidad con el
Reglamento CLP. En el gráfico 5 se facilita un árbol de decisiones para las principales
obligaciones.
Los artículos del Reglamento REACH que se aplican en especial a los formuladores de mezclas,
junto con comentarios para la interpretación de estos artículos, se presentan en el cuadro 14.
En el cuadro se incluyen las obligaciones relativas a las mezclas del título IV del Reglamento.
Como proveedor de mezclas puede tener las siguientes obligaciones:
1. Clasificar, etiquetar y envasar mezclas.
i.

76
77

Hasta el 1 de junio de 2015, la clasificación debe efectuarse de conformidad con la
Directiva sobre preparados peligrosos (DPD 1999/45/CE) y además,
opcionalmente, de conformidad con el Reglamento CLP antes de esta fecha. El
etiquetado debe efectuarse de conformidad con la DPD o el Reglamento CLP. Si se
etiqueta de conformidad con CLP, debe incluirse la clasificación de conformidad con
CLP;

echa.europa.eu/regulations/clp.
Puede consultarse en echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014
ii.

79

Después del 1 de junio de 2015, la clasificación, el etiquetado y el envasado se
deben realizar de conformidad con el Reglamento CLP. Sin embargo, toda mezcla
comercializada de conformidad con la DPD antes del 1 de junio de 2015 no se
tendrá que volver a etiquetar y envasar de conformidad con el CLP hasta el 1 de
junio de 2017 (artículo 61 del Reglamento CLP).

Todo proveedor deberá notificar a la ECHA la información relativa a la clasificación de
sustancias (como tales o en mezclas) de las que sea fabricante o importador, si la clasificación
y el etiquetado no se han notificado como parte del registro (artículo 40 del CLP).
2. Facilitar fichas de datos de seguridad para las mezclas elaboradas de conformidad
con el anexo II de REACH, modificado por el Reglamento 453/2010:
i.

para todas las mezclas clasificadas como peligrosas que se suministran a usuarios
intermedios y distribuidores;

ii.

previa solicitud para las mezclas no clasificadas que contienen (artículo 31,
apartado 3, del Reglamento REACH):
• al menos una sustancia que sea peligrosa para la salud humana o el
medio ambiente en una concentración individual igual o superior al 1 %
en peso, para las mezclas no gaseosas, e igual o superior al 0,2 % en
volumen, para los preparados gaseososs;o
• sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas o muy persistentes y
muy bioacumulables en una concentración individual ≥ 0,1% en peso
(únicamente mezclas no gaseosas); o
• sustancias extremadamente preocupantes incluidas en la lista de
sustancias candidatas para la autorización por otros motivos
concentración individual igual o superior al 0,1 % en peso, (únicamente
para las mezclas no gaseosos); o
• sustancias para las que existen límites de exposición en el lugar de
trabajo dentro de la Comunidad Europea;

Se aplica una excepción a la obligación i) anterior. No será obligatorio proporcionar
la ficha de datos de seguridad en el caso de que la mezcla, que se ofrezca o venda a
la población en general, vaya acompañada de información suficiente para que se
use con seguridad, a no ser que la pida un usuario intermedio o un distribuidor.
Estas obligaciones se detallan en el artículo 31 del Reglamento REACH.
3. Transmisión de la información pertinente en la cadena de suministro cuando
no se requiere una ficha de datos de seguridad:
i.

facilitar la información relativa a la autorización o las restricciones, además de la
información necesaria para garantizar un uso seguro;

ii.

facilitar el número o números de registro para las sustancias sujetas a
autorización o restricción o que requieran información que permita implantar
condiciones de uso seguro.

La cantidad de información a transmitir condiciona los medios empleados para
hacerlo, pero pueden ser, entre otros, folletos del producto, fichas de datos del
producto y etiquetas. Estas obligaciones se detallan en el artículo 32 del Reglamento
REACH.
4. Cumplimiento de las obligaciones relativas a los usuarios intermedios Estas
obligaciones se describen en el título V del Reglamento y se detallan en otro
apartado de este documento. En concreto, debe:

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

80
i.

transmitir a su proveedor la información sobre los usos de la sustancia o
sustancias que componen las mezclas con el fin de convertirlos en usos
identificados. La transmisión de esta información es opcional. Encontrará más
detalles en el capítulo 3.

ii.

comprobar si sus usos (y los usos previsibles de sus clientes) están
contemplados en la información que recibe de sus proveedores. Aplicar o
recomendar las condiciones descritas en los escenarios de exposición que se
le han comunicado en la ficha de datos de seguridad (ya sea en el anexo o en
el cuerpo principal) o tomar medidas alternativas. En el capítulo 4 encontrará
más detalles sobre las opciones disponibles y las correspondientes
obligaciones;

iii.

comunicarse con los agentes anteriores en la cadena de suministro si tiene
dudas acerca de la idoneidad de las medidas de gestión del riesgo
identificadas en la ficha de datos de seguridad recibida o si dispone de nueva
información sobre los peligros. Encontrará más detalles en el capítulo 6;

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

81

Clasifique la mezcla
conforme a CLP/DPD
Facilite SDS
No

¿Mezcla clasificada?

¿Proveedor al público
general?

Sí

Sí
No

¿Contiene sustancia
especificadas en el art.
31 apartado 3?

Sí

Facilite SDS
bajo pedido

Sí

Facilite información
conforme al artículo
32 y a los
consumidores,
según proceda

Facilite información
suficiente Facilite la
SDS a petición a un
UI/distribuidor

No

Sustancia
autorizada/con
restricciones/otra
información
recibida?

No

FIN

Gráfico 5 Diagrama de flujo que resume los casos en los que se debe enviar la ficha de datos
de seguridad u otra información sobre una mezcla a los usuarios intermedios y los
distribuidores. Cabe señalar que el proveedor no está obligado a facilitar una ficha de datos de
seguridad a los consumidores.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

82

Cuadro 14 Referencias jurídicas del título IV de REACH relativas a la formulación de mezclas y comentarios
Artículo de
REACH

Norma

Comentarios

Artículo 31,
apartado 1

El proveedor de una (…) mezcla facilitará a su destinatario una ficha de
datos de seguridad elaborada de conformidad con el anexo II:

La SDS es obligatoria cuando la mezcla esté
clasificada como peligrosa de conformidad
con la DPD. Los requisitos para la SDS se
presentan en el anexo II del Reglamento
REACH. Encontrará una guía pormenorizada
en el Documento de orientación sobre la
elaboración de fichas de datos de seguridad.

a) cuando una (…) mezcla reúna los criterios para ser clasificada como
peligrosa de conformidad con la Directiva 1999/45/CEE; (…)
……

Algunos requisitos del anexo II se modifican
a partir del 1 de junio de 2015, para poner en
práctica la transición al Reglamento CLP. La
SDS para toda mezcla comercializada antes
del 1 de junio de 2015 (de conformidad con
la DPD) no se tendrá que actualizar hasta el
1 de junio de 2017. Sin embargo, si un
producto suministrado está etiquetado de
conformidad con CLP, la SDS debe ser
conforme a la última versión del anexo II
(junio de 2015).
Cabe señalar que la obligación de facilitar una
SDS se aplica a todas las sustancias y
mezclas peligrosas y no solo a las registradas
de conformidad con el Reglamento REACH.
Además, los subapartados b) y c)
correspondientes al apartado 1, del
artículo 31 solo se refieren a sustancias.
Los destinatarios son usuarios intermedios y
distribuidores (incluidos los minoristas). Los
consumidores no son destinatarios y, por
tanto, no existe obligación de facilitarles una
SDS.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014
Artículo 31,
apartado 2

Todo agente de la cadena de suministro que, en virtud de los artículos 14
o 37, deba realizar una valoración de la
seguridad química de una sustancia deberá asegurarse de que la
información de la ficha de datos de seguridad es coherente con la
información facilitada en su valoración.
Si se elabora la ficha de datos de seguridad de a una mezcla y el agente
de la cadena de suministro ha realizado una valoración de la seguridad
química de dicha mezcla, bastará con que la información de la ficha de
datos de seguridad sea coherente con el informe sobre la seguridad
química de dicha mezcla en vez de con el informe sobre la seguridad
química de cada sustancia de la mezcla.

Artículo 31,
apartado 3

78

83
La información incluida en la SDS debe ser
coherente con la VSQ de la sustancia. Si se
realiza una VSQ de una mezcla en su
conjunto, la SDS se puede basar en esta
VSQ.
En el Reglamento REACH no se define la VSQ
de una mezcla. Los anexo I y XII del
Reglamento REACH se refieren a la VSQ y el
ISQ de sustancias individuales para los
solicitantes de registro y los usuarios
intermedios respectivamente.

El proveedor facilitará al destinatario, a petición de este, una ficha de
datos de seguridad elaborada de conformidad con el anexo II cuando una
mezcla no reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa con
arreglo a los artículos 5, 6 y 7 de la Directiva 1999/45/CE, pero contenga:

Está obligado a facilitar una SDS previa
solicitud incluso si la mezcla no está
clasificada como peligrosa con arreglo a los
subpárrafos a, b o c:

a) una concentración individual igual o superior al 1 % en peso, para las
mezclas no gaseosas, e igual o superior al 0,2 % en volumen, para las
mezclas gaseosas, de al menos una sustancia peligrosa para la salud
humana o para el medio ambiente; o

Ref. a) Estos límites de concentración se
aplican independientemente de si la sustancia
está clasificada como peligrosa.

b) una concentración individual igual o superior al 0,1 % en peso, para las
mezclas no gaseosas, de al menos una sustancia persistente,
bioacumulable y tóxica o muy persistente y muy bioacumulable con
arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII o que, por razones
distintas de las contempladas en la letra a), ha sido incluida en la lista
establecida de conformidad con el artículo 59, apartado 1, o
c) sustancias para las que existen límites de exposición en el lugar de
trabajo dentro de la Comunidad Europea.

Ref. b) Con respecto a las sustancias
PBT/mPmB, se aplica a las sustancias que se
sabe que son PBT/mPmB y a las que se
tratan como si fueran PBT/mPmB. La lista
establecida de conformidad con el apartado 1
del artículo 59 es la lista de sustancias
candidatas que se recomienda incluir en la
lista de sustancias sujetas a autorización.
Ref. c) Se aplica independientemente de la
concentración en la mezcla.

78

Cabe señalar que este artículo se modificará a partir del 1 de junio de 2015, con respecto a la clasificación de una mezcla como peligrosa y a la clasificación de las sustancias
que componen mezclas que originen la obligación (artículo 59 del Reglamento CLP).

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

84

Conforme al Reglamento CLP, está obligado a
facilitar una SDS previa solicitud si hay
ciertas sustancias presentes en una
concentración ≥ 0,1% (incluidos los
carcinógenos de categoría 2 o las sustancias
tóxicas para la reproducción de categoría 1 o
categoría 2. Véanse los cuadros 3.6.2 y
3.7.2. en CLP)
Artículo 31,
apartado 4

De conformidad con la Directiva 1999/45/CE, no será obligatorio
proporcionar la ficha de datos de seguridad en el caso de que (...) los
mezclas peligrosas que se ofrezcan o vendan a la población en general
vayan acompañados de información suficiente para que el usuario pueda
tomar las medidas necesarias en relación con la protección de la salud
humana, de la seguridad y del medio ambiente, a no ser que la solicite un
usuario intermedio o un distribuidor.

Para las mezclas que estén clasificadas como
peligrosas, el apartado 1 de artículo 31
dispone que el proveedor debe facilitar una
SDS a los usuarios intermedios o
distribuidores (también llamados
«destinatarios»).
Sin embargo, si estas mezclas también están
disponibles para el público general, el requisito
de facilitar una SDS a los destinatarios se
exonera si el proveedor facilita información
suficiente para asegurar que la mezcla se
pueda utilizar sin efectos adversos para la
salud humana y el medio ambiente, por
ejemplo, porque así lo indica el etiquetado o
los folletos del producto.
El proveedor debe garantizar i) que la
información facilitada al destinatario sea
suficiente y que la mezcla ii) se ofrezca o se
venda al público en general.
Un destinatario tiene derecho a recibir una
SDS previa solicitud. Un proveedor no está
obligado a facilitar una SDS a un consumidor.

Artículo 31,
apartado 5

La ficha de datos de seguridad deberá facilitarse en un idioma oficial del
Estado o los Estados miembros en que se comercialice la sustancia o el
preparado, a menos que el Estado miembro o los Estados miembros
interesados dispongan otra cosa.

Los escenarios de exposición forman parte de
la SDS y también se aplica el requisito de
facilitarlos en un idioma oficial del Estado
miembro, a no ser que el Estado miembro
pertinente disponga otra cosa.
Los formuladores pueden optar por solicitar
escenarios de exposición en otros idiomas,

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

85
como el inglés, para facilitar el cotejo de la
información de varios países. No existe una
obligación legal de facilitarlos en el idioma
solicitado, aunque pueden optar por hacerlo
debido a razones empresariales.

31.6)

La ficha de datos de seguridad irá fechada e incluirá los siguientes
epígrafes: …

Los epígrafes de la SDS se enumeran en el
apartado 6 del artículo 31.

Artículo 31,
apartado 7

Todo agente de la cadena de suministro obligado a elaborar un informe
sobre la seguridad química de conformidad con los artículos 14 o 37
adjuntará los escenarios de exposición relevantes (que incluirán, si
procede, las categorías de uso y exposición) en un anexo de la ficha de
datos de seguridad (...).

Se puede exigir a un formulador que prepare
un ISQ si su uso o el uso de su cliente de una
sustancia registrada no están contemplados
en los escenarios de exposición (artículo 37).
Si el formulador también es fabricante o
importador, se le puede exigir que prepare un
ISQ en caso de que se apliquen los requisitos
del artículo 14.
Si un formulador prepara un ISQ, debe incluir
los escenarios de exposición relevantes en un
anexo de la SDS.

Artículo 31,
apartado 7
(cont.)

A la hora de elaborar su propia ficha de datos de seguridad para los usos
identificados, todo usuario intermedio incluirá los escenarios de exposición
relevantes y utilizará la información pertinente de la ficha de datos de
seguridad que se le haya facilitado.

Un formulador está obligado a transmitir la
información relevante en cadena de
suministro. La información se puede obtener
de los escenarios de exposición y la SDS
facilitada. El formulador puede:
i) incorporar la información relevante en el
cuerpo principal de la SDS
ii) adjuntar información sobre el uso seguro
de la mezcla a la SDS
iii) adjuntar los escenarios de exposición
relevantes a la SDS
En caso de que no se apliquen o no se
recomienden los escenarios de exposición
descritos, se aplican obligaciones jurídicas
específicas (apartado 4 del artículo 37). En

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

86

consecuencia, se recomienda que las
condiciones de uso incorporadas a una SDS
que se hayan obtenido de un escenario de
exposición de una sustancia de la mezcla se
identifiquen con claridad como tales.
Encontrará más detalles en el capítulo 7.2.3.
Artículo 31,
apartado 7
(cont.)

A la hora de elaborar su propia ficha de datos de seguridad para los usos
sobre los que haya transmitido información de conformidad con el
artículo 37, apartado 2, todo distribuidor transmitirá los escenarios de
exposición relevantes y utilizará la información pertinente de la ficha de
datos de seguridad que se le haya facilitado.

Esta disposición garantiza que un usuario
intermedio, que ha dado a conocer un uso,
reciba la información sobre el uso seguro en
un escenario de exposición y no incorporada
en el cuerpo de la SDS.

Artículo 31,
apartado 8

Se facilitará gratuitamente, en papel o por vía electrónica, una ficha de
datos de seguridad a más tardar en la fecha en que la sustancia o mezcla
se suministre por primera vez.

Cuando no sea obligatorio facilitar una SDS
(apartado 4 del artículo 31) normalmente es
aceptable establecer un plazo razonable para
hacerlo una vez solicitada.

Artículo 31,
apartado 9

Los proveedores deberán actualizarla sin demora en los siguientes casos:

Los formuladores deberán actualizar sin
demora la ficha de datos de seguridad en
caso de que se deban cambiar los consejos
de seguridad o la información sobre peligros
o cuando haya información nueva sobre la
autorización o restricción.

(a) tan pronto como se disponga de nueva información que
pueda afectar a las medidas de gestión del riesgo o de nueva
información sobre peligros;
(b) cuando se haya concedido o denegado una autorización;
(c) cuando se imponga una restricción.
La nueva versión fechada de la información, marcada como «Revisión:
(fecha)», se proporcionará gratuitamente en papel o por vía electrónica a
todos los destinatarios anteriores a los que les haya suministrado la
sustancia o la mezcla en los 12 meses precedentes. Toda actualización
posterior al registro consignará el número de registro.

Artículo 31,
apartado 10

(..)
Cuando las mezclas se clasifiquen de conformidad con el Reglamento (CE)
no 1272/2008 durante el período comprendido entre su fecha de entrada
en vigor y el 1 de junio de 2015, dicha clasificación podrá añadirse a la
ficha de datos de seguridad junto con la clasificación con arreglo a la
Directiva 1999/45/CE. No obstante, hasta el 1 de junio de 2015, cuando

Cuando los formuladores reciben una SDS
ampliada correspondiente a una sustancia
registrada, es probable que incluya nueva
información, como medidas de gestión del
riesgo adicionales, DNEL/DNEC o una nueva
clasificación. Los formuladores deben analizar
si es necesario actualizar su ficha de datos de
seguridad debido a la información recibida.
Hasta el 1 de junio de 2015, se aplican
disposiciones transitorias relativas a la
clasificación de mezclas. Hasta esta fecha, la
SDS de una mezcla debe incluir la
información de clasificación de conformidad
con los requisitos de la DPD. También puede

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

Artículo 32,
apartado 1

87

las sustancias o mezclas se clasifiquen y se etiqueten de conformidad con
el Reglamento (CE) no 1272/2008, dicha clasificación figurará en la ficha
de datos de seguridad, junto con la clasificación con arreglo a las
Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE, respectivamente, para la sustancia,
la mezcla y sus componentes.

incluir la clasificación conforme al
Reglamento CLP si ya está disponible.

Todo proveedor de una (...) mezcla, que no esté obligado a facilitar una
ficha de datos de seguridad de conformidad con el artículo 31 facilitará al
destinatario la siguiente información:

Cuando no esté obligado a facilitar una SDS
de conformidad con el artículo 31 de REACH,
el proveedor de una mezcla debe facilitar al
destinatario la información indicada en el
artículo 32, apartado 1, de REACH. De esta
forma se garantiza que el destinatario
siempre disponga de la información necesaria
para tomar las medidas de gestión del riesgo
adecuadas.

a) el número o números de registro (...), de todas las sustancias sobre las
que se comunique información en virtud de las letras b), c) o d) del
presente apartado;
b) (...) los datos de toda autorización concedida o denegada (...);
c) los datos de toda restricción impuesta (...);

Sin embargo, si las sustancias o las mezclas
se clasifican y se etiquetan conforme al
Reglamento CLP antes del 1 de junio de
2015, debe facilitarse la clasificación en la
SDS de conformidad con el CLP y la
DSD/DPD.

d) cualquier otra información disponible y relevante sobre la sustancia que
resulte necesaria para poder identificar y aplicar las medidas oportunas de
gestión del riesgo (...).
Artículo 32,
apartado 2

La información a que se refiere el apartado 1 se facilitará gratuitamente en
papel o por vía electrónica a más tardar en el momento de efectuar el
primer suministro de una sustancia, como tal o en forma de mezcla,
después del 1 de junio de 2007.

Artículo 32,
apartado 3

Los proveedores actualizarán sin demora dicha información en los
siguientes casos:
a) tan pronto como se disponga de nueva información que pueda afectar a
las medidas de gestión del riesgo, o de nueva información sobre peligros;
b) cuando se haya concedido o denegado una autorización;
c) cuando se imponga una restricción.
Además, la información actualizada se proporcionará gratuitamente en
papel o por vía electrónica a todos los destinatarios anteriores a los que les
haya suministrado la sustancia o la mezcla en los 12 meses precedentes.
Toda actualización posterior al registro consignará el número de registro.

Al igual que ocurre con la SDS, es el
proveedor quien debe facilitar esta
información al destinatario.
La información a la que se refiere el párrafo 1
debe actualizarse sin demora en las
circunstancias indicadas. Estas circunstancias
son las mismas que las correspondientes al
artículo 31, apartado 9, antes mencionado.
Tenga en cuenta que el artículo 32 se refiere a
los destinatarios, es decir, a los usuarios
finales y los distribuidores. La obligación no se
aplica para el suministro a los consumidores.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

88
Artículo 33

Obligación de transmitir información sobre las sustancias contenidas en los
artículos

Artículo 34

Todo agente de la cadena de suministro de una sustancia o mezcla
transmitirá la siguiente información al agente o distribuidor
inmediatamente anterior de la cadena de suministro:
a) información nueva sobre propiedades peligrosas, independientemente
de los usos de que se trate;
b) cualquier otra información que pueda poner en tela de juicio la
idoneidad de las medidas de gestión del riesgo identificadas en la ficha de
datos de seguridad que se le haya facilitado; esta información se referirá
únicamente a los usos identificados. (…).

Véase el capítulo 8 de esta Orientación y
todos los detalles en la Orientación sobre los
requisitos para las sustancias contenidas en
artículos.
Si el formulador o el usuario intermedio
disponen de información nueva sobre los
peligros relativos a una sustancia o una
mezcla, debe notificarlos al proveedor.
Por ejemplo, puede enterarse de que las
medidas de gestión del riesgo recomendadas
en el escenario de exposición o en la SDS no
son suficientes (por ejemplo, debido a la
manifestación de una enfermedad vinculada a
la exposición a la sustancia o las sustancias de
la mezcla, aun cuando se sigan las
recomendaciones indicadas en el escenario de
exposición).
Asimismo, las medidas de gestión del riesgo
recomendadas en el escenario de exposición o
en la SDS pueden ser demasiado protectoras
(basándose, por ejemplo, en datos de
observación en el lugar de trabajo o en
registros de vigilancia sanitaria amplios).
En el capítulo 6 se facilita más información
sobre la transmisión de información a agentes
anteriores de la cadena de suministro.

Artículo 35

La parte empresarial facilitará a los trabajadores y a sus representantes
acceso a la información suministrada en virtud de los artículos 31 y 32 y
que esté relacionada con las sustancias o mezclas que usan o a las que
pueden verse expuestos en el transcurso de su trabajo.

La «información suministrada» incluye toda
información facilitada como «información
suficiente» si la mezcla también se vende al
público general y se aplica la exención
prevista en el artículo 31, apartado 4.
Sin embargo, en caso de que para el uso
seguro se necesite información adicional,
como la que figura en la SDS, debe facilitarse
dicha ficha a los trabajadores y a sus

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

89
representantes.

Artículo 36

Obligación de conservar la información

Este
artículo dispone
las
obligaciones
relativas al registro y la conservación de la
información.

Encontrará más información en el Documento de orientación sobre la elaboración de fichas de datos de seguridad.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

90

7.2

Comunicación de información sobre las condiciones de uso de
las mezclas mediante la ficha de datos de seguridad

Un formulador, a «la hora de elaborar su propia ficha de datos de seguridad para los usos
identificados, incluirá los escenarios de exposición relevantes y utilizará la información
pertinente de la ficha de datos de seguridad que se le haya facilitado» (artículo 31, apartado 7,
Reglamento REACH). El objetivo es transmitir la información que contribuye a proteger la salud
humana y el medio ambiente de manera que el destinatario la pueda comprender con facilidad.
En este subcapítulo del documento se explica cómo puede proceder un formulador para
cumplir esta obligación. En él se describe cómo puede un formulador:
•

recopilar la información que recibe de sus proveedores de manera que se pueda
acceder a ella fácilmente para procesarla posteriormente (capítulo 7.2.1);

•

identificar la información relevante para comunicarla a los agentes posteriores en la
cadena de suministro (capítulo 7.2.2);

•

comunicar la información con eficacia (capítulo 7.2.3).

7.2.1

Recopilación de la información sobre sustancias y mezclas obtenida de
los proveedores

Como formulador, habitualmente, usted recibe sustancias y mezclas de varios proveedores. La
información que recibe de diferentes proveedores puede diferir en cuanto a formato y a la
forma en que se describen el uso y las condiciones de uso.
Para poder identificar y elegir la información que debe comunicar a los agentes posteriores de
su cadena de suministro, debe recopilarla y armonizarla. Luego podrá comparar la información
directamente en cuanto a las sustancias, los usos y las condiciones de uso.
Cuando recopile y armonice las fichas de datos de seguridad, pueden surgir dificultades en la
práctica, especialmente en las etapas iniciales de la comunicación de la información relativa a
REACH en la cadena de suministro. Estas dificultades se deben, en general, a lagunas o
discordancias en la información que figura en los escenarios de exposición y al momento en
que se recibe y transmite dicha información.
A continuación se presentan pautas para hacer frente a estas dificultades. Algunos de estos
aspectos se comentan con más detalle en el capítulo 4.
7.2.1.1

Pautas relativas a la recopilación de información

Las pautas siguientes tienen el propósito de facilitarle el procedimiento de recopilación de la
información que recibe de sus proveedores. No todas las pautas son pertinentes en todas las
situaciones, ya que depende de los métodos empleados para identificar y comunicar la
información.
Recepción de información de manos de sus proveedores
i.

Compruebe si las sustancias que forman parte de sus mezclas se han registrado en REACH
y si considera que debe recibir escenarios de exposición para estas sustancias.

ii.

Si este es el caso para algunas de las sustancias (como tales o en mezclas) incluidas en sus
mezclas, pero no los ha recibido, póngase en contacto con su proveedor.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

91

iii.

Si, por algún motivo, no ha recibido los escenarios de exposición de las sustancias o
mezclas que usa en sus formulaciones, examine la información que le han facilitado sus
proveedores en la ficha de datos de seguridad cuando identifique la información que debe
transmitir sobre su mezcla.

iv.

Si para una misma sustancia recibe escenarios de exposición para un uso relevante de un
proveedor pero no de otro proveedor, puede usar la información que ha recibido. Sin
embargo, debe verificar antes que las propiedades y los peligros de las sustancias recibidos
de los diferentes proveedores sean las mismas. Compruebe si los proveedores que no han
incluido ese uso lo han omitido deliberadamente por motivos válidos.
Es improbable que un proveedor desaconseje un uso y otro proveedor no lo haga, pero si
ocurriera usted debe comunicarlo a sus proveedores, conforme a lo dispuesto en el
artículo 34, letra b, del Reglamento REACH.
Recopilación de la información que recibe

v.

Unifique los escenarios de exposición recibidos y cree versiones consolidadas, si fuera
necesario para facilitar el uso de la información o generar escenarios de exposición
normalizados. Es posible que deba armonizar la terminología y analizar las coincidencias
entre las sustancias, los usos y las condiciones de uso. El cambio de escala puede ser útil
cuando se armonizan los escenarios de exposición. En el capítulo 4 y el apéndice 2
encontrará más información sobre el cambio de escala.

vi.

Si recibe escenarios de exposición de diferentes proveedores para una misma sustancia, es
posible que deba armonizar los contenidos. Compruebe la clasificación para asegurarse de
que la descripción de la peligrosidad de las sustancias o mezclas sea la misma. Si no
concuerdan, aclare el motivo de las diferencias de clasificación y si este afecta al contenido
de los escenarios de exposición adjuntos.

vii.

Si comprueba que la sustancia y sus propiedades son las mismas, pero que las medidas de
gestión del riesgo difieren significativamente entre los distintos proveedores, siga los pasos
descritos en el capítulo 4.2.3.3.
Actualización de la información que recibe

Cuando reciba fichas de datos de seguridad actualizadas de sus proveedores, asegúrese de
revisar la información que transmite a los agentes posteriores a usted en la cadena de
suministro. Debe actualizar la ficha de datos de seguridad sin demora, tan pronto como
disponga de nueva información que sea relevante para sus clientes (es decir, información que
afecte a la gestión del riesgo y nueva información sobre peligros, sobre autorización o sobre
restricción).
7.2.2

Identificación de la información que debe transmitir a usuarios
posteriores de la cadena de suministro

Cuando recibe y recopila la información sobre los escenarios de exposición de las sustancias, el
formulador identifica la información que debe transmitir a los agentes posteriores en la cadena
de suministro para las mezclas.
El objetivo principal es transmitir la información sobre las condiciones de uso adecuadas, es
decir, las condiciones operativas (OC) y las medidas de gestión del riesgo (MGR) necesarias
para proteger la salud humana y el medio ambiente cuanto se utilice la mezcla. Esta
transmisión de información se debe efectuar de manera sistemática y proporcional al riesgo.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

92

Deben tenerse en cuenta factores como la composición de la mezcla, las propiedades
peligrosas de la mezcla y de cada una de las sustancias que la componen, además de los usos.
En estos momentos, los organismos industriales y reguladores están elaborando o
comprobando métodos para asistir a los formuladores que lleven a cabo este proceso. Estos
métodos no se describen en el presente documento, pero se facilitará más información sobre
estas actividades y las referencias pertinentes en cuanto estén establecidas. Se trata de un
campo en evolución y los métodos adecuados dependen de la situación. En el momento de la
publicación de este documento, muchos de los métodos que se están desarrollando
corresponden a uno de los siguientes enfoques generales:
A. Enfoque de escenarios de exposición: Recopilar la información sobre las condiciones
de uso de la mezcla que figure en el escenario de exposición recibido.
B. Enfoque de controles existentes: Comparar la información existente sobre las
condiciones de uso de la mezcla con la información que figura en el escenario de
exposición recibido del proveedor.
7.2.2.1

Enfoque de escenarios de exposición

El punto de partida para el enfoque de escenarios de exposición son los escenarios de
exposición relevantes para cada sustancia. A partir de estos se identifica la información
correspondiente sobre las condiciones de uso de la mezcla. Este enfoque se conoce también
como «enfoque descendente».
La información sobre el uso seguro se puede consolidar de diferentes maneras según el
número de sustancias peligrosas y las vías de exposición. Con frecuencia se parte de las
medidas de gestión del riesgo más estrictas o de la identificación de los principales
componentes que determinan las condiciones adecuadas para cada vía de exposición.
Por lo general, los métodos que se utilizan actualmente para identificar los componentes
principales se basan en la clasificación o en los DNEL/DNEC de cada sustancia. También es
posible partir de las propiedades de la sustancia que determinan la posible exposición a la
misma, como por ejemplo, su presión de vapor.
Cuando se identifican de esta manera las condiciones de uso de la mezcla, también es preciso
tener en cuenta el riesgo asociado a las materias primas peligrosas de las que (por algún
motivo) no se ha recibido el escenario de exposición. Esta información sobre el uso seguro
también debe ser coherente con las medidas que deben tomarse conforme a la clasificación de
la mezcla.
7.2.2.2

Enfoque de uso de la mezcla

Con el enfoque de uso de la mezcla, el punto de partida es la información sobre las
condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo que se facilitan actualmente para el
uso seguro de la mezcla en su conjunto. Las condiciones se suelen basar en la clasificación y el
etiquetado de la mezcla, los consejos de prudencia asociados y los consejos complementarios
79
sobre las prácticas correctas basados en la experiencia o en una valoración genérica . Este
enfoque se conoce también como «enfoque ascendente».
Los controles existentes pueden encontrarse, por ejemplo, en: la sección 8 de la ficha de datos
80
de seguridad; las hojas de control de las herramientas de bandas de control como COSHH ;
los documentos BREF ("Best Available Techniques Reference Documents" o Documentos de
referencia sobre las mejores técnicas disponibles); las publicaciones específicas del sector o los
79

Se facilita una guía para la clasificación de las mezclas en el capítulo 1.6 de la Orientación sobre la Aplicación de los
Criterios CLP que puede consultarse en echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-clp.

80

hse.gov.uk/coshh/.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

93

escenarios de exposición genéricos preparados por las organizaciones sectoriales (Los
escenarios de exposición genéricos documentan las condiciones típicas de uso de un producto
o un proceso típico en un sector. Encontrará más información en el capítulo 3.3).
Los controles existentes se comparan con los que figuran en los escenarios de exposición
recibidos del proveedor para las sustancias componentes. La intención es confirmar y
documentar que las condiciones de uso seguro comunicadas por el formulador estén
contempladas en los escenarios de exposición que este ha recibido de sus proveedores. Otra
alternativa es que el formulador facilite a sus proveedores todos los usos y las condiciones de
uso que recomienda para solicitar que los contemplen.
Si los controles existentes no están contemplados en los escenarios de exposición, el
formulador debe tomar medidas adecuadas, de conformidad con las obligaciones de los
usuarios intermedios dispuestas en el artículo 37 del Reglamento REACH, como se indica en el
capítulo 4.
7.2.2.3

Factores que indican la necesidad de una evaluación más exhaustiva

En la mayoría de las situaciones, es suficiente una evaluación simple de la información
disponible sobre el peligro y las condiciones de uso. Con frecuencia, unas normas de
clasificación y etiquetado bien establecidas facilitan al formulador la tarea de emitir un juicio.
Sin embargo, surgen casos más complejos en los que se requiere una evaluación más
exhaustiva. A continuación se presentan algunos indicadores de cuándo es probable que exista
esta necesidad. En el apéndice 3 se presenta una consideración más detallada de las posibles
complejidades y de los principios fundamentales que se deben tener en cuenta. Los métodos
aplicados deben incluir un paso en el que se compruebe si es necesario efectuar una
evaluación más detallada.
Algunas de las situaciones en las que se debe considerar la posibilidad de hacer una evaluación
más exhaustiva son:
a. Podría existir una interacción entre las sustancias de la mezcla, que aumente o
disminuya la propiedad peligrosa.
Puede deberse a la interacción física entre las sustancias que la componen (por
ejemplo, la mezcla puede estar formulada de manera que tenga unas propiedades
técnicas concretas que afecten inadvertidamente a la disponibilidad de las
sustancias componentes que se liberan de la mezcla). A su vez, pueden producirse
efectos sinérgicos por la exposición combinada a dos o más sustancias (por
ejemplo, la exposición humana a los disolventes).
b. Las mezclas contienen sustancias que suponen peligros a largo plazo importantes
en concentraciones inferiores al valor de corte general para la clasificación de la
mezcla.
Aunque la mezcla en su conjunto no se considera peligrosa, es posible que sea
necesario contemplar medidas de gestión del riesgo para reducir al mínimo la
exposición. Es el caso de las sustancias carcinógenas, mutágenas, tóxicas para la
reproducción (CMR) o sensibilizantes (cutáneos o respiratorios).
c. Las mezclas contienen sustancias que son PBT o mPmB en concentraciones inferiores
a 0,1 %.
Aunque la concentración sea baja, es posible que sea necesario contemplar
medidas de gestión del riesgo para reducir al mínimo las cantidades de sustancia
liberadas al medio ambiente.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

94

d. Se identifican peligros para una sustancia componente de la mezcla que, no
obstante, no dan lugar a su clasificación como peligrosa y, por lo tanto, la mezcla no
se clasifica como tal.
Puede ocurrir, por ejemplo, con sustancias que tienen efectos adversos sobre los
organismos de los sedimentos y del suelo. Es probable que en los escenarios de
exposición de las sustancias se hayan asignado PNEC para el suelo y los
sedimentos y, posiblemente, las correspondientes medidas de gestión del riesgo.
e. Se dispone de la clasificación y de los PNEC/DNEL para las sustancias componentes,
pero dan lugar a conclusiones contradictorias relativas a las sustancias principales
para determinar las medidas de gestión del riesgo.
f.

7.2.3

Cuando es probable que las sustancias de la mezcla afecten al rendimiento de las
medidas de gestión del riesgo medioambiental para los componentes
individuales.
Opciones para incluir la información que debe transmitir a los usuarios
posteriores de la cadena de suministro

Una vez que haya recibido y compilado la información de los proveedores y haya identificado
cuál es la relevante, está en condiciones de considerar cuál es la mejor manera de transmitir la
relativa a las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo, adecuadas para las
mezclas, a los usuarios posteriores de su cadena de suministro.
La manera de incluir esta información depende de aspectos como los usos, el grado de detalle,
el destinatario y consideraciones empresariales. Los requisitos de información difieren para los
diferentes grupos de clientes. Por ejemplo, es probable que los clientes que sean formuladores
necesiten mucho detalle. Otros clientes pueden ser usuarios finales y utilizar las mezclas
directamente, como lubricantes, adhesivos, agentes de limpieza y recubrimientos. Es posible
que los usuarios finales estén poco familiarizados con las sustancias químicas y necesiten
información clara y concisa. En la práctica, los clientes que adquieren una determinada mezcla
con frecuencia comparten un espectro de necesidades y capacidades.
Si prepara un informe sobre la seguridad química para la mezcla o las sustancias que la
componen, debe adjuntar los escenarios de exposición pertinentes a la ficha de datos de
seguridad. De lo contrario, el formulador puede elegir el medio que considere más adecuado
de incluir la información, entre ellos:
(i)
integrar la información en el cuerpo principal de la SDS o
(ii)
adjuntar información sobre el uso seguro para la mezcla o
(iii) adjuntar en un anexo los escenarios de exposición relevantes para las sustancias
que forman la mezcla.
El formulador puede elegir el método más eficaz o proporcionar información de diferentes
maneras a diferentes grupos de clientes, según corresponda. El proceso debe ser lo más
eficiente posible y proporcionado al riesgo, además de relevante y comprensible para los
destinatarios.
En el gráfico 6 se ilustra un árbol de decisiones simplificado que puede serle de utilidad para
determinar cómo comunicar la información. En este documento se comentan con más detalle
los aspectos a tener en cuenta.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014
7.2.3.1

95

Integrar la información en el cuerpo principal de la ficha de datos de
seguridad

Una opción es integrar la información relevante de los escenarios de exposición recibidos de
sus proveedores en el cuerpo principal de la ficha de datos de seguridad. Este es el enfoque
recomendado para transmitir información a usuarios finales, si es aplicable. Por ejemplo, en
caso de que el número de usos identificados o condiciones de uso sea relativamente pequeño.
Integrar la información tiene la ventaja de que se presenta de manera clara y concisa. Sin
embargo, a menudo no es adecuado cuando es necesario hacer distintas recomendaciones
sobre las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo para los diferentes usos.
Es posible que una de las opciones descritas en los siguientes subcapítulos sea más adecuada.
Integrar la información en el cuerpo principal de la ficha de datos de seguridad no es una
opción válida si está obligado a preparar un ISQ, tanto si su papel es el de solicitante de
registro como el de usuario intermedio. En este caso, los escenarios de exposición
correspondientes se deben incluir en un anexo de la ficha de datos de seguridad.
Cuando integra información obtenida de un escenario de exposición de su proveedor en el
cuerpo principal de la ficha de datos de seguridad, las obligaciones asociadas al artículo 37,
apartado 4, del Reglamento REACH siguen siendo de aplicación para los destinatarios de la
mezcla. Estas obligaciones se especifican en el capítulo 4 y están asociadas a la implantación
del escenario de exposición o la adopción de medidas alternativas. En consecuencia, se
recomienda que las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo tomadas de un
escenario de exposición se identifiquen claramente como tales. La manera de hacerlo deberá
basarse en consideraciones técnicas y empresariales.
La ubicación de la información en la ficha de datos de seguridad se especifica en el anexo II
del Reglamento. La información sobre los controles de exposición y la protección personal se
facilita en la sección 8. La información regulatoria, como por ejemplo si se ha realizado una
valoración de la seguridad química para la sustancia (o una sustancia incluida en una mezcla),
se facilita en la sección 15. Otras informaciones, como pueden ser las fuentes de los datos
para elaborar la ficha de datos de seguridad, la información sobre cambio de escala, etc., se
pueden incluir en la sección 16.
7.2.3.2

Adjuntar información sobre el uso seguro para la mezcla

La información sobre el uso seguro de la mezcla se puede derivar de los escenarios de
exposición correspondientes al uso de las sustancias que la componen, recibidos de los
proveedores, y consolidarse en una sola descripción del uso seguro de dicha mezcla. La
información que debe incluir se identifica empleando un enfoque descrito en el capítulo 7.2.2.
La información sobre el uso seguro se incluye en un apéndice de la ficha de datos de seguridad
y se identifica como extraída de un escenario de exposición. Consta de la información
relevante sobre los escenarios de exposición que recibe de sus proveedores y de las medidas
de gestión del riesgo que garantizan el uso seguro. Compruebe con su organización sectorial si
se ha propuesto un modelo normalizado para la información de uso seguro.
Adjuntar la información sobre el uso seguro de la mezcla puede ser un sistema adecuado
cuando no es posible integrar fácilmente la información sobre el uso seguro en el cuerpo
principal de la ficha de datos de seguridad. Esta situación se suele producir cuando existe una
gama amplia de usos con diferentes condiciones de uso y cuando los escenarios son más
complejos.
Incluir en un apéndice la información sobre el uso seguro no es una opción válida si está
obligado a preparar un ISQ, tanto si su papel es el de solicitante de registro como el de usuario
intermedio. En este caso, los escenarios de exposición correspondientes se deben incluir en un
anexo de la ficha de datos de seguridad.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

96
7.2.3.3

Adjuntar en un anexo los escenarios de exposición relevantes para la
sustancia o sustancias

Los escenarios de exposición relevantes para la sustancia o sustancias que integran la mezcla
se pueden incluir en un anexo de la ficha de datos de seguridad. Esta suele ser la opción más
apropiada para transmitir información a clientes que también son formuladores y generan
fichas de datos de seguridad para sus propias mezclas. También puede ser apropiada para los
usuarios finales cuando se especifican con claridad las medidas de gestión del riesgo
adecuadas en un escenario de exposición para cada uso identificado.
El escenario de exposición adjunto puede ser el mismo que ha recibido de su proveedor o,
cuando tiene varios proveedores de la misma sustancia, puede recopilarlo y consolidarlo a
partir de los escenarios de exposición que recibe.
Si está obligado a preparar un ISQ, ya sea con la función de solicitante de registro o de
usuario intermedio, debe adjuntar los escenarios de exposición relevantes (artículo 31,
apartado 7, del Reglamento REACH). Esta es la única situación en la que el formulador no
dispone de una opción alternativa.
INICIO

¿Está elaborando
un ISQ?

No

¿Quiénes son sus
clientes?

Otros
formuladores

Usuarios
finales

Sí

Sí

Adjunta EE relevantes
a las SDS

¿Son las
condiciones de uso
diversas?

Adjunte información sobre
el uso seguro a la SDS

No

Incluya la información
en el cuerpo de la SDS

Gráfico 6 Árbol de decisiones simplificado para que los formuladores determinen cómo
comunicar la información sobre el uso seguro de sus mezclas a usuarios posteriores de la
cadena de suministro

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

7.2.4

97

Directrices generales para transmitir información a agentes posteriores
de la cadena de suministro

En los subcapítulos anteriores se han descrito los principales aspectos que deben tener en
cuenta los formuladores al transmitir la información sobre mezclas. A continuación se resumen
las pautas generales que se deben considerar al transmitir la información.
a) Solo se incluyen usos identificados relevantes. Por ejemplo, no son relevantes los usos
como la formulación en sus propias instalaciones y el uso del consumidor si solo suministra
mezclas a usuarios finales industriales o profesionales.
b) Solo se incluyen los escenarios de exposición que sean relevantes para la mezcla.
Si envía los escenarios de exposición que ha recibido de su proveedor, es posible que no sea
necesario anexar los escenarios de exposición de cada una de las sustancias registradas que
componen la mezcla, sino solo los de aquellas sustancias para las que es necesario indicar las
condiciones de uso seguro. Sin embargo, los destinatarios que también son formuladores
podrían preferir recibir todos los escenarios de exposición.
c) Las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo deben ser
adecuadas y proporcionadas. Las condiciones de uso deben ser adecuadas para la mezcla,
los usos y el sector/grupo de usuarios. Deben proporcionar una protección adecuada sin ser
demasiado protectoras.
d) La información importante debe ser fácil de encontrar y de comprender. Incluya
elementos estructurales como un índice para que sea más fácil encontrar la información. Evite
un exceso de información ya que puede hacer más difícil encontrar la que es esencial. Incluya
información sobre el cálculo de la exposición y el ajuste de escala si es relevante para los
destinatarios (por regla general también formuladores).
e) En la medida de lo posible, se deben utilizar métodos y descriptores normalizados.
Se deben utilizar descripciones claras y términos que el lector entienda sin dificultad. El
81
sistema normalizado de descriptores de uso, las frases normalizadas (frases EuPhraC ) y los
modelos armonizados de escenarios de exposición facilitan el procesamiento, la automatización
y la traducción de la información sobre escenarios de exposición. Sin embargo, es preciso
tener en cuenta la familiaridad del destinatario con la terminología y emplear correctamente la
terminología específica del sector.
f) Los escenarios de exposición del proveedor para las sustancias se agrupan en usos
identificados relevantes y categorías de uso y exposición en la medida de lo posible.
El agrupamiento se puede efectuar partiendo de escenarios de exposición genéricos o de una
«categoría de uso y exposición». Una categoría de uso y exposición es un escenario de
exposición que abarca una gama amplia de procesos o usos. Cuando esos agrupamientos se
realizan correctamente, pueden contribuir a una mayor claridad y practicidad, sin perder la
información necesaria para controlar adecuadamente los riesgos.
g) La información incluida en el escenario de exposición debe ser coherente con la
información que figura en el cuerpo principal de la ficha de datos de seguridad. Es
preciso incluir un resumen de la información clave relevante del escenario de exposición
adjunto en las secciones principales de la ficha de datos de seguridad y una referencia interna
a los detalles del escenario de exposición. En el apéndice 2 del Documento de orientación
sobre la elaboración de fichas de datos de seguridad de la ECHA se ofrece una guía más
exhaustiva para el agente que necesita incluir información sobre los escenarios de exposición
en la ficha de datos de seguridad.

81

esdscom.eu/euphrac.html.

98

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

h) La información sobre las condiciones operativas y las medidas de gestión del
riesgo obtenida de un escenario de exposición facilitado por un proveedor debe
identificarse con claridad como tal. Esta pauta se aplica tanto si la información se ha integrado
en el cuerpo principal de la ficha de datos o en algún tipo de apéndice de la misma. Las
obligaciones asociadas al artículo 37, apartado 4, del Reglamento REACH se aplican a los
destinatarios de su mezcla si no se han aplicado las condiciones descritas en los escenarios de
exposición.
i) Se incluye toda la información relevante recibida. Recibirá la información sobre
sustancias o mezclas de diversas maneras, ya sea integrada en una ficha de datos de
seguridad, incluida en el apéndice como información sobre el uso seguro de una mezcla o
anexada en un escenario de exposición. Cuando identifique la información que debe transmitir
a sus clientes, asegúrese de no pasar por alto la que no haya recibido por medio de un
escenario de exposición.
j) Las fichas de datos de seguridad y los escenarios de exposición se facilitan en el
idioma nacional del Estado miembro en el que se comercializa la sustancia. Esta pauta
se aplica excepto si el Estado miembro interesado ha dispuesto lo contrario (artículo 31,
82
apartado 5, del Reglamento REACH). El uso de las frases de EuPhraC contribuye a promover
83
la armonización y la calidad de las traducciones. ECHA-term , una base de datos multilingüe
de terminología química elaborada por la ECHA, también contribuye a mejorar la calidad de las
traducciones y la claridad de la transmisión de información.
k) La ficha de datos de seguridad se revisa tan pronto como se disponga de
información nueva. Un inconveniente para los formuladores es que la información llega en
diferentes momentos. Póngase en contacto con su proveedor para asegurarse de recibir todos
los escenarios de exposición, en la medida de lo posible. Cuando reciba información
importante, debe actualizar su propia ficha de datos de seguridad. Para las sustancias que no
todavía no dispongan de escenarios de exposición, utilice la información de la ficha de datos de
seguridad para identificar las medidas de gestión del riesgo adecuadas. Cuando se elaborara
un escenario de exposición después de la publicación de su ficha de datos de seguridad, está
obligado a actualizarla si es necesario modificar la información sobre peligros o las
recomendaciones de seguridad (en general, tan pronto como se disponga de información
nueva relevante, como se contempla en el artículo 31, apartado 9, del Reglamento REACH).
Analice toda la información que le llega de los proveedores para asegurarse de que transmite
la información necesaria a los agentes posteriores de la cadena de suministro.
l) El proceso debe estar documentado. Se deben registrar actividades como la transmisión
de información a los proveedores, la identificación de la información que se debe comunicar y
la comunicación a agentes posteriores en la cadena de suministro y se debe registrar y
conservar la información correspondiente de conformidad con el artículo 36 del Reglamento
REACH.

82
83

esdscom.eu/euphrac.html.
echa.cdt.europa.eu/SearchByQueryEdit.do.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

8

Obligaciones relativas a la autorización, las
restricciones y las sustancias contenidas en
artículos

8.1

Autorización obligatoria y usuarios intermedios

99

En este capítulo se describen las medidas que los usuarios intermedios deben tomar respecto a
las sustancias sujetas a autorización. El sistema de autorización (título VII del Reglamento
REACH) obliga a que las sustancias extremadamente preocupantes sean, en primer lugar,
identificadas e incluidas en la lista de sustancias candidatas y a continuación se incorporen
gradualmente al anexo XIV del Reglamento REACH (la «lista de autorización»). Una vez
incluidas en el anexo XIV, no podrán comercializarse ni utilizarse después de la denominada
«fecha de expiración». Un agente solo podrá seguir utilizando una sustancia incluida en el
anexo XIV después de la fecha de expiración en caso de que se haya presentado una solicitud
de autorización antes de la última fecha de solicitud establecida y aún no se haya adoptado una
decisión en relación con dicha solicitud de autorización o respecto a si su uso es conforme a las
condiciones de una autorización concedida a él o a un agente que lo precede en su cadena de
suministro para ese uso. Además, el fabricante, importador o usuario intermedio pueden seguir
comercializando una sustancia incluida en el anexo XIV, siempre que esté destinada a un uso
que se haya sido autorizado a un usuario intermedio inmediatamente anterior. No existen
umbrales de tonelaje para este requisito.
Un fabricante, un importador o un usuario intermedio pueden solicitar una autorización por su
cuenta o de manera conjunta. Un representante exclusivo (RE) debidamente autorizado de un
fabricante no comunitario también puede presentar una solicitud de autorización.
Es muy importante tener en cuenta que una autorización es específica para los agentes de una
determinada cadena de suministro, para determinados usos de una sustancia determinada.
84

Las autorizaciones se conceden a usos (específicos) para los que el solicitante demuestre que
los riesgos de la sustancia están debidamente controlados. También se concederán las
autorizaciones si los solicitantes pueden demostrar que los beneficios socioeconómicos del uso
superan a los riesgos y no existen sustancias o tecnologías alternativas adecuadas. Las
autorizaciones serán concedidas por la Comisión y están sujetas a revisión, decidiéndose la
limitación del período de validez en cada caso particular. El Comité de Evaluación de Riesgos
(CER) y el Comité de Análisis Socioeconómico (CASE) de la ECHA proporcionan a la Comisión
dictámenes sobre la solicitud de autorización. Su uso puede estar incluido en la autorización
concedida a un agente que le haya precedido en la cadena de suministro. Otra alternativa es
que presente una solicitud de autorización para su uso o los usos de sus usuarios intermedios,
bien por su cuenta o junto con el fabricante/importador, el RE u otros usuarios intermedios. En
85
la Orientación sobre la elaboración de una solicitud de autorización se explica
pormenorizadamente cómo solicitar una autorización. Puede encontrar más información sobre el
86
procedimiento de autorización en la sección específica del sitio web de la ECHA.

84

Tenga en cuenta que, aunque los usos identificados descritos en el contexto de registro son un buen punto de partida
para describir los usos para los que presenta una solicitud, es posible que se deban refinar más en el contexto de la
autorización. En una solicitud de autorización se recomienda emplear descriptores de uso.
85
86

Puede consultarse en el sitio web de la ECHA echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

100

Si una sustancia está sujeta a autorización, es necesario entablar por anticipado una
comunicación entre el solicitante (p. ej., el suministrador de la sustancia) y el usuario
intermedio antes de presentar la solicitud, para asegurarse de que estén contemplados todos los
usos de interés. Una vez concedida una autorización, el proveedor titular de la misma informará
de esta concesión al usuario intermedio posterior en la cadena de suministro, ya sea indicándolo
en las subsecciones 15.2 de la ficha de datos de seguridad o de conformidad con el artículo 32
de REACH, y debe notificarlo a la ECHA. De conformidad con el artículo 65 de REACH, también
se mencionará el número de la autorización en la etiqueta de las sustancias y las mezclas
comercializadas y se informará al destinatario en virtud del artículo 32 de REACH.
8.1.1

Usos exentos de autorización

En ciertas condiciones, el Reglamento REACH prevé exenciones de la autorización obligatoria
para los usos de las sustancias incluidas en el anexo XIV. Debe comprobar si su sustancia
puede beneficiarse de esa exención antes de contemplar cualquier otra medida.
A) Exenciones genéricas de la autorización obligatoria: las sustancias recogidas en el
anexo XIV pueden destinarse a usos que estén exentos de autorización. Por consiguiente, si su
uso está exento de autorización, puede continuar ejerciéndolo sin necesidad de solicitar una
autorización después de la fecha de expiración. No obstante, está obligado a aplicar las
condiciones de uso y las medidas de gestión del riesgo que se le hayan comunicado, por
ejemplo, indicándolas en un escenario de exposición anexo a la ficha de datos de seguridad.
Sus proveedores no están obligados a comunicarle exenciones de autorización. Por lo tanto,
debe comprobar si su uso particular está exento. En el cuadro 15 figuran las exenciones de la
autorización obligatoria conforme a REACH: Encontrará más información sobre exenciones en
87
la sección de Preguntas y respuestas sobre la solicitud de autorización .

Cuadro 15 Exenciones genéricas de la autorización obligatoria

Exención
(abreviada)

Descripción de la exención:

Artículo
de
REACH

No entra en el
ámbito de
aplicación

Las sustancias no entran en el ámbito de aplicación de REACH.

Sustancias
intermedias

Sustancias intermedias aisladas in situ y sustancias intermedias
aisladas transportadas.

2.8.b)

Medicamentos
de uso humano
y veterinario

Utilización en medicamentos para uso humano o veterinario dentro
del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 726/2004, de la
Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6
de noviembre de 2001, por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos veterinarios, y de la
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6
de noviembre de 2001, por la que se establece un código

2.5.a)

87
88

2

Véase también el ámbito de aplicación de REACH en el Navegador
y en la Orientación sobre el registro.

88

Puede consultarla en el sitio web de la ECHA echa.europa.eu/support/qas-support.

Puede iniciar una sesión del Navegador en echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clpimplementation/identify-your-obligations. Podrá encontrar los documentos de orientación en la sección «Apoyo» del
sitio web de la ECHA en la dirección http://www.echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-onreachecha.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

101

comunitario sobre medicamentos para uso humano.
Alimentos o
piensos

Utilización en alimentos o piensos de conformidad con el
Reglamento (CE) no 178/2002, incluso cuando se utilice:

2.5.b)

- como aditivo alimentario en los productos alimenticios dentro
del ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE del Consejo,
de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos
alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados
al consumo humano;
- como aromatizante en los productos alimenticios dentro del
ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE del Consejo, de
22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas
que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales
de base para su producción, y de la Decisión 1999/217/CE de la
Comisión, de 23 de febrero de 1999, por la que se aprueba un
repertorio de sustancias aromatizantes utilizadas en o sobre los
productos alimenticios elaborado en aplicación del Reglamento
(CE) no 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo;
- como aditivo para piensos dentro del ámbito de aplicación del
Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos para
alimentación animal;
- en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la
Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982,
relativa a determinados productos utilizados en la alimentación
animal.
Investigación y
desarrollo
científicos

89

Uso en investigación y desarrollo científicos como se define en el
90

56.3

artículo 3, apartado 23, del Reglamento REACH .

Productos
fitosanitarios

Usos en productos fitosanitarios que entran en el ámbito de
aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Consejo.

Biocidas

Usos en biocidas que entran en el ámbito de aplicación de la
Directiva sobre biocidas (BPR 528/2011)

Combustibles
para motores

Usos como combustibles para motores que entran en el ámbito de
aplicación de la Directiva 98/70/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 13 de octubre de 1998, relativa a la calidad de la
gasolina y el gasóleo (artículo 56, apartado 4, letra c) de REACH)

Combustibles
para
instalaciones de
combustión

Usos como combustibles en instalaciones de combustión móviles
o fijas para productos derivados del petróleo y usos como
combustibles en sistemas cerrados (artículo 56, apartado 4,
letra d, del Reglamento REACH).

Productos
cosméticos

Usos en productos cosméticos que entran en el ámbito de
aplicación de la Directiva 76/768/CEE en el caso de aquellas
sustancias que están supeditadas a autorización únicamente
porque reúnen los criterios contemplados en el artículo 57, letras
a), b) o c), o porque están identificadas de conformidad con el
artículo 57, letra f), únicamente debido a peligros para la salud

56.4

56.5.a)

89

Cabe señalar que la investigación científica y el desarrollo pueden abarcar actividades analíticas. Consulte las
preguntas y respuestas sobre la solicitud de autorización no 585 en echa.europa.eu/support/qas-support.
90

El artículo 3, apartado 23, del Reglamento REACH define «investigación y desarrollo científicos» como «toda labor
científica de experimentación, análisis o investigación química llevada a cabo en condiciones controladas con un
volumen inferior a 1 tonelada anual».

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

102
humana
Materiales
destinados a
entrar en
contacto con
productos
alimenticios

Usos en materiales destinados a entrar en contacto con productos
alimenticios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento
(CE) no 1935/2004 en el caso de aquellas sustancias que están
supeditadas a autorización únicamente porque reúnen los criterios
contemplados en el artículo 57, letras a), b) o c), o porque están
identificadas de conformidad con el artículo 57, letra f),
únicamente debido a peligros para la salud humana

56.5.b)

Exenciones
debidas a la
concentración:
PBT, mPmB o
sustancias de
un grado de
preocupación
similar

Uso de sustancias presentes en mezclas en una concentración
inferior al 0,1 % en peso/peso (p/p), en el caso de las sustancias
contempladas en el artículo 57, letras d), e) y f), del Reglamento
REACH

56.6.a)

Exenciones
debidas a la
concentración:
CMR de categoría
1A y 1B

Uso de sustancias presentes en mezclas en una concentración
inferior al límite más bajo de los especificados en la
Directiva 1999/45/CE o en la parte 3 del anexo VI del Reglamento
(CE) no 1272/2008 que deriva en la clasificación de la mezcla
como peligrosa

56.6.b)

B) Exenciones incluidas en el anexo XIV: Además de las exenciones genéricas enumeradas
en el apartado anterior, la lista del anexo XIV de REACH puede incluir las siguientes exenciones:
- la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos en cantidades inferiores a
la máxima especificada (artículo 56.3) del Reglamento REACH);
- usos y categorías de usos conforme a las condiciones especificadas (artículo 58.1) y 2) del
Reglamento REACH).
En dicho anexo encontrará información sobre los usos que están exentos y sobre si la exención
está supeditada a condiciones adicionales. Deberá respetar toda la información o todas las
condiciones del anexo XIV, ya que de lo contrario el uso no podrá considerarse exento.
Se recomienda documentar las bases en virtud de las cuales su uso está exento de la
autorización obligatoria a fin de reunir toda la información y ponerla a disposición de los
inspectores.
C) Para los usos de mezclas la autorización no es obligatoria por debajo de ciertos límites de
91
concentración .
D) Aunque la incorporación de una sustancia a un artículo requiere su autorización en la UE,
92
el uso de artículos (importados) no está sujeto a autorización .

91
92

Estos se establecen en el artículo 56, apartado 6, del Reglamento REACH.

Sin embargo, tenga en cuenta que para las sustancias incluidas en el anexo XIV, después de su fecha de expiración, la
ECHA debe considerar si el uso de la sustancia en artículos supone un riesgo que no está controlado y, en ese caso, la
ECHA debe preparar una propuesta de restricción para atender esta cuestión.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014
8.1.2

103

Cumplimiento de la autorización obligatoria

Si usa una sustancia incluida en el anexo XIV debe:
93

•

comprobar la última fecha de solicitud de la sustancia :

•

asegúrese de que su proveedor incluya su uso (o los usos de sus usuarios
intermedios) en la solicitud de autorización o considere la posibilidad de solicitar una
autorización.

Además está obligado a:
•

asegurarse de que se le ha concedido una autorización, a usted o a un agente
anterior de la cadena de suministro (si quiere seguir utilizando la sustancia después
de la fecha de expiración);

•

cumplir las condiciones de la decisión de autorización, e

•

informar a la Agencia si usa una sustancia que ha sido autorizada para un agente
94
anterior de su cadena de suministro .

Es importante que revise la Lista de autorización y sus actualizaciones, para comprobar si
aparece en ella alguna de las sustancias que utiliza. Por lo general, esta lista se actualiza una
vez al año, después de la decisión definitiva de la Comisión Europea. La ECHA indica las
sustancias que deben incluirse en las recomendaciones a la Comisión del proyecto y la versión
final del anexo XIV, que se publican aproximadamente 1 y 1,5 años antes de la actualización,
según corresponda.
Si incorpora este tipo de sustancias en mezclas, puede resultar beneficioso para la empresa
garantizar que los usos de sus clientes estén incluidos en la solicitud de autorización. Si los
usos de sus clientes no cumplen las condiciones de autorización, estarán obligados a dejar de
utilizar su mezcla o a solicitar una autorización que cubra su uso.
Las solicitudes de autorización se presentan a la ECHA y pueden presentarlas fabricante(s),
importador(es), usuario(s) intermedio(s) de las sustancias o RE debidamente autorizado(s).
Los usos solicitados pueden ser el uso o los usos propios del solicitante o los usos para los que
este pretende comercializar la sustancia.
Una solicitud de autorización debe especificar el uso para el que se solicita y documentar en un
informe de seguridad química cómo se controlan o se minimizan adecuadamente los riesgos.
También debe incluir un análisis de las alternativas y, en caso de que existan, un plan de
sustitución. Cuando para una sustancia no se disponga de valores de DNEL/PNEC o cuando los
escenarios de exposición superen el DNEL, las solicitudes deben incluir un análisis
socioeconómico (ASE).
Póngase en contacto con su proveedor con mucha antelación respecto a la última fecha de
solicitud para averiguar si él u otro agente anterior de su cadena de suministro van a presentar
una solicitud.
En caso de que su proveedor tenga previsto hacerlo, debe verificar con él las condiciones de
uso que va a especificar en la solicitud.

93

La última fecha de solicitud se especifica en el anexo XIV. Es la última fecha en que se puede presentar una solicitud de
autorización para asegurar que el uso pueda continuar después de la fecha de expiración, incluso si no se ha tomado una
decisión al respecto antes de esa fecha.

94

Si ha solicitado la autorización usted mismo, no es necesario que informe a la ECHA.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

104

Si su uso no está contemplado en una solicitud de autorización presentada por un proveedor de
su cadena de suministro y decide solicitar una autorización, puede pedir a su proveedor acceso
a su informe de seguridad química para preparar el expediente de solicitud. Si es su proveedor
quien realiza una solicitud que contempla su uso o usos, es posible que le pida colaboración
para describir las condiciones operativas del uso y las medidas de gestión del riesgo apropiadas.
Puede solicitarle información o colaboración adicional para evaluar alternativas, desarrollar
planes de sustitución o elaborar un análisis socioeconómico. Encontrará más ayuda en la
Orientación sobre la elaboración de una solicitud de autorización y en la Orientación sobre la
95
preparación de un análisis socioeconómico como parte de una solicitud de autorización .
8.1.2.1

Determinación de la necesidad de tomar medidas en relación con el uso y
solicitud de una autorización

Puede prever por adelantado la necesidad de tomar medidas que atañen a los requisitos de
autorización para el uso de una sustancia mediante el seguimiento del sitio web de la ECHA en
las diferentes etapas del procedimiento tendente a la inclusión en el anexo XIV. Una vez que la
sustancia ha sido incluido en el anexo XIV, y si ningún proveedor tiene la intención de solicitar
una autorización para su uso, considere por adelantado si la sustitución de la sustancia podría
ser mejor opción que seguir utilizándola. La Orientación sobre la elaboración de una solicitud
de autorización brinda una guía para evaluar alternativas y elaborar planes de sustitución.
El hecho de que ningún agente anterior a usted en la cadena de suministro haya solicitado una
autorización que contemple su uso puede deberse a varios motivos; por ejemplo, que su
proveedor no esté al corriente de su uso, que la solicitud no fuera rentable para otros agentes
o que se haya demostrado que el riesgo asociado al uso no está debidamente controlado. Si
considera que es posible controlar debidamente los riesgos asociados a la sustancia en su uso
o que los beneficios socioeconómicos de su uso superan a los riesgos, puede optar por solicitar
una autorización para su uso.
Es posible elaborar una solicitud de autorización junto con un grupo de agentes que hagan el
mismo uso o diferentes usos de la sustancia. Tiene varias opciones:

•
•
•
•

informar a su proveedor y pedirle que solicite la autorización, o
presentar la solicitud con su proveedor, o
presentar la solicitud con otros usuarios intermedios que necesiten autorización
para el mismo uso, o
presentar la solicitud con sus clientes (si también son usuarios intermedios) que
dependen de la sustancia o la mezcla que usted les vende.

Es importante recordar que si nadie (ni usted ni un agente anterior en la cadena de
suministro) realiza ninguna solicitud de autorización que contemple su uso, debe dejar de usar
la sustancia antes de la fecha de expiración y que, posiblemente, no se suministre la sustancia
como tal o en una mezcla después de esa fecha a sus clientes.
8.1.2.2

Fecha de expiración

En el caso de que la sustancia que utiliza esté sujeta a autorización y no se aplique ninguna de
las exenciones para su uso, puede seguir usándola como tal o en una mezcla o en un
artículo hasta la denominada «fecha de expiración». La fecha de expiración se especifica en el
anexo XIV para cada sustancia. Después de la fecha de expiración solo podrá usar la sustancia,
como tal o en forma de mezcla, o incorporarla a un artículo si se ha concedido una
autorización, a usted o a algún agente anterior en su cadena de suministro, y cumple las

95

Podrá encontrar ambos documentos en la sección «Apoyo» del sitio web de la ECHA en la dirección
echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

105

condiciones de la misma, o si usted o su proveedor ha solicitado una autorización que esté aún
pendiente de aprobación antes de la última fecha de solicitud.
8.1.2.3

Comparación de los usos y las condiciones autorizados con su propio uso

Si se ha concedido una autorización a un agente que le precede en la cadena de suministro, su
proveedor debe facilitar información suficiente para permitirle el uso seguro de la sustancia, de
conformidad con las condiciones de dicha autorización. Es posible que le facilite información
complementaria relativa a la autorización, por ejemplo, cuándo se revisará la autorización
96
concedida. En todo caso, esta información puede encontrarse en el sitio web de la ECHA .
Cuando se aplique el artículo 31 de REACH, el proveedor le comunicará, mediante el escenario
de exposición en el anexo o en el cuerpo principal de la ficha de datos de seguridad, las
condiciones bajo las cuales puede usarse la sustancia de conformidad con la autorización.
La comprobación de si un uso está contemplado en una autorización se realiza de forma similar
a la comprobación «normal» de la cobertura de un escenario de exposición (capítulo 4 de este
documento).
Debe aplicar estrictamente las condiciones de uso que se le hayan comunicado (p. ej., en el
escenario de exposición). Puede aplicar condiciones más estrictas que den lugar a una
exposición menor (duraciones más breves, menor frecuencia de uso, procesos encapsulados
con mayor hermetismo).
Es posible que, a fin de cumplir las condiciones de la autorización, deba mejorar o modificar
sus procesos para aplicar las condiciones descritas en el escenario de exposición.
8.1.2.4

Notificación a la ECHA

Si se acoge a una autorización concedida a su proveedor o a otro agente anterior de la cadena
de suministro, debe informar a la ECHA en un plazo máximo de 3 meses después del primer
suministro de una sustancia autorizada como tal o en forma de mezcla (artículo 66 del
Reglamento REACH). En el sitio web se le facilitará un modelo de notificación en el que deberá
cumplimentar, como mínimo, la siguiente información:
•
•
•

su identidad y señas de contacto;
el número de autorización, que encontrará en la etiqueta o en la ficha de datos de
seguridad de la sustancia o mezcla o en la información facilitada de conformidad
con el artículo 32 de REACH;
una breve descripción general del uso.

Además, si cumple las condiciones de la autorización, es aconsejable que documente este
extremo con el fin de poder realizar un seguimiento interno y poder utilizar la información en
el futuro (por ejemplo, si realiza algún cambio en su proceso, con lo que tendrá que volver a
comprobar la conformidad del mismo).
8.1.2.5
Transmisión de información relevante a agentes posteriores de la cadena
de suministro
Si es usted formulador y suministra mezclas a sus clientes, debe transmitir el número de
autorización y cualquier información relativa a las condiciones de la autorización que pudiera
ser relevante para su cliente. También debe facilitar el número de la autorización en la
etiqueta (artículo 65 de REACH) y en la sección 2 de la ficha de datos de seguridad, si esta es
obligatoria.

96

En echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-theauthorisation-list/authorisation-list.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

106

Cuando la sustancia autorizada es una SVHC, si produce artículos, debe facilitar a sus clientes
la información sobre la misma en caso de que esté presente en el artículo en una
concentración superior al 0,1 % (p/p). Encontrará más orientaciones en el capítulo 8.3 y más
97
detalles en la Orientación sobre los requisitos para sustancias contenidas en artículos .
8.1.2.6

Plazo de revisión determinado

Las autorizaciones están sujetas a revisión dentro de un plazo determinado en el que la
Comisión puede decidir la retirada o la modificación de la autorización. Cabe señalar que la
Comisión puede revisar una autorización en cualquier momento si las circunstancias del uso
autorizado cambian de manera que afecten a los riesgos o a la repercusión socioeconómica o si
se dispone de información nueva sobre alternativas.
Estos plazos se notificarán normalmente por medio de la ficha de datos de seguridad o de la
información transmitida al usuario intermedio, de conformidad con el artículo 32 del
Reglamento REACH. De no ser así, la información puede encontrarse en la Decisión de la
98
99
Comisión publicada en el Diario Oficial y en el sitio web de la ECHA . Los titulares de
autorizaciones deben presentar un informe de revisión, como mínimo 18 meses antes de que
100
expire el plazo de revisión determinado .
8.1.3

Contribución a las consultas públicas

Durante el procedimiento de autorización, puede hacer comentarios sobre la sustancia
afectada en diferentes momentos del procedimiento:
-

Cuando se ha presentado una propuesta de identificación de una sustancia como SVHC:
La ECHA agradece especialmente los comentarios relativos a la identidad de la
sustancia o las propiedades intrínsecas utilizadas para justificar la identificación como
SVHC. Los comentarios que cuestionen las propuestas de clasificación y etiquetado
armonizados (CLH) no se tienen en cuenta en este contexto. Es posible formular otros
tipos de comentarios, en especial los relativos a los usos, y se tendrán en cuenta en la
siguiente etapa del procedimiento.

-

Cuando la ECHA recomienda la inclusión de la SVHC en el anexo XIV: agradece
especialmente la información sobre la complejidad de la cadena de suministro. También
se agradecen los comentarios sobre los periodos de revisión, las disposiciones
transitorias y los usos que se pudieran acoger a una exención de la autorización
obligatoria. La ECHA tiene en cuenta los comentarios recibidos en el momento de
actualizar el proyecto de recomendación.

-

Cuando los Comités están evaluando la solicitud de autorización durante la fase de
emisión de un dictamen: la ECHA agradece los comentarios sobre la existencia y la
idoneidad de sustancias o tecnologías alternativas en relación con los usos para los que
se solicita la autorización. A continuación el CER y el CASE evalúan la pertinencia de
esta nueva información para la solicitud y la comparan con la evaluación y la respuesta
del solicitante a estos comentarios.

97

Podrá encontrar todos los documentos de orientación en la sección «Apoyo» del sitio web de la ECHA en la dirección
echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

98

eur-lex.europa.eu/JOIndex.do.

99

echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-the-authorisationlist/authorisation-list.
100

Encontrará más información sobre el procedimiento y los plazos en la sección específica del sitio web de la ECHA, en
echa.europa.eu/en/regulations/reach/authorisation/applications-for-authorisation/authorisation-process/steps.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

107

Una vez que se haya tomado una decisión (p. ej., se dispone de información nueva
sobre alternativas) sobre la solicitud de autorización específica.

-

Sustancia recogida en el anexo XIV
de REACH

Sí

¿Uso generalmente exento?

Documente las
bases de la
exención
(voluntario)

Puede continuar
con el uso de la
sustancia

No
¿Exención conforme al
anexo XIV?

Sí

No
Puede usar la
sustancia hasta la
fecha de expiración

¿Uso necesario?

No

Puede usar la
sustancia hasta la
fecha de expiración

Sí

¿Su proveedor incluye su uso
en la solicitud?

Sí
Compare los usos solicitados y las
condiciones con sus usos

No

¿Su propio uso es
acorde a los usos para los que se ha
solicitado autorización?

Sí

Notifique a la ECHA
(después de
concedida la
autorización)

No
¿MGR y OC adaptables?

Sí

Realice los
cambios
necesarios

No

¿Desea solicitar la autorización?

No

Supresión
progresiva del
uso hasta la fecha
de expiración

Sí
Compruebe si puede presentar una
solicitud conjunta

Documente el
cumplimiento
(voluntario)

Comunique la
información
relevante a agentes
posteriores de la
cadena de
suministro

Continúe con el
uso de acuerdo
con las condiciones y
los plazos

Orientaciones
sobre la
solicitud de
autorización

Gráfico 7 Diagrama de flujo sobre el cumplimiento de los requisitos de autorización

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

108

Encontrará más información en relación con las solicitudes de autorización en general y, más
específicamente, en relación con la cadena de suministro y las consideraciones de los usuarios
101
intermedios en el sitio web de la ECHA y en la sección de Preguntas y respuestas .

8.2

Usuarios intermedios y obligaciones de restricción

En este capítulo se tratan las obligaciones de REACH en relación con las restricciones y las
medidas que debe tomar un usuario intermedio para garantizar su cumplimiento. Se facilitan
orientaciones sobre la manera en que el usuario intermedio puede transmitir información
durante la preparación de las propuestas de restricción y obtener información sobre las
restricciones existentes.
8.2.1

Resumen de las restricciones

Artículo 67
Disposiciones generales
1 Una sustancia, como tal o en forma de mezcla o contenida en un artículo, respecto de la cual
haya una restricción en el anexo XVII, no se fabricará, comercializará ni usará a menos que
cumpla las condiciones de dicha restricción. …
Artículo 68
Introducción de nuevas restricciones y modificación de las actuales
1 Si existe un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente derivado de la
fabricación, uso o comercialización de sustancias y al que deba hacerse frente a escala
comunitaria, se modificará el anexo XVII... mediante la adopción de nuevas restricciones o la
modificación de las actuales restricciones... en relación con la fabricación, uso o
comercialización de sustancias, como tales o en forma de mezclas o contenidas en artículos...
Al adoptar este tipo de decisión se tendrán en cuenta las consecuencias socioeconómicas de la
restricción y la disponibilidad de alternativas.
De conformidad con REACH, las restricciones pueden limitar el uso que usted hace de una
sustancia. Si una sustancia que usted utiliza como tal, en una mezcla o en un artículo o cuando
se incorpora la sustancia a un artículo durante la producción de este, está sujeta a
restricciones solo puede seguir usándola si cumple dichas restricciones. Las restricciones
impuestas por el Reglamento REACH son muy similares a las restricciones a la comercialización
y el uso establecidas en la Directiva 76/769/CE, anterior a la entrada en vigor de REACH. Por
consiguiente, en este documento solo se ofrece una breve orientación. Las restricciones
introducidas en virtud de la Directiva 76/769/CE se han incorporado al anexo XVII del
Reglamento REACH.
Su proveedor del EEE debe incluir la información sobre si la sustancia que suministra está
sujeta a restricciones en la sección 15 de la ficha de datos de seguridad o en la información
adicional suministrada de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 32 de REACH. Si existen
restricciones, su proveedor debe facilitarle sin demora una ficha de datos de seguridad
actualizada o cualquier otra información pertinente. Puede consultar la lista de restricciones del
102
anexo XVII en el sitio web de la ECHA .

101
102

echa.europa.eu/support/qas-support.
Disponible en echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/restrictions/list-of-restrictions.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

109

Encontrará más información sobre el procedimiento de restricciones en el sitio web de la
103
ECHA . Allí encontrará también qué sustancias están sujetas a restricciones y el tipo de
restricciones propuestas.
En algunos casos, las restricciones pueden adoptar la forma de una prohibición total del uso de
la sustancia, por lo que no podrá seguir utilizándola. En otros casos pueden prohibirse usos
específicos o aplicarse condiciones diferentes, con el fin de controlar los riesgos de la sustancia.
Cabe señalar que, aun cuando una sustancia se haya incluido en la lista de autorización
(anexo XIV) debido a una propiedad intrínseca específica, puede estar sometida restricciones
debido a sus otras propiedades intrínsecas. Además, una sustancia incluida en el anexo XIV
puede estar sujeta a una restricción cuando esté presente en un artículo o artículos. Si una
restricción del anexo XVII prohíbe todos los usos de una sustancia, no es necesario incluirla en
la lista de autorización o se eliminará de la misma.
8.2.2

Exenciones generales para las restricciones

Las restricciones no se aplican a la fabricación, la comercialización o los usos de una sustancia
en investigación y desarrollo científicos cuando se realizan en condiciones controladas en un
volumen inferior a una tonelada por año.
Es posible que sus proveedores no le comuniquen esta exención general de las restricciones.
Por lo tanto, debe comprobar si su uso particular está exento.
8.2.3

Garantizar el cumplimiento de las restricciones

8.2.3.1

Información sobre restricciones

Su proveedor debe especificar en la sección 15 de la ficha de datos de seguridad si la sustancia
de la que usted hace uso está sujeta a restricciones. Si no recibe una ficha de datos de
seguridad, su proveedor está obligado a transmitirle dicha información por separado, de
conformidad con el artículo 32 del Reglamento REACH. También encontrará las restricciones en
104
el sitio web de la ECHA . Dispone de más información sobre la interpretación de las
105
restricciones en la página de apoyo del sitio web de la ECHA , donde pueden consultarse las
Preguntas frecuentes y las «Preguntas y respuestas sobre restricciones».
8.2.3.2

Comparación con las condiciones de la restricción

Si la restricción adopta la forma de una prohibición del uso, tendrá que suprimir
progresivamente el uso de la sustancia no más tarde de la fecha especificada en el anexo XVII
del Reglamento REACH. Si la restricción adopta otra forma, compare las condiciones de la
restricción, tal y como se indican en la ficha de datos de seguridad o en otra información
recibida de su proveedor, con las condiciones de su uso, las medidas de gestión del riesgo que
aplica y las mezclas o los artículos que produce.
8.2.3.3

Transmisión de información a agentes posteriores de la cadena de
suministro

Si es usted formulador e incorpora una sustancia sujeta a restricciones a una mezcla que
comercializa, debe transmitir a sus clientes la información sobre las restricciones que afecten a
dicha sustancia incluyéndola en la ficha de datos de seguridad o en otra información que le

103
104
105

Enecha.europa.eu/regulations/reach/restriction.
En echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/restrictions/list-of-restrictions.
Puede consultarse en echa.europa.eu/support/qas-support.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

110

facilite. En el capítulo 7 de este documento se ofrece más información sobre cómo puede un
formulador cumplir sus obligaciones de transmisión de información.

Información recibida por el proveedor
(SDS o artículo 32)

¿Sustancia sujeta a
restricciones?

Sí
No

Compruebe las condiciones de la
restricción

¿Sus condiciones de
uso concuerdan?

Sí

No
¿Es posible
adaptarlas?

No

Supresión
progresiva de la
sustancia

Sí
Aplique las condiciones de uso
necesarias
FIN

Transmita la información en caso
necesario

Gráfico 8 Procedimiento de comprobación del cumplimiento con restricciones

8.2.4

Contribución a consultas públicas

Cabe señalar que los usuarios intermedios y cualquier otra parte interesada tendrán la
posibilidad de facilitar información y hacer comentarios sobre la sustancia afectada en
diferentes momentos del proceso de restricción:
-

cuando se ha presentado una propuesta de restricción del uso de una sustancia y la
ECHA publique el informe de restricción;

-

después de que la ECHA publique el proyecto de dictamen de CASE (en esta etapa,
todas las partes interesadas solo pueden comentar el proyecto de dictamen del CASE);

Durante las fases de la consulta pública, las partes interesadas pueden enviar comentarios
sobre las restricciones propuestas y los expedientes que las fundamentan. También puede
preparar un análisis socioeconómico o información de base pertinente donde se analicen las

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

111

ventajas y los inconvenientes de las restricciones propuestas. Encontrará más información en
106
la Orientación sobre el análisis socioeconómico - Restricciones .
En general, consulte la página especializada en el sitio web de la ECHA

8.3

107

.

Cumplimiento de las obligaciones relativas a las sustancias
contenidas en artículos
108

Las empresas que producen artículos
deben tener en cuenta que también pueden tener
otras funciones aparte de la de usuario intermedio y, por tanto, obligaciones específicas.
Como productor de artículos, que incorpora sustancias a los artículos, debe registrar las
sustancias destinadas a ser liberadas de esos artículos en condiciones normales y razonables
de uso, si la cantidad de la sustancia incorporada en los artículos es superior a 1 tonelada por
año (artículo 7, apartado 1, del Reglamento REACH), en caso de que la sustancia todavía no se
109.
Si la cantidad usada es igual o superior a 10 toneladas por
haya registrado para ese uso
año, se debe elaborar un ISQ. Si la incorporación al artículo y el uso de este no se ha
contemplado en el registro, también puede informarlo al fabricante o importador de la
sustancia (puede consultar el capítulo 3 de este documento). Si luego el registro se actualiza
para contemplar la incorporación al artículo y el uso en el artículo, no es necesario que registre
la sustancia incluida en el artículo.
Si el artículo contiene una concentración superior al 0,1 % (p/p) de una determinada sustancia
extremadamente preocupante (SVHC) incluida en la lista de sustancias candidatas y la
cantidad de esta sustancia en el artículo es superior a 1 tonelada por año, deberá notificarlo a
la ECHA (artículo 7, apartado 2, del Reglamento REACH) en un plazo de 6 meses a partir de la
inclusión de la SVHC en la lista de sustancias candidatas.
Si el artículo contiene una concentración superior al 0,1 % (p/p) de una determinada SVHC
incluida en la lista de sustancias candidatas, está obligado a transmitir a sus clientes
información sobre el uso seguro del artículo, que incluya, como mínimo el nombre de la SVHC
incorporada al artículo (artículo 33, apartado 1 del Reglamento REACH). Los consumidores
también pueden solicitar información sobre las sustancias de la lista de sustancias candidatas
contenidas en los artículos (artículo 33, apartado 2, del Reglamento REACH).
Además, puede limitarse el contenido de las sustancias en los artículos conforme al
procedimiento de restricciones. Por lo tanto, los productores de artículos deben respetar las
restricciones resumidas en el anexo XVII del Reglamento REACH.
Se facilita información sobre las obligaciones relativas a las sustancias contenidas en artículos
en la Orientación sobre los requisitos para las sustancias contenidas en artículos que puede
110
consultarse en el sitio web de la ECHA . En este capítulo, se ofrece un resumen de la
información más relevante para los usuarios intermedios.

106
107

Puede consultarse en echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/restriction.

108

Tenga en cuenta que los importadores de artículos no se consideran usuarios intermedios en el marco de REACH.
Consulte el cuadro 6 y la Orientación sobre los requisitos para sustancias contenidas en artículos.
109
110

La misma obligación se aplica a los importadores de artículos.
Puede consultarse en echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

112
8.3.1

Exenciones de las obligaciones

Cuando las sustancias se hayan registrado para ese uso, es decir, cuando el expediente de
registro contemple la incorporación al artículo, y considere y evalúe adecuadamente la vida útil
del artículo, no es necesario volver a registrarlas o notificarlas, conforme al artículo 7,
apartado 6, del Reglamento REACH.
Para las sustancias que ya están registradas, los productores de artículos ya deben haber
comunicado su uso al solicitante de registro, a los fines del registro, o comprobado si su uso
está contemplado, basándose en la información facilitada por el solicitante de registro antes y
después del registro. Por lo tanto, en la mayoría de los casos los productores de artículos no
tienen que remitir una notificación para una sustancia incluida en la lista de sustancias
candidatas contenida en artículos ni registrar una sustancia destinada a liberarse del artículo.
Por consiguiente, en general, podrá acogerse a la exención si se han realizado correctamente
la transmisión de información por la cadena de suministro y la evaluación de todos los usos
identificados.
Además, si el importador o el productor de un artículo pueden excluir la exposición en
condiciones de uso normales o razonablemente previsibles, incluida la eliminación, no se aplica
la obligación de notificación. En estos casos, los productores y los importadores deben facilitar
instrucciones adecuadas al destinatario del artículo. Además, los productores y los
importadores deben conservar esta documentación de manera que esté disponible en caso de
futuras medidas de vigilancia y control.
8.3.2

Estar preparado

Independientemente de su función en la cadena de suministro, es recomendable que haga un
inventario del uso o los usos que haga de sustancias incluidas la lista de sustancias candidatas,
ya que es posible que haya otras obligaciones derivadas su uso en artículos (véase el
capítulo 8.3.3 siguiente). La lista de sustancias candidatas se actualiza con regularidad y
111
puede hacer un seguimiento de las actualizaciones en el sitio web de la ECHA . El sitio web
también contiene el Registro de intenciones, donde los Estados miembros y la ECHA/la
Comisión pueden hacer públicas sus intenciones de identificar una sustancia como SVHC con el
propósito de incluirla en la lista de sustancias candidatas.
8.3.3

Transmisión de información con los artículos

Si suministra un artículo que contiene una sustancia incluida en la lista de sustancias
candidatas, en una concentración igual o superior al 0,1 % (p/p) en el artículo, está obligado a
transmitir información sobre el uso seguro a los destinatarios del artículo que produce
(artículo 33 del Reglamento REACH). La información comprende como mínimo el nombre de la
SVHC incluida en el artículo. Los destinatarios pueden ser otras empresas que utilizan el
artículo, pero también minoristas que suministran artículos a consumidores. Asimismo, quien
le suministra un artículo le facilitará información si el artículo contiene sustancias incluidas en
la lista de sustancias candidatas en concentraciones superiores al 0,1 % (p/p). Esta obligación
se aplica incluso después de incluida la sustancia en el anexo XIV.
Todos los agentes, productores de artículos, importadores y distribuidores o minoristas, deben
facilitar esta información a los consumidores, si la solicitan, en un plazo de 45 días y de forma
gratuita.
REACH no especifica el formato en el que debe facilitarse la información con los artículos. Es
recomendable que elija un formato que permita al destinatario comprender la información
fácilmente.

111

Puede consultarse en echa.europa.eu/regulations/reach/authorisation/the-candidate-list.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

Apéndice 1

113

Conformidad con REACH por parte de los
distribuidores

El presente apéndice muestra los principales aspectos del Reglamento REACH que resultan de
interés para los distribuidores, en particular los distribuidores minoristas a los que, en virtud
del Reglamento REACH, no se les considera usuarios intermedios. Antes de leer este apéndice,
conviene consultar el capítulo 2 del presente apéndice con el fin de concretar si, en virtud de
REACH, le resultan aplicables las funciones de distribuidor o minorista.

A1.1

Sinopsis de REACH y los distribuidores

En el marco de REACH, un distribuidor es cualquier persona física o jurídica establecida en el
territorio de la EEE, incluido el minorista, que solo almacena y comercializa una sustancia, como
112
tal o en una mezcla, para terceros (véase el artículo 3, apartado 14, del Reglamento REACH).
En virtud de REACH, por minorista se entiende un agente que vende sustancias y mezclas a
clientes particulares o a usuarios profesionales en comercios minoristas. Los minoristas
constituyen un subgrupo de los distribuidores. Los almacenistas, que solo almacenan
sustancias y mezclas para terceros, constituyen otro subgrupo de los distribuidores. En la
medida en que estos agentes no realicen con ellas operaciones o actividades que se definirían
como «uso», en virtud de REACH (especificados en el cuadro 8), sus obligaciones se limitan a
transmitir información en la cadena de suministro, como se describe en el presente capítulo.
Conviene destacar la importancia de analizar atentamente su función. De hecho, puede tener
otras funciones aparte de la de distribuidor o minorista en virtud de REACH. Las funciones
adicionales más habituales de un distribuidor son:
•

Importador de sustancias, mezclas o artículos. En este caso puede tener la obligación
de efectuar registros y cumplir otras obligaciones relacionadas con la importación de
sustancias, mezclas o artículos. En la Orientación sobre el registro y en la Orientación
113
sobre los requisitos para sustancias incluidas en artículos encontrará más información .

•

Los trasvasadores, que trasvasan sustancias o mezclas de un recipiente a otro, son
usuarios intermedios y, como tales, deben cumplir las obligaciones impuestas en virtud
de REACH.

•

Otra función de usuario intermedio es, por ejemplo, el mezclado de sustancias con
otras sustancias químicas para elaborar una mezcla.

El objetivo de este capítulo es ayudarle a definir las obligaciones relativas a su función específica
como distribuidor. Para definir sus obligaciones en relación con otras posibles funciones que
pudieran corresponderle en virtud de REACH, debe consultar las orientaciones pertinentes
indicadas en el capítulo 2 de la presente orientación. Si desea obtener información general sobre
114
o
la finalidad y el funcionamiento de REACH, también puede usar el Navegador REACH
115
consultar la información introductoria acerca de REACH en el sitio web de la ECHA .

112

Una persona que únicamente almacena y comercializa artículos (es decir, ni sustancias como tales ni en forma de
mezcla) destinadas a terceros no es distribuidor conforme a la definición del Reglamento REACH.
113

Podrá encontrar todos los documentos de orientación y otros documentos de apoyo en la sección «Apoyo» del sitio
web de la ECHA en la dirección echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-yourobligations.
114
115

Puede consultarse en echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations.
echa.europa.eu.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

114

A1.2

Obligaciones para los distribuidores en el marco de REACH

Como distribuidor, su principal obligación en el marco de REACH es transmitir información sobre
los artículos que distribuye de un agente a otro de la cadena de suministro. Entre esta
información se incluyen las fichas de datos de seguridad de las sustancias y las mezclas. Por
otro lado, si no se requiere una ficha de datos de seguridad, está obligado a facilitar
determinada información relativa a las sustancias, las mezclas o los artículos.
De conformidad con REACH, usted no es usuario intermedio de sustancias o mezclas, pero
desempeña un papel clave en lo que al flujo de información en la cadena de suministro se refiere.
Puede tener contacto directo con el fabricante o importador y con el usuario final de una sustancia
o mezcla, pero la cadena de suministro también puede constar de varios agentes y usted, como
distribuidor, se encuentra entre dos usuarios intermedios de la cadena. En el gráfico 9 se ilustra
de manera simplificada la posible función de los distribuidores en la cadena de suministro. En
principio, su función es similar a la que desempeñaba antes de la aprobación de REACH. Por
consiguiente, en el marco de REACH puede seguir basándose en su experiencia y utilizando sus
métodos anteriores para transmitir información en la cadena de suministro.

Fabricante/
importador de
sustancias/mezclas

Distribuidor

UI: formulador

Distribuidor

UI: usuario
industrial

Distribuidor /
minorista

Distribuidor

UI: formulador

Distribuidor /
minorista

Consumidor

UI: Usuario final

Gráfico 9 El distribuidor y la cadena de suministro

La transmisión de información a agentes anteriores y posteriores de la cadena de suministro es
un aspecto esencial para el éxito de REACH y en muchas cadenas de suministro, el distribuidor
representa un vínculo fundamental entre los proveedores y los usuarios intermedios. Puede
comenzar por decidir si es necesario iniciar proactivamente la comunicación, estableciendo
contactos entre un fabricante o un importador de sustancias y sus clientes, que a menudo
serán usuarios intermedios. El usuario intermedio puede ser un formulador de mezclas,

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

115

además de usuario final de sustancias y mezclas, y es posible que necesite comunicarse con el
proveedor por diferentes motivos. Si tal es el caso, su función como distribuidor consistirá en
transmitir la solicitud de información adicional de su cliente a su proveedor y en facilitar la
respuesta del proveedor al mismo cliente (es decir, el usuario intermedio). Puede ocurrir, por
ejemplo, en las siguientes situaciones:
•

Un formulador o un usuario final de sustancias o mezclas, es decir, un usuario
intermedio, desea y está en su derecho de dar a conocer su uso por escrito a su
proveedor con el objetivo de que dicho uso se convierta en un uso identificado;

•

el usuario intermedio facilita una descripción de su uso o sus usos por escrito al
proveedor para avalar a este en la preparación de su expediente de registro;

•

el usuario intermedio puede optar además por formular su propia valoración de la
seguridad química para el uso o usos que él o sus clientes hacen de una sustancia o
mezcla (como se describe en el capítulo 5). En este caso, el usuario intermedio puede
no estar en situación de realizar su propia valoración de la seguridad química sobre la
base de la información incluida en la ficha de datos de seguridad o en el escenario de
exposición que ha recibido; podría necesitar que el proveedor le facilitase información
complementaria sobre, por ejemplo, propiedades peligrosas de una sustancia o la
evaluación de la exposición.

En función de la situación, el tipo de información que como distribuidor podría tener que
transmitir puede incluir:
•

información relativa a la identificación de los usos, transmitida bien de fabricantes o
importadores a los usuarios intermedios a través de cuestionarios, bien de usuarios
intermedios a proveedores mediante, por ejemplo mediante una breve descripción
general normalizada del uso;

•

información de salud y seguridad sobre posibles peligros y riesgos de su producto a
agentes anteriores o posteriores de la cadena de suministro. Tiene la obligación de
transmitir a su cliente la información sobre peligros y manipulación segura que ha
116
recibido del proveedor, información que puede incluir la ficha de datos de seguridad
(con o sin escenario de exposición), si procede. Además, es posible que deba transmitir
información sobre autorización o restricciones aplicadas a una sustancia.

•

Información que permita a su cliente hacer un uso seguro de un artículo que contiene
más de 0,1 % (p/p) de una SVHC incluida en la lista de sustancias candidatas.

•

Solicitudes específicas de información de un usuario intermedio a un proveedor, si el
usuario intermedio desea elaborar un ISQ UI.

•

Información nueva sobre propiedades peligrosas o sobre la idoneidad de las medidas de
gestión del riesgo, de los usuarios intermedios a los proveedores.

Podrá tener la obligación de documentar que ha solicitado información de su proveedor y que ha
comunicado la información recibida a los agentes posteriores de la cadena de suministro y
viceversa. Por lo tanto, es aconsejable que envíe por escrito las solicitudes a sus proveedores y
la información a sus clientes, por correo convencional o electrónico. Puede describir los
procedimientos para la comunicación y el manejo de documentos, relativos a las obligaciones en
virtud de REACH, e incluir dichas descripciones como parte de su sistema de garantía de la
calidad.
116 El distribuidor puede facilitar la ficha de datos de seguridad y el escenario de exposición en el idioma oficial del país
en cuestión y adaptados a determinadas normas nacionales. También puede añadir su propia información en la sección 1
de la ficha de datos de seguridad, como por ejemplo un número de urgencias. Véase también el cuadro 16 Flujo de
información en la cadena de suministro

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

116

Tenga en cuenta además que un distribuidor debe conservar la información sobre una
sustancia por si sola o una mezcla durante un período mínimo de diez años, a partir de la
fecha en que haya realizado el último suministro de la sustancia o la mezcla (artículo 36 del
Reglamento REACH).
En el cuadro 16 encontrará ejemplos de la información que está obligado a transmitir a los
agentes anteriores y posteriores de la cadena de suministro.

Cuadro 16 Flujo de información en la cadena de suministro

Tema

Tipo de información
recibida

117

Tipo de información
que debe transmitir

Observaciones

Las actividades
preparatorias antes del
registro de una
sustancia pueden
incluir la identificación
de los usos y las
condiciones de uso.
Está previsto que las
actividades
preparatorias se lleven
a cabo durante el
período de 11 años, en
el que deben
registrarse todas las
sustancias existentes
en cantidades anuales
iguales o superiores a
1 tonelada por
fabricante/importador.

Actividades preparatorias
Fabricante o
importador antes de
registrar una
sustancia

Cuestionarios de los
proveedores de sustancias
o mezclas relativos a la
identificación del uso o los
usos, incluidas las
condiciones operativas de
dichos usos

Respuestas a los
cuestionarios de los
proveedores

Actividades
preparatorias de los
usuarios intermedios
y solicitudes para la
conversión de un uso
en uso

Respuestas a las
preguntas de los
proveedores y preguntas
adicionales para aclarar
las condiciones de uso

Información sobre los
usos de una sustancia,
como tal o en forma
de mezcla y contenida
en artículos,
posiblemente
acompañada de una
solicitud de conversión
de un uso en uso
identificado, con vistas
a su inclusión en la
solicitud de registro
del fabricante o
importador

identificado

118

Ficha de datos de seguridad y otra información sobre sustancias y mezclas
Ficha de datos de
seguridad e
información
relacionada

Ficha de datos de
seguridad con o sin
escenario o escenarios de
exposición

117

Información nueva
sobre propiedades
peligrosas,
información que
ponga en tela de juicio
la idoneidad de las
medidas de gestión
del riesgo y solicitudes
de envío de una ficha
de datos de seguridad
conforme a REACH si
no se hubiera recibido
una a su debido

Las fichas de datos de
seguridad deben
transmitirse al usuario
intermedio. Deben
facilitarse en el idioma
oficial del país
correspondiente e
incluir disposiciones
nacionales específicas,
p. ej. sobre la salud de
los trabajadores.
Se debe transmitir la

En el cuadro se facilitan ejemplos generales de los tipos de información que se intercambian en la cadena de
suministro.
118

Véase el capítulo 3 de este documento.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

117
momento.

Ficha de datos de
seguridad de una
mezcla y ISQ UI de
una sustancia

120

Información facilitada
para elaborar una ficha
de datos de seguridad
para una mezcla, previa
solicitud del usuario
intermedio.

119

información nueva
sobre peligros y la
información que ponga
en tela de juicio las
medidas de gestión del
riesgo recomendadas.

Solicitudes de
información adicional
sobre una sustancia,
necesaria para
elaborar un ISQ UI.
Solicitudes de fichas
de datos de seguridad
si la concentración de
sustancias peligrosas
en una mezcla supera
el valor umbral
correspondiente

Información en la
cadena de suministro
si no se requiere una
ficha de datos de
seguridad

119
120
121

121

Información:

Información:

- sobre sustancias
supeditadas a
autorización o restricción

- sobre sustancias
supeditadas a
autorización o
restricción

- necesaria para
identificar medidas de
gestión del riesgo
apropiadas

.

- necesaria para
identificar medidas de
gestión del riesgo
apropiadas

Si un cliente elabora
un ISQ UI para una
sustancia como tal o
en una mezcla, puede
solicitar información
sobre peligros de la
sustancia.
Puede recibir
solicitudes de clientes
para que les facilite
fichas de datos de
seguridad para
mezclas no
clasificadas. Si las
mezclas tienen un
contenido de
sustancias peligrosas
superior a los valores
umbral indicados en el
artículo 31,
apartado 3, del
Reglamento REACH,
debe facilitárselas.
Aunque no se exija
una ficha de datos de
seguridad, puede
recibir y enviar
información de su
proveedor, de
conformidad con el
artículo 32 del
Reglamento REACH.
Una mezcla no
clasificada puede
contener, por ejemplo,
una sustancia sujeta a
autorización en una
concentración inferior
a los límites
especificados en el
artículo 31,
apartado 3, del
Reglamento REACH.
En este caso, el
proveedor debe
facilitar esta

Véase el capítulo 6 de este documento.
Véanse el capítulo 5 y el capítulo 7 de este documento.

Artículo 31, apartado 3 del Reglamento REACH (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de
diciembre de 2006.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

118

información, junto con
el número de registro
(y el número de
autorización) y
cualquier otra
información necesaria
para usar la mezcla de
forma segura.
Información para
consumidores

Información:

Información:

- sobre la clasificación,
como mínimo

- sobre la
clasificación, como
mínimo

- también deben incluirse
recomendaciones sobre
condiciones de uso
seguras

Autorización/restricción
Información en la
cadena de
suministro sobre
una SVHC

- también deben
incluirse
recomendaciones
sobre condiciones de
uso seguras

122

Preguntas de proveedores
sobre el uso o usos de
una «sustancia altamente
preocupante», como tal o
en mezclas.

Respuestas a las
preguntas de los
proveedores sobre el
uso o usos, pero
también preguntas
del usuario
intermedio sobre la
concentración de la
sustancia en las
mezclas (y artículos)

Información sobre sustancias incluidas en artículos
Información en la
cadena de
suministro sobre
artículos

Para los artículos que
contengan una sustancia
incluida en la lista de
sustancias candidatas en
una concentración >
0,1 % (peso/peso):
- Información disponible
sobre el uso seguro de los
artículos. Nombre de la
sustancia como mínimo

Información sobre
artículos para
consumidores

Las sustancias o
mezclas clasificadas
destinadas a la
población en general
no requieren ficha de
datos de seguridad si
se facilita suficiente
información para
permitir un uso
seguro.

Para los artículos que
contengan una sustancia
incluida en la lista de
sustancias candidatas en
una concentración igual o

123

Para las sustancias
supeditadas a
autorización o
restricción (o que se
prevé que vayan a
estarlo), cabe esperar
comunicación en
ambos sentidos de la
cadena de suministro.
Sería el caso, por
ejemplo, si se incluyen
sustancias en la lista
de sustancias
candidatas.

(artículo 33 de REACH)

El usuario intermedio
puede solicitar
información sobre el
contenido de
«sustancias altamente
preocupantes» en
artículos.

Debe transmitir a sus
clientes (usuarios
intermedios y
distribuidores o
minoristas) la
información sobre un
artículo recibida de su
proveedor. Además,
debe transmitir
cualquier solicitud al
agente anterior de la
cadena de suministro.

Solicitudes de
información de un
cliente sobre un
artículo que contenga
una «sustancia

Si recibe una solicitud
de un consumidor,
deberá facilitarle la
información, de forma
gratuita, en un plazo

122

En el capítulo 8 de este documento encontrará más información sobre el cumplimiento de los usuarios intermedios de
la autorización y las restricciones.
123

Encontrará más información en el capítulo 8 de este documento y en la Orientación sobre los requisitos para
sustancias incluidas en artículos.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014
superior al 0,1 %
(peso/peso):
- Información disponible
sobre el uso seguro de los
artículos. Nombre de la
sustancia, como mínimo

119
altamente
preocupante».

de 45 días a partir de
la recepción de la
solicitud.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

120

Apéndice 2

Cambio de escala

Nota: Este apéndice está principalmente destinado a los solicitantes de registro
y a los usuarios intermedios que han preparado un ISQ UI pero no son
solicitantes de registro de la sustancia.
El escenario de exposición puede ser descrito con flexibilidad, con diversas combinaciones de
condiciones operativas (OC) y medidas de gestión del riesgo (MGR). Si sus niveles de exposición
calculados se basan en las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo
recomendadas o son incluso más estrictos, el usuario intermedio no tiene que efectuar ninguna
verificación adicional. No obstante, debido a que no todos los parámetros funcionan en la misma
dirección, pueden darse situaciones en las que se requiera verificación adicional sobre la base
del cambio de las OC/MGR. Si el proveedor ha facilitado opciones de cambio de escala en la
ficha de datos de seguridad, el usuario intermedio puede utilizar el cambio de escala para
verificar que su combinación de condiciones operativas y medidas de gestión del riesgo
(diferentes de la combinación propuesta en el escenario de exposición que ha recibido del
proveedor) mantienen, como mínimo, el mismo nivel de control de riesgo. Por lo tanto,
aplicando el cambio de escala, los usuarios intermedios no elaboran nuevos escenarios de
exposición con las mismas ecuaciones sino que proceden a calcular si sus situaciones se
enmarcan dentro de los límites del escenario de exposición descrito por el proveedor. Cabe
señalar que solo pueden facilitar opciones de cambio de escala los solicitantes de registro o los
proveedores de sustancias químicas que hayan preparado un ISQ y si el solicitante de registro
(o el proveedor que elabora un ISQ) ha usado una herramienta de cálculo de la exposición en su
evaluación de riesgos. El cambio de escala no se puede aplicar si el suministrador ha basado su
evaluación de la exposición en datos de exposición medidos (datos de medición de la
exposición?). En este caso, la evaluación no se basa en un modelo y no es posible derivar? una
fórmula de cambio de escala. Solo quienes hayan llevado a cabo una valoración de la seguridad
química y elaborado un ISQ pueden conocer hasta qué punto las condiciones de los usuarios
intermedios pueden estar contempladas en el escenario de exposición que han elaborado como
parte de su evaluación. Al evaluar la exposición a una sustancia para un uso específico, los
solicitantes de registro (u otros proveedores que preparan un ISQ) tienen en cuenta múltiples
factores, además de las condiciones específicas de ese uso (p. ej., el impacto en el medio
ambiente a escala regional, la exposición para los consumidores proveniente de diversas
fuentes, los trabajadores expuestos a diversas sustancias durante su turno de trabajo, etc.). Por
este motivo es posible que en algunas ocasiones los solicitantes de registro (u otros
proveedores que preparan un ISQ) definan y recomienden condiciones operativas y medidas de
gestión del riesgo que obtienen niveles de exposición que podrían considerarse «muy
conservadores» para un uso específico, pero que pueden estar justificados por consideraciones
más amplias de las que se informa en el ISQ, aunque desconocidas para los usuarios
intermedios.
Las opciones de cambio de escala definidas por los solicitantes de registro (u otros proveedores
que preparan un ISQ) deben ser de fácil aplicación por los usuarios intermedios. El cambio de
escala se limita a cálculos simples que permiten demostrar que la variación de determinados
parámetros se compensa por la variación de otros parámetros para garantizar que el nivel de
exposición resultante (de la aplicación de las condiciones de uso de los usuarios intermedios)
sea equivalente o inferior al nivel de exposición resultante de la aplicación rigurosa del escenario
de exposición recibido de los proveedores. Los usuarios intermedios deben ser capaces de
aplicar el cambio de escala y basarse en el resultado simple del método de cambio de escala
para entender si sus condiciones están contempladas en el escenario de exposición. Si un
usuario intermedio llega a la conclusión de que la aplicación de las opciones de cambio de escala
no son suficientes para demostrar que sus condiciones de uso están contempladas en el
escenario de exposición y que es necesario realizar evaluaciones complementarias, puede
facilitar la información suficiente que permita al fabricante, importador o usuario intermedio que
le ha suministrado la sustancia preparar un escenario de exposición para su uso (artículo 37,

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

121

apartado 2). Si el UI no quiere dar a conocer su uso, debe elaborar un ISQ UI o comprobar otras
opciones (véase el capítulo 4.4 de este documento).

A2.1

Límites del cambio de escala

El escenario de exposición representa un conjunto de condiciones de uso que deben aplicar los
usuarios intermedios para garantizar el uso seguro de una sustancia. Es decir, si un usuario
intermedio aplica esas condiciones, los niveles de exposición a las sustancias durante su uso no
generarán efectos adversos para las personas (es decir, los trabajadores y los consumidores) y
el medio ambiente. En este caso, el escenario de exposición «cubre» el uso y no es necesario
que el usuario intermedio tome medidas adicionales (en la Orientación sobre los requisitos de
información y de valoración de la seguridad química, parte D, encontrará más información sobre
la creación de un escenario de exposición y la definición de uso seguro).
Si, por el contrario, una o más condiciones de uso en el emplazamiento del usuario intermedio
exceden los límites establecidos en el escenario de exposición, los niveles de exposición a la
sustancia pueden ser superiores a los obtenidos cuando se aplican las condiciones definidas en
el escenario de exposición.
Si es este el caso, debe considerarse que las condiciones de uso de los usuarios intermedios
están fuera de los límites establecidos para el escenario de exposición.
Si se facilitan opciones de cambio de escala en la ficha de datos de seguridad, los usuarios
intermedios pueden usar el método de cambio de escala para comprobar los niveles de
exposición resultantes de la aplicación de sus condiciones de uso.
Cuando se aplica el cambio de escala es preciso tener en cuenta los siguientes principios:
•

los usuarios intermedios no pueden usar el cambio de escala para justificar
condiciones de uso que conducen a niveles de exposición superiores a los niveles de
exposición resultantes de la aplicación de las condiciones en el escenario de
exposición;

•

al aplicar el cambio de escala medioambiental, los usuarios intermedios deben
garantizar que la cantidad de sustancia emitida al medio ambiente por unidad
de tiempo (tasa de emisión) no supere a la tasa de emisión obtenida
trabajando en las condiciones establecidas en el escenario de exposición
recibido del proveedor.

Debe señalarse que, en general, el cambio de escala tiene un intervalo de aplicabilidad
limitado. Aparte de lo ya explicado, también se deben tener en cuenta las siguientes
consideraciones para entender los motivos.
1. Interpretación de los requisitos jurídicos. El artículo 37, apartado 4,
letra d) del Reglamento REACH dispone que los usuarios intermedios no están
obligados a elaborar un ISQ si aplican y recomiendan como mínimo las
condiciones descritas en el escenario de exposición que les hayan transmitido
sus proveedores.
2. Fiabilidad de la información del ISQ. La información que figura en los escenarios
de exposición anexos a la ficha de datos de seguridad es coherente con la que figura
en el informe de seguridad química, que es un elemento fundamental del expediente
de registro. La ECHA considera que la información que contiene el ISQ es la fuente
principal de información necesaria para otros procedimientos de REACH (p. ej.,
autorización, evaluación de las sustancias, restricciones, etc.).

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

122

A2.2

Definición de las opciones de cambio de escala

Para definir las opciones de cambio de escala específicas que comunicarán a los usuarios
intermedios, los solicitantes de registro (u otros proveedores que elaboren un ISQ) deben
determinar si es posible aplicar el cambio de escala a las condiciones descritas en el escenario
de exposición y, en su caso, definir los límites que no pueden superarse mediante el cambio
de escala para garantizar que no aumenten los niveles de exposición resultantes (después de
aplicar el cambio de escala).
Para cada vía de exposición pertinente, el solicitante de registro (u otros proveedores que
preparen un ISQ) debe:
Fase 1
Determinar un conjunto de condiciones operativas y medidas de gestión del riesgo
(determinantes clave de la exposición) o parámetros integradores (p. ej., factor de liberación
medioambiental) con los que es posible demostrar el control del riesgo para esa vía de
exposición. Este es el conjunto de condiciones operativas y medidas de gestión del riesgo que se
describirá en el escenario de exposición transmitido.

Fase 2
Garantizar que se comuniquen el cociente de caracterización del riesgo (CCREE) o los niveles de
exposición/liberación indicándolos en la sección 3 del escenario de exposición (véase la
Orientación sobre los requisitos de información y de valoración de la seguridad química, parte D
124
«configuración del escenario de exposición» ) o facilitarlos por otros medios adecuados. La
derivación de los CCR se describe en la parte E de la Orientación sobre los requisitos de
información y de valoración de la seguridad química.
Fase 3
Para cada uno de los determinantes clave pertinentes, que pueden variar en las situaciones
reales de uso, considere si el uso del cambio de escala es pertinente o si es posible contemplar
una gama de condiciones más amplia. Si, por ejemplo, los niveles de exposición derivados son
muy inferiores a los umbrales (cuando se disponga de los mismos) y prevé que sean inferiores a
los límites para cualquier valor razonable de OC/MGR, no hay motivo para realizar el cambio de
escala (p. ej., si una sustancia se usa por lo general en una concentración < 25 % durante
< 4 horas/turno en un ámbito industrial. No es necesaria ninguna medida de gestión del riesgo
específica para controlar la exposición de los trabajadores. Si los niveles de exposición previstos
para el uso de la misma sustancia en estado puro durante > 4 horas/turno siguen siendo
inferiores a los umbrales, puede considerar la posibilidad de elaborar un escenario de exposición
con este conjunto de condiciones en lugar de proponer la opción del cambio de escala). En este
caso, puede describir el escenario de exposición con un conjunto más amplio de condiciones
operativas y medidas de gestión del riesgo que garanticen el control y permitan, a su vez, una
mayor flexibilidad en el nivel del usuario intermedio.
•

Enumere todos los determinantes especificados en el escenario de exposición
para la vía de exposición y el grupo de destino considerados. En el nivel 1,
normalmente se utilizan los siguientes determinantes para el cambio de
escala:
o trabajadores: duración de la exposición, concentración por actividad,
eficacia de las medidas de gestión del riesgo, cantidad utilizada;

124

echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

123

o consumidor: concentración/cantidad;
o medio ambiente: cantidad por año/por día de emisión, número de días de
emisión, fracciones de emisión/eficacia de las medidas de gestión del
125
riesgo .
•

Enumere las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo, que
probablemente varíen respecto a las situaciones reales de uso.

•

Identifique los parámetros escalables. Estos parámetros deben seleccionarse entre los
determinantes que operan como parámetros de entrada de la herramienta empleada
para la evaluación de la exposición. Defina el método que empleará para definir la
escalabilidad en el caso del grupo de destino y la vía de exposición. El método debe
basarse en el utilizado por el proveedor: puede ser una herramienta de nivel 1
disponible, un algoritmo o una herramienta de nivel superior. Los usuarios
intermedios pueden utilizar una herramienta de cálculo de la exposición (herramienta
de nivel 1 o nivel superior) para el cambio de escala, suponiendo que esté accesible
para el público y que sea fiable también para los usuarios no expertos. El solicitante
de registro también debe valerse del escenario de exposición para transmitir los
parámetros de entrada que resulten necesarios para los cálculos.

•

Encuentre el intervalo en el que pueden variar las OC/MGR. Estos intervalos se
determinan por la posibilidad de demostrar que:
o los niveles resultantes de la exposición están dentro de los niveles del
escenario de exposición;
o la concentración ambiental local no se verá afectada;
o Las OC/MGR utilizadas para el cambio de escala son independientes entre
sí; y
o se siguen cumpliendo los supuestos básicos de la derivación del nivel de
exposición.

•

En el proceso de encontrar y elegir un intervalo se incluye un análisis de
incertidumbre de las conclusiones (en el capítulo R.19 de la Orientación sobre los
126
encontrará
requisitos de información y de valoración de la seguridad química
indicaciones detalladas para hacer el análisis de incertidumbre).

•

Si el mismo determinante es relevante para otras vías de exposición,
asegúrese de especificar un intervalo aplicable, que se mantenga para todas
las vías de exposición.

•

Valide y documente en el ISQ que el mecanismo de cambio de escala propuesto es
válido, es decir, que se demuestra el control de riesgos y que opera dentro de los
límites establecidos para los niveles de exposición del escenario de exposición.

Fase 4
Comunique el método y los determinantes indicándolos en el escenario de exposición.

125

Lo que es importante en la evaluación de la exposición medioambiental son las fracciones de emisión globales. Estas
fracciones se componen de dos factores: un factor representa la fracción de emisión si no se introduce reducción (f1) y un
factor que representa la eficacia de la reducción (f2). El factor emisión global sería entonces f1*(1-f2) o si f2 se expresa en
términos de porcentaje f1*(100-f2).
126

echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

124

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

En el escenario de exposición debe indicar el método de cambio de escala (p. ej., un algoritmo,
un enlace o referencia a una herramienta alojada en un sitio web o una referencia a la misma
herramienta empleada para el escenario de exposición), los parámetros que se pueden
cambiar de escala y los intervalos en los que puede utilizarse el cambio de escala. La opción de
cambio de escala se transmitirá incluyéndola en la sección 4 del escenario de exposición.
Los usuarios intermedios pueden usar diferentes MGR a las señaladas en la sección 2 del
escenario de exposición, siempre que se mencionen explícitamente medidas alternativas en el
escenario de exposición como parte de las opciones de cambio de escala (p. ej., en la
sección 4).
Además, deben transmitirse con claridad las instrucciones para el uso de las herramientas de
cambio de escala y los intervalos de los determinantes.

A2.3

Métodos utilizados para el cambio de escala

Es posible utilizar un método simple para calcular si una condición (esto es, un determinante
clave de la exposición) compensa a otra en aquellos casos en que exista una relación lineal
entre los respectivos determinantes de la exposición y los niveles de exposición resultantes (y
por lo tanto del CCR). Luego, puede derivarse el factor que describe la diferencia entre las
condiciones reales y las especificadas en el escenario de exposición y compararlo con los
factores de compensación para otros determinantes. Si es posible aplicar el cambio de escala
lineal, el usuario intermedio puede comprobar su cumplimiento de las OC establecidas
multiplicando o dividiendo los cocientes entre el valor real de una OC y el valor estipulado para
las OC en el escenario de exposición.
El supuesto básico de la relación lineal entre un determinante de exposición y el nivel de
exposición no se puede aplicar para las OC cualitativas, como por ejemplo, el estado físico de
una mezcla (líquido, sólido o gaseoso). Tampoco se puede utilizar el cálculo lineal cuando los
parámetros relevantes están interrelacionados, como por ejemplo, la superficie cubierta y la
cantidad utilizada (relevante por ejemplo en el recubrimiento de superficies).
Con frecuencia, las relaciones lineales entre los determinantes y el nivel de exposición son
válidas para cambios pequeños de la variable. Un requisito para aplicar el cambio de escala
lineal a un intervalo más amplio de la variable es que el supuesto de linealidad sea realmente
válido. Por lo tanto, cuando utiliza el cambio de escala lineal para el escenario de exposición,
es preciso que el proveedor especifique, en el escenario de exposición, cuáles son los
intervalos de variación de los determinantes en los que sigue siendo válido el supuesto de
relación lineal entre el determinante y el nivel de exposición.
En conclusión, es posible contemplar la aplicación del cambio de escala lineal para aumentar la
flexibilidad, pero debe quedar claro a la hora de hacerlo que es necesario justificar la relación
lineal o de otro tipo entre las variables y considerar que en la práctica haya un margen de
variabilidad suficiente para la exposición resultante. Para aplicar el cambio de escala lineal a un
intervalo de variación de los valores de las variables más amplio, es fundamental saber si
realmente se cumple el supuesto de linealidad. Por lo tanto, para hacerlo se exige que ese uso
concreto del cambio de escala lineal esté documentado correctamente en el informe de
seguridad química y que se base en algoritmos de evaluación de la exposición aceptados (p. ej.,
se derive mediante las mismas ecuaciones que constituyen las herramientas de nivel 1). A su
vez, se exige que se describa correctamente el cambio de escala lineal en el escenario de
exposición, además de indicarse los límites correspondientes que se aplican.
Además de algoritmos lineales simples, el solicitante de registro (u otro proveedor que elabore
un ISQ UI) puede preparar una herramienta que permita al usuario intermedio examinar su
propio uso. Esa herramienta puede adoptar la forma de un algoritmo, tablas simples de
referencia, una hoja de cálculo Excel o una herramienta alojada en un sitio web (p. ej. facilitada
por asociaciones industriales). También puede ser la herramienta de exposición que haya
utilizado el solicitante de registro para los cálculos de exposición, p. ej. ECETOC TRA y EUSES

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

125

(además de notificar cuál ha sido la herramienta específica empleada para el cambio de escala,
el solicitante de registro u otro proveedor que elabora un ISQ UI, también debe informar,
indicándolos en el escenario de exposición, sobre cuáles son los parámetros de entrada que se
pueden utilizar para los cálculos y los intervalos en los que es posible aplicar el cambio de escala
(véase el capítulo A.2.2 de este documento).
Las asociaciones industriales han facilitado algunas herramientas de cambio de escala alojadas
en sitios web para usuarios intermedios (p. ej., los formuladores). Con estas herramientas, los
usuarios intermedios, basándose en sus conocimientos sobre los procesos en los que se usan
sus productos, pueden comprobar si el escenario de exposición que un fabricante ha indicado
es adecuado para asegurar el control del riesgo o es necesario introducir cambios. Los usuarios
intermedios pueden emplear esta herramienta para comprobar si sus condiciones de uso para
el control del riesgo no se apartan de las descritas por los proveedores o si deben modificar
ciertos parámetros del cálculo de la exposición (cálculos de exposición más realistas) para
demostrar que los riesgos están controlados.
En los sitios web de las principales organizaciones sectoriales de usuarios intermedios podrá
encontrar información sobre estas herramientas.

126

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

Apéndice 3 Principios fundamentales para seleccionar la
información que se debe comunicar sobre las
mezclas
En el capítulo 7.2.2 se resumen los posibles enfoques para identificar la información que debe
transmitirse a los agentes posteriores de la cadena de suministro. El objetivo es seleccionar las
condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo que deben aplicarse para proteger a
las personas y al medio ambiente en el momento de utilizar la mezcla.
En el presente documento no se describen las metodologías de apoyo a los formuladores que
llevan a cabo este proceso. Sin embargo, en el cuadro 17 se presentan los conceptos
fundamentales en los que se apoyan las metodologías. Estos principios pueden contribuir a
definir los factores que deben tenerse en cuenta al seleccionar la información relevante de los
escenarios de exposición que debe transmitirse a los usuarios intermedios al suministrarles la
mezcla. El enfoque utilizado puede adaptarse para ajustarlo a las necesidades de los diferentes
usuarios.
Los principios se presentan en tres secciones: general, salud humana (toxicológica) y
ecotoxicológica. Se enumeran por orden aproximado de creciente «sofisticación». Las
situaciones más simples se encuentran al inicio de la sección correspondiente del cuadro. Los
casos más raros y complejos, que requieren una evaluación más detallada, se encuentran al
final de las secciones. Los ejemplos presentados constituyen a menudo una simplificación de las
situaciones reales que pueden presentarse, pero su propósito es ilustrar el principio. Es posible
que la solución propuesta solo sea aplicable a algunos escenarios, como el del trabajador o el
industrial.
Los principios no son preceptivos. No todos los principios se aplican a todas las mezclas y a
todas las situaciones. Para los casos complejos es necesario contar con el criterio de un experto
especializado. Cuando no existe interacción entre las sustancias, una norma general es que los
efectos sobre la salud humana y el medio ambiente debidos a la exposición a una mezcla
pueden depender de las propiedades peligrosas de la mezcla en su totalidad (p. ej., para la
irritación ocular o cutánea) o de las sustancias componentes individuales (p. ej., para las
sustancias CMR).
Para los efectos medioambientales, debe tenerse en cuenta que las sustancias particulares
pueden tener diferentes destinos medioambientales y manifestar sus efectos en diferentes
compartimientos medioambientales. Por lo general, los formuladores no tienen en cuenta el
impacto que los efectos agregados y sinérgicos pueden tener en el medio ambiente.
Cuando una sustancia se clasifica como peligrosa por sus propiedades fisico-químicas, la
información relevante necesaria para tomar medidas de control adecuadas se facilita en la
sección 9 de la ficha de datos de seguridad.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

127

Cuadro 17 Principios fundamentales para seleccionar la información relevante que debe transmitirse sobre los escenarios de exposición
de las mezclas
N.o
ref.

Principio

Ejemplo (dos sustancias A y B) / comentario
Consideraciones generales

1

Un enfoque simple puede ser adecuado. Si las MGR para las sustancias
individuales son las mismas o similares, se pueden asignar a las mezclas
para las mismas OC, teniendo en cuenta los posibles efectos debidos a la
aditividad o concentración.

La sustancia A requiere ventilación local por aspiración (LEV) (90 % de
eficacia) para una determinada condición operativa (OC) (conc. 15 %,
duración > 4 horas). La sustancia B requiere mayor ventilación general
(70 % de eficacia) para la misma OC. Se identifica la ventilación local
por aspiración con una eficacia del 90 % para la mezcla AB, que
corresponde a un nivel de exposición inferior.

2

Si las MGR para las sustancias individuales que componen la mezcla
difieren, pueden derivarse las MGR para la mezcla a partir de las MGR
más estrictas recomendadas para cada vía de exposición de cada una de
las sustancias de la mezcla, con las mismas OC. Este es un enfoque de
«peor hipótesis». Se trata de un método simple, aunque conservador,
que puede resultar adecuado en determinados situaciones. Sin
embargo, las MGR recomendadas no deben ser excesivamente
protectoras o poco prácticas.

Para la sustancia A se necesita ventilación local por aspiración (eficacia
del 90 %). Para la sustancia B se necesitan guantes (eficacia del
80 %). Suponiendo que las OC para ambas sustancias concuerden, las
MGR para la mezcla AB consistirán en una combinación de las MGR de
la sustancia que supone el riesgo de inhalación (ventilación local por
aspiración) y las MGR para la sustancia que supone el riesgo dérmico
(guantes), es decir ventilación local por aspiración con una eficacia del
90 % y guantes con una eficacia del 80 %.

3

La selección de las MGR basada en la información que figura en el
escenario de exposición de las sustancias debe ser coherente con la
clasificación de la mezcla y los consejos de prudencia derivados de dicha
clasificación. Por lo tanto, las MGR finales elegidas para la mezcla deben
compararse siempre con la información sobre la clasificación y el
etiquetado.

Para la mezcla AB, las MGR elegidas a partir de los escenarios de
exposición dependen del tipo de actividad. Para la exposición a largo
plazo, se especifica el uso de sistemas cerrados o el uso de ventilación
local por aspiración. Para las exposiciones a corto plazo, se especifica
el uso de equipo de protección respiratoria.
La mezcla AB se clasifica como sensibilizante respiratorio con el
consejo de prudencia P261: Evitar respirar el polvo/el humo/el gas/la
niebla/los vapores/el aerosol. Las MGR elegidas se comparan con la
información sobre clasificación y etiquetado. Se concluye que no existe
conflicto alguno entre las medidas recomendadas a partir del escenario
de exposición y la clasificación.

128

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014
Peligros para la salud humana (toxicológicos)

4

Cuando la mezcla se clasifica como peligrosa debido a sus propiedades
toxicológicas, la elección de las OC y las MGR debe ser acorde con dicha
clasificación, para controlar de manera adecuada el riesgo de utilizar la
mezcla en la mayoría de los casos. Por lo general, no deberán realizarse
nuevos estudios con animales.

5

Deben tenerse en cuenta los efectos combinados de las sustancias y las
interacciones entre las mismas de los que se tenga conocimiento.
El hecho de que la clasificación de la mezcla en función de un parámetro
determinado difiera de la clasificación de las sustancias indica que la toxicidad
de (una de) las sustancias aumenta o disminuye por la presencia de la otra
sustancia en la mezcla. Esta falta de concordancia es una alerta a tener en
cuenta al evaluar el riesgo y decidir las MGR.

6

Para las mezclas que contienen sustancias carcinógenas, mutágenas, tóxicas
para la reproducción (CMR) o sensibilizantes (cutáneos o respiratorios), incluso
en concentraciones inferiores al valor de corte para la clasificación, las
condiciones de uso de la mezcla deben tener en cuenta el riesgo que suponen
las CMR o las sustancias sensibilizantes para la salud humana: los riesgos
deben minimizarse. Por lo tanto, la evaluación del riesgo y las recomendaciones
relacionadas con el uso seguro de la mezcla deben basarse en las sustancias
que la componen, presentes en concentraciones inferiores al valor de corte para
la clasificación.

La mezcla AB se clasifica como irritante cutáneo (dependiendo de
la concentración del componente irritante). Para los usos que
suponen una exposición a largo plazo, se propone un sistema
cerrado, mientras que para la exposición a corto plazo, como la
transferencia o el uso por un consumidor, se especifica el uso de
guantes protectores o evitar el contacto cutáneo. Estas medidas
son coherentes con la clasificación.
Los ejemplos de interacciones y efectos combinados son:

(i)

Los que afectan a las propiedades químicas (p. ej., el
pH de la mezcla).

(ii)

Los que afectan a las propiedades biológicas (p. ej., un
componente puede potenciar la absorción cutánea de un
segundo componente).

(iii)

Los relativos a la acción de más de una sustancia sobre
el mismo órgano (p. ej. disolventes orgánicos sobre el
sistema nervioso central).

La sustancia A es un carcinógeno de categoría 1B. La sustancia B no
está clasificada. La mezcla AB contiene < 0,1 % de la sustancia A y,
por lo tanto, no se clasifica como carcinógena. Sin embargo, es
preciso analizar la necesidad de incluir las MGR recomendadas para
la sustancia A como parte de las MGR para la mezcla.

Riesgos ecotoxicológicos
7

Los riesgos medioambientales son el resultado de la liberación de la mezcla en
uno o más compartimientos del medio ambiente: aire, agua y suelo. La
clasificación según las propiedades ecotoxicológicas se refiere solo a los efectos
en el compartimiento acuático (pelágico). Las MGR deben contemplar todos los
riesgos de emisión y medioambientales.

Aun cuando una mezcla no se clasifique como peligrosa por los
riesgos para el medio ambiente acuático (pelágico), es posible que
siga suponiendo un riesgo para otros compartimientos como los
sedimentos y el suelo.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

129

8

Los efectos en el medio ambiente debidos a la exposición a una mezcla pueden
depender de las propiedades de peligro de la mezcla en su conjunto o de cada
una de las sustancias que la componen. En cuanto a las emisiones al agua y al
suelo, el primer paso es identificar los patrones de liberación al medio ambiente
relevantes para los usos de la mezcla, en especial si los compartimientos
medioambientales están expuestos a la mezcla sin diluir como tal o solo a algún
componente.

Por ejemplo, para el uso al aire libre de un biocida que contiene la
sustancia A, el agua o el suelo está directamente expuesto a la
mezcla sin diluir. Cualquier interacción entre A y B es sumamente
relevante. A su vez, para una mezcla AB emitida a través de una
planta de depuración de aguas residuales, la sustancia A puede, por
ejemplo, permanecer en el agua y la sustancia B acabar en el
sedimento (o el suelo por la aplicación del lodo de las aguas
residuales). En consecuencia, cada compartimiento medioambiental
está expuesto a un único componente emitido tras el tratamiento de
las aguas residuales. La mezcla original ya no existe en el medio
ambiente.

9

Las sustancias que forman parte de una mezcla pueden tener diferentes
destinos en el medio ambiente y sus efectos pueden manifestarse en diferentes
compartimientos medioambientales.

Para una mezcla A+B emitida a través de una planta de depuración
de aguas residuales, la sustancia A puede permanecer en el
compartimiento acuoso y la sustancia B puede quedar atrapada en el
sedimento.

10

Deben tenerse en cuenta las interacciones y efectos combinados conocidos
entre las sustancias, ya que pueden alterar la eficiencia y la viabilidad de las
MGR respecto a las sustanciad como tales. Estas interacciones deben tenerse
en cuenta con la debida atención a la hora de sugerir para toda la mezcla las
MGR propuestas para los diferentes componentes.

Por ejemplo, si la solubilidad de la sustancia A aumenta debido a la
sustancia B (un disolvente), es posible que esto impida la
sedimentación durante el tratamiento del agua.

11

Cuando las propiedades fisicoquímicas o de destino medioambiental de los
componentes de la mezcla varíen considerablemente, también puede diferir la
eficacia de las MGR para cada componente. En consecuencia es posible que
cada componente tenga distintos patrones de emisión, de manera que la
composición de la mezcla emitida difiera respecto a la de la sustancia
comercializada.

Por ejemplo, la sustancia A y la sustancia B tienen diferentes
propiedades fisicoquímicas y la eficacia de las MGR es del 90 % para
la sustancia A y el 10% para la sustancia B. Si la mezcla formulada
contiene un 50 % de la sustancia A y un 50 % de la sustancia B, se
libera al medio ambiente un 5 % de la sustancia A y un 95 % de la
sustancia B.

12

Con las mezclas que contienen sustancias con propiedades de PBT o mPmB se
procede atendiendo a cada sustancia. Las OC y las MGR para la mezcla deben
asegurar la minimización de las emisiones al medio ambiente (y, en
consecuencia, la salud humana) de las sustancias PBT/mPmB. Las MGR
propuestas para otros componentes (incluidas también las MGR para la salud
humana) pueden afectar a la liberación de los componentes PBT/mPmB.

Por ejemplo, la sustancia A presenta una elevada toxicidad aguda
por inhalación y las MGR recomiendan un nivel alto de ventilación
por extracción, pero la sustancia B es una sustancia PBT volátil y la
ventilación aumenta su emisión al aire.

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130

Apéndice 4

Legislación de la UE que dispone obligaciones relevantes en el marco de
REACH

Directiva de la UEA

Principales elementos con respecto a
las sustancias químicas

Cómo afecta a los UI

Dispone que los empresarios estén
obligados a identificar los riesgos causados
por los agentes químicos mediante una
evaluación de riesgos. Los riesgos se deben
reducir aplicando medidas de sustitución,
prevención, protección y control.

Puede encontrar dificultades a la
hora de aplicar las disposiciones
relativas a la evaluación de
riesgos, especialmente si usa
muchos agentes químicos
diferentes.

Qué vinculación tiene con el
Reglamento REACHB

Salud de los trabajadores
Directiva 98/24/CE del Consejo
de 7 de abril de 1998 relativa a
la protección de la salud y la
seguridad de los trabajadores
contra los riesgos relacionados
con los agentes químicos en el
trabajo (Directiva sobre agentes
químicos)

Si se excede el valor límite de exposición
profesional (OEL) nacional, el empresario
debe poner remedio a la situación
mediante la aplicación de medidas de
prevención y protección.
Quedan prohibidas, en la medida
especificada en el anexo III, la producción,
fabricación o utilización durante el trabajo
de determinados agentes químicos
señalados en dicho anexo.

Los valores OEL son herramientas
importantes para la reducción de
riesgos en escenarios de trabajo
específicos. Sin embargo, no se
dispone de valores OEL aceptados
para todas las sustancias, aunque
se pueden encontrar valores de
referencia para algunas en las
listas que figuran en las Directivas
91/322/CEE, 2000/39/CE,
2006/15/CE y 2009/161/UE
Puede resultar difícil aplicar y
controlar las prohibiciones
especificadas en el anexo III, en
especial si su empresa es
pequeña.

Mayor disponibilidad de
información sobre las
propiedades de la sustancia y sus
peligros, por medio del proceso
de registro.
Mediante las SDS se comunican
las condiciones de uso con las
que se controlan los riesgos,
incluidas las medidas de gestión
del riesgo necesarias.

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131

Directiva 2004/37/CE del
Consejo, de 29 de abril de
2004, relativa a la protección
de los trabajadores contra los
riesgos relacionados con la
exposición a agentes
carcinógenos o mutágenos en
el entorno laboral

Dispone que los empresarios estén
obligados a evaluar los riesgos, sustituir los
agentes carcinógenos y mutágenos por
productos menos peligrosos (en la medida
de lo posible) y utilizar sistemas cerrados
para la fabricación y el uso de los
productos. En caso de que la aplicación de
un sistema cerrado no sea técnicamente
viable, el nivel de exposición debe reducirse
al valor más bajo posible. Además, los
empresarios tienen que concebir
procedimientos y medidas técnicas para
evitar o reducir al mínimo la formación de
agentes carcinógenos en el lugar de
trabajo.

Las disposiciones son
herramientas importantes para
reducir el riesgo en escenarios de
trabajo específicos, pero su
aplicación puede resultar difícil en
las pequeñas y medianas
empresas. Se requieren recursos
para realizar el control.

La SDS ampliada le ofrece
recomendaciones claras sobre las
medidas de gestión del riesgo
más apropiadas y necesarias para
controlar la exposición a las
sustancias carcinógenas o
mutágenas.

Directiva 92/85/CEE del
Consejo de 19 de octubre de
1992 (incluida la COM(2000)
466 final/2) relativa a la
aplicación de medidas para
promover la mejora de la
seguridad y de la salud en el
trabajo de la trabajadora
embarazada, que haya dado a
luz o en período de lactancia

Dispone que los empresarios estén
obligados a determinar la naturaleza, el
grado y la duración de la exposición en las
empresas o el establecimiento de que se
trate para poder apreciar cualquier riesgo
para la seguridad o la salud, así como
cualquier repercusión sobre el embarazo o
la lactancia, y determinar las medidas que
deberán adoptarse.

Las disposiciones son
herramientas importantes para
reducir el riesgo en escenarios de
trabajo específicos, pero su
aplicación puede resultar difícil en
las pequeñas y medianas
empresas. Se requieren recursos
para realizar el control.

La información incluida en la SDS
ampliada puede ayudar a las
PYME a determinar los riesgos
asociados a las sustancias y
ofrece una orientación clara sobre
las medidas de gestión del riesgo
necesarias para abordar dichos
riesgos.

Directiva 89/656/CEE del
Consejo de 30 de noviembre de
1989 relativa a las disposiciones
mínimas de seguridad y de
salud para la utilización por los
trabajadores de equipos de
protección personal en el
entorno laboral

Dispone que los empresarios estén
obligados a proporcionar gratuitamente
equipos de protección personal, así como a
informar a los trabajadores de la protección
que estos equipos les proporcionan frente a
los riesgos. Los empresarios deben
garantizar, realizando una evaluación de
riesgos, que los equipos de protección
personal sean adecuados a los riesgos
existentes, sin suponer de por sí un riesgo
adicional.

La Directiva no ofrece información
detallada a los empresarios sobre
cómo elegir los equipos de
protección personal adecuados.

La información incluida en la
SDS ampliada puede ayudarle a
determinar los riesgos asociados
a las sustancias y ofrece una
orientación clara sobre las
medidas de gestión del riesgo
necesarias para abordar dichos
riesgos.

Aplicar las disposiciones para la
evaluación de riesgos puede
exigirle cierto esfuerzo, en
especial si su empresa es
pequeña.

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132
Directiva 2003/10/CE del
Parlamento Europeo y del
Consejo de 6 de febrero de
2003 sobre las disposiciones
mínimas de seguridad y de
salud relativas a la exposición
de los trabajadores a los riesgos
derivados de los agentes físicos
(ruido)

Dispone que los empresarios están
obligados a realizar una evaluación de
riesgos que incluya, en la medida en que
sea viable desde el punto de vista técnico,
todos los efectos para la salud y la
seguridad de los trabajadores derivados de
la interacción entre el ruido y las sustancias
ototóxicas relacionadas con el trabajo.

Debe definir si existen sustancias
ototóxicas en el lugar de trabajo.
E incluso si pudiera identificarlas,
puede resultar difícil calcular los
efectos de la interacción con los
niveles de ruido.

La información incluida en la SDS
ampliada puede ayudarle a
determinar la presencia de
sustancias ototóxicas y ofrece una
orientación clara sobre las
medidas de gestión del riesgo
necesarias para abordar dichos
riesgos.

La ATEX 137
(Directiva 99/92/CE) sobre las
disposiciones mínimas para
mejorar la seguridad y la
protección sanitaria de los
trabajadores expuestos a los
riesgos de las atmósferas
explosivas y la ATEX 95
(Directiva 94/9/EC) relativa al
equipo y los sistemas de
protección personal destinados
al uso en atmósferas
potencialmente explosivas.

La ATEX 95 es para la fabricación de
equipos y la ATEX 137 para el uso de
equipos en atmósferas potencialmente
explosivas. Los empleadores están
obligados a clasificar en zonas las áreas en
las que pueden producirse atmósferas
explosivas. La clasificación asignada a una
zona concreta, así como su tamaño y
localización, dependen de la probabilidad de
que se produzca una atmósfera explosiva y
de su persistencia si se produjera. Los
equipos y los sistemas protectores
destinados al uso en las áreas clasificadas
deben cumplir los requisitos de la directiva.

Es posible que los UI deban
realizar la evaluación de riesgos y
la clasificación de las áreas
(zonificación).

En virtud del Reglamento REACH
se dispone de más información
sobre las propiedades de las
sustancia, como inflamabilidad y
explosividad, y sobre aquellos
«usos» con los que es posible
que se forme una atmósfera
explosiva.

La Directiva Seveso III
2012/18/UE se aprobó el 4 de
julio de 2012 y entró en vigor el
13 de agosto de 2012. Los
Estados miembros están
obligados a adaptar y aplicar la
Directiva antes del 1o de junio
de 2015.

Esta Directiva establece las normas para la
prevención de accidentes graves con
sustancias peligrosas y la limitación de sus
consecuencias para la salud humana y el
medio ambiente. Con un enfoque a dos
niveles basado en los umbrales
cuantitativos de las sustancias, los dueños
de los emplazamientos deben cumplir los
requisitos sobre evaluación de riesgos,
planificación de emergencias, planificación
del uso del suelo, etc.

Si los UI cumplen los criterios
para la conformidad de sus
emplazamientos con Seveso,
tienen ciertas obligaciones
relacionadas, p. ej. la valoración
del riesgo.

En los ámbitos en los que ya
haya adoptado medidas en
respuesta a esta Directiva, puede
ofrecerle información y material
relevante para las medidas de
gestión del riesgo para REACH
La mejora de la calidad de la
información sobre las sustancias
facilitada en virtud del
Reglamento REACH beneficia a
los UI en cuanto a conocimiento
de la naturaleza del peligro, en
especial en lo relativo al
componente de riesgo de Seveso.
En aquellos ámbitos en los que
ya haya adoptado medidas en
respuesta a esta Directiva, puede
ofrecerle información y material
relevante para las medidas de
gestión del riesgo para REACH

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014
Ejemplos de seguridad de los productos
La Directiva 2001/95/CE del
Parlamento Europeo y del
Consejo, de 3 de diciembre de
2001 relativa a la seguridad
general de los productos.

127

133

127

La Directiva obliga a los importadores y
fabricantes de productos destinados a ser
usados por los consumidores a garantizar
que sus productos no presentan riesgos
inaceptables para la salud humana o para
la propiedad en condiciones de utilización
normales o razonablemente previsibles. Los
fabricantes deben proporcionar a los
consumidores información adecuada que
les permita evaluar los riesgos inherentes a
un producto o tomar precauciones contra
dichos riesgos. Si los fabricantes o los
distribuidores descubren que un producto
es peligroso, deben notificarlo a las
autoridades competentes y, si fuera
necesario, cooperar con ellas. Para esos
productos, la Comisión gestiona el Sistema
de intercambio rápido de información
RAPEX y puede adoptar «medidas de
emergencia» en cooperación con los
Estados miembros.

Debe realizarse una evaluación
satisfactoria de los riesgos que
plantean las sustancias químicas
contenidas en productos si no se
dispone de información fiable de
sus proveedores.

La información incluida en la
SDS ampliada puede ayudar a
los fabricantes a identificar los
riesgos asociados a las
sustancias y mezclas que usan
y a determinar si dichas
sustancias o mezclas son
apropiadas para productos
destinados a consumidores.
REACH establece por primera
vez obligaciones relativas a las
sustancias contenidas en
artículos. De este modo podrá
determinar si los artículos
importados cumplen los
requisitos de la Directiva relativa
a la seguridad general de los
productos.

Existen varias legislaciones específicas del sector, por lo tanto, solo se facilitan unos pocos ejemplos en la tabla. Otra normativa que puede ser pertinente incluye:
Fertilizantes (2003/2003/CE), productos cosméticos (1223/2009/CE), detergentes (648/2004/CE), Directiva sobre los generadores aerosoles (75/34/CEE).

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

134
Directiva 2009/48/CE del
Consejo de 30 de junio de 2009
relativa a la aproximación de
las legislaciones de los Estados
miembros sobre la seguridad de
los juguetes

Los juguetes comercializados no deben
comprometer la seguridad ni la salud de los
usuarios ni de terceros. No deben contener
sustancias o mezclas peligrosas en
cantidades que puedan perjudicar a la salud
de los niños que los utilicen (a menos que
sea indispensable para el funcionamiento
del juguete, caso en el que deben respetar
un límite máximo de concentración).
Se especifica la cantidad de ciertas
sustancias químicas que pueden contener
los materiales empleados para los
juguetes.

Ciertas sustancias (carcinógenas,
mutágenas o tóxicas para la
reproducción) ya no están
permitidas en las partes accesibles
de los juguetes. Para otras
sustancias se han introducido
valores límite tolerables y ciertos
metales pesados, que son
especialmente tóxicos, ya no se
usan de forma deliberada en las
partes de los juguetes a los que
tienen acceso los niños.

La información incluida en la
SDS ampliada puede ayudar a
los fabricantes a determinar la
presencia de sustancias
peligrosas en las mezclas (y
artículos) que usan. Las
medidas de gestión del riesgo
especificadas pueden ayudar a
determinar si las sustancias
pueden usarse de forma segura
en los juguetes fabricados.

Esta norma exige una evaluación
satisfactoria de los riesgos que
suponen las sustancias químicas
contenidas en productos y es
posible que no disponga de
información fiable de sus
proveedores.
La falta de información de los
proveedores puede dificultar la
valoración de la concentración de
las sustancias contenidas en
productos.

El Reglamento de productos
de construcción (305/2011/UE
- RPC), que deroga la
Directiva relativa a los
productos de construcción
(89/106/CEE – DPC) se
aprobó el 9 de marzo de 2011

Las obras deben proyectarse y construirse
de forma que no supongan una amenaza
para la higiene ni para la salud de los
ocupantes o vecinos. El objetivo del RPC es
garantizar que la información sobre los
productos de construcción es fiable en lo
relativo a su rendimiento. Para lograrlo
proporciona un «lenguaje técnico común»,
con métodos de evaluación uniformes del
rendimiento de los productos de
construcción.

Deben desarrollarse normas para
aquellos casos en los que los
requisitos de la ejecución técnica
entren en conflicto con la
necesidad de reducir los riesgos
asociados a sustancias peligrosas.

La SDS ampliada puede ayudar
a las constructoras a
determinar usos seguros de las
mezclas que utilizan y las
medidas de gestión del riesgo
necesarias.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014
Reglamento sobre biocidas
(RB, Reglamento (UE)
528/2012)

135

El Reglamento de biocidas regula la
comercialización y el uso de estos
productos, utilizados para proteger a los
seres humanos, los animales, los materiales
o los artículos contra organismos nocivos,
como plagas o bacterias, gracias a la acción
de las sustancias activas que contienen.

No se exige un informe sobre la
seguridad química para las
sustancias activas fabricadas o
importadas para el uso exclusivo en
biocidas y contempladas en el
artículo 15, apartado 2, del
Reglamento REACH y coadyuvantes
en cantidades inferiores a
una tonelada por año. Sin embargo,
se deberán adjuntar los escenarios
de exposición a la SDS de
conformidad con el artículo 31,
apartado 7, para las sustancias
activas que no cumplan los
requisitos del artículo 15,
apartado 2, por ejemplo para usos
distintos de los biocidas y para usos
biocidas que tengan lugar fuera del
EEE.

Los componentes que puedan
estar incluidos en una
formulación biocida, distintos
del ingrediente activo, pueden
estar registrados en REACH y
puede existir información
disponible de ese proceso para
comunicarlo en la cadena de
suministro.

Su objetivo es evitar o reducir la
contaminación para garantizar un nivel alto
de protección ambiental, basándose en la
solicitud de una licencia que solo puede
emitirse si se cumplen ciertas condiciones
ambientales. Toda solicitud de permiso
debe contener una descripción de las
materias primas y auxiliares, el tipo y la
magnitud de las emisiones previsibles, la
tecnología prevista y otras técnicas
utilizadas para evitar o reducir las
emisiones y las medidas previstas para
controlar las emisiones.

Si los documentos BREF
pertinentes no hacen referencia a
la necesidad de reducir las
emisiones de la sustancia química,
se requieren conocimientos
especializados para determinar la
probabilidad de que la sustancia
química se emita en cantidades
significativas. Además, los
solicitantes deben identificar y
determinar las posibilidades de
reducción de las emisiones.

La SDS ampliada puede ofrecer
información útil sobre el tipo y
la concentración de las
sustancias contenidas en
materias primas y auxiliares, lo
cual puede ayudar a las
determinar emisiones
previsibles.

Protección del medio ambiente
Directiva 2008/1/CE relativa a
la prevención y al control
integrado de la contaminación
codificada a partir del 15 de
enero de 2008 (sustituida el 7
de enero de 2013 por la
Directiva IED 2010/75/UE,
aunque sus disposiciones
siguen siendo aplicables hasta
el 6 de enero de 2014).

También puede ofrecer
información útil sobre las
medidas para controlar las
emisiones.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

136
La Directiva 2011/65/UE del 8
de junio de 2011 sobre
restricciones a la utilización de
determinadas sustancias
peligrosas en aparatos
eléctricos y electrónicos
(refundida), incluidas las
actualizaciones 2008/385/CE,
2009/428/CE y 2009/443/CE.

La Directiva limita el uso de determinadas
sustancias peligrosas en aparatos eléctricos
y electrónicos.

Directiva sobre los residuos
2008/98/CE de 19 de
noviembre de 2008.

En esta Directiva se establecen los
conceptos básicos y las definiciones
relativas a la gestión de residuos, tales
como las definiciones de residuo, reciclaje y
recuperación. Introduce el principio de
«quien contamina paga» y la
«responsabilidad ampliada del productor».
La lista de «residuos peligrosos» creada de
conformidad con la Directiva 91/689/CE
sigue siendo aplicable. Los Estados
miembros deben registrar e identificar los
lugares donde se realizan operaciones de
eliminación de residuos peligrosos, prohibir
la mezcla de residuos peligrosos de
distintas categorías y garantizar que los
residuos se envasen y etiqueten
debidamente durante su recogida,
transporte y almacenamiento provisional.

Si fabrica aparatos eléctricos o
electrónicos, es posible que no esté
al corriente de la composición de
los componentes que incorporan.
Debe estar en condiciones de
documentar el cumplimiento de la
Directiva, lo que requiere
conocimientos específicos sobre la
composición de los componentes.

REACH establece por primera
vez obligaciones relativas a
sustancias contenidas en
artículos. De este modo podrá
determinar si los artículos
importados cumplen los
requisitos de la Directiva.

Todo residuo incluido en la lista se
considera peligroso y está
supeditado a requisitos particulares
en cuanto a su eliminación. Sin
embargo, es posible que no esté al
corriente de que sus residuos
contienen materiales incluidos en
dicha lista.

La SDS ampliada puede ofrecer
información útil sobre el tipo y
la concentración de las
sustancias contenidas en
materias primas y auxiliares, lo
cual puede ayudar a determinar
los residuos peligrosos.

Cualquier nueva restricción de
conformidad con esta
Directiva será coherente con las
disposiciones de autorización y
restricción en virtud del
Reglamento REACH.

También ofrece información útil
sobre la eliminación segura de
residuos.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

137

La Directiva 1999/13/CE del
Consejo, de 11 de marzo de
1999 relativa a la limitación de
las emisiones de compuestos
orgánicos volátiles debidas al
uso de disolventes orgánicos
en determinadas actividades e
instalaciones (sustituida el 7
de enero de 2013 por la
Directiva IED 2010/75/UE,
aunque estas disposiciones
siguen siendo aplicables hasta
el 6 de enero de 2014).

La Directiva establece valores límite de
emisión para los compuestos orgánicos
volátiles de los gases residuales y los
niveles máximos de emisiones fugitivas.
Ofrece a los operadores industriales la
posibilidad de acogerse a una exención de
los valores límite, siempre que logren,
sirviéndose de otros medios, reducciones
de emisión equivalentes a las logradas si se
aplican los citados valores. Estas
reducciones pueden lograrse sustituyendo
productos con un alto contenido de
disolventes por productos con un bajo
contenido de disolventes o exentos de los
mismos, así como cambiando los procesos
de producción por otros, exentos de
disolventes. Formará parte del proceso de
licencia de solicitud de autorización de
conformidad con la normativa 2010/75/UE.

Puede resultar más complicado
para pequeñas empresas cumplir
los requisitos de esta Directiva, ya
que muchas de las aplicaciones
para recopilar las emisiones de
compuestos orgánicos volátiles son
costosas.

En los ámbitos en los que ya
haya adoptado medidas en
respuesta a esta Directiva,
puede ofrecerle información y
material relevante para las
medidas de gestión del riesgo
para REACH En particular,
puede ofrecerle información útil
sobre el uso de soluciones
integradas en procesos y sobre
la sustitución, en lugar de la
aplicación de técnicas de final
de proceso.

Directiva 2006/11/EC del
Parlamento Europeo y del
Consejo del 15 de febrero de
2006 relativa a la
contaminación causada por
determinadas sustancias
peligrosas vertidas en el medio
acuático de la Comunidad
(versión codificada)

Esta Directiva establece normas de
protección y prevención de la
contaminación resultante del vertido de
ciertas sustancias en el medio ambiente
acuático. Se aplica a aguas interiores
superficiales, aguas territoriales y aguas
interiores del litoral.

Los vertidos de todo UI que usa
sustancia de la lista II, están
sujetos la autorización previa de la
autoridad competente.

Al facilitar más información
sobre las sustancias y sus
condiciones de uso, se
contribuye a que los UI eviten
los problemas causados por el
vertido de sustancias en el
medio ambiente acuático.

Se han recopilado dos listas de sustancias
peligrosas para combatir la contaminación:
-

la lista I de sustancias cuyo vertido se
debe eliminar; y

-

la lista II de sustancias cuyo vertido se
debe reducir; y

A. REACH también puede contribuir al cumplimiento de la legislación nacional relativa a la salud en el trabajo, a la seguridad de los productos y a la
protección del medio ambiente.
B. Aunque REACH puede facilitar el cumplimiento de los requisitos de la legislación, el cumplimiento de un escenario de exposición no equivale al
cumplimiento de otras normativas. Aún así, está obligado a observar todos los aspectos de las otras normativas aplicables.

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

138

Apéndice 5

Sinopsis estructurada de las necesidades de comunicación a lo largo de la
cadena de suministro

Esta sinopsis tiene por objeto proporcionar una lista de verificación para «todas» las necesidades de comunicación, es decir, las
necesidades de comunicación entre los usuarios intermedios y terceros dentro de la cadena de suministro, así como entre los usuarios
intermedios y las autoridades. La lista de verificación ayuda a garantizar que se desarrollen herramientas y modelos apropiados para que
los usuarios intermedios puedan cumplir todas estas necesidades de comunicación.

Lista de las necesidades de comunicación
(A) Asunto

(B)
Remitente

(C)
Destinatario

(D) Fecha

(E) Cap.
directriz

(F) Herramientas
y modelos
disponibles

Preparación para REACH
1.

(Voluntario) solicitud de información
sobre usos para facilitar el registro

Proveedor (F/I;
distribuidores;
UI)

Todo UI

En cualquier
momento antes del
registro

3

2.

(Voluntario) suministro de
información sobre usos para facilitar
el registro (artículo 37, apartado 1)

Todo UI

Proveedor (F/I,
distribuidor,
otro UI)

En cualquier
momento antes del
registro

3

Capítulo R.12
(«Sistema de
descriptores de
uso») y
capítulo R.13 («MGR
y OC») del
documento de
Orientación sobre
los requisitos de
información y de
valoración de la
seguridad química.

3.

(Voluntario) proporcionar
información relevante sobre la
sustancia

Todo UI

Miembros del
FIIS

En cualquier
momento

6

Orientación sobre la
puesta en común
de datos

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014
4.

(Obligatorio) en respuesta a
solicitudes de información

139
Miembros del
FIIS

UI que
participan en
FIIS

Sin retraso después
de una solicitud

Orientación sobre la
puesta en común
de datos

(Voluntario) solicitud de información
para determinar si está previsto
registrar una sustancia

Todo UI

Proveedor (F/I,
distribuidor,
otro UI)

En cualquier
momento antes del
registro

Lista de sustancias
prerregistradas

6.

(Voluntario) solicitud de información
para determinar si está previsto
incluir un uso en un registro o en un
escenario de exposición

Todo UI

Proveedor (F/I,
distribuidor,
otro UI)

En cualquier
momento antes del
registro

7.

(Voluntario) manifestación de interés
por una sustancia no incluida en la
lista de prerregistro por la ECHA

Todo UI

ECHA

Tras la publicación de
la lista de
prerregistro

(art. 29.3)
5.

Lista de sustancias
registradas

REACH IT

Medidas que se deben llevar a cabo a raíz de la aparición de la información sobre sustancias como tales o en forma de mezclas
8.

(Voluntario) solicitud de una SDS
elaborada de conformidad con
REACH, si no se ha recibido a su
debido tiempo

Todo UI

Proveedor (F/I,
distribuidor, otro
UI)

Primer suministro
tras el registro

Documento de
orientación sobre la
elaboración de
fichas de datos de
seguridad

9.

(Obligatorio) suministro de una SDS
de conformidad con REACH cuando
se solicite

Proveedor
(F/I;
distribuidores;
UI)

Todo UI

Cuando la
sustancia/mezcla se
suministra por
primera vez

Documento de
orientación sobre la
elaboración de
fichas de datos de
seguridad

(art. 31)
10.

(Voluntario) solicitud de información
conforme al artículo 32 (no se exige
una SDS) si no se ha recibido a su
debido tiempo

Todo UI

Proveedor (F/I,
distribuidor, otro
UI)

Primer suministro
tras el registro

11.

(Obligatorio) información sobre la
sustancia cuando no se exige la SDS
(artículo 32)

Proveedor (F/I,
distribuidor,
otro UI)

Todo UI

Primer suministro
tras el registro

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

140
12.

(Obligatorio) información para poder
hacer un uso seguro y proteger la
salud humana y medioambiental
cuando no es necesario facilitar una
SDS

Proveedor
(F/I,
distribuidor,
otro UI)

Público general

Cuando la
sustancia/mezcla se
suministra por
primera vez

Proveedor
(F/I,
distribuidor,
otro UI)

Autoridades

Sin retraso cuando
se solicita

(art. 31.4)
13.

(Previa solicitud) información
necesaria para cumplir con REACH
(art. 36)

Medidas que se deben llevar a cabo a raíz de la aparición de información sobre sustancias contenidas en artículos
14.

(Voluntario) solicitud de información
acerca de si un artículo contiene
sustancias supeditadas a restricción

UI
destinatarios
de artículos

Proveedor
(productor/impo
rtador) de
artículos

En cualquier
momento

8

15.

(Voluntario) solicitud de información
acerca de si un artículo contiene
SVHC en una concentración > 0,1 %
p/p

UI
destinatarios
de artículos

Proveedor
(productor/impo
rtador) de
artículos

Una vez que se
incluye la sustancia
en la Lista de
sustancias candidatas

8

16.

(Obligatorio) información sobre uso
seguro de artículos que contienen
SVHC en una concentración > 0,1%
(p/p) (art. 33.1)

Proveedor
(productor/im
portador) de
artículos

Destinatarios de
artículos

Una vez que se
incluye la sustancia
en la Lista de
sustancias candidatas

8

Orientación sobre
los requisitos para
sustancias incluidas
en artículos

17.

(Previa solicitud) información sobre
el uso seguro de artículos que
contienen SVHC en una
concentración > 0,1 % (p/p)
(art. 33.2)

Proveedor
(productor/im
portador) de
artículos

Consumidor

En un plazo de
45 días a partir de la
recepción de la
solicitud

8

Orientación sobre
los requisitos para
sustancias incluidas
en artículos

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014
18.

(Obligatorio) notificación de las
SVHC contenidas en artículos
conforme al artículo 7, apartado 2.

141
Proveedor
(productor/im
portador) de
artículos

ECHA

Una vez que se
incluye la sustancia
en la Lista de
sustancias candidatas

8

Orientación sobre
los requisitos para
sustancias incluidas
en artículos
Manual de
presentación de
datos «Cómo
preparar y presentar
una notificación de
sustancia contenida
en artículos con
IUCLID».

Comprobación del cumplimiento del escenario de exposición
19.

20.

(Obligatorio) comunicación del uso
de una sustancia peligrosa en
condiciones distintas de las descritas
en el escenario de exposición del
proveedor (artículo 38, apartado 1)
(debe incluir las diferentes
exenciones y, por consiguiente, las
necesidades de información pueden
ser diferentes)

UI

(Voluntario) documentación del
cumplimiento del escenario de
exposición, en especial si las
condiciones no son exactamente
iguales

Todo UI

ECHA

Autoridades

Antes de comenzar el
uso después de
registrada la
sustancia y en un
plazo de 6 meses a
partir de la recepción
del número de
registro en la SDS.

4

Una vez que se haya
recibido
SDS/escenario de
exposición del
proveedor

4

Preparar un informe de usuario intermedio sobre la seguridad química
21.

(Voluntario) comprobación de la
existencia de un escenario de
exposición genérico (elaborado por
una asociación industrial)

UI que
considere
elaborar una
VSQ UI

Asociación
industrial, otros

Antes de iniciar el uso
tras haber registrado
la sustancia

Manual de
presentación de
datos «Cómo
preparar y presentar
un informe de
usuario intermedio
con IUCLID 5».
Página web de
informe de usuario
intermedio

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

142
22.

(Voluntario) obtención de
información adicional del proveedor
para elaborar un ISQ UI

UI que
considere
elaborar un
ISQ UI

Proveedor (F/I,
distribuidor,
otro UI)

Antes de comenzar el
uso, después de
registrada la
sustancia, y en un
plazo de 12 meses a
partir de la recepción
del número de
registro en la SDS.

23.

(Voluntario) obtención de
información sobre propiedades de
sustancias para elaborar un ISQ UI

UI que esté
elaborando un
ISQ UI

Proveedor del
UI, otros F/I de
una sustancia o
FIIS

Antes de usar,
después de
registrada la
sustancia, y en un
plazo de 12 meses a
partir de la recepción
del número de
registro en la SDS.

24.

(Voluntario) obtención de
información sobre el uso que los
clientes hacen de una sustancia para
preparar la VSQ UI

Todo UI, pero
sobre todo el
formulador

Usuarios
intermedios
(clientes,
distribuidores)

Antes de comenzar el
uso, después de
registrada la
sustancia, y en un
plazo de 12 meses a
partir de la recepción
del número de
registro en la SDS.

25.

(Obligatorio) notificación de que se
debe elaborar la VSQ UI

UI

ECHA

Antes de comenzar o
continuar un uso
concreto y en un
plazo de 6 meses a
partir de la recepción
del número de
registro en la SDS.

Si es posible, debe
consultarse al FIIS,
tal vez a través de
herramientas TI.

5

Manual de
presentación de
datos «Cómo
preparar y presentar
un informe de
usuario intermedio
con IUCLID 5».
Página web de
informe de usuario
intermedio

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

143

Solicitud para que un uso se convierta en uso identificado
26.

Solicitud para que un uso se
convierta en uso identificado

Todo UI

Proveedor (F/I,
distribuidor,
otro UI)

Al menos 12 meses
antes de la fecha
límite para el registro

Proveedor
(F/I,
distribuidor,
otro UI)

UI que solicita
que un uso se
convierta en
uso identificado

«sin demora»

(art. 37.2)

27.

Información de que no es posible
incluir un uso como uso identificado
por razones de protección de la
salud humana y del medio ambiente
y motivos

3

Capítulo R.12 del
documento de
Orientación sobre los
requisitos de
información y de
valoración de la
seguridad química,
«Sistema de
descriptores de uso»

ECHA

Recopilación de información sobre usos
28.

(Voluntario) obtención de
información sobre el uso de una
sustancia

Todo UI,
pero
principalmen
te los
usuarios
industriales

(otros
departamentos/
entidades dentro
de la propia
empresa)

En cualquier
momento antes del
registro o de la
preparación de la
VSQ UI

3

Documento de
Orientación sobre los
requisitos de
información y de
valoración de la
seguridad química,
capítulo R.12
«Sistema de
descriptores de uso»

29.

(Voluntario) obtención de
información sobre el uso que los
clientes hacen de una sustancia para
preparar el ISQ UI

Todo UI,
pero
principalmen
te
formulador

Usuarios
intermedios
(clientes,
distribuidores)

Antes de comenzar el
uso, después de
registrada la
sustancia, y en un
plazo de 12 meses a
partir de la recepción
del número de
registro en la SDS.

3, 5

Documento de
Orientación sobre los
requisitos de
información y de
valoración de la
seguridad química,
capítulo R.12
«Sistema de
descriptores de uso»

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014

144
Transmisión de información nueva a los proveedores sobre propiedades peligrosas
30.

(Obligatorio) comunicación de
cualquier información nueva sobre
las propiedades peligrosas

Todo UI

Proveedor (F/I,
distribuidor, otro
UI)

En cualquier
momento (no
especificado)

Todo UI

ECHA

En cualquier
momento (no
especificado)

6

Sin modelo
establecido

(art. 34)
31.

(Obligatorio) información acerca de
si la clasificación de una sustancia
difiere de la del proveedor

6

(art. 38.4)

Página web de
informe de usuario
intermedio
Manual de
presentación de
datos «Cómo
preparar y presentar
un informe de
usuario intermedio
con IUCLID 5».

Transmisión de información a los proveedores que ponga en tela de juicio la idoneidad de las medidas de gestión del riesgo
32.

(Obligatorio) transmisión de
información que pueda poner en tela
de juicio la idoneidad de las medidas
de gestión del riesgo

Todo UI

Proveedor (F/I,
distribuidor,
otro UI)

En cualquier
momento (no
especificado)

6

No hay modelo
normalizado;
escenario de
exposición que
incluya una
evaluación de la
exposición, si
procede

(art. 34)

Cumplimiento de los requisitos relativos a la autorización
33.

(Obligatorio) notificación del uso de
una sustancia sujeta a autorización

UI

ECHA

En un plazo de
3 meses a partir del
primer suministro de
una sustancia
autorizada

8

Para incluir en
REACH IT

Todo UI

Proveedor (F/I,
distribuidor, otro
UI)

Una vez que la
sustancia se haya
incluido en el
anexo XIV

8

Orientación sobre la
elaboración de una
solicitud de
autorización

(art. 66.1)
34.

(Voluntario) consulta para
determinar si un proveedor prevé
solicitar la autorización para el uso
de una sustancia

Orientación para usuarios intermedios
Versión 2.1 Octubre de 2014
35.

(Voluntario) consulta a posibles
socios acerca de la posibilidad de
realizar una solicitud conjunta para
la autorización del uso de una
sustancia

145
Todo UI

Proveedor (F/I,
distribuidor, otro
UI); clientes;
competencia

Una vez que la
sustancia se haya
incluido en el
anexo XIV

8

Orientación sobre la
elaboración de una
solicitud de
autorización

LOREM IPSUM DOLOR SIT AMET

AGENCIA EUROPEA DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS QUÍMICAS
ANNANKATU 18, P.O. BOX 400,
FI-00121 HELSINKI, FINLANDIA
ECHA.EUROPA.EU

ISBN 978-92-9244-150-0